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Immunopathologie de la polymyalgie rhumatismale sur biopsies de bourses d'épaule (BAOBAB)

28 juillet 2023 mis à jour par: University Hospital, Brest

Au-delà de l'analyse d'un échantillon de sang, pour aborder l'immunopathologie de la polymyalgie rhumatismale sur les biopsies de bourses d'épaule : l'étude BAOBAB

Les travaux menés au CHU de Brest sur les modifications immunologiques sériques chez les patients atteints de polymyalgie rhumatismale (PMR) (basés sur les protocoles cliniques TENOR, SEMAPHORE, THEN) ont permis de décrire les modifications de la distribution des sous-populations lymphocytaires et des taux de cytokines au cours de la PPR , avant puis sous traitement par rapport aux témoins.

Cependant, dans les pathologies systémiques auto-immunes ou inflammatoires, les mécanismes immunologiques sériques sont rarement le reflet de mécanismes intra-tissulaires.

Dans le cas particulier de la PPR, il existe peu de données concernant les modifications immunologiques musculaires ou articulaires. Les chercheurs souhaitent maintenant étudier les modifications immunologiques survenant au niveau des sites tissulaires d'intérêt, en particulier au niveau des bourses de l'épaule.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Brest, France, 29200
        • CHU de Brest - service de rhumatologie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Pour tout le monde :

  • Consentement signé
  • Patients de plus de 50 ans

Critère d'intégration :

Pour les cas patients :

  • Adressé pour PMR (diagnostic OU rechute)
  • Score supérieur ou égal à 4 (sans critères échographiques) ou supérieur ou égal à 6 (avec critères échographiques), selon les critères ACR/EULAR 2012 de la polymyalgie rhumatismale, et souffrant de douleurs scapulaires bilatérales ainsi que d'une augmentation du taux de CRP .
  • Épaississement de plus de 2 mm d'au moins une bourse d'épaule en échographie
  • DAS-PPR> = 10

Pour les témoins :

- Chirurgie de l'épaule programmée pour pathologie mécanique

Critère d'exclusion :

Pour tout le monde :

  • IRM avec injection de Gadolinium dans le mois précédent - Signes cliniques ou paracliniques d'artérite à cellules géantes
  • Patient sous mesure de protection ou incapable de consentir
  • Cancer actif
  • Infection active

Pour les cas :

- Antécédents de traitement par biothérapie

Pour les témoins :

  • Antécédents de rhumatisme inflammatoire
  • Rhumatisme inflammatoire actif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: PMR

Les patients atteints de PPR se verront proposer une biopsie de la membrane synoviale avec ponction du liquide synovial lors d'une infiltration de cortisone à des fins antalgiques. En cas d'arthrite périphérique associée, le patient se verra également proposer un prélèvement de liquide articulaire lors d'une infiltration cortisonique à visée antalgique, réalisée dans le cadre des soins courants

L'examen spécifique à l'étude qui ne fait pas partie de la pratique actuelle est la biopsie synoviale réalisée lors de la procédure d'infiltration cortisonique.
Procédure: Biopsie de la membrane synoviale avec ponction du liquide synovial
La biopsie de la bourse séreuse de l'épaule sera réalisée grâce à un dispositif Tru-cut (Tru-Cut Biopsy Needle), mini-invasif, introduit, comme lors d'une infiltration, au sein de la bourse séreuse.
Procédure: Échantillonnage des fluides articulaires
En cas d'arthrite périphérique associée, le patient se verra également proposer un prélèvement de liquide articulaire lors d'une infiltration cortisonique à visée antalgique, réalisée dans le cadre des soins courants.
Procédure: Échantillon de sang
Un échantillon de sang prélevé lors des soins de routine et non utilisé sera également prélevé chez les patients et témoins pour les immunodosages.
Autre: Contrôle
Les témoins recrutés dans le service de chirurgie orthopédique se verront proposer une biopsie de la membrane synoviale lors d'une chirurgie de l'épaule dans le cadre d'une pathologie mécanique.
Procédure: Biopsie de la membrane synoviale avec ponction du liquide synovial
La biopsie de la bourse séreuse de l'épaule sera réalisée grâce à un dispositif Tru-cut (Tru-Cut Biopsy Needle), mini-invasif, introduit, comme lors d'une infiltration, au sein de la bourse séreuse.
Procédure: Échantillon de sang
Un échantillon de sang prélevé lors des soins de routine et non utilisé sera également prélevé chez les patients et témoins pour les immunodosages.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marquage IL-6
Délai: Jour 0
Le principal critère d'évaluation est l'intensité du marquage tissulaire d'IL-6 sur les coupes de bourse sous-acromio-deltoïdienne par la technique Hypérion.
Jour 0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infiltration cytokinique (autre que IL-6) des tissus
Délai: Jour 0
Jour 0
Taux de cytokines sériques
Délai: Jour 0
Jour 0
Niveaux de cytokines dans le liquide articulaire ou synovial
Délai: Jour 0
Jour 0
Répartition tissulaire des sous-populations lymphocytaires en utilisant le cytomètre de masse Hypérion (analyse de l'intensité des marquages)
Délai: Jour 0
Des fragments de membrane synoviale prélevés sur des patients et des témoins seront envoyés au laboratoire de pathologie. Ils seront fixés et des lames couvrant la région inflammatoire d'intérêt seront préparées. Ces lames seront marquées d'anticorps dirigés contre : - CD20, CD27, CD38, CD24, CD21, CD95, CD23, IgM, Tbet pour les lymphocytes B ; - CD3, CD4, CD8, CD25, CD45RA, CD62L, CD28, FoxP3, CCR7, CD45RO et Bcl-2 pour les lymphocytes T ; - CD14, CD11b et CD11c pour les monocytes ; - CD66b pour les granulocytes et couplé aux métaux lourds et analysé par le cytomètre de masse Hypérion. L'intensité des marquages ​​sera analysée à l'aide des techniques d'analyse habituelles d'Hyperion.
Jour 0
Répartition sérique des sous-populations lymphocytaires en utilisant le cytomètre de masse HELIOS (analyse de l'intensité des marquages)
Délai: Jour 0
Le sang total sera centrifugé et le sérum sera prélevé. Anticorps dirigés contre : - CD20, CD27, CD38, CD24, CD21, CD95, CD23, IgM, Tbet pour les lymphocytes B ; - CD3, CD4, CD8, CD25, CD45RA, CD62L, CD28, FoxP3, CCR7, CD45RO et Bcl-2 pour les lymphocytes T ; - CD14, CD11b et CD11c pour les monocytes ; - CD66b pour les granulocytes, aet Hnd couplé aux métaux lourds lui seront ajoutés avant analyse par le cytomètre de masse HELIOS. L'intensité des marquages ​​sera analysée à l'aide des techniques usuelles d'analyse HELIOS.
Jour 0
Analyse des marqueurs d'immunosénescence dans les tissus par la technologie HYPERION
Délai: Jour 0
Analyse des marqueurs membranaires liés à l'immunosénescence en pourcentage de cellules exprimant le marqueur et en MFI (Mean Fluorescence Intensity) par la technologie hyperion.
Jour 0
Analyse des molécules cibles des traitements à l'étude dans la PPR par technique ELISA
Délai: Jour 0
Les molécules cibles des traitements à l'étude dans la PPR (CTLA-4 pour l'abatacept, janus kinases 1 et 2 pour le baricitinib) seront analysées par des techniques ELISA (concentration).
Jour 0
Analyse des molécules cibles des traitements à l'étude dans la PPR par des techniques protéomiques
Délai: Jour 0
Les molécules cibles des traitements à l'étude dans la PPR (CTLA-4 pour l'abatacept, janus kinases 1 et 2 pour le baricitinib) seront analysées par des techniques protéomiques (cytométrie, % de cellules exprimant le marqueur, MFI)
Jour 0
Complications du sac sous-acromio-deltoïdien dans les 72h après biopsies : appel téléphonique M1
Délai: Mois 1

Les complications attendues liées à la biopsie synoviale sont :

Douleur au site de la biopsie, Hématome au site de la biopsie, Impuissance fonctionnelle de l'épaule, côté biopsie, supérieure à 72h, Hypoesthésie, dysesthésie au site de la biopsie, Rash cutané dans les 72h suivant l'infiltration, Poussée hypertensive documentée dans les 72h suivant l'infiltration, En cas de diabète préexistant, déséquilibre du diabète dans les 72 heures suivant l'infiltration.
Mois 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Brest

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

13 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

13 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2021

Première publication (Réel)

27 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 29BRC20.0158

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données collectées qui sous-tendent les résultats d'une publication

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles à partir de trois ans et jusqu'à quinze ans après l'achèvement du rapport d'étude final

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes d'accès aux données seront examinées par le comité interne de l'UH de Brest. Les demandeurs devront signer et remplir un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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