Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunopathologie van Polymyalgia Rheumatica op de biopsieën van de schouderbursae (BAOBAB)

28 juli 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Brest

Voorbij analyse van bloedmonster, om immunopathologie van polymyalgia reumatica op biopsieën van schouderbursae te benaderen: de BAOBAB-studie

Het werk dat werd uitgevoerd in het Universitair Ziekenhuis van Brest op het gebied van serumimmunologische veranderingen bij patiënten met polymyalgia rheumatica (PMR) (gebaseerd op de klinische protocollen TENOR, SEMAPHORE, THEN) maakte het mogelijk om de veranderingen in de distributie van lymfocytsubpopulaties en cytokineniveaus tijdens PPR te beschrijven , voor en daarna onder behandeling in vergelijking met controles.

Bij systemische auto-immuun- of inflammatoire pathologieën zijn serumimmunologische mechanismen echter zelden een weerspiegeling van intra-weefselmechanismen.

In het specifieke geval van PMR zijn er weinig gegevens over immunologische modificaties van spieren of gewrichten. De onderzoekers willen nu de immunologische modificaties bestuderen die optreden op de weefselplaatsen die van belang zijn, met name in de schouderbursae.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • CHU de Brest - service de rhumatologie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Voor iedereen :

  • Ondertekende toestemming
  • Patiënten boven de 50

Inclusiecriteria :

Voor casuspatiënten:

  • Geadresseerd voor PMR (diagnose OF terugval)
  • Score groter dan of gelijk aan 4 (zonder echografiecriteria) of groter dan of gelijk aan 6 (met echografiecriteria), volgens de ACR / EULAR 2012-criteria voor polymyalgia rheumatica, en lijdend aan bilaterale scapulaire pijn en een verhoogd CRP-niveau .
  • Verdikking van meer dan 2 mm ten minste één schouderbursae in echografie
  • DAS-PPR> = 10

Voor getuigen:

- Schouderoperatie gepland voor mechanische pathologie

Uitsluitingscriteria :

Voor iedereen :

  • MRI met Gadolinium-injectie in de voorgaande maand - Klinische of paraklinische tekenen van reuzencelarteritis
  • Patiënt onder beschermingsmaatregel of niet in staat om toestemming te geven
  • Actieve kanker
  • Actieve infectie

Voor de gevallen:

- Geschiedenis van de biotherapiebehandeling

Voor getuigen:

  • Geschiedenis van ontstekingsreuma
  • Actieve ontstekingsreuma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: PMR

Patiënten met PMR krijgen een biopsie aangeboden van het synoviale membraan met punctie van synoviaal vocht tijdens cortisone-infiltratie voor analgetische doeleinden. In het geval van geassocieerde perifere artritis, zal de patiënt ook een gewrichtsvochtmonster aangeboden krijgen tijdens een cortisonische infiltratie voor analgetische doeleinden, uitgevoerd als onderdeel van routinematige zorg

Het studiespecifieke onderzoek dat geen deel uitmaakt van de huidige praktijk, is de synoviale biopsie die wordt uitgevoerd tijdens de cortisonische infiltratieprocedure.
Procedure: Synoviale membraanbiopsie met punctie van synoviale vloeistof
De biopsie van de bursae van de schouder zal worden uitgevoerd dankzij een instrument Tru-cut (Tru-Cut Biopsy Needle), minimaal invasief, ingebracht, zoals tijdens een infiltratie, in de bursa serosa.
Procedure: Bemonstering van gezamenlijke vloeistof
In het geval van geassocieerde perifere artritis, zal de patiënt ook een monster van gewrichtsvloeistof aangeboden krijgen tijdens een cortisonische infiltratie voor analgetische doeleinden, uitgevoerd als onderdeel van de routinematige zorg.
Procedure: Bloedmonster
Een ongebruikt bloedmonster dat tijdens de routinezorg is afgenomen, wordt ook afgenomen bij patiënten en controles voor immunoassays.
Ander: Controle
Getuigen die op de afdeling orthopedische chirurgie worden geworven, krijgen een synoviaal membraanbiopsie aangeboden tijdens een schouderoperatie in het kader van mechanische pathologie.
Procedure: Synoviale membraanbiopsie met punctie van synoviale vloeistof
De biopsie van de bursae van de schouder zal worden uitgevoerd dankzij een instrument Tru-cut (Tru-Cut Biopsy Needle), minimaal invasief, ingebracht, zoals tijdens een infiltratie, in de bursa serosa.
Procedure: Bloedmonster
Een ongebruikt bloedmonster dat tijdens de routinezorg is afgenomen, wordt ook afgenomen bij patiënten en controles voor immunoassays.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IL-6-markering
Tijdsspanne: Dag 0
Het belangrijkste evaluatiecriterium is de intensiteit van de weefsel-IL-6-markering op de subacromio-deltoideus slijmbeurssecties met behulp van de Hyperion-techniek.
Dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cytokinische (anders dan IL-6) infiltratie van weefsels
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
Serum cytokine niveaus
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
Cytokine-niveaus in gewrichts- of synoviaal vocht
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
Weefselverdeling van subpopulaties van lymfocyten met behulp van de Hyperion-massacytometer (analyse van de intensiteit van de markeringen)
Tijdsspanne: Dag 0
Fragmenten van het synoviale membraan van patiënten en controles worden naar het pathologielaboratorium gestuurd. Ze worden gefixeerd en er worden dia's gemaakt die het ontstekingsgebied van belang bedekken. Deze objectglaasjes zullen worden gemarkeerd met antilichamen gericht tegen: - CD20, CD27, CD38, CD24, CD21, CD95, CD23, IgM, Tbet voor B-lymfocyten; - CD3, CD4, CD8, CD25, CD45RA, CD62L, CD28, FoxP3, CCR7, CD45RO en Bcl-2 voor T-lymfocyten; - CD14, CD11b en CD11c voor monocyten; - CD66b voor granulocyten en gekoppeld aan zware metalen en geanalyseerd door de Hyperion massacytometer. De intensiteit van de markeringen wordt geanalyseerd met behulp van de gebruikelijke Hyperion-analysetechnieken.
Dag 0
Serumverdeling van subpopulaties van lymfocyten met behulp van de HELIOS-massacytometer (analyse van de intensiteit van de markeringen)
Tijdsspanne: Dag 0
Volbloed wordt gecentrifugeerd en serum wordt verzameld. Antilichamen gericht tegen: - CD20, CD27, CD38, CD24, CD21, CD95, CD23, IgM, Tbet voor B-lymfocyten; - CD3, CD4, CD8, CD25, CD45RA, CD62L, CD28, FoxP3, CCR7, CD45RO en Bcl-2 voor T-lymfocyten; - CD14, CD11b en CD11c voor monocyten; - CD66b voor granulocyten, en Hnd gekoppeld aan zware metalen zullen eraan worden toegevoegd vóór analyse door de HELIOS massacytometer. De intensiteit van de markeringen wordt geanalyseerd met behulp van de gebruikelijke HELIOS-analysetechnieken.
Dag 0
Analyse van immunosenescentiemarkers in weefsels door HYPERION-technologie
Tijdsspanne: Dag 0
Analyse van membraanmarkers gerelateerd aan immunosenescentie in percentage cellen die de marker tot expressie brengen en in MFI (gemiddelde fluorescentie-intensiteit) door middel van hyperiontechnologie.
Dag 0
Analyse van doelmoleculen van behandelingen die worden bestudeerd in PPR door middel van ELISA-techniek
Tijdsspanne: Dag 0
De doelmoleculen van behandelingen die worden bestudeerd in PPR (CTLA-4 voor abatacept, januskinases 1 en 2 voor baricitinib) zullen worden geanalyseerd met ELISA-technieken (concentratie).
Dag 0
Analyse van doelmoleculen van behandelingen die worden bestudeerd in PPR door middel van proteomische technieken
Tijdsspanne: Dag 0
De doelmoleculen van behandelingen die worden bestudeerd in PPR (CTLA-4 voor abatacept, januskinases 1 en 2 voor baricitinib) zullen worden geanalyseerd door middel van protéomische technieken (cytometrie, % cellen die de marker tot expressie brengen, MFI)
Dag 0
Complicaties van subacromio-deltoideus portemonnee in de 72 uur na biopsieën: M1 telefoontje
Tijdsspanne: Maand 1

De verwachte complicaties met betrekking tot de synoviale biopsie zijn:

Pijn op de biopsieplaats, hematoom op de biopsieplaats, functionele impotentie van de schouder, aan de biopsiezijde, langer dan 72 uur, hypo-esthesie, dysesthesie op de biopsieplaats, huiduitslag binnen 72 uur na de infiltratie, hypertensieve stijging gedocumenteerd binnen 72 uur na de infiltratie, In geval van reeds bestaande diabetes, diabetes onbalans binnen 72 uur na de infiltratie.
Maand 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 29BRC20.0158

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle verzamelde data die ten grondslag liggen resulteert in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf drie jaar en eindigend vijftien jaar na voltooiing van het definitieve onderzoeksrapport

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door de interne commissie van Brest UH. Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen en invullen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren