Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunopatologi av Polymyalgia Rheumatica på skulderbursaes biopsier (BAOBAB)

28 juli 2023 uppdaterad av: University Hospital, Brest

Utöver analys av blodprov, för att närma sig immunopatologi av Polymyalgia Rheumatica på skulderbursaes biopsier: BAOBAB-studien

Arbetet som utfördes vid Brest University Hospital med immunologiska serumförändringar hos patienter med polymyalgia rheumatica (PMR) (baserat på kliniska protokoll TENOR, SEMAPHORE, THEN) gjorde det möjligt att beskriva förändringarna i fördelningen av lymfocytsubpopulationer och cytokinnivåer under PPR , före och sedan under behandling jämfört med kontroller.

I systemiska autoimmuna eller inflammatoriska patologier är emellertid serumimmunologiska mekanismer sällan en återspegling av intravävnadsmekanismer.

I det specifika fallet med PMR finns det få data om muskel- eller ledimmunologiska förändringar. Utredarna vill nu studera de immunologiska modifieringar som inträffar vid de intressanta vävnadsställena, särskilt i axelbursae

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29200
        • CHU de Brest - service de rhumatologie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

För alla :

  • Undertecknat samtycke
  • Patienter över 50

Inklusionskriterier :

För fallpatienter:

  • Adresserad för PMR (diagnos ELLER återfall)
  • Poäng högre än eller lika med 4 (utan ultraljudskriterier) eller högre än eller lika med 6 (med ultraljudskriterier), enligt ACR / EULAR 2012-kriterierna för polymyalgia rheumatica, och lider av bilateral skulderbladssmärta samt en ökad CRP-nivå .
  • Förtjockning på mer än 2 mm minst en axelsäck i ultraljud
  • DAS-PPR> = 10

För vittnen:

- Axeloperation planerad för mekanisk patologi

Exklusions kriterier :

För alla :

  • MRT med Gadolinium-injektion under föregående månad- Kliniska eller parakliniska tecken på jättecellsarterit
  • Patient under skyddsåtgärd eller oförmögen att ge sitt samtycke
  • Aktiv cancer
  • Aktiv infektion

För fallen:

- Historik av bioterapibehandling

För vittnen:

  • Historia av inflammatorisk reumatism
  • Aktiv inflammatorisk reumatism

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: PMR

Patienter med PMR kommer att erbjudas biopsi av ledhinnan med punktering av ledvätska vid kortisoninfiltration i smärtstillande syfte. Vid associerad perifer artrit kommer patienten även att erbjudas ett ledvätskeprov vid kortisoninfiltration i analgetiska syften, utförd som en del av rutinvården

Den studiespecifika undersökning som inte ingår i nuvarande praxis är den synoviala biopsi som utförs under kortisoninfiltrationsproceduren.
Procedur: Synovialmembranbiopsi med punktering av ledvätska
Biopsi av axelbursae kommer att utföras tack vare en anordning Tru-cut (Tru-Cut Biopsy Needle), minimalt invasiv, införd, som under en infiltration, i bursa serosa.
Procedur: Ledvätskeprovtagning
Vid associerad perifer artrit kommer patienten även att erbjudas ett prov av ledvätska under en kortisoninfiltration i analgetiska syften, utförd som en del av rutinvården.
Procedur: Blodprov
Ett blodprov som tagits under rutinvård och oanvänt kommer också att samlas in från patienter och kontroller för immunanalyser.
Övrig: Kontrollera
Vittnen som rekryteras till ortopedkirurgiska avdelningen kommer att erbjudas en synovialmembranbiopsi under en axeloperation inom ramen för mekanisk patologi.
Procedur: Synovialmembranbiopsi med punktering av ledvätska
Biopsi av axelbursae kommer att utföras tack vare en anordning Tru-cut (Tru-Cut Biopsy Needle), minimalt invasiv, införd, som under en infiltration, i bursa serosa.
Procedur: Blodprov
Ett blodprov som tagits under rutinvård och oanvänt kommer också att samlas in från patienter och kontroller för immunanalyser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IL-6-märkning
Tidsram: Dag 0
Det huvudsakliga utvärderingskriteriet är intensiteten av vävnadens IL-6-markering på subacromio-deltoid bursa-sektionerna med hjälp av Hyperion-tekniken.
Dag 0

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cytokinisk (annan än IL-6) infiltration av vävnader
Tidsram: Dag 0
Dag 0
Cytokinnivåer i serum
Tidsram: Dag 0
Dag 0
Cytokinnivåer i led- eller ledvätska
Tidsram: Dag 0
Dag 0
Vävnadsfördelning av lymfocytsubpopulationer med hjälp av Hyperion masscytometer (analys av intensiteten av markeringarna)
Tidsram: Dag 0
Fragment av synovialmembranet som tagits från patienter och kontroller kommer att skickas till patologilaboratoriet. De kommer att fixas och objektglas som täcker den inflammatoriska regionen av intresse kommer att förberedas. Dessa objektglas kommer att märkas med antikroppar riktade mot: - CD20, CD27, CD38, CD24, CD21, CD95, CD23, IgM, Tbet för B-lymfocyter; - CD3, CD4, CD8, CD25, CD45RA, CD62L, CD28, FoxP3, CCR7, CD45RO och Bcl-2 för T-lymfocyter; - CD14, CDllb och CDllc för monocyter; - CD66b för granulocyter och kopplad till tungmetaller och analyserad med Hyperion masscytometer. Intensiteten på markeringarna kommer att analyseras med hjälp av de vanliga Hyperion-analysteknikerna.
Dag 0
Serumfördelning av lymfocytsubpopulationer med hjälp av HELIOS masscytometer (analys av intensiteten av markeringarna)
Tidsram: Dag 0
Helblod kommer att centrifugeras och serum kommer att samlas in. Antikroppar riktade mot: - CD20, CD27, CD38, CD24, CD21, CD95, CD23, IgM, Tbet för B-lymfocyter; - CD3, CD4, CD8, CD25, CD45RA, CD62L, CD28, FoxP3, CCR7, CD45RO och Bcl-2 för T-lymfocyter; - CD14, CDllb och CDllc för monocyter; - CD66b för granulocyter, och Hnd kopplad med tungmetaller kommer att läggas till det före analys med HELIOS masscytometer. Intensiteten på markeringarna kommer att analyseras med hjälp av de vanliga HELIOS-analysteknikerna.
Dag 0
Analys av immunosenscensmarkörer i vävnader med HYPERION-teknologi
Tidsram: Dag 0
Analys av membranmarkörer relaterade till immunosenscens i procent av celler som uttrycker markören och i MFI (Mean fluorescence intensity) med hyperionteknologi.
Dag 0
Analys av målmolekyler för behandlingar som studeras i PPR med ELISA-teknik
Tidsram: Dag 0
Målmolekylerna för behandlingar som studeras i PPR (CTLA-4 för abatacept, janus kinas 1 och 2 för baricitinib) kommer att analyseras med ELISA-tekniker (koncentration).
Dag 0
Analys av målmolekyler för behandlingar som studeras i PPR med proteomiska tekniker
Tidsram: Dag 0
Målmolekylerna för behandlingar som studeras i PPR (CTLA-4 för abatacept, janus kinas 1 och 2 för baricitinib) kommer att analyseras med proteomiska tekniker (cytometri, % av celler som uttrycker markören, MFI)
Dag 0
Komplikationer av subacromio-deltoid handväska under 72 timmar efter biopsier: M1 telefonsamtal
Tidsram: Månad 1

De förväntade komplikationerna relaterade till synovialbiopsi är:

Smärta på biopsistället, Hematom vid biopsistället, Funktionell impotens i axeln, på biopsisidan, större än 72 timmar, Hypoestesi, dysestesi på biopsistället, Hudutslag inom 72 timmar efter infiltrationen, Hypertoniökning dokumenterad inom 72 timmar efter infiltrationen, Vid redan existerande diabetes, diabetesobalans inom 72 timmar efter infiltrationen.
Månad 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

13 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

13 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2021

Första postat (Faktisk)

27 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 29BRC20.0158

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All insamlad data som ligger bakom resulterar i en publicering

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga från tre år och slutar femton år efter att den slutliga studierapporten slutförts

Kriterier för IPD Sharing Access

Begäranden om dataåtkomst kommer att granskas av den interna kommittén för Brest UH. Begärare kommer att behöva underteckna och slutföra ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera