Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunopatologi af Polymyalgia Rheumatica på skulderbursae's biopsier (BAOBAB)

28. juli 2023 opdateret af: University Hospital, Brest

Ud over analyse af blodprøve, for at nærme sig immunopatologi af Polymyalgia Rheumatica på skulderbursaes biopsier: BAOBAB-undersøgelsen

Arbejdet udført på Brest University Hospital med serumimmunologiske ændringer hos patienter med polymyalgia rheumatica (PMR) (baseret på kliniske protokoller TENOR, SEMAPHORE, THEN) gjorde det muligt at beskrive ændringerne i fordelingen af ​​lymfocytsubpopulationer og cytokinniveauer under PPR før og derefter under behandling sammenlignet med kontroller.

I systemiske autoimmune eller inflammatoriske patologier er serumimmunologiske mekanismer imidlertid sjældent en afspejling af intravævsmekanismer.

I det specifikke tilfælde af PMR er der få data vedrørende muskel- eller ledimmunologiske ændringer. Forskerne ønsker nu at studere de immunologiske modifikationer, der forekommer på de vævssteder, der er af interesse, især i skulderbursae

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29200
        • CHU de Brest - Service de rhumatologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

For alle :

  • Underskrevet samtykke
  • Patienter over 50

Inklusionskriterier:

Til casepatienter:

  • Adresseret til PMR (diagnose ELLER tilbagefald)
  • Score større end eller lig med 4 (uden ultralydskriterier) eller større end eller lig med 6 (med ultralydskriterier), ifølge ACR / EULAR 2012 kriterierne for polymyalgia rheumatica, og lider af bilaterale skulderbladssmerter samt et øget CRP-niveau .
  • Fortykkelse på mere end 2 mm mindst én skulderbursae i ultralyd
  • DAS-PPR> = 10

For vidner:

- Skulderoperation planlagt til mekanisk patologi

Eksklusionskriterier:

For alle :

  • MR med Gadolinium-injektion i den foregående måned - Kliniske eller parakliniske tegn på kæmpecellearteritis
  • Patient under beskyttelsesforanstaltning eller ude af stand til at give samtykke
  • Aktiv kræft
  • Aktiv infektion

Til sagerne:

- Historie om bioterapibehandling

For vidner:

  • Historie om inflammatorisk gigt
  • Aktiv inflammatorisk gigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: PMR

Patienter med PMR vil blive tilbudt biopsi af ledhinden med punktering af ledvæske under kortisoninfiltration til smertestillende formål. Ved associeret perifer arthritis vil patienten også blive tilbudt en ledvæskeprøve under en kortisoninfiltration til analgetiske formål, udført som en del af rutinepleje

Den undersøgelsesspecifikke undersøgelse, der ikke er en del af den nuværende praksis, er den synoviale biopsi udført under kortisoninfiltrationsproceduren.
Procedure: Synovial membranbiopsi med punktering af ledvæske
Biopsien af ​​skulderbursae vil blive udført takket være en enhed Tru-cut (Tru-Cut Biopsy Needle), minimalt invasiv, indført, som under en infiltration, i bursa serosa.
Procedure: Fællesvæskeprøvetagning
Ved associeret perifer arthritis vil patienten også blive tilbudt en prøve af ledvæske under en kortisoninfiltration til analgetiske formål, udført som en del af rutineplejen.
Procedure: Blodprøve
En blodprøve taget under rutinepleje og ubrugt vil også blive indsamlet fra patienter og kontroller til immunoassays.
Andet: Styring
Vidner rekrutteret til ortopædkirurgisk afdeling vil blive tilbudt en synovial membranbiopsi under en skulderoperation i forbindelse med mekanisk patologi.
Procedure: Synovial membranbiopsi med punktering af ledvæske
Biopsien af ​​skulderbursae vil blive udført takket være en enhed Tru-cut (Tru-Cut Biopsy Needle), minimalt invasiv, indført, som under en infiltration, i bursa serosa.
Procedure: Blodprøve
En blodprøve taget under rutinepleje og ubrugt vil også blive indsamlet fra patienter og kontroller til immunoassays.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IL-6 mærkning
Tidsramme: Dag 0
Det vigtigste evalueringskriterium er intensiteten af ​​vævets IL-6-mærkning på subacromio-deltoid bursa-sektionerne ved brug af Hyperion-teknikken.
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cytokinisk (andre end IL-6) infiltration af væv
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Serumcytokinniveauer
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Cytokinniveauer i led- eller ledvæske
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Vævsfordeling af lymfocytunderpopulationer ved hjælp af Hyperion massecytometer (analyse af intensiteten af ​​markeringerne)
Tidsramme: Dag 0
Fragmenter af synovialmembranen taget fra patienter og kontroller vil blive sendt til patologilaboratoriet. De vil blive fikset, og objektglas, der dækker det inflammatoriske område af interesse, vil blive forberedt. Disse objektglas vil være mærket med antistoffer rettet mod: - CD20, CD27, CD38, CD24, CD21, CD95, CD23, IgM, Tbet for B-lymfocytter; - CD3, CD4, CD8, CD25, CD45RA, CD62L, CD28, FoxP3, CCR7, CD45RO og Bcl-2 for T-lymfocytter; - CD14, CD11b og CD11c for monocytter; - CD66b for granulocytter og koblet til tungmetaller og analyseret med Hyperion massecytometer. Intensiteten af ​​markeringerne vil blive analyseret ved hjælp af de sædvanlige Hyperion-analyseteknikker.
Dag 0
Serumfordeling af lymfocytunderpopulationer ved hjælp af HELIOS massecytometer (analyse af intensiteten af ​​markeringerne)
Tidsramme: Dag 0
Fuldblod vil blive centrifugeret og serum vil blive opsamlet. Antistoffer rettet mod: - CD20, CD27, CD38, CD24, CD21, CD95, CD23, IgM, Tbet for B-lymfocytter; - CD3, CD4, CD8, CD25, CD45RA, CD62L, CD28, FoxP3, CCR7, CD45RO og Bcl-2 for T-lymfocytter; - CD14, CD11b og CD11c for monocytter; - CD66b for granulocytter, og Hnd koblet med tungmetaller vil blive tilføjet til det før analyse med HELIOS massecytometer. Intensiteten af ​​markeringerne vil blive analyseret ved hjælp af de sædvanlige HELIOS-analyseteknikker.
Dag 0
Analyse af immunosenescensmarkører i væv ved hjælp af HYPERION-teknologi
Tidsramme: Dag 0
Analyse af membranmarkører relateret til immunosenescens i procent af celler, der udtrykker markøren og i MFI (Middelfluorescensintensitet) ved hyperionteknologi.
Dag 0
Analyse af målmolekyler af behandlinger under undersøgelse i PPR ved ELISA-teknik
Tidsramme: Dag 0
Målmolekylerne for behandlinger under undersøgelse i PPR (CTLA-4 for abatacept, janus kinaser 1 og 2 for baricitinib) vil blive analyseret ved hjælp af ELISA-teknikker (koncentration).
Dag 0
Analyse af målmolekyler af behandlinger under undersøgelse i PPR ved proteomiske teknikker
Tidsramme: Dag 0
Målmolekylerne for behandlinger under undersøgelse i PPR (CTLA-4 for abatacept, janus kinaser 1 og 2 for baricitinib) vil blive analyseret ved proteomiske teknikker (cytometri, % af celler, der udtrykker markøren, MFI)
Dag 0
Komplikationer af subacromio-deltoid pung i 72 timer efter biopsier: M1 telefonopkald
Tidsramme: Måned 1

De forventede komplikationer relateret til synovialbiopsien er:

Smerter på biopsistedet, Hæmatom på biopsistedet, Funktionel impotens i skulderen, på biopsisiden, større end 72 timer, Hypæstesi, dysæstesi på biopsistedet, Hududslæt inden for 72 timer efter infiltrationen, Hypertensiv stigning dokumenteret inden for 72 timer efter infiltrationen, I tilfælde af allerede eksisterende diabetes, diabetes ubalance inden for 72 timer efter infiltrationen.
Måned 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Brest

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

13. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 29BRC20.0158

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede data, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra tre år og slutter femten år efter afslutningen af ​​den endelige undersøgelsesrapport

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af det interne udvalg i Brest UH. Anmodere skal underskrive og udfylde en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polymyalgi Rheumatica

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner