Imunopatologie Polymyalgia Rheumatica na biopsiích ramen Bursae (BAOBAB)
Kromě analýzy krevního vzorku přistupujeme k imunopatologii Polymyalgia Rheumatica na biopsiích ramen Bursae: studie BAOBAB
Práce provedené ve Fakultní nemocnici v Brestu o sérových imunologických změnách u pacientů s polymyalgia rheumatica (PMR) (na základě klinických protokolů TENOR, SEMAPHORE, THEN) umožnily popsat změny v distribuci subpopulací lymfocytů a hladin cytokinů během PPR. , před a poté během léčby ve srovnání s kontrolami.
U systémových autoimunitních nebo zánětlivých patologií jsou však sérové imunologické mechanismy jen zřídka odrazem intratkáňových mechanismů.
Ve specifickém případě PMR je málo údajů o svalových nebo kloubních imunologických modifikacích. Výzkumníci si nyní přejí studovat imunologické modifikace vyskytující se v místech zájmu tkáně, zejména v ramenních burzách
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brest, Francie, 29200
- CHU de Brest - Service de rhumatologie
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Pro každého :
- Podepsaný souhlas
- Pacienti nad 50 let
Kritéria pro zařazení :
Pro případové pacienty:
- Určeno pro PMR (diagnóza NEBO relaps)
- Skóre vyšší nebo rovné 4 (bez ultrazvukových kritérií) nebo vyšší nebo rovné 6 (s ultrazvukovými kritérii), podle kritérií ACR / EULAR 2012 pro polymyalgia rheumatica a trpící bilaterální bolestí lopatky a zvýšenou hladinou CRP .
- Ztluštění alespoň jedné ramenní burzy o více než 2 mm při ultrazvuku
- DAS-PPR> = 10
Pro svědky:
- Operace ramene plánovaná pro mechanickou patologii
Kritéria vyloučení:
Pro každého :
- MRI s injekcí gadolinia v předchozím měsíci – Klinické nebo paraklinické příznaky obrovskobuněčné arteritidy
- Pacient pod ochranným opatřením nebo neschopný dát souhlas
- Aktivní rakovina
- Aktivní infekce
Pro případy:
- Historie bioterapie
Pro svědky:
- Zánětlivý revmatismus v anamnéze
- Aktivní zánětlivý revmatismus
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: PMR
Pacientům s PMR bude nabídnuta biopsie synoviální membrány s punkcí synoviální tekutiny během infiltrace kortizonu pro analgetické účely. V případě přidružené periferní artritidy bude pacientovi rovněž nabídnut vzorek kloubní tekutiny během kortizonální infiltrace pro analgetické účely, prováděné v rámci běžné péče. Vyšetřením specifickým pro studii, které není součástí současné praxe, je synoviální biopsie prováděná při výkonu kortizonální infiltrace. |
Biopsie ramenních burs bude prováděna pomocí zařízení Tru-cut (Tru-Cut Biopsy Needle), minimálně invazivního, zavedeného jako při infiltraci do bursa serosa.
V případě přidružené periferní artritidy bude pacientovi rovněž nabídnut vzorek kloubní tekutiny při kortizonální infiltraci pro analgetické účely, prováděné v rámci běžné péče.
Vzorek krve odebraný během běžné péče a nepoužitý bude také odebrán pacientům a kontrolám pro imunologické testy.
|
|
Jiný: Řízení
Svědkům přijatým na oddělení ortopedické chirurgie bude nabídnuta biopsie synoviální membrány během operace ramene v rámci mechanické patologie.
|
Biopsie ramenních burs bude prováděna pomocí zařízení Tru-cut (Tru-Cut Biopsy Needle), minimálně invazivního, zavedeného jako při infiltraci do bursa serosa.
Vzorek krve odebraný během běžné péče a nepoužitý bude také odebrán pacientům a kontrolám pro imunologické testy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Označení IL-6
Časové okno: Den 0
|
Hlavním hodnotícím kritériem je intenzita tkáňového značení IL-6 na řezech subakromio-deltové burzy pomocí techniky Hyperion.
|
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cytokinická (jiná než IL-6) infiltrace tkání
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
|
Hladiny cytokinů v séru
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
|
Hladiny cytokinů v kloubní nebo synoviální tekutině
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
|
Tkáňová distribuce subpopulací lymfocytů pomocí hmotnostního cytometru Hyperion (analýza intenzity značení)
Časové okno: Den 0
|
Fragmenty synoviální membrány odebrané pacientům a kontrolám budou odeslány do patologické laboratoře.
Budou fixovány a budou připravena sklíčka pokrývající zánětlivou oblast zájmu.
Tato sklíčka budou označena protilátkami namířenými proti: - CD20, CD27, CD38, CD24, CD21, CD95, CD23, IgM, Tbet pro B lymfocyty; - CD3, CD4, CD8, CD25, CD45RA, CD62L, CD28, FoxP3, CCR7, CD45RO a Bcl-2 pro T lymfocyty; - CD14, CD11b a CD11c pro monocyty; - CD66b pro granulocyty a navázaný na těžké kovy a analyzovaný hmotnostním cytometrem Hyperion.
Intenzita značení bude analyzována pomocí obvyklých analytických technik Hyperion.
|
Den 0
|
|
Sérová distribuce subpopulací lymfocytů pomocí hmotnostního cytometru HELIOS (analýza intenzity značení)
Časové okno: Den 0
|
Plná krev bude odstředěna a bude odebráno sérum.
Protilátky namířené proti: - CD20, CD27, CD38, CD24, CD21, CD95, CD23, IgM, Tbet pro B lymfocyty; - CD3, CD4, CD8, CD25, CD45RA, CD62L, CD28, FoxP3, CCR7, CD45RO a Bcl-2 pro T lymfocyty; - CD14, CD11b a CD11c pro monocyty; - Před analýzou hmotnostním cytometrem HELIOS do něj budou přidány CD66b pro granulocyty a Hnd vázané s těžkými kovy.
Intenzita značení bude analyzována pomocí obvyklých analytických technik HELIOS.
|
Den 0
|
|
Analýza imunosenescenčních markerů ve tkáních technologií HYPERION
Časové okno: Den 0
|
Analýza membránových markerů souvisejících s imunosenescencí v procentech buněk exprimujících marker a v MFI (střední intenzita fluorescence) hyperionovou technologií.
|
Den 0
|
|
Analýza cílových molekul studovaných léčeb v PPR technikou ELISA
Časové okno: Den 0
|
Cílové molekuly studovaných léčeb v PPR (CTLA-4 pro abatacept, janus kinázy 1 a 2 pro baricitinib) budou analyzovány technikami ELISA (koncentrace).
|
Den 0
|
|
Analýza cílových molekul studovaných léčeb v PPR proteomickými technikami
Časové okno: Den 0
|
Cílové molekuly studovaných léčeb v PPR (CTLA-4 pro abatacept, janus kinázy 1 a 2 pro baricitinib) budou analyzovány proteomickými technikami (cytometrie, % buněk exprimujících marker, MFI)
|
Den 0
|
|
Komplikace subakromio-deltové peněženky 72 hodin po biopsiích: telefonát M1
Časové okno: Měsíc 1
|
Očekávané komplikace související se synoviální biopsií jsou: Bolest v místě biopsie, hematom v místě biopsie, funkční impotence ramene, na straně biopsie, delší než 72 hodin, hypoestézie, dysestézie v místě biopsie, kožní vyrážka do 72 hodin po infiltraci, hypertenzní nárůst dokumentovaný do 72 hodin od infiltrace, V případě již existujícího diabetu nerovnováha diabetu do 72 hodin od infiltrace. |
Měsíc 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Kožní choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Autoimunitní onemocnění
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Svalová onemocnění
- Vaskulitida
- Kožní onemocnění, Cévní
- Vaskulitida, centrální nervový systém
- Arteritida
- Polymyalgia Rheumatica
- Obří buněčná arteritida
Další identifikační čísla studie
- 29BRC20.0158
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .