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Immunpathologie der Polymyalgia Rheumatica bei Biopsien von Schulterschleimbeuteln (BAOBAB)

28. Juli 2023 aktualisiert von: University Hospital, Brest

Über die Analyse von Blutproben hinaus zur Annäherung an die Immunpathologie von Polymyalgia Rheumatica bei Schulter-Bursae-Biopsien: die BAOBAB-Studie

Die am Universitätskrankenhaus Brest durchgeführten Arbeiten zu immunologischen Serumveränderungen bei Patienten mit Polymyalgia rheumatica (PMR) (basierend auf den klinischen Protokollen TENOR, SEMAPHORE, THEN) ermöglichten die Beschreibung der Veränderungen in der Verteilung von Lymphozytensubpopulationen und Zytokinspiegeln während der PPR , vor und dann während der Behandlung im Vergleich zu den Kontrollen.

Bei systemischen Autoimmun- oder entzündlichen Pathologien spiegeln die immunologischen Serummechanismen jedoch selten die Mechanismen innerhalb des Gewebes wider.

Im speziellen Fall der PMR liegen nur wenige Daten zu muskulären oder gelenkbezogenen immunologischen Veränderungen vor. Die Forscher wollen nun die immunologischen Veränderungen untersuchen, die an den interessierenden Gewebestellen, insbesondere in den Schleimbeuteln der Schulter, auftreten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29200
        • CHU de Brest - Service de rhumatologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Für jeden :

  • Unterschriebene Zustimmung
  • Patienten über 50

Einschlusskriterien :

Für Fallpatienten:

  • Adressiert für PMR (Diagnose ODER Rückfall)
  • Score größer oder gleich 4 (ohne Ultraschallkriterien) oder größer oder gleich 6 (mit Ultraschallkriterien) gemäß den ACR / EULAR 2012-Kriterien für Polymyalgia rheumatica und Leiden an bilateralen Schulterblattschmerzen sowie einem erhöhten CRP-Spiegel .
  • Verdickung von mehr als 2 mm an mindestens einem Schulterschleimbeutel im Ultraschall
  • DAS-PPR > = 10

Für Zeugen:

- Schulteroperation geplant für mechanische Pathologie

Ausschlusskriterien :

Für jeden :

  • MRT mit Gadolinium-Injektion im Vormonat – Klinische oder paraklinische Anzeichen einer Riesenzellarteriitis
  • Patient steht unter Schutzmaßnahme oder kann nicht einwilligen
  • Aktiver Krebs
  • Aktive Infektion

Für die Fälle:

- Geschichte der biotherapeutischen Behandlung

Für Zeugen:

  • Geschichte des entzündlichen Rheumatismus
  • Aktiver entzündlicher Rheumatismus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: PMR

Patienten mit PMR wird eine Biopsie der Synovialmembran mit Punktion der Synovialflüssigkeit während der Kortisoninfiltration zu analgetischen Zwecken angeboten. Bei begleitender peripherer Arthritis wird dem Patienten im Rahmen der routinemäßigen Versorgung auch eine Gelenkflüssigkeitsprobe während einer Kortisoninfiltration zu analgetischen Zwecken angeboten

Die studienspezifische Untersuchung, die nicht zur gängigen Praxis gehört, ist die Synovialbiopsie, die während des Cortison-Infiltrationsverfahrens durchgeführt wird.
Verfahren: Synovialmembranbiopsie mit Punktion der Synovialflüssigkeit
Die Biopsie der Schulterschleimbeutel wird dank eines Gerätes Tru-cut (Tru-Cut Biopsy Needle) minimalinvasiv durchgeführt, das wie bei einer Infiltration in die Bursa serosa eingeführt wird.
Verfahren: Gemeinsame Flüssigkeitsprobenahme
Im Falle einer begleitenden peripheren Arthritis wird dem Patienten während einer Kortisoninfiltration zu analgetischen Zwecken, die im Rahmen der Routineversorgung durchgeführt wird, auch eine Gelenkflüssigkeitsprobe angeboten.
Verfahren: Blutprobe
Eine Blutprobe, die während der routinemäßigen Versorgung entnommen und nicht verwendet wird, wird auch von Patienten und Kontrollen für Immunoassays entnommen.
Sonstiges: Kontrolle
Zeugen, die in die orthopädisch-chirurgische Abteilung aufgenommen werden, wird eine Synovialmembranbiopsie während einer Schulteroperation im Rahmen der mechanischen Pathologie angeboten.
Verfahren: Synovialmembranbiopsie mit Punktion der Synovialflüssigkeit
Die Biopsie der Schulterschleimbeutel wird dank eines Gerätes Tru-cut (Tru-Cut Biopsy Needle) minimalinvasiv durchgeführt, das wie bei einer Infiltration in die Bursa serosa eingeführt wird.
Verfahren: Blutprobe
Eine Blutprobe, die während der routinemäßigen Versorgung entnommen und nicht verwendet wird, wird auch von Patienten und Kontrollen für Immunoassays entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IL-6-Kennzeichnung
Zeitfenster: Tag 0
Das Hauptbewertungskriterium ist die Intensität der Gewebe-IL-6-Markierung auf den Bursa-Subakromio-deltoideus-Schnitten unter Verwendung der Hyperion-Technik.
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zytokinische (außer IL-6) Infiltration von Geweben
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Zytokinspiegel im Serum
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Zytokinspiegel in Gelenk- oder Synovialflüssigkeit
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Gewebeverteilung von Lymphozyten-Subpopulationen mit dem Hyperion-Massenzytometer (Analyse der Intensität der Markierungen)
Zeitfenster: Tag 0
Fragmente der Synovialmembran von Patienten und Kontrollen werden an das Pathologielabor geschickt. Sie werden fixiert und Objektträger vorbereitet, die die interessierende entzündliche Region abdecken. Diese Objektträger werden mit Antikörpern markiert, die gerichtet sind gegen: - CD20, CD27, CD38, CD24, CD21, CD95, CD23, IgM, Tbet für B-Lymphozyten; - CD3, CD4, CD8, CD25, CD45RA, CD62L, CD28, FoxP3, CCR7, CD45RO und Bcl-2 für T-Lymphozyten; - CD14, CD11b und CD11c für Monozyten; - CD66b für Granulozyten und an Schwermetalle gekoppelt und mit dem Hyperion-Massenzytometer analysiert. Die Intensität der Markierungen wird mit den üblichen Analysetechniken von Hyperion analysiert.
Tag 0
Serumverteilung von Lymphozyten-Subpopulationen mit Hilfe des HELIOS Massenzytometers (Analyse der Intensität der Markierungen)
Zeitfenster: Tag 0
Vollblut wird zentrifugiert und Serum wird gesammelt. Antikörper gerichtet gegen: - CD20, CD27, CD38, CD24, CD21, CD95, CD23, IgM, Tbet für B-Lymphozyten; - CD3, CD4, CD8, CD25, CD45RA, CD62L, CD28, FoxP3, CCR7, CD45RO und Bcl-2 für T-Lymphozyten; - CD14, CD11b und CD11c für Monozyten; - CD66b für Granulozyten, und mit Schwermetallen gekoppeltes Hnd werden vor der Analyse durch das HELIOS-Massenzytometer hinzugefügt. Die Intensität der Markierungen wird mit den üblichen HELIOS Analysetechniken analysiert.
Tag 0
Analyse von Immunseneszenzmarkern in Geweben durch HYPERION-Technologie
Zeitfenster: Tag 0
Analyse von Membranmarkern im Zusammenhang mit der Immunseneszenz in Prozent der Zellen, die den Marker exprimieren, und in MFI (mittlere Fluoreszenzintensität) durch Hyperion-Technologie.
Tag 0
Analyse von Zielmolekülen von Behandlungen, die in PPR untersucht werden, durch ELISA-Technik
Zeitfenster: Tag 0
Die Zielmoleküle der in PPR untersuchten Behandlungen (CTLA-4 für Abatacept, Januskinasen 1 und 2 für Baricitinib) werden durch ELISA-Techniken (Konzentration) analysiert.
Tag 0
Analyse von Zielmolekülen von Behandlungen, die in PPR untersucht werden, durch proteomische Techniken
Zeitfenster: Tag 0
Die Zielmoleküle der in PPR untersuchten Behandlungen (CTLA-4 für Abatacept, Januskinasen 1 und 2 für Baricitinib) werden mit proteomischen Techniken analysiert (Zytometrie, % der Zellen, die den Marker exprimieren, MFI).
Tag 0
Komplikationen der Subacromio-Deltoid-Geldbörse in den 72 Stunden nach Biopsien: M1-Anruf
Zeitfenster: Monat 1

Die erwarteten Komplikationen im Zusammenhang mit der Synovialbiopsie sind:

Schmerzen an der Biopsiestelle, Hämatom an der Biopsiestelle, funktionelle Impotenz der Schulter, auf der Biopsieseite, länger als 72 Stunden, Hypästhesie, Dysästhesie an der Biopsiestelle, Hautausschlag innerhalb von 72 Stunden nach der Infiltration, hypertensiver Anstieg innerhalb von 72 Stunden dokumentiert der Infiltration, bei vorbestehendem Diabetes, Diabetes-Ungleichgewicht innerhalb von 72 Stunden nach der Infiltration.
Monat 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 29BRC20.0158

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten Daten, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen, ergeben sich

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab drei Jahren und bis zu fünfzehn Jahren nach Fertigstellung des Abschlussberichts der Studie verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenzugriff werden vom internen Ausschuss der Brest UH geprüft. Antragsteller müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen und ausfüllen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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