Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polymyalgia Rheumatican immunopatologia olkapää Bursaen biopsioista (BAOBAB)

perjantai 28. heinäkuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Brest

Verinäytteen analyysin lisäksi Polymyalgia Rheumatican immunopatologian lähestyminen olkapää Bursaen biopsiasta: BAOBAB-tutkimus

Brestin yliopistollisessa sairaalassa suoritettu työ seerumin immunologisista muutoksista polymyalgia rheumaticaa (PMR) sairastavilla potilailla (perustuu kliinisiin protokolliin TENOR, SEMAPHORE, THEN) mahdollisti lymfosyyttialapopulaatioiden jakautumisen ja sytokiinitasojen muutoksia PPR:n aikana. , ennen ja sitten hoidon aikana verrattuna kontrolleihin.

Systeemisissä autoimmuuni- tai tulehduspatologioissa seerumin immunologiset mekanismit ovat kuitenkin harvoin heijastus kudoksen sisäisistä mekanismeista.

PMR:n erityistapauksessa on vähän tietoa lihasten tai nivelten immunologisista modifikaatioista. Tutkijat haluavat nyt tutkia immunologisia muutoksia, joita esiintyy kiinnostuksen kohteena olevissa kudoskohdissa, erityisesti olkapään bursoissa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Brest, Ranska, 29200
        • CHU de Brest - service de rhumatologie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Kaikille :

  • Allekirjoitettu suostumus
  • Yli 50-vuotiaat potilaat

Sisällyttämiskriteerit :

Tapauspotilaille:

  • PMR (diagnoosi TAI uusiutuminen)
  • Pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 4 (ilman ultraäänikriteereitä) tai suurempi tai yhtä suuri kuin 6 (ultraäänikriteerien kanssa) ACR / EULAR 2012 -kriteerien mukaisesti polymyalgia rheumaticalle ja kärsit molemminpuolisesta lapaluun kivusta sekä kohonneesta CRP-tasosta .
  • Yli 2 mm:n paksuuntuminen vähintään yhden olkapään ulokkeesta ultraäänessä
  • DAS-PPR> = 10

Todistajille:

- Mekaanisen patologian olkapääleikkaus

Poissulkemiskriteerit:

Kaikille :

  • magneettikuvaus gadolinium-injektiolla edellisen kuukauden aikana - jättiläissoluarteriitin kliiniset tai parakliiniset merkit
  • Potilaalla suojatoimenpiteitä tai hän ei voi suostua
  • Aktiivinen syöpä
  • Aktiivinen infektio

Tapauksia varten:

- Bioterapiahoidon historia

Todistajille:

  • Tulehduksellinen reumahistoria
  • Aktiivinen tulehduksellinen reuma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: PMR

Potilaille, joilla on PMR, tarjotaan nivelkalvon biopsia ja nivelnesteen puhkaisu kortisoniinfiltraation aikana analgeettisia tarkoituksia varten. Jos kyseessä on perifeerinen niveltulehdus, potilaalle tarjotaan myös nivelnestenäyte kortisoni-infiltraation aikana analgeettisia tarkoituksia varten osana rutiinihoitoa.

Tutkimuskohtainen tutkimus, joka ei ole osa nykykäytäntöä, on kortisoniinfiltraatiotoimenpiteen aikana suoritettava synoviaalibiopsia.
Menettely: Nivelkalvon biopsia ja nivelnesteen puhkaisu
Olkapäiden biopsia suoritetaan Tru-cut-laitteen (Tru-Cut Biopsy Needle) ansiosta, joka on minimaalisesti invasiivinen ja joka viedään bursa serosaan, kuten infiltraation aikana.
Menettely: Nivelnesteen näytteenotto
Jos kyseessä on perifeerinen niveltulehdus, potilaalle tarjotaan myös näyte nivelnestettä kortisoni-infiltraation aikana analgeettisia tarkoituksia varten osana rutiinihoitoa.
Menettely: Verinäyte
Potilailta ja kontrolleilta otetaan myös rutiinihoidon aikana otettu ja käyttämätön verinäyte immuunimäärityksiä varten.
Muut: Ohjaus
Ortopedisen kirurgian osastolle rekrytoiduille todistajille tarjotaan nivelkalvobiopsia olkapääleikkauksen aikana mekaanisen patologian yhteydessä.
Menettely: Nivelkalvon biopsia ja nivelnesteen puhkaisu
Olkapäiden biopsia suoritetaan Tru-cut-laitteen (Tru-Cut Biopsy Needle) ansiosta, joka on minimaalisesti invasiivinen ja joka viedään bursa serosaan, kuten infiltraation aikana.
Menettely: Verinäyte
Potilailta ja kontrolleilta otetaan myös rutiinihoidon aikana otettu ja käyttämätön verinäyte immuunimäärityksiä varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IL-6 merkintä
Aikaikkuna: Päivä 0
Pääasiallinen arviointikriteeri on kudoksen IL-6-merkinnän intensiteetti subacromio-deltoid bursa-leikkeissä käyttäen Hyperion-tekniikkaa.
Päivä 0

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sytokiininen (muu kuin IL-6) infiltraatio kudoksiin
Aikaikkuna: Päivä 0
Päivä 0
Seerumin sytokiinitasot
Aikaikkuna: Päivä 0
Päivä 0
Sytokiinitasot nivelissä tai nivelnesteessä
Aikaikkuna: Päivä 0
Päivä 0
Lymfosyyttialapopulaatioiden kudosjakauma käyttämällä Hyperion-massasytometriä (merkkien intensiteetin analyysi)
Aikaikkuna: Päivä 0
Potilailta ja kontrolleilta otetut nivelkalvon fragmentit lähetetään patologian laboratorioon. Ne korjataan ja kiinnostavan tulehdusalueen peittävät diat valmistetaan. Nämä objektilasit merkitään vasta-aineilla, jotka on suunnattu: - CD20, CD27, CD38, CD24, CD21, CD95, CD23, IgM, B-lymfosyyttien Tbet; - CD3, CD4, CD8, CD25, CD45RA, CD62L, CD28, FoxP3, CCR7, CD45RO ja Bcl-2 T-lymfosyyteille; - CD14, CD11b ja CD11c monosyyteille; - CD66b granulosyyteille ja kytketty raskasmetalleihin ja analysoitu Hyperion-massasytometrillä. Merkintöjen voimakkuus analysoidaan tavallisilla Hyperion-analyysitekniikoilla.
Päivä 0
Lymfosyyttialapopulaatioiden seerumijakauma HELIOS-massasytometrillä (merkkien intensiteetin analyysi)
Aikaikkuna: Päivä 0
Kokoveri sentrifugoidaan ja seerumi kerätään. Vasta-aineet, jotka on suunnattu: - CD20, CD27, CD38, CD24, CD21, CD95, CD23, IgM, Tbet B-lymfosyyteille; - CD3, CD4, CD8, CD25, CD45RA, CD62L, CD28, FoxP3, CCR7, CD45RO ja Bcl-2 T-lymfosyyteille; - CD14, CD11b ja CD11c monosyyteille; - CD66b granulosyyteille, a ja Hnd yhdistettynä raskasmetalleihin lisätään siihen ennen analyysiä HELIOS-massasytometrillä. Merkintöjen voimakkuus analysoidaan tavallisilla HELIOS-analyysitekniikoilla.
Päivä 0
Immunosensenssimarkkerien analyysi kudoksissa HYPERION-tekniikalla
Aikaikkuna: Päivä 0
Immunosensenssiin liittyvien kalvomarkkereiden analyysi prosenttiosuutena markkeria ilmentävistä soluista ja MFI:ssä (Keskimääräinen fluoresenssin intensiteetti) hyperionitekniikalla.
Päivä 0
Tutkittavien hoitojen kohdemolekyylien analyysi PPR:ssä ELISA-tekniikalla
Aikaikkuna: Päivä 0
PPR:ssä tutkittavien hoitojen kohdemolekyylit (CTLA-4 abataseptille, januskinaasit 1 ja 2 baritsitinibille) analysoidaan ELISA-tekniikoilla (konsentraatio).
Päivä 0
PPR:ssä tutkittavien hoitojen kohdemolekyylien analyysi proteomisilla tekniikoilla
Aikaikkuna: Päivä 0
PPR:ssä tutkittavien hoitojen kohdemolekyylit (CTLA-4 abataseptille, januskinaasit 1 ja 2 baritsitinibille) analysoidaan proteomisilla tekniikoilla (sytometria, merkkiä ilmentävien solujen prosenttiosuus, MFI)
Päivä 0
Subakromio-deltoid-pussin komplikaatiot 72 tunnin aikana biopsian jälkeen: M1-puhelu
Aikaikkuna: Kuukausi 1

Synoviaalibiopsiaan liittyvät odotetut komplikaatiot ovat:

Kipu koepalakohdassa, Hematooma biopsiakohdassa, olkapään toiminnallinen impotenssi biopsian puolella, yli 72 tuntia, hypoestesia, dysestesia koepalakohdassa, ihottuma 72 tunnin sisällä infiltraatiosta, hypertensiivinen nousu dokumentoitu 72 tunnin sisällä infiltraatio, jos kyseessä on jo olemassa oleva diabetes, diabeteksen epätasapaino 72 tunnin sisällä infiltraatiosta.
Kuukausi 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Brest

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 13. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 29BRC20.0158

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kerätyt tiedot, jotka ovat taustalla, johtavat julkaisuun

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla kolmen vuoden alusta ja päättyen viidentoista vuoden kuluttua lopullisen tutkimusraportin valmistumisesta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Brest UH:n sisäinen toimikunta käsittelee tiedonsaantipyynnöt. Pyynnön esittäjien on allekirjoitettava ja täytettävä tietojen käyttösopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa