Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunopatologi av Polymyalgia Rheumatica på skulderbursaes biopsier (BAOBAB)

28. juli 2023 oppdatert av: University Hospital, Brest

Utover analyse av blodprøve, for å nærme seg immunopatologi av Polymyalgia Rheumatica på skulderbursaes biopsier: BAOBAB-studien

Arbeidet utført ved Brest universitetssykehus med serumimmunologiske endringer hos pasienter med polymyalgia rheumatica (PMR) (basert på kliniske protokoller TENOR, SEMAPHORE, THEN) gjorde det mulig å beskrive endringene i fordelingen av lymfocyttsubpopulasjoner og cytokinnivåer under PPR , før og deretter under behandling sammenlignet med kontroller.

Imidlertid, i systemiske autoimmune eller inflammatoriske patologier, er serumimmunologiske mekanismer sjelden en refleksjon av intra-vevsmekanismer.

I det spesifikke tilfellet med PMR er det få data om muskel- eller leddimmunologiske modifikasjoner. Etterforskerne ønsker nå å studere de immunologiske modifikasjonene som forekommer på vevsstedene av interesse, spesielt i skulderbursae

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29200
        • CHU de Brest - service de rhumatologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

For alle :

  • Signert samtykke
  • Pasienter over 50 år

Inklusjonskriterier :

For pasienter:

  • Adressert for PMR (diagnose ELLER tilbakefall)
  • Poeng høyere enn eller lik 4 (uten ultralydkriterier) eller større enn eller lik 6 (med ultralydkriterier), i henhold til ACR / EULAR 2012-kriteriene for polymyalgia rheumatica, og lider av bilateral skulderbladssmerter samt økt CRP-nivå .
  • Fortykkelse på mer enn 2 mm minst én skulderbursae i ultralyd
  • DAS-PPR> = 10

For vitner:

- Skulderoperasjon planlagt for mekanisk patologi

Ekskluderingskriterier:

For alle :

  • MR med Gadolinium-injeksjon i forrige måned - Kliniske eller parakliniske tegn på kjempecellearteritt
  • Pasient under beskyttelsestiltak eller ute av stand til å samtykke
  • Aktiv kreft
  • Aktiv infeksjon

For sakene:

- Historie om bioterapibehandling

For vitner:

  • Historie med inflammatorisk revmatisme
  • Aktiv inflammatorisk revmatisme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: PMR

Pasienter med PMR vil få tilbud om biopsi av leddhinnen med punktering av leddvæske ved kortisoninfiltrasjon for smertestillende formål. Ved assosiert perifer artritt vil pasienten også få tilbud om leddvæskeprøve ved kortisoninfiltrasjon for smertestillende formål, utført som en del av rutinemessig behandling.

Den studiespesifikke undersøkelsen som ikke er en del av dagens praksis er synovialbiopsien utført under kortisoninfiltrasjonsprosedyren.
Fremgangsmåte: Synovial membranbiopsi med punktering av leddvæske
Biopsien av skulderbursae vil bli utført takket være en enhet Tru-cut (Tru-Cut Biopsy Needle), minimalt invasiv, introdusert, som under en infiltrasjon, i bursa serosa.
Fremgangsmåte: Felles væskeprøvetaking
Ved assosiert perifer artritt vil pasienten også bli tilbudt en prøve av leddvæske under en kortisoninfiltrasjon for smertestillende formål, utført som en del av rutinemessig behandling.
Fremgangsmåte: Blodprøve
En blodprøve tatt under rutinemessig behandling og ubrukt vil også bli tatt fra pasienter og kontroller for immunoassays.
Annen: Kontroll
Vitner rekruttert til ortopedisk kirurgi vil bli tilbudt synovialmembranbiopsi under en skulderoperasjon i sammenheng med mekanisk patologi.
Fremgangsmåte: Synovial membranbiopsi med punktering av leddvæske
Biopsien av skulderbursae vil bli utført takket være en enhet Tru-cut (Tru-Cut Biopsy Needle), minimalt invasiv, introdusert, som under en infiltrasjon, i bursa serosa.
Fremgangsmåte: Blodprøve
En blodprøve tatt under rutinemessig behandling og ubrukt vil også bli tatt fra pasienter og kontroller for immunoassays.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IL-6-merking
Tidsramme: Dag 0
Hovedevalueringskriteriet er intensiteten av vevs-IL-6-markeringen på subacromio-deltoid bursa-seksjonene ved bruk av Hyperion-teknikken.
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cytokinisk (annet enn IL-6) infiltrasjon av vev
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Serumcytokinnivåer
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Cytokinnivåer i ledd- eller leddvæske
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Vevsfordeling av lymfocyttsubpopulasjoner ved å bruke Hyperion massecytometer (analyse av intensiteten til markeringene)
Tidsramme: Dag 0
Fragmenter av synovialmembranen tatt fra pasienter og kontroller vil bli sendt til patologilaboratoriet. De vil bli fikset og lysbilder som dekker den inflammatoriske regionen av interesse vil bli klargjort. Disse objektglassene vil være merket med antistoffer rettet mot: - CD20, CD27, CD38, CD24, CD21, CD95, CD23, IgM, Tbet for B-lymfocytter; - CD3, CD4, CD8, CD25, CD45RA, CD62L, CD28, FoxP3, CCR7, CD45RO og Bcl-2 for T-lymfocytter; - CD14, CD11b og CD11c for monocytter; - CD66b for granulocytter og koblet til tungmetaller og analysert med Hyperion massecytometer. Intensiteten til markeringene vil bli analysert ved bruk av de vanlige Hyperion-analyseteknikkene.
Dag 0
Serumfordeling av lymfocyttsubpopulasjoner ved å bruke HELIOS massecytometer (analyse av intensiteten til markeringene)
Tidsramme: Dag 0
Fullblod vil bli sentrifugert og serum vil bli samlet. Antistoffer rettet mot: - CD20, CD27, CD38, CD24, CD21, CD95, CD23, IgM, Tbet for B-lymfocytter; - CD3, CD4, CD8, CD25, CD45RA, CD62L, CD28, FoxP3, CCR7, CD45RO og Bcl-2 for T-lymfocytter; - CD14, CD11b og CD11c for monocytter; - CD66b for granulocytter, og Hnd kombinert med tungmetaller vil bli tilsatt før analyse med HELIOS massecytometer. Intensiteten til markeringene vil bli analysert ved bruk av de vanlige HELIOS-analyseteknikkene.
Dag 0
Analyse av immunosenescensmarkører i vev ved hjelp av HYPERION-teknologi
Tidsramme: Dag 0
Analyse av membranmarkører relatert til immunosenescens i prosent av celler som uttrykker markøren og i MFI (Mean fluorescence intensity) ved hyperionteknologi.
Dag 0
Analyse av målmolekyler av behandlinger som studeres i PPR ved ELISA-teknikk
Tidsramme: Dag 0
Målmolekylene for behandlinger som studeres i PPR (CTLA-4 for abatacept, janus kinaser 1 og 2 for baricitinib) vil bli analysert ved hjelp av ELISA-teknikker (konsentrasjon).
Dag 0
Analyse av målmolekyler av behandlinger som studeres i PPR ved proteomiske teknikker
Tidsramme: Dag 0
Målmolekylene for behandlinger som studeres i PPR (CTLA-4 for abatacept, janus kinaser 1 og 2 for baricitinib) vil bli analysert ved hjelp av proteomiske teknikker (cytometri, % av celler som uttrykker markøren, MFI)
Dag 0
Komplikasjoner av subacromio-deltoid veske i 72 timer etter biopsier: M1 telefonsamtale
Tidsramme: Måned 1

De forventede komplikasjonene knyttet til synovialbiopsien er:

Smerter på biopsistedet, Hematom på biopsistedet, Funksjonell impotens i skulderen, på biopsisiden, større enn 72 timer, Hypoestesi, dysestesi på biopsistedet, Hudutslett innen 72 timer etter infiltrasjonen, Hypertensiv stigning dokumentert innen 72 timer etter infiltrasjonen, I tilfelle av eksisterende diabetes, diabetesubalanse innen 72 timer etter infiltrasjonen.
Måned 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

13. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

13. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 29BRC20.0158

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle innsamlede data som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig fra tre år og slutter femten år etter at den endelige studierapporten er fullført

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av den interne komiteen til Brest UH. Forespørsler vil bli pålagt å signere og fullføre en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere