Immunopatologia della polimialgia reumatica sulle biopsie della borsa della spalla (BAOBAB)
Oltre l'analisi del campione di sangue, per avvicinarsi all'immunopatologia della polimialgia reumatica sulle biopsie della borsa della spalla: lo studio BAOBAB
Il lavoro svolto presso l'Ospedale Universitario di Brest sui cambiamenti immunologici sierici nei pazienti con polimialgia reumatica (PMR) (basato sui protocolli clinici TENOR, SEMAPHORE, THEN) ha permesso di descrivere i cambiamenti nella distribuzione delle sottopopolazioni linfocitarie e dei livelli di citochine durante la PPR , prima e poi in trattamento rispetto ai controlli.
Tuttavia, nelle patologie sistemiche autoimmuni o infiammatorie, i meccanismi immunologici sierici sono raramente un riflesso dei meccanismi intra-tissutali.
Nel caso specifico della PMR, sono pochi i dati relativi alle modificazioni immunologiche muscolari o articolari. I ricercatori desiderano ora studiare le modificazioni immunologiche che si verificano nei siti tissutali di interesse, in particolare nelle borse della spalla
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Brest, Francia, 29200
- CHU de Brest - Service de rhumatologie
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Per tutti :
- Consenso firmato
- Pazienti oltre i 50 anni
Criterio di inclusione :
Per i pazienti casi:
- Indirizzato per PMR (diagnosi o recidiva)
- Punteggio maggiore o uguale a 4 (senza criteri ecografici) o maggiore o uguale a 6 (con criteri ecografici), secondo i criteri ACR/EULAR 2012 per la polimialgia reumatica, e che soffre di dolore scapolare bilaterale e un aumento del livello di PCR .
- Ispessimento di più di 2 mm almeno una borsa della spalla negli ultrasuoni
- DAS-PPR> = 10
Per i testimoni:
- Chirurgia della spalla programmata per patologia meccanica
Criteri di esclusione :
Per tutti :
- Risonanza magnetica con iniezione di gadolinio nel mese precedente - Segni clinici o paraclinici di arterite a cellule giganti
- Paziente sottoposto a misura di protezione o incapace di acconsentire
- Cancro attivo
- Infezione attiva
Per i casi:
- Storia del trattamento bioterapico
Per i testimoni:
- Storia di reumatismi infiammatori
- Reumatismo infiammatorio attivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: PMR
Ai pazienti con PMR verrà offerta la biopsia della membrana sinoviale con puntura di liquido sinoviale durante l'infiltrazione di cortisone a scopo analgesico. In caso di artrite periferica associata, al paziente verrà anche offerto un campione di liquido articolare durante un'infiltrazione cortisonica a scopo analgesico, eseguita nell'ambito delle cure di routine L'esame specifico dello studio che non fa parte della pratica corrente è la biopsia sinoviale eseguita durante la procedura di infiltrazione cortisonica. |
La biopsia della borsa della spalla verrà effettuata grazie ad un dispositivo Tru-cut (Tru-Cut Biopsy Needle), minimamente invasivo, introdotto, come durante un'infiltrazione, all'interno della borsa sierosa.
In caso di artrite periferica associata, al paziente verrà anche offerto un campione di liquido articolare durante un'infiltrazione cortisonica a scopo analgesico, eseguita nell'ambito delle cure di routine.
Verrà prelevato anche un campione di sangue prelevato durante le cure di routine e non utilizzato da pazienti e controlli per i test immunologici.
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Altro: Controllo
Ai testimoni reclutati nel reparto di chirurgia ortopedica verrà offerta una biopsia della membrana sinoviale durante un intervento chirurgico alla spalla nel contesto della patologia meccanica.
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La biopsia della borsa della spalla verrà effettuata grazie ad un dispositivo Tru-cut (Tru-Cut Biopsy Needle), minimamente invasivo, introdotto, come durante un'infiltrazione, all'interno della borsa sierosa.
Verrà prelevato anche un campione di sangue prelevato durante le cure di routine e non utilizzato da pazienti e controlli per i test immunologici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Marcatura IL-6
Lasso di tempo: Giorno 0
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Il principale criterio di valutazione è l'intensità della marcatura IL-6 tissutale sulle sezioni della borsa subacromio-deltoide utilizzando la tecnica Hyperion.
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Giorno 0
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Infiltrazione citochinica (diversa da IL-6) dei tessuti
Lasso di tempo: Giorno 0
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Giorno 0
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Livelli sierici di citochine
Lasso di tempo: Giorno 0
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Giorno 0
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Livelli di citochine nel liquido articolare o sinoviale
Lasso di tempo: Giorno 0
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Giorno 0
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Distribuzione tissutale delle sottopopolazioni linfocitarie utilizzando il citometro di massa Hyperion (analisi dell'intensità delle marcature)
Lasso di tempo: Giorno 0
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Frammenti di membrana sinoviale prelevati da pazienti e controlli saranno inviati al laboratorio di patologia.
Saranno fissati e saranno preparati vetrini che coprono la regione infiammatoria di interesse.
Questi vetrini saranno marcati con anticorpi diretti contro: - CD20, CD27, CD38, CD24, CD21, CD95, CD23, IgM, Tbet per linfociti B; - CD3, CD4, CD8, CD25, CD45RA, CD62L, CD28, FoxP3, CCR7, CD45RO e Bcl-2 per i linfociti T; - CD14, CD11b e CD11c per i monociti; - CD66b per granulociti e accoppiato a metalli pesanti e analizzato al citometro di massa Hyperion.
L'intensità delle marcature sarà analizzata utilizzando le consuete tecniche di analisi Hyperion.
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Giorno 0
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Distribuzione sierica delle sottopopolazioni linfocitarie utilizzando il citometro di massa HELIOS (analisi dell'intensità delle marcature)
Lasso di tempo: Giorno 0
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Il sangue intero sarà centrifugato e il siero sarà raccolto.
Anticorpi diretti contro: - CD20, CD27, CD38, CD24, CD21, CD95, CD23, IgM, Tbet per linfociti B; - CD3, CD4, CD8, CD25, CD45RA, CD62L, CD28, FoxP3, CCR7, CD45RO e Bcl-2 per i linfociti T; - CD14, CD11b e CD11c per i monociti; - CD66b per granulociti, ae Hnd accoppiato con metalli pesanti sarà aggiunto ad esso prima dell'analisi con il citometro di massa HELIOS.
L'intensità delle marcature sarà analizzata utilizzando le consuete tecniche di analisi HELIOS.
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Giorno 0
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Analisi dei marcatori di immunosenescenza nei tessuti mediante tecnologia HYPERION
Lasso di tempo: Giorno 0
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Analisi dei marcatori di membrana correlati all'immunosenescenza in percentuale di cellule che esprimono il marcatore e in MFI (intensità media di fluorescenza) mediante tecnologia hyperion.
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Giorno 0
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Analisi delle molecole target dei trattamenti in studio in PPR mediante tecnica ELISA
Lasso di tempo: Giorno 0
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Le molecole target dei trattamenti in studio in PPR (CTLA-4 per abatacept, janus chinasi 1 e 2 per baricitinib) saranno analizzate mediante tecniche ELISA (concentrazione).
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Giorno 0
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Analisi di molecole bersaglio di trattamenti in studio in PPR mediante tecniche di proteomica
Lasso di tempo: Giorno 0
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Le molecole bersaglio dei trattamenti in studio nella PPR (CTLA-4 per abatacept, janus chinasi 1 e 2 per baricitinib) saranno analizzate mediante tecniche proteomiche (citometria, % di cellule che esprimono il marcatore, MFI)
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Giorno 0
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Complicanze della borsa subacromio-deltoide nelle 72h successive alle biopsie: telefonata M1
Lasso di tempo: Mese 1
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Le complicanze attese legate alla biopsia sinoviale sono: Dolore nella sede della biopsia, Ematoma nella sede della biopsia, Impotenza funzionale della spalla, lato della biopsia, superiore a 72 ore, Ipoestesia, disestesia nella sede della biopsia, Rash cutaneo entro 72 ore dall'infiltrazione, Picco ipertensivo documentato entro 72 ore dall'infiltrazione l'infiltrazione, In caso di diabete preesistente, squilibrio del diabete entro 72 ore dall'infiltrazione. |
Mese 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie della pelle
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie autoimmuni
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Malattie muscolari
- Vasculite
- Malattie della pelle, vascolari
- Vasculite, sistema nervoso centrale
- Arterite
- Polimialgia reumatica
- Arterite a cellule giganti
Altri numeri di identificazione dello studio
- 29BRC20.0158
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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