A Polymyalgia Rheumatica immunpatológiája a váll Bursae biopsziáin (BAOBAB)
A vérminta elemzésén túl a Polymyalgia Rheumatica immunpatológiájának megközelítése váll Bursae biopsziáján: a BAOBAB-tanulmány
A Bresti Egyetemi Kórházban a polymyalgia rheumaticában (PMR) szenvedő betegek szérum immunológiai változásairól végzett munka (TENOR, SEMAPHORE, THEN klinikai protokollok alapján) lehetővé tette a limfocita szubpopulációk és a citokinszintek PPR során bekövetkező változásainak leírását. , kezelés előtt és alatt a kontrollokhoz képest.
A szisztémás autoimmun vagy gyulladásos patológiákban azonban a szérum immunológiai mechanizmusok ritkán tükrözik a szöveten belüli mechanizmusokat.
A PMR konkrét esetében kevés adat áll rendelkezésre izom- vagy ízületi immunológiai módosulásokról. A kutatók most az érdeklődésre számot tartó szöveti helyeken, különösen a vállbursában előforduló immunológiai módosulásokat kívánják tanulmányozni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brest, Franciaország, 29200
- CHU de Brest - service de rhumatologie
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Mindenkinek :
- Aláírt beleegyezés
- 50 év feletti betegek
Bevételi kritériumok:
Esetben lévő betegek számára:
- PMR-re (diagnózis VAGY visszaesés) vonatkozik
- 4-nél nagyobb vagy egyenlő pontszám (ultrahangos kritériumok nélkül) vagy 6-nál nagyobb (ultrahangos kritériumokkal) az ACR / EULAR 2012 polymyalgia rheumatica kritériumai szerint, és kétoldali lapockafájdalomban, valamint megnövekedett CRP-szintben szenved. .
- 2 mm-nél nagyobb vastagodás legalább egy vállbursában ultrahangban
- DAS-PPR> = 10
Tanúknak:
- Mechanikai patológiára tervezett vállműtét
Kizárási kritériumok :
Mindenkinek :
- MRI gadolinium injekcióval az előző hónapban – Az óriássejtes arteritis klinikai vagy paraklinikai tünetei
- A beteg védőintézkedés alatt áll, vagy nem tud beleegyezni
- Aktív rák
- Aktív fertőzés
Az esetekre:
- Bioterápiás kezelés története
Tanúknak:
- Gyulladásos reuma története
- Aktív gyulladásos reuma
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: PMR
A PMR-ben szenvedő betegeknek fájdalomcsillapító célból ajánlják fel az ízületi membrán biopsziáját az ízületi folyadék átszúrásával a kortizon infiltráció során. Társult perifériás ízületi gyulladás esetén a betegnek ízületi folyadékmintát is kínálnak fájdalomcsillapító célú kortizonos infiltráció során, a rutin ellátás részeként. A jelenlegi gyakorlatnak nem része vizsgálat-specifikus vizsgálat a kortizoninfiltrációs eljárás során végzett szinoviális biopszia. |
A vállbursa biopsziáját egy minimálisan invazív Tru-cut (Tru-Cut Biopsy Needle) eszköznek köszönhetjük, amelyet infiltráció során juttatnak be a bursa serosa belsejébe.
Társult perifériás ízületi gyulladás esetén a betegnek ízületi folyadékmintát is kínálnak fájdalomcsillapító célú kortizonos infiltráció során, a rutin ellátás részeként.
A rutin ellátás során vett és fel nem használt vérmintát a betegektől és a kontrollcsoportoktól is gyűjtik az immunológiai vizsgálatokhoz.
|
|
Egyéb: Ellenőrzés
Az ortopédiai sebészeti osztályra felvett tanúknak szinoviális membránbiopsziát ajánlanak fel a vállműtét során, mechanikai patológiával összefüggésben.
|
A vállbursa biopsziáját egy minimálisan invazív Tru-cut (Tru-Cut Biopsy Needle) eszköznek köszönhetjük, amelyet infiltráció során juttatnak be a bursa serosa belsejébe.
A rutin ellátás során vett és fel nem használt vérmintát a betegektől és a kontrollcsoportoktól is gyűjtik az immunológiai vizsgálatokhoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IL-6 jelölés
Időkeret: 0. nap
|
A fő értékelési kritérium a szöveti IL-6 jelölés intenzitása a subacromio-deltoid bursa metszeteken Hyperion technikával.
|
0. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Citokinikus (az IL-6 kivételével) a szövetek beszűrődése
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
|
|
A szérum citokin szintje
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
|
|
Citokinszintek az ízületi vagy ízületi folyadékban
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
|
|
A limfocita alpopulációk szöveti eloszlása a Hyperion tömegcitométer segítségével (a jelölések intenzitásának elemzése)
Időkeret: 0. nap
|
A betegektől és a kontrolloktól vett szinoviális membrán töredékei a patológiai laboratóriumba kerülnek.
Rögzítik őket, és a gyulladásos területet lefedő tárgylemezeket készítenek.
Ezeket a lemezeket az alábbiak ellen irányuló antitestekkel jelölik: - CD20, CD27, CD38, CD24, CD21, CD95, CD23, IgM, B-limfociták Tbet; - CD3, CD4, CD8, CD25, CD45RA, CD62L, CD28, FoxP3, CCR7, CD45RO és Bcl-2 a T-limfocitákhoz; - CD14, CD11b és CD11c monocitákhoz; - CD66b granulocitákhoz, nehézfémekhez kapcsolva, Hyperion tömegcitométerrel analizálva.
A jelölések intenzitását a szokásos Hyperion elemzési technikák segítségével elemzik.
|
0. nap
|
|
A limfocita szubpopulációk szérumeloszlása HELIOS tömegcitométerrel (a jelölések intenzitásának elemzése)
Időkeret: 0. nap
|
A teljes vért centrifugálják és szérumot gyűjtenek.
Elleni antitestek: - CD20, CD27, CD38, CD24, CD21, CD95, CD23, IgM, Tbet B-limfociták számára; - CD3, CD4, CD8, CD25, CD45RA, CD62L, CD28, FoxP3, CCR7, CD45RO és Bcl-2 a T-limfocitákhoz; - CD14, CD11b és CD11c monocitákhoz; - A granulociták CD66b-ját, a nehézfémekkel összekapcsolt a és Hnd-t hozzáadják a HELIOS tömegcitométerrel történő elemzés előtt.
A jelölések intenzitását a szokásos HELIOS elemzési technikák segítségével elemzik.
|
0. nap
|
|
Immunszenszcencia markerek elemzése szövetekben HYPERION technológiával
Időkeret: 0. nap
|
Az immunszenszcenciával kapcsolatos membránmarkerek elemzése a markert expresszáló sejtek százalékában és MFI-ben (Mean fluorescence intensity) hyperion technológiával.
|
0. nap
|
|
A vizsgált kezelések célmolekuláinak elemzése PPR-ben ELISA technikával
Időkeret: 0. nap
|
A PPR-ben vizsgált kezelések célmolekuláit (CTLA-4 az abatacepthez, janus kinázok 1 és 2 a baricitinibhez) ELISA technikákkal (koncentráció) elemzik.
|
0. nap
|
|
A PPR-ben vizsgált kezelések célmolekuláinak elemzése proteomikai technikákkal
Időkeret: 0. nap
|
A PPR-ben vizsgált kezelések célmolekuláit (CTLA-4 az abatacepthez, janus kinázok 1 és 2 a baricitinibhez) proteomikus technikákkal (citometria, a markert expresszáló sejtek %-a, MFI) elemzik.
|
0. nap
|
|
A szubakromio-deltoid táska szövődményei a biopsziát követő 72 órában: M1 telefonhívás
Időkeret: 1. hónap
|
A szinoviális biopsziával kapcsolatos várható szövődmények a következők: Fájdalom a biopszia helyén, Haematoma a biopszia helyén, Funkcionális impotencia a vállban, a biopszia oldalán, több mint 72 óra, Hypoesthesia, dysesthesia a biopszia helyén, Bőrkiütés a beszűrődést követő 72 órán belül, Magas vérnyomásesés dokumentált 72 órán belül az infiltráció, Meglévő cukorbetegség esetén a beszűrődést követő 72 órán belül cukorbetegség egyensúlyhiány. |
1. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Bőrbetegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Autoimmun betegség
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Izombetegségek
- Vasculitis
- Bőrbetegségek, érrendszeri
- Vasculitis, központi idegrendszer
- Arteritis
- Rheumatica polymyalgia
- Óriássejtes arteritis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 29BRC20.0158
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .