Inmunopatología de la polimialgia reumática en biopsias de bolsas de hombro (BAOBAB)
Más allá del análisis de la muestra de sangre, para abordar la inmunopatología de la polimialgia reumática en las biopsias de la bursa del hombro: el estudio BAOBAB
El trabajo realizado en el Hospital Universitario de Brest sobre los cambios inmunológicos en suero en pacientes con polimialgia reumática (PMR) (basado en los protocolos clínicos TENOR, SEMAPHORE, THEN) permitió describir los cambios en la distribución de las subpoblaciones de linfocitos y los niveles de citocinas durante la PPR , antes y después del tratamiento en comparación con los controles.
Sin embargo, en patologías autoinmunes o inflamatorias sistémicas, los mecanismos inmunológicos séricos rara vez son un reflejo de los mecanismos intratejidos.
En el caso específico de la PMR, existen pocos datos sobre modificaciones inmunológicas musculares o articulares. Los investigadores ahora desean estudiar las modificaciones inmunológicas que ocurren en los sitios de tejido de interés, en particular en la bursa del hombro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brest, Francia, 29200
- CHU de Brest - service de rhumatologie
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Para todo el mundo :
- consentimiento firmado
- Pacientes mayores de 50
Criterios de inclusión :
Para casos de pacientes:
- Dirigido a PMR (diagnóstico O recaída)
- Puntuación mayor o igual a 4 (sin criterio ecográfico) o mayor o igual a 6 (con criterio ecográfico), según criterios ACR/EULAR 2012 para polimialgia reumática, y padecimiento de dolor escapular bilateral así como un nivel elevado de PCR .
- Engrosamiento de más de 2 mm en al menos una bolsa de hombro en ecografía
- DAS-PPR> = 10
Para testigos:
- Cirugía de hombro programada por patología mecánica
Criterio de exclusión :
Para todo el mundo :
- Resonancia magnética con inyección de gadolinio en el último mes- Signos clínicos o paraclínicos de arteritis de células gigantes
- Paciente bajo medida de protección o incapaz de consentir
- Cáncer activo
- Infección activa
Para los casos:
- Historia del tratamiento de bioterapia
Para testigos:
- Historia de reumatismo inflamatorio.
- Reumatismo inflamatorio activo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: PMR
A los pacientes con PMR se les ofrecerá biopsia de la membrana sinovial con punción de líquido sinovial durante la infiltración de cortisona con fines analgésicos. En caso de artritis periférica asociada, también se ofrecerá al paciente una muestra de líquido articular durante una infiltración de cortisónicos con fines analgésicos, realizada como parte de la atención de rutina. El examen específico del estudio que no forma parte de la práctica actual es la biopsia sinovial realizada durante el procedimiento de infiltración cortisónica. |
La biopsia de la bursa del hombro se realizará gracias a un dispositivo Tru-cut (Tru-Cut Biopsy Needle), mínimamente invasivo, introducido, como durante una infiltración, dentro de la bursa serosa.
En caso de artritis periférica asociada, también se ofrecerá al paciente una muestra de líquido articular durante una infiltración de cortisónicos con fines analgésicos, realizada como parte de la atención de rutina.
Una muestra de sangre tomada durante la atención de rutina y sin usar también se recolectará de pacientes y controles para inmunoensayos.
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Otro: Control
A los testigos reclutados en el departamento de cirugía ortopédica se les ofrecerá una biopsia de membrana sinovial durante una cirugía de hombro en el contexto de una patología mecánica.
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La biopsia de la bursa del hombro se realizará gracias a un dispositivo Tru-cut (Tru-Cut Biopsy Needle), mínimamente invasivo, introducido, como durante una infiltración, dentro de la bursa serosa.
Una muestra de sangre tomada durante la atención de rutina y sin usar también se recolectará de pacientes y controles para inmunoensayos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Marcado IL-6
Periodo de tiempo: Día 0
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El principal criterio de evaluación es la intensidad del marcado tisular de IL-6 en las secciones de la bursa subacromio-deltoidea mediante la técnica de Hyperion.
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Día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Infiltración citoquínica (que no sea IL-6) de los tejidos
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Niveles de citoquinas séricas
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Niveles de citocinas en líquido articular o sinovial
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Distribución tisular de las subpoblaciones de linfocitos mediante el uso del citómetro de masas Hyperion (análisis de la intensidad de las marcas)
Periodo de tiempo: Día 0
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Los fragmentos de membrana sinovial tomados de pacientes y controles serán enviados al laboratorio de patología.
Se fijarán y se prepararán portaobjetos que cubran la región inflamatoria de interés.
Estos portaobjetos se marcarán con anticuerpos dirigidos contra: - CD20, CD27, CD38, CD24, CD21, CD95, CD23, IgM, Tbet para linfocitos B; - CD3, CD4, CD8, CD25, CD45RA, CD62L, CD28, FoxP3, CCR7, CD45RO y Bcl-2 para linfocitos T; - CD14, CD11b y CD11c para monocitos; - CD66b para granulocitos y acoplado a metales pesados y analizado por el citómetro de masas Hyperion.
La intensidad de las marcas se analizará utilizando las técnicas habituales de análisis de Hyperion.
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Día 0
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Distribución sérica de las subpoblaciones de linfocitos mediante el uso del citómetro de masas HELIOS (análisis de la intensidad de las marcas)
Periodo de tiempo: Día 0
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Se centrifugará la sangre entera y se recogerá el suero.
Anticuerpos dirigidos contra: - CD20, CD27, CD38, CD24, CD21, CD95, CD23, IgM, Tbet para linfocitos B; - CD3, CD4, CD8, CD25, CD45RA, CD62L, CD28, FoxP3, CCR7, CD45RO y Bcl-2 para linfocitos T; - CD14, CD11b y CD11c para monocitos; - Se le añadirá CD66b para granulocitos, ay Hnd acoplados con metales pesados antes del análisis por el citómetro de masas HELIOS.
La intensidad de las marcas se analizará utilizando las técnicas de análisis habituales de HELIOS.
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Día 0
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Análisis de marcadores de inmunosenescencia en tejidos mediante tecnología HYPERION
Periodo de tiempo: Día 0
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Análisis de marcadores de membrana relacionados con la inmunosenescencia en porcentaje de células que expresan el marcador y en MFI (Intensidad de fluorescencia media) mediante tecnología de hiperión.
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Día 0
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Análisis de moléculas diana de tratamientos en estudio en PPR mediante técnica ELISA
Periodo de tiempo: Día 0
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Las moléculas diana de los tratamientos en estudio en PPR (CTLA-4 para abatacept, janus kinasas 1 y 2 para baricitinib) serán analizadas mediante técnicas ELISA (concentración).
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Día 0
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Análisis de moléculas diana de tratamientos en estudio en PPR mediante técnicas proteómicas
Periodo de tiempo: Día 0
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Las moléculas diana de los tratamientos en estudio en PPR (CTLA-4 para abatacept, janus kinasas 1 y 2 para baricitinib) serán analizadas mediante técnicas proteómicas (citometría, % de células que expresan el marcador, MFI)
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Día 0
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Complicaciones de la bolsa subacromio-deltoidea en las 72 h posteriores a las biopsias: llamada telefónica M1
Periodo de tiempo: Mes 1
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Las complicaciones esperadas relacionadas con la biopsia sinovial son: Dolor en el sitio de la biopsia, Hematoma en el sitio de la biopsia, Impotencia funcional del hombro, en el lado de la biopsia, mayor de 72 h, Hipoestesia, disestesia en el sitio de la biopsia, Erupción cutánea dentro de las 72 h siguientes a la infiltración, Súbita hipertensiva documentada dentro de las 72 h posteriores a la la infiltración, en caso de diabetes preexistente, desequilibrio de la diabetes dentro de las 72 horas posteriores a la infiltración. |
Mes 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades Musculares
- Vasculitis
- Enfermedades De La Piel Vasculares
- Vasculitis, Sistema Nervioso Central
- Arteritis
- Polimialgia reumática
- Arteritis de células gigantes
Otros números de identificación del estudio
- 29BRC20.0158
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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