Immunopatologia polimialgii reumatycznej na biopsjach kaletki barkowej (BAOBAB)
Poza analizą próbki krwi, aby podejść do immunopatologii polimialgii reumatycznej na podstawie biopsji kaletki barkowej: badanie BAOBAB
Przeprowadzone w Szpitalu Uniwersyteckim w Brześciu prace nad zmianami immunologicznymi w surowicy krwi pacjentów z polimialgią reumatyczną (PMR) (w oparciu o protokoły kliniczne TENOR, SEMAFOR, TO) umożliwiły opis zmian w rozmieszczeniu subpopulacji limfocytów i poziomów cytokin w okresie PPR , przed i w trakcie leczenia w porównaniu z grupą kontrolną.
Jednak w ogólnoustrojowych patologiach autoimmunologicznych lub zapalnych mechanizmy immunologiczne w surowicy rzadko odzwierciedlają mechanizmy wewnątrztkankowe.
W konkretnym przypadku PMR istnieje niewiele danych dotyczących modyfikacji immunologicznych mięśni lub stawów. Badacze chcą teraz zbadać modyfikacje immunologiczne zachodzące w interesujących nas tkankach, w szczególności w kaletkach barkowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brest, Francja, 29200
- CHU de Brest - Service de rhumatologie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Dla wszystkich :
- Podpisana zgoda
- Pacjenci powyżej 50
Kryteria przyjęcia :
Dla pacjentów z przypadkiem:
- Adresowany do PMR (diagnoza LUB nawrót)
- Wynik większy lub równy 4 (bez kryteriów ultrasonograficznych) lub większy lub równy 6 (z kryteriami ultrasonograficznymi), zgodnie z kryteriami ACR / EULAR 2012 dla polimialgii reumatycznej i cierpiący na obustronny ból łopatki oraz podwyższony poziom CRP .
- Pogrubienie powyżej 2 mm co najmniej jednej kaletki barkowej w badaniu ultrasonograficznym
- DAS-PPR> = 10
Dla świadków:
- Operacja barku zaplanowana na patologię mechaniczną
Kryteria wyłączenia :
Dla wszystkich :
- MRI z wstrzyknięciem gadolinu w poprzednim miesiącu - Kliniczne lub parakliniczne objawy olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic
- Pacjent objęty środkami ochronnymi lub niezdolny do wyrażenia zgody
- Aktywny rak
- Aktywna infekcja
Dla przypadków:
- Historia leczenia bioterapią
Dla świadków:
- Historia reumatyzmu zapalnego
- Aktywny reumatyzm zapalny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: PMR
Pacjentom z PMR zostanie zaproponowana biopsja błony maziowej z nakłuciem płynu maziowego podczas infiltracji kortyzonem w celach przeciwbólowych. W przypadku towarzyszących obwodowych zapaleń stawów pacjentowi zostanie również zaproponowana próbka płynu stawowego podczas infiltracji kortyzonowej w celach przeciwbólowych, wykonywanej w ramach rutynowej opieki Specyficznym badaniem, które nie jest częścią obecnej praktyki, jest biopsja błony maziowej wykonywana podczas procedury infiltracji kortyzonu. |
Biopsja kaletki barkowej zostanie przeprowadzona za pomocą urządzenia Tru-cut (Tru-Cut Biopsy Needle), małoinwazyjnego, wprowadzanego jak podczas infiltracji w głąb kaletki surowiczej.
W przypadku towarzyszących obwodowych zapaleń stawów pacjentowi zostanie również zaproponowana próbka płynu stawowego podczas nacieku kortyzonowego w celach przeciwbólowych, wykonywanego w ramach rutynowej opieki.
Próbka krwi pobrana podczas rutynowej opieki i niewykorzystana zostanie również pobrana od pacjentów i kontroli do testów immunologicznych.
|
|
Inny: Kontrola
Świadkom rekrutowanym na oddział chirurgii ortopedycznej zostanie zaproponowana biopsja błony maziowej podczas operacji barku w kontekście patologii mechanicznej.
|
Biopsja kaletki barkowej zostanie przeprowadzona za pomocą urządzenia Tru-cut (Tru-Cut Biopsy Needle), małoinwazyjnego, wprowadzanego jak podczas infiltracji w głąb kaletki surowiczej.
Próbka krwi pobrana podczas rutynowej opieki i niewykorzystana zostanie również pobrana od pacjentów i kontroli do testów immunologicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oznaczenie IL-6
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Głównym kryterium oceny jest intensywność tkankowego znakowania IL-6 na skrawkach kaletki podbarkowo-naramiennej techniką Hyperion.
|
Dzień 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nacieki cytokinowe (inne niż IL-6) w tkankach
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
|
|
Poziomy cytokin w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
|
|
Poziomy cytokin w płynie stawowym lub maziowym
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
|
|
Dystrybucja tkankowa subpopulacji limfocytów za pomocą cytometru masowego Hyperion (analiza intensywności oznaczeń)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Fragmenty błony maziowej pobrane od pacjentów i kontroli zostaną przesłane do laboratorium patologii.
Zostaną one naprawione i przygotowane zostaną slajdy obejmujące interesujący obszar zapalny.
Preparaty te zostaną oznaczone przeciwciałami skierowanymi przeciwko: - CD20, CD27, CD38, CD24, CD21, CD95, CD23, IgM, Tbet dla limfocytów B; - CD3, CD4, CD8, CD25, CD45RA, CD62L, CD28, FoxP3, CCR7, CD45RO i Bcl-2 dla limfocytów T; - CD14, CD11b i CD11c dla monocytów; - CD66b dla granulocytów i sprzężony z metalami ciężkimi i analizowany za pomocą cytometru masowego Hyperion.
Intensywność oznaczeń zostanie przeanalizowana przy użyciu zwykłych technik analizy Hyperion.
|
Dzień 0
|
|
Dystrybucja subpopulacji limfocytów w surowicy za pomocą cytometru masowego HELIOS (analiza intensywności znamion)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Krew pełna zostanie odwirowana i pobrana zostanie surowica.
Przeciwciała skierowane przeciwko: - CD20, CD27, CD38, CD24, CD21, CD95, CD23, IgM, Tbet dla limfocytów B; - CD3, CD4, CD8, CD25, CD45RA, CD62L, CD28, FoxP3, CCR7, CD45RO i Bcl-2 dla limfocytów T; - CD14, CD11b i CD11c dla monocytów; - CD66b dla granulocytów, ai Hnd sprzężony z metalami ciężkimi zostanie do niego dodany przed analizą za pomocą cytometru masowego HELIOS.
Intensywność oznaczeń zostanie przeanalizowana przy użyciu zwykłych technik analizy HELIOS.
|
Dzień 0
|
|
Analiza markerów immunosenescencji w tkankach technologią HYPERION
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Analiza markerów błonowych związanych z immunostarzeniem w procentach komórek wykazujących ekspresję markera oraz w MFI (średnia intensywność fluorescencji) za pomocą technologii hiperionowej.
|
Dzień 0
|
|
Analiza cząsteczek docelowych badanych terapii w PPR techniką ELISA
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Cząsteczki docelowe badanych terapii w PPR (CTLA-4 dla abataceptu, kinazy janusowe 1 i 2 dla baricytynibu) zostaną przeanalizowane technikami ELISA (stężenie).
|
Dzień 0
|
|
Analiza cząsteczek docelowych badanych terapii w PPR technikami proteomicznymi
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Cząsteczki docelowe badanych terapii w PPR (CTLA-4 dla abataceptu, kinazy janusowe 1 i 2 dla baricytynibu) zostaną przeanalizowane technikami proteomicznymi (cytometria, % komórek wykazujących ekspresję markera, MFI)
|
Dzień 0
|
|
Powikłania torebki podbarkowo-naramiennej w 72h po biopsji: tel. M1
Ramy czasowe: Miesiąc 1
|
Spodziewane powikłania związane z biopsją błony maziowej to: Ból w miejscu biopsji, Krwiak w miejscu biopsji, Impotencja czynnościowa barku po stronie biopsji, powyżej 72h, Niedoczulica, dysestezja w miejscu biopsji, Wysypka skórna w ciągu 72h po nacieku, Skok nadciśnienia udokumentowany w ciągu 72h od nacieku, w przypadku istniejącej wcześniej cukrzycy, zaburzenia równowagi cukrzycowej w ciągu 72 godzin od nacieku. |
Miesiąc 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby skórne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Choroby mięśni
- Zapalenie naczyń
- Choroby skóry, naczyniowe
- Zapalenie naczyń, ośrodkowy układ nerwowy
- Zapalenie tętnic
- Poliamigrafia reumatyczna
- Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic
Inne numery identyfikacyjne badania
- 29BRC20.0158
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .