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癫痫手术后的并发症

2021年1月26日 更新者:Zhang Hua、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

癫痫手术后并发症的严重程度分级、危险因素及预测模型:单中心、大样本、回顾性研究

癫痫手术对难治性癫痫,尤其是局灶性癫痫有效,但在世界范围内仍未得到充分利用。 在美国,难治性癫痫手术的年度百分比很低(范围:0.35%-0.63%) 从 2003 年到 2012 年。 与侵入性手术风险相关的恐惧可能是对癫痫手术持谨慎态度的原因。 因此,需要对现代癫痫手术的风险进行全面、准确的评估,以提高癫痫手术的疗效。

癫痫手术的安全性已在多项研究中得到证实。 具有大样本量(> 500 名患者)的关于该主题的研究要么是多中心的,要么涵盖了很长的研究期。 此外,在这些研究的早期阶段并没有使用高分辨率磁共振成像(MRI)。 随着时间的推移,癫痫中心之间医疗环境的差异以及术前评估和手术技术的进步可能导致异质性和偏倚,从而限制了这些研究的质量。 在过去的二十年里,没有在一个中心进行的关于癫痫术后并发症的大规模研究。 此外,手术相关并发症很少根据严重程度分级。 特别是,这些并发症的危险因素仍不清楚。

研究概览

地位

完全的

详细说明

癫痫是最常见的慢性神经系统疾病之一,涉及持续性癫痫发作倾向,影响全世界超过 6500 万人。 癫痫不仅给患者的教育、就业、社会交往带来负面影响,也给患者的家庭和社会带来严重的负担。 值得注意的是,根据世界卫生组织 2010 年全球疾病负担研究,癫痫是第二大负担重的神经系统疾病,占全球残疾调整生命年的 0.7%,使其成为全球公共卫生问题。

此外,大约 40% 的患者对前 2 种抗癫痫药物反应不佳,并且患有难治性癫痫。 癫痫手术对难治性癫痫,尤其是局灶性癫痫有效,但在世界范围内仍未得到充分利用。 在美国,难治性癫痫手术的年度百分比很低(范围:0.35%-0.63%) 从 2003 年到 2012 年。 此外,从 2006 年到 2010 年,颞叶内侧硬化症(最常见的难治性癫痫类型)的外科手术数量下降了一半以上。 与侵入性手术风险相关的恐惧可能是对癫痫手术持谨慎态度的原因。 因此,需要对现代癫痫手术的风险进行全面、准确的评估,以提高癫痫手术的疗效。

癫痫手术的安全性已在多项研究中得到证实。 从 1980 年到 2012 年,癫痫手术后的神经功能缺损随着时间的推移而下降,颞叶切除术从 41.8% 下降到 5.2%,颞外切除术从 30.2% 下降到 19.5%。 然而,关于该主题的大样本(> 500 名患者)的研究要么是多中心的,要么涵盖了很长的研究期。 此外,在这些研究的早期阶段并没有使用高分辨率磁共振成像(MRI)。 随着时间的推移,癫痫中心之间医疗环境的差异以及术前评估和手术技术的进步可能导致异质性和偏倚,从而限制了这些研究的质量。 在过去的二十年里,没有在一个中心进行的关于癫痫术后并发症的大规模研究。 此外,手术相关并发症很少根据严重程度分级。 特别是,这些并发症的危险因素仍不清楚。

了解癫痫手术后并发症的发生率和严重程度以及相关的危险因素是有益的,可以让医生为患者提供足够的手术建议,并让患者对癫痫手术做出理性的决定。 此外,这些信息可能有助于预防术后并发症并提高我们对手术的理解。 因此,我们报告了由单一神经外科医生在单一中心进行的癫痫手术后三个月内发生的并发症发生率,确定了相关的危险因素,并开发了用于单独预测并发症概率的列线图。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

2026

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

这是一项针对接受癫痫手术的患者的大规模回顾性研究,由一位神经外科医生张医生在来自的单一癫痫中心进行。

描述

纳入标准:

  • (i) 国际抗癫痫联盟定义的难治性癫痫; (ii) 由一名神经外科医生 H.Z. 博士进行的癫痫手术; (iii) 通过开颅手术进行的外科手术。

排除标准:

  • 本研究排除了接受神经调节治疗的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
癫痫手术后并发症
A组无并发症; B组有并发症
根据术前评估结果单独设计手术程序。 应用了标准的癫痫手术程序。 一般来说,外科手术分为根治性手术和姑息性手术。 治愈性手术包括切除和分离致癫痫区。 姑息性手术包括用于双侧同步发作的胼胝体切开术和用于位于雄辩皮质的癫痫病灶的多次软膜下横切术。 对于广泛的致癫痫区,多种手术技术相结合。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
并发症
大体时间:在癫痫手术后的 3 个月内
并发症包括神经功能缺损、脑水肿、颅内出血、感染、脑积水、硬膜下积液、皮下脑脊液积聚和伤口愈合不良。 神经功能缺损分为暂时性(3 个月内解决)或持续性(持续超过 3 个月)并发症严重程度根据治疗方案分为四个等级:I 级,轻微并发症,保守治疗; II级,主要并发症; III 级,危及生命的并发症,需要在全身麻醉下进行侵入性治疗或在重症监护室进行监测; Ⅳ级,死亡。
在癫痫手术后的 3 个月内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
并发症的预测因素。
大体时间:在癫痫手术后的 3 个月内

潜在因素包括术前、术中和术后的临床特征,如性别、手术年龄、癫痫持续时间、既往病史、病理学、手术序列号、侵入性电极植入、手术类型、手术持续时间、术中失血和术后急性癫痫发作。

使用单变量和多变量逻辑回归分析确定并发症的危险因素。 P < .10 的变量被选为潜在的危险因素,并包括在多变量逻辑回归分析中。 前向逐步法用于选择最终包含在模型中的变量。 计算比值比 (OR) 和 95% 置信区间 (CI)。

在癫痫手术后的 3 个月内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Hua Zhang, PhD、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2003年10月1日

初级完成 (实际的)

2019年4月30日

研究完成 (实际的)

2020年5月1日

研究注册日期

首次提交

2021年1月18日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月26日

首次发布 (实际的)

2021年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月26日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • XJTU1AF2020LSK-167

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

部分参与者数据将与其他研究人员共享

IPD 共享时间框架

0ct 2021, 1个月

IPD 共享访问标准

临床研究

IPD 共享支持信息类型

  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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