- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04727892
Complicaciones después de la cirugía de epilepsia
Clasificación de gravedad, factores de riesgo y modelo de predicción de complicaciones después de la cirugía de epilepsia: un estudio retrospectivo, a gran escala y de un solo centro
La cirugía de la epilepsia es eficaz para la epilepsia refractaria, en particular la epilepsia focal, pero todavía se utiliza poco en todo el mundo. En Estados Unidos, el porcentaje anual de procedimientos quirúrgicos por epilepsia refractaria fue bajo (rango: 0,35%-0,63%) de 2003 a 2012. El miedo asociado con los riesgos de los procedimientos invasivos puede ser la razón de la actitud cautelosa hacia la cirugía de la epilepsia. Por lo tanto, los riesgos de la cirugía de epilepsia en la era moderna deben evaluarse de manera exhaustiva y precisa para mejorar los resultados de la cirugía de epilepsia.
La seguridad de la cirugía de la epilepsia ha sido confirmada en varios estudios. Los estudios sobre este tema con muestras de gran tamaño (> 500 pacientes) fueron multicéntricos o abarcaron un período de estudio prolongado. Además, la resonancia magnética nuclear (RMN) de alta resolución no se utilizó en la etapa inicial de estos estudios. Las diferencias en el entorno médico entre los centros de epilepsia y los avances en las evaluaciones prequirúrgicas y las técnicas quirúrgicas a lo largo del tiempo pueden haber causado heterogeneidad y sesgos, lo que limita la calidad de estos estudios. En las últimas dos décadas, no se realizaron estudios a gran escala sobre las complicaciones posquirúrgicas de la epilepsia en un solo centro. Además, las complicaciones relacionadas con la cirugía rara vez se clasifican según la gravedad. Especialmente, los factores de riesgo de estas complicaciones siguen sin estar claros.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La epilepsia, que implica una predisposición persistente a las convulsiones, es uno de los trastornos neurológicos crónicos más comunes y afecta a más de 65 millones de personas en todo el mundo. La epilepsia no solo afecta negativamente la educación, el empleo y el contacto social de los pacientes, sino que también impone una carga grave a las familias de los pacientes ya la sociedad. En particular, la epilepsia es el segundo trastorno neurológico más oneroso y representa el 0,7% de los años de vida ajustados por discapacidad en todo el mundo, según el estudio Global Burden of Disease de 2010 de la Organización Mundial de la Salud, lo que la convierte en un problema de salud pública mundial.
Además, alrededor del 40 % de los pacientes responden mal a los primeros 2 fármacos antiepilépticos y tienen epilepsia médicamente refractaria. La cirugía de la epilepsia es eficaz para la epilepsia refractaria, en particular la epilepsia focal, pero todavía se utiliza poco en todo el mundo. En Estados Unidos, el porcentaje anual de procedimientos quirúrgicos por epilepsia refractaria fue bajo (rango: 0,35%-0,63%) de 2003 a 2012. Además, la cantidad de procedimientos quirúrgicos para la esclerosis temporal mesial (el tipo más común de epilepsia refractaria) se redujo en más de la mitad entre 2006 y 2010. El miedo asociado con los riesgos de los procedimientos invasivos puede ser la razón de la actitud cautelosa hacia la cirugía de la epilepsia. Por lo tanto, los riesgos de la cirugía de epilepsia en la era moderna deben evaluarse de manera exhaustiva y precisa para mejorar los resultados de la cirugía de epilepsia.
La seguridad de la cirugía de la epilepsia ha sido confirmada en varios estudios. Desde 1980 hasta 2012, los déficits neurológicos posteriores a la cirugía de epilepsia disminuyeron con el tiempo, del 41,8% al 5,2% en resecciones temporales y del 30,2% al 19,5% en resecciones extratemporales. Sin embargo, los estudios sobre este tema con tamaños de muestra grandes (> 500 pacientes) fueron multicéntricos o cubrieron un período de estudio prolongado. Además, la resonancia magnética nuclear (RMN) de alta resolución no se utilizó en la etapa inicial de estos estudios. Las diferencias en el entorno médico entre los centros de epilepsia y los avances en las evaluaciones prequirúrgicas y las técnicas quirúrgicas a lo largo del tiempo pueden haber causado heterogeneidad y sesgos, lo que limita la calidad de estos estudios. En las últimas dos décadas, no se realizaron estudios a gran escala sobre las complicaciones posquirúrgicas de la epilepsia en un solo centro. Además, las complicaciones relacionadas con la cirugía rara vez se clasifican según la gravedad. Especialmente, los factores de riesgo de estas complicaciones siguen sin estar claros.
Comprender la incidencia y la gravedad de las complicaciones después de la cirugía de la epilepsia y los factores de riesgo asociados es beneficioso, ya que permite a los médicos brindar a los pacientes un asesoramiento quirúrgico adecuado y les permite tomar decisiones racionales con respecto a la cirugía de la epilepsia. Además, esta información puede ayudar en la prevención de complicaciones postoperatorias y mejorar nuestra comprensión de los procedimientos. Por lo tanto, informamos la incidencia de complicaciones que ocurrieron en un período de tres meses después de la cirugía de epilepsia realizada por el único neurocirujano en el único centro, identificamos los factores de riesgo asociados y desarrollamos un nomograma para predecir individualmente la probabilidad de complicaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- (i) epilepsia médicamente refractaria definida por la Liga Internacional contra la Epilepsia; (ii) cirugía de epilepsia realizada por un solo neurocirujano, el Dr. H.Z.; (iii) procedimiento quirúrgico realizado mediante craneotomía.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con terapia de neuromodulación fueron excluidos de este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Complicaciones después de la cirugía de epilepsia.
Grupo A sin complicación; Grupo B con complicaciones
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Los procedimientos quirúrgicos se diseñaron individualmente de acuerdo con los hallazgos de la evaluación prequirúrgica.
Se aplicaron procedimientos estándar de cirugía de epilepsia.
Generalmente, los procedimientos quirúrgicos se dividieron en cirugía curativa y paliativa.
La cirugía curativa incluyó resección y desconexión de la zona epileptógena.
La cirugía paliativa incluyó callosotomía del cuerpo para el inicio sincrónico bilateral y transecciones subpiales múltiples para focos epilépticos ubicados en la corteza elocuente.
Para las zonas epileptogénicas generalizadas, se combinaron múltiples técnicas quirúrgicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones
Periodo de tiempo: en el período de 3 meses después de la cirugía de epilepsia
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Las complicaciones incluyeron déficit neurológico, edema cerebral, hemorragia intracraneal, infección, hidrocefalia, derrame subdural, acumulación subcutánea de líquido cefalorraquídeo y mala cicatrización de heridas.
El déficit neurológico se clasificó como transitorio (que se resuelve en 3 meses) o persistente (que dura más de 3 meses). La gravedad de las complicaciones se clasificó en cuatro grados según el régimen terapéutico: grado I, complicaciones menores, tratamiento conservador; grado II, complicaciones mayores; grado III, complicaciones potencialmente mortales que requieren tratamiento invasivo bajo anestesia general o monitorización en la unidad de cuidados intensivos; grado IV, muerte.
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en el período de 3 meses después de la cirugía de epilepsia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Predictores de complicaciones.
Periodo de tiempo: en el período de 3 meses después de la cirugía de epilepsia
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Los factores potenciales incluyeron las características clínicas preoperatorias, intraoperatorias y postoperatorias, como sexo, edad en el momento de la cirugía, duración de la convulsión, historial médico previo, patología, número de serie de la cirugía, implantación de electrodos invasivos, tipo de procedimiento quirúrgico, duración de la cirugía, pérdida de sangre intraoperatoria y convulsiones postoperatorias agudas. Los factores de riesgo de complicaciones se determinaron mediante análisis de regresión logística univariados y multivariados. Las variables con p < 0,10 se seleccionaron como posibles factores de riesgo y se incluyeron en el análisis de regresión logística multivariante. Se utilizó el método de paso a paso hacia adelante para seleccionar las variables que finalmente se incluyeron en el modelo. Se calculó la razón de posibilidades (OR) y el intervalo de confianza (IC) del 95%. |
en el período de 3 meses después de la cirugía de epilepsia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hua Zhang, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XJTU1AF2020LSK-167
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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