- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04727892
Complicaties na epilepsiechirurgie
Ernstclassificatie, risicofactoren en voorspellingsmodel van complicaties na epilepsiechirurgie: een grootschalig en retrospectief onderzoek in één centrum
Epilepsiechirurgie is effectief voor refractaire epilepsie, met name focale epilepsie, maar wordt wereldwijd nog steeds onderbenut. In de Verenigde Staten was het jaarlijkse percentage chirurgische ingrepen voor refractaire epilepsie laag (spreiding: 0,35%-0,63%) van 2003 tot 2012. Angst voor de risico's van invasieve procedures kan de reden zijn voor de voorzichtige houding tegenover epilepsiechirurgie. Daarom moeten de risico's van epilepsiechirurgie in de moderne tijd grondig en nauwkeurig worden geëvalueerd om de resultaten van epilepsiechirurgie te verbeteren.
De veiligheid van epilepsiechirurgie is in verschillende onderzoeken bevestigd. Studies over dit onderwerp met grote steekproeven (> 500 patiënten) vonden plaats in meerdere centra of besloegen een lange studieperiode. Bovendien werd in het vroege stadium van deze onderzoeken geen gebruik gemaakt van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) met hoge resolutie. Verschillen in medische omgeving tussen epilepsiecentra en vorderingen in prechirurgische evaluaties en chirurgische technieken in de loop van de tijd kunnen heterogeniteit en vooroordelen hebben veroorzaakt, waardoor de kwaliteit van deze onderzoeken is beperkt. In de afgelopen twee decennia zijn er geen grootschalige onderzoeken naar complicaties na epilepsiechirurgie uitgevoerd in één enkel centrum. Bovendien worden operatiegerelateerde complicaties zelden gerangschikt naar ernst. Vooral de risicofactoren voor deze complicaties blijven onduidelijk.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Epilepsie, waarbij sprake is van een aanhoudende aanleg voor epileptische aanvallen, is een van de meest voorkomende chronische neurologische aandoeningen en treft wereldwijd meer dan 65 miljoen mensen. Epilepsie heeft niet alleen een negatieve invloed op de opleiding, het werk en de sociale contacten van de patiënt, maar legt ook een zware last op de familie van de patiënt en de samenleving. Met name is epilepsie de op een na meest belastende neurologische aandoening, goed voor 0,7% van de voor invaliditeit gecorrigeerde levensjaren wereldwijd, volgens de Global Burden of Disease-studie van de Wereldgezondheidsorganisatie uit 2010, waardoor het een wereldwijd probleem voor de volksgezondheid is.
Bovendien reageert ongeveer 40% van de patiënten slecht op de eerste 2 anti-epileptica en lijdt aan medisch refractaire epilepsie. Epilepsiechirurgie is effectief voor refractaire epilepsie, met name focale epilepsie, maar wordt wereldwijd nog steeds onderbenut. In de Verenigde Staten was het jaarlijkse percentage chirurgische ingrepen voor refractaire epilepsie laag (spreiding: 0,35%-0,63%) van 2003 tot 2012. Bovendien is het aantal chirurgische ingrepen voor mesiale temporale sclerose (de meest voorkomende vorm van refractaire epilepsie) tussen 2006 en 2010 met meer dan de helft afgenomen. Angst voor de risico's van invasieve procedures kan de reden zijn voor de voorzichtige houding tegenover epilepsiechirurgie. Daarom moeten de risico's van epilepsiechirurgie in de moderne tijd grondig en nauwkeurig worden geëvalueerd om de resultaten van epilepsiechirurgie te verbeteren.
De veiligheid van epilepsiechirurgie is in verschillende onderzoeken bevestigd. Van 1980 tot 2012 namen de neurologische uitval na epilepsiechirurgie met de tijd af, van 41,8% naar 5,2% bij temporele resecties en van 30,2% naar 19,5% bij extratemporale resecties. Studies over dit onderwerp met grote steekproeven (> 500 patiënten) waren echter multicenter of besloegen een lange studieperiode. Bovendien werd in het vroege stadium van deze onderzoeken geen gebruik gemaakt van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) met hoge resolutie. Verschillen in medische omgeving tussen epilepsiecentra en vorderingen in prechirurgische evaluaties en chirurgische technieken in de loop van de tijd kunnen heterogeniteit en vooroordelen hebben veroorzaakt, waardoor de kwaliteit van deze onderzoeken is beperkt. In de afgelopen twee decennia zijn er geen grootschalige onderzoeken naar complicaties na epilepsiechirurgie uitgevoerd in één enkel centrum. Bovendien worden operatiegerelateerde complicaties zelden gerangschikt naar ernst. Vooral de risicofactoren voor deze complicaties blijven onduidelijk.
Inzicht in de incidentie en ernst van complicaties na epilepsiechirurgie en de bijbehorende risicofactoren is gunstig, waardoor artsen patiënten adequaat chirurgisch advies kunnen geven en patiënten rationele beslissingen kunnen nemen met betrekking tot epilepsiechirurgie. Bovendien kan deze informatie helpen bij het voorkomen van postoperatieve complicaties en ons begrip van de procedures verbeteren. Daarom rapporteerden we de incidentie van complicaties die zich voordeden in een periode van drie maanden na epilepsiechirurgie uitgevoerd door de enkele neurochirurg in het enkele centrum, identificeerden we de bijbehorende risicofactoren en ontwikkelden we een nomogram voor het individueel voorspellen van de waarschijnlijkheid van complicaties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (i) medisch refractaire epilepsie gedefinieerd door de International League Against Epilepsyc; (ii) epilepsiechirurgie uitgevoerd door een enkele neurochirurg, dr. H.Z.; (iii) chirurgische ingreep uitgevoerd via craniotomie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met neuromodulatietherapie werden in deze studie uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
complicaties na epilepsiechirurgie
Groep A zonder complicaties; Groep B met complicaties
|
Chirurgische procedures werden individueel ontworpen volgens de bevindingen van de prechirurgische evaluatie.
Standaardprocedures voor epilepsiechirurgie werden toegepast.
Over het algemeen werden chirurgische ingrepen verdeeld in curatieve en palliatieve chirurgie.
Curatieve chirurgie omvatte resectie en ontkoppeling van de epileptogene zone.
Palliatieve chirurgie omvatte corpus callosotomie voor bilateraal synchroon begin en meerdere subpiale doorsnijdingen voor epileptische foci in de welsprekende cortex.
Voor wijdverspreide epileptogene zones werden meerdere chirurgische technieken gecombineerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties
Tijdsspanne: in de periode van 3 maanden na epilepsiechirurgie
|
Complicaties waren onder meer neurologische uitval, hersenoedeem, intracraniale bloeding, infectie, hydrocephalus, subdurale effusie, ophoping van subcutaan cerebrospinaal vocht en slechte wondgenezing.
Neurologisch tekort werd geclassificeerd als tijdelijk (verdwijnt binnen 3 maanden) of aanhoudend (langer dan 3 maanden aanhoudend). De ernst van de complicaties werd ingedeeld in vier graden op basis van het therapeutische regime: graad I, kleine complicaties, conservatieve behandeling; graad II, grote complicaties; graad III, levensbedreigende complicaties die invasieve behandeling vereisen onder algemene anesthesie of monitoring op de intensive care-afdeling; graad IV, dood.
|
in de periode van 3 maanden na epilepsiechirurgie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspellers van complicaties.
Tijdsspanne: in de periode van 3 maanden na epilepsiechirurgie
|
Mogelijke factoren waren onder meer de preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve klinische kenmerken, zoals geslacht, leeftijd bij de operatie, duur van de aanval, medische voorgeschiedenis, pathologie, serienummer van de operatie, implantatie van invasieve elektroden, type chirurgische ingreep, duur van de operatie, intra-operatief bloedverlies en acute postoperatieve convulsies. Risicofactoren voor complicaties werden bepaald met behulp van univariate en multivariate logistische regressieanalyses. Variabelen met P < .10 werden geselecteerd als potentiële risicofactoren en opgenomen in de multivariate logistische regressieanalyse. De voorwaartse stapsgewijze methode werd gebruikt om de variabelen te selecteren die uiteindelijk in het model werden opgenomen. Odds ratio (OR) en 95% betrouwbaarheidsinterval (CI) werden berekend. |
in de periode van 3 maanden na epilepsiechirurgie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Hua Zhang, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XJTU1AF2020LSK-167
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op epilepsie operatie
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiMedical University of South Carolina; National Institute of Neurological Disorders... en andere medewerkersWervingUitvoerende disfunctie | Epilepsie bij kinderenVerenigde Staten
-
Kafkas UniversityAkdeniz UniversityVoltooidEpilepsie | Mobiele applicaties | Houding | Kennis | Zelfmanagement | Intellectuele handicaps | LerarenopleidingKalkoen
-
Mayo ClinicBeëindigdGastro-oesofageale reflux | Hernia, Hiatal | Enquêtes en vragenlijsten | FundoplicatieVerenigde Staten
-
NYU Langone Health7D Surgical Inc.IngetrokkenScoliose | Wervelkanaalstenose | Spondylolisthesis
-
AGO Study GroupCancer Research UK; ARCAGY/ GINECO GROUP; Grupo Español de Investigación en Cáncer... en andere medewerkersVoltooidEierstokkanker | Eileiderkanker | Peritoneale holtekankerSpanje, Frankrijk, Denemarken, België, Duitsland, Oostenrijk, China, Italië, Korea, republiek van, Noorwegen, Zweden, Verenigd Koninkrijk
-
University Hospital Inselspital, BerneVoltooidGerandomiseerde gecontroleerde studie | Ventriculaire peritoneale shunt | Shunt-complicaties | Shunt defectZwitserland
-
University of TriesteVoltooid
-
Hospital Universitari de BellvitgeGermans Trias i Pujol Hospital; University of BarcelonaVoltooidNaleving, patiënt | Naleving, behandeling | De rol van de verpleegster | Ziekte van de dikke darm | Verbeterd herstel | ERAS | Ziekte van het rectumSpanje
-
Dr. Faruk SemizAanmelden op uitnodiging
-
National Cancer Centre, SingaporeVoltooidSchildklier ZiektenSingapore