- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04727892
Komplikationer efter epilepsikirurgi
Gradering av svårighetsgrad, riskfaktorer och förutsägelsemodell av komplikationer efter epilepsikirurgi: en enkelcenter, storskalig och retrospektiv studie
Epilepsikirurgi är effektiv för refraktär epilepsi, särskilt fokal epilepsi, men är fortfarande underutnyttjad över hela världen. I USA var den årliga andelen kirurgiska ingrepp för refraktär epilepsi låg (intervall: 0,35 %-0,63 %) från 2003 till 2012. Rädsla förknippad med riskerna med invasiva ingrepp kan vara orsaken till den försiktiga inställningen till epilepsikirurgi. Därför måste riskerna med epilepsikirurgi i modern tid utvärderas noggrant och exakt för att förbättra resultaten av epilepsikirurgi.
Säkerheten vid epilepsikirurgi har bekräftats i flera studier. Studier på detta ämne med stora urvalsstorlekar (> 500 patienter) var antingen multicenter eller omfattade en lång studieperiod. Dessutom användes inte högupplöst magnetisk resonanstomografi (MRT) i det tidiga skedet i dessa studier. Skillnader i medicinsk miljö mellan epilepsicentra och framsteg i förkirurgiska utvärderingar och kirurgiska tekniker över tid kan ha orsakat heterogenitet och fördomar, vilket begränsar kvaliteten på dessa studier. Under de senaste två decennierna har det inte gjorts några storskaliga studier på komplikationer efter epilepsikirurgi utförda vid ett enda center. Dessutom graderas operationsrelaterade komplikationer sällan efter svårighetsgrad. Särskilt riskfaktorerna för dessa komplikationer är fortfarande oklara.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Epilepsi, som involverar en ihållande benägenhet för anfall, är en av de vanligaste kroniska neurologiska störningarna, som drabbar mer än 65 miljoner människor världen över. Epilepsi påverkar inte bara patienters utbildning, sysselsättning och sociala kontakter negativt, utan lägger också en allvarlig börda på patienternas familjer och samhället. Anmärkningsvärt är att epilepsi är den näst mest betungande neurologiska sjukdomen, och står för 0,7 % av handikappjusterade levnadsår över hela världen, enligt Världshälsoorganisationens 2010 Global Burden of Disease-studie, vilket gör det till en global folkhälsofråga.
Vidare svarar cirka 40 % av patienterna dåligt på de två första antiepileptika och har medicinskt refraktär epilepsi. Epilepsikirurgi är effektiv för refraktär epilepsi, särskilt fokal epilepsi, men är fortfarande underutnyttjad över hela världen. I USA var den årliga andelen kirurgiska ingrepp för refraktär epilepsi låg (intervall: 0,35 %-0,63 %) från 2003 till 2012. Dessutom minskade antalet kirurgiska ingrepp för mesial temporal skleros (den vanligaste typen av refraktär epilepsi) med mer än hälften från 2006 till 2010. Rädsla förknippad med riskerna med invasiva ingrepp kan vara orsaken till den försiktiga inställningen till epilepsikirurgi. Därför måste riskerna med epilepsikirurgi i modern tid utvärderas noggrant och exakt för att förbättra resultaten av epilepsikirurgi.
Säkerheten vid epilepsikirurgi har bekräftats i flera studier. Från 1980 till 2012 minskade neurologiska underskott efter epilepsikirurgi med tiden, från 41,8 % till 5,2 % vid temporala resektioner och från 30,2 % till 19,5 % vid extratemporala resektioner. Studier på detta ämne med stora urvalsstorlekar (> 500 patienter) var dock antingen multicenter eller täckte en lång studieperiod. Dessutom användes inte högupplöst magnetisk resonanstomografi (MRT) i det tidiga skedet i dessa studier. Skillnader i medicinsk miljö mellan epilepsicentra och framsteg i förkirurgiska utvärderingar och kirurgiska tekniker över tid kan ha orsakat heterogenitet och fördomar, vilket begränsar kvaliteten på dessa studier. Under de senaste två decennierna har det inte gjorts några storskaliga studier på komplikationer efter epilepsikirurgi utförda vid ett enda center. Dessutom graderas operationsrelaterade komplikationer sällan efter svårighetsgrad. Särskilt riskfaktorerna för dessa komplikationer är fortfarande oklara.
Att förstå förekomsten och svårighetsgraden av komplikationer efter epilepsikirurgi och de associerade riskfaktorerna är fördelaktigt, vilket gör det möjligt för läkare att ge patienterna adekvat kirurgisk rådgivning och tillåter patienter att fatta rationella beslut angående epilepsikirurgi. Dessutom kan denna information hjälpa till att förebygga postoperativa komplikationer och förbättra vår förståelse av procedurerna. Därför rapporterade vi förekomsten av komplikationer som inträffade under en tremånadersperiod efter epilepsioperation utförd av den enda neurokirurgen vid det enda centret, identifierade de associerade riskfaktorerna och utvecklade ett nomogram för att individuellt förutsäga sannolikheten för komplikationer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- (i) medicinskt refraktär epilepsi definierad av International League Against Epilepsyc; (ii) epilepsikirurgi utförd av en enda neurokirurg, Dr. H.Z.; (iii) kirurgiskt ingrepp utfört via kraniotomi.
Exklusions kriterier:
- Patienter med neuromodulationsterapi exkluderades i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
komplikationer efter epilepsioperation
Grupp A utan komplikationer; Grupp B med komplikationer
|
Kirurgiska ingrepp utformades individuellt i enlighet med resultaten av den prekirurgiska utvärderingen.
Standardprocedurer för epilepsikirurgi tillämpades.
Generellt var kirurgiska ingrepp uppdelade i kurativ och palliativ kirurgi.
Kurativ kirurgi inkluderade resektion och bortkoppling av den epileptogena zonen.
Palliativ kirurgi inkluderade corpus callosotomy för bilateral synkron debut och multipla subpiala transektioner för epileptiska foci lokaliserade i den vältaliga cortex.
För utbredda epileptogena zoner kombinerades flera kirurgiska tekniker.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationer
Tidsram: under 3-månadersperioden efter epilepsioperation
|
Komplikationer inkluderade neurologiskt underskott, cerebralt ödem, intrakraniell blödning, infektion, hydrocefalus, subdural utgjutning, subkutan cerebrospinalvätskeansamling och dålig sårläkning.
Neurologiskt underskott klassificerades som antingen övergående (försvinner inom 3 månader) eller ihållande (varar mer än 3 månader). Komplikationsallvarligheten kategoriserades i fyra grader baserat på den terapeutiska regimen: grad I, mindre komplikationer, konservativ behandling; grad II, stora komplikationer; grad III, livshotande komplikationer som kräver invasiv behandling under allmän anestesi eller övervakning på intensivvårdsavdelningen; grad IV, död.
|
under 3-månadersperioden efter epilepsioperation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prediktorer för komplikationer.
Tidsram: under 3-månadersperioden efter epilepsioperation
|
Potentiella faktorer inkluderade de preoperativa, intraoperativa och postoperativa kliniska egenskaperna, såsom kön, ålder vid operation, anfallslängd, tidigare medicinsk historia, patologi, operationsserienummer, invasiv elektrodimplantation, typ av kirurgiskt ingrepp, operationslängd, intraoperativ blodförlust och akut postoperativt anfall. Riskfaktorer för komplikationer bestämdes med hjälp av univariat och multivariat logistisk regressionsanalys. Variabler med P<.10 valdes ut som potentiella riskfaktorer och inkluderades i den multivariata logistiska regressionsanalysen. Den stegvisa metoden framåt användes för att välja de variabler som så småningom ingick i modellen. Oddskvot (OR) och 95 % konfidensintervall (CI) beräknades. |
under 3-månadersperioden efter epilepsioperation
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Hua Zhang, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XJTU1AF2020LSK-167
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .