Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Komplikationer efter epilepsikirurgi

26 januari 2021 uppdaterad av: Zhang Hua, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Gradering av svårighetsgrad, riskfaktorer och förutsägelsemodell av komplikationer efter epilepsikirurgi: en enkelcenter, storskalig och retrospektiv studie

Epilepsikirurgi är effektiv för refraktär epilepsi, särskilt fokal epilepsi, men är fortfarande underutnyttjad över hela världen. I USA var den årliga andelen kirurgiska ingrepp för refraktär epilepsi låg (intervall: 0,35 %-0,63 %) från 2003 till 2012. Rädsla förknippad med riskerna med invasiva ingrepp kan vara orsaken till den försiktiga inställningen till epilepsikirurgi. Därför måste riskerna med epilepsikirurgi i modern tid utvärderas noggrant och exakt för att förbättra resultaten av epilepsikirurgi.

Säkerheten vid epilepsikirurgi har bekräftats i flera studier. Studier på detta ämne med stora urvalsstorlekar (> 500 patienter) var antingen multicenter eller omfattade en lång studieperiod. Dessutom användes inte högupplöst magnetisk resonanstomografi (MRT) i det tidiga skedet i dessa studier. Skillnader i medicinsk miljö mellan epilepsicentra och framsteg i förkirurgiska utvärderingar och kirurgiska tekniker över tid kan ha orsakat heterogenitet och fördomar, vilket begränsar kvaliteten på dessa studier. Under de senaste två decennierna har det inte gjorts några storskaliga studier på komplikationer efter epilepsikirurgi utförda vid ett enda center. Dessutom graderas operationsrelaterade komplikationer sällan efter svårighetsgrad. Särskilt riskfaktorerna för dessa komplikationer är fortfarande oklara.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Epilepsi, som involverar en ihållande benägenhet för anfall, är en av de vanligaste kroniska neurologiska störningarna, som drabbar mer än 65 miljoner människor världen över. Epilepsi påverkar inte bara patienters utbildning, sysselsättning och sociala kontakter negativt, utan lägger också en allvarlig börda på patienternas familjer och samhället. Anmärkningsvärt är att epilepsi är den näst mest betungande neurologiska sjukdomen, och står för 0,7 % av handikappjusterade levnadsår över hela världen, enligt Världshälsoorganisationens 2010 Global Burden of Disease-studie, vilket gör det till en global folkhälsofråga.

Vidare svarar cirka 40 % av patienterna dåligt på de två första antiepileptika och har medicinskt refraktär epilepsi. Epilepsikirurgi är effektiv för refraktär epilepsi, särskilt fokal epilepsi, men är fortfarande underutnyttjad över hela världen. I USA var den årliga andelen kirurgiska ingrepp för refraktär epilepsi låg (intervall: 0,35 %-0,63 %) från 2003 till 2012. Dessutom minskade antalet kirurgiska ingrepp för mesial temporal skleros (den vanligaste typen av refraktär epilepsi) med mer än hälften från 2006 till 2010. Rädsla förknippad med riskerna med invasiva ingrepp kan vara orsaken till den försiktiga inställningen till epilepsikirurgi. Därför måste riskerna med epilepsikirurgi i modern tid utvärderas noggrant och exakt för att förbättra resultaten av epilepsikirurgi.

Säkerheten vid epilepsikirurgi har bekräftats i flera studier. Från 1980 till 2012 minskade neurologiska underskott efter epilepsikirurgi med tiden, från 41,8 % till 5,2 % vid temporala resektioner och från 30,2 % till 19,5 % vid extratemporala resektioner. Studier på detta ämne med stora urvalsstorlekar (> 500 patienter) var dock antingen multicenter eller täckte en lång studieperiod. Dessutom användes inte högupplöst magnetisk resonanstomografi (MRT) i det tidiga skedet i dessa studier. Skillnader i medicinsk miljö mellan epilepsicentra och framsteg i förkirurgiska utvärderingar och kirurgiska tekniker över tid kan ha orsakat heterogenitet och fördomar, vilket begränsar kvaliteten på dessa studier. Under de senaste två decennierna har det inte gjorts några storskaliga studier på komplikationer efter epilepsikirurgi utförda vid ett enda center. Dessutom graderas operationsrelaterade komplikationer sällan efter svårighetsgrad. Särskilt riskfaktorerna för dessa komplikationer är fortfarande oklara.

Att förstå förekomsten och svårighetsgraden av komplikationer efter epilepsikirurgi och de associerade riskfaktorerna är fördelaktigt, vilket gör det möjligt för läkare att ge patienterna adekvat kirurgisk rådgivning och tillåter patienter att fatta rationella beslut angående epilepsikirurgi. Dessutom kan denna information hjälpa till att förebygga postoperativa komplikationer och förbättra vår förståelse av procedurerna. Därför rapporterade vi förekomsten av komplikationer som inträffade under en tremånadersperiod efter epilepsioperation utförd av den enda neurokirurgen vid det enda centret, identifierade de associerade riskfaktorerna och utvecklade ett nomogram för att individuellt förutsäga sannolikheten för komplikationer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

2026

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Detta är en storskalig retrospektiv studie av patienter som genomgår en epilepsioperation utförd av en enda neurokirurg, Dr Zhang, vid det enskilda epilepsicentret från.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • (i) medicinskt refraktär epilepsi definierad av International League Against Epilepsyc; (ii) epilepsikirurgi utförd av en enda neurokirurg, Dr. H.Z.; (iii) kirurgiskt ingrepp utfört via kraniotomi.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med neuromodulationsterapi exkluderades i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
komplikationer efter epilepsioperation
Grupp A utan komplikationer; Grupp B med komplikationer
Kirurgiska ingrepp utformades individuellt i enlighet med resultaten av den prekirurgiska utvärderingen. Standardprocedurer för epilepsikirurgi tillämpades. Generellt var kirurgiska ingrepp uppdelade i kurativ och palliativ kirurgi. Kurativ kirurgi inkluderade resektion och bortkoppling av den epileptogena zonen. Palliativ kirurgi inkluderade corpus callosotomy för bilateral synkron debut och multipla subpiala transektioner för epileptiska foci lokaliserade i den vältaliga cortex. För utbredda epileptogena zoner kombinerades flera kirurgiska tekniker.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationer
Tidsram: under 3-månadersperioden efter epilepsioperation
Komplikationer inkluderade neurologiskt underskott, cerebralt ödem, intrakraniell blödning, infektion, hydrocefalus, subdural utgjutning, subkutan cerebrospinalvätskeansamling och dålig sårläkning. Neurologiskt underskott klassificerades som antingen övergående (försvinner inom 3 månader) eller ihållande (varar mer än 3 månader). Komplikationsallvarligheten kategoriserades i fyra grader baserat på den terapeutiska regimen: grad I, mindre komplikationer, konservativ behandling; grad II, stora komplikationer; grad III, livshotande komplikationer som kräver invasiv behandling under allmän anestesi eller övervakning på intensivvårdsavdelningen; grad IV, död.
under 3-månadersperioden efter epilepsioperation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prediktorer för komplikationer.
Tidsram: under 3-månadersperioden efter epilepsioperation

Potentiella faktorer inkluderade de preoperativa, intraoperativa och postoperativa kliniska egenskaperna, såsom kön, ålder vid operation, anfallslängd, tidigare medicinsk historia, patologi, operationsserienummer, invasiv elektrodimplantation, typ av kirurgiskt ingrepp, operationslängd, intraoperativ blodförlust och akut postoperativt anfall.

Riskfaktorer för komplikationer bestämdes med hjälp av univariat och multivariat logistisk regressionsanalys. Variabler med P<.10 valdes ut som potentiella riskfaktorer och inkluderades i den multivariata logistiska regressionsanalysen. Den stegvisa metoden framåt användes för att välja de variabler som så småningom ingick i modellen. Oddskvot (OR) och 95 % konfidensintervall (CI) beräknades.

under 3-månadersperioden efter epilepsioperation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Hua Zhang, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2021

Första postat (Faktisk)

27 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • XJTU1AF2020LSK-167

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Partiell deltagares data ska delas med andra forskare

Tidsram för IPD-delning

0ct 2021, i 1 månad

Kriterier för IPD Sharing Access

klinisk studie

IPD-delning som stöder informationstyp

  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera