- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04727892
Complicazioni dopo la chirurgia dell'epilessia
Classificazione della gravità, fattori di rischio e modello di previsione delle complicanze dopo la chirurgia dell'epilessia: uno studio retrospettivo a centro singolo, su larga scala
La chirurgia dell'epilessia è efficace per l'epilessia refrattaria, in particolare l'epilessia focale, ma è ancora sottoutilizzata in tutto il mondo. Negli Stati Uniti, la percentuale annuale di interventi chirurgici per l'epilessia refrattaria era bassa (range: 0,35%-0,63%) dal 2003 al 2012. La paura associata ai rischi delle procedure invasive può essere la ragione dell'atteggiamento cauto nei confronti della chirurgia dell'epilessia. Pertanto, i rischi della chirurgia dell'epilessia nell'età moderna devono essere valutati in modo approfondito e preciso per migliorare i risultati della chirurgia dell'epilessia.
La sicurezza della chirurgia dell'epilessia è stata confermata in diversi studi. Gli studi su questo argomento con campioni di grandi dimensioni (> 500 pazienti) erano multicentrici o coprivano un lungo periodo di studio. Inoltre, la risonanza magnetica ad alta risoluzione (MRI) non è stata utilizzata nella fase iniziale di questi studi. Le differenze nell'ambiente medico tra i centri per l'epilessia e i progressi nelle valutazioni prechirurgiche e nelle tecniche chirurgiche nel tempo possono aver causato eterogeneità e pregiudizi, limitando così la qualità di questi studi. Negli ultimi due decenni, non sono stati condotti studi su larga scala sulle complicanze post-epilettiche eseguite in un singolo centro. Inoltre, le complicanze correlate alla chirurgia sono raramente classificate in base alla gravità. In particolare, i fattori di rischio per queste complicanze rimangono poco chiari.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'epilessia, che comporta una persistente predisposizione alle convulsioni, è uno dei disturbi neurologici cronici più comuni e colpisce più di 65 milioni di persone in tutto il mondo. L'epilessia non solo ha un impatto negativo sull'istruzione, l'occupazione e il contatto sociale dei pazienti, ma impone anche un grave fardello alle famiglie dei pazienti e alla società. In particolare, l'epilessia è il secondo disturbo neurologico più gravoso, rappresentando lo 0,7% degli anni di vita aggiustati per la disabilità in tutto il mondo, secondo lo studio Global Burden of Disease dell'Organizzazione Mondiale della Sanità del 2010, rendendolo un problema di salute pubblica globale.
Inoltre, circa il 40% dei pazienti risponde scarsamente ai primi 2 farmaci antiepilettici e soffre di epilessia refrattaria dal punto di vista medico. La chirurgia dell'epilessia è efficace per l'epilessia refrattaria, in particolare l'epilessia focale, ma è ancora sottoutilizzata in tutto il mondo. Negli Stati Uniti, la percentuale annuale di interventi chirurgici per l'epilessia refrattaria era bassa (range: 0,35%-0,63%) dal 2003 al 2012. Inoltre, il numero di interventi chirurgici per la sclerosi temporale mesiale (il tipo più comune di epilessia refrattaria) è diminuito di oltre la metà dal 2006 al 2010. La paura associata ai rischi delle procedure invasive può essere la ragione dell'atteggiamento cauto nei confronti della chirurgia dell'epilessia. Pertanto, i rischi della chirurgia dell'epilessia nell'età moderna devono essere valutati in modo approfondito e preciso per migliorare i risultati della chirurgia dell'epilessia.
La sicurezza della chirurgia dell'epilessia è stata confermata in diversi studi. Dal 1980 al 2012, i deficit neurologici dopo l'intervento chirurgico per l'epilessia sono diminuiti nel tempo, dal 41,8% al 5,2% nelle resezioni temporali e dal 30,2% al 19,5% nelle resezioni extratemporali. Tuttavia, gli studi su questo argomento con campioni di grandi dimensioni (> 500 pazienti) erano multicentrici o coprivano un lungo periodo di studio. Inoltre, la risonanza magnetica ad alta risoluzione (MRI) non è stata utilizzata nella fase iniziale di questi studi. Le differenze nell'ambiente medico tra i centri per l'epilessia e i progressi nelle valutazioni prechirurgiche e nelle tecniche chirurgiche nel tempo possono aver causato eterogeneità e pregiudizi, limitando così la qualità di questi studi. Negli ultimi due decenni, non sono stati condotti studi su larga scala sulle complicanze post-epilettiche eseguite in un singolo centro. Inoltre, le complicanze correlate alla chirurgia sono raramente classificate in base alla gravità. In particolare, i fattori di rischio per queste complicanze rimangono poco chiari.
Comprendere l'incidenza e la gravità delle complicanze dopo la chirurgia dell'epilessia e i fattori di rischio associati è utile, consentendo ai medici di fornire ai pazienti un'adeguata consulenza chirurgica e consentendo ai pazienti di prendere decisioni razionali in merito alla chirurgia dell'epilessia. Inoltre, queste informazioni possono aiutare nella prevenzione delle complicanze postoperatorie e migliorare la nostra comprensione delle procedure. Pertanto, abbiamo riportato l'incidenza delle complicanze che si verificano in un periodo di tre mesi dopo l'intervento chirurgico per l'epilessia eseguito dal singolo neurochirurgo presso il singolo centro, identificato i fattori di rischio associati e sviluppato un nomogramma per prevedere individualmente la probabilità di complicanze.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- (i) epilessia refrattaria dal punto di vista medico definita dalla International League Against Epilepsyc; (ii) chirurgia dell'epilessia eseguita da un singolo neurochirurgo, il Dr. H.Z.; (iii) procedura chirurgica eseguita tramite craniotomia.
Criteri di esclusione:
- I pazienti con terapia di neuromodulazione sono stati esclusi in questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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complicanze dopo l'intervento chirurgico contro l'epilessia
Gruppo A senza complicazioni; Gruppo B con complicazioni
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Le procedure chirurgiche sono state progettate individualmente in base ai risultati della valutazione prechirurgica.
Sono state applicate procedure chirurgiche standard per l'epilessia.
In generale, le procedure chirurgiche erano divise in curative e palliative.
La chirurgia curativa comprendeva la resezione e la disconnessione della zona epilettogena.
La chirurgia palliativa includeva la callosotomia del corpo per l'esordio sincrono bilaterale e transezioni subpiali multiple per i focolai epilettici situati nella corteccia eloquente.
Per le zone epilettogeniche diffuse, sono state combinate più tecniche chirurgiche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicazioni
Lasso di tempo: nel periodo di 3 mesi dopo la chirurgia dell'epilessia
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Le complicanze includevano deficit neurologico, edema cerebrale, emorragia intracranica, infezione, idrocefalo, versamento subdurale, accumulo di liquido cerebrospinale sottocutaneo e scarsa guarigione delle ferite.
Il deficit neurologico è stato classificato come transitorio (che si risolve entro 3 mesi) o persistente (che dura più di 3 mesi). La gravità della complicanza è stata classificata in quattro gradi in base al regime terapeutico: grado I, complicanze minori, trattamento conservativo; grado II, complicanze maggiori; grado III, complicanze potenzialmente letali che richiedono un trattamento invasivo in anestesia generale o monitoraggio nell'unità di terapia intensiva; grado IV, morte.
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nel periodo di 3 mesi dopo la chirurgia dell'epilessia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Predittori di complicanze.
Lasso di tempo: nel periodo di 3 mesi dopo la chirurgia dell'epilessia
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I potenziali fattori includevano le caratteristiche cliniche preoperatorie, intraoperatorie e postoperatorie, come sesso, età al momento dell'intervento, durata delle crisi, anamnesi precedente, patologia, numero di serie dell'intervento chirurgico, impianto di elettrodi invasivi, tipo di procedura chirurgica, durata dell'intervento, perdita di sangue intraoperatoria e convulsioni acute postoperatorie. I fattori di rischio per le complicanze sono stati determinati mediante analisi di regressione logistica univariata e multivariata. Le variabili con P<.10 sono state selezionate come potenziali fattori di rischio e incluse nell'analisi di regressione logistica multivariata. Il metodo forward stepwise è stato utilizzato per selezionare le variabili che sono state infine incluse nel modello. Sono stati calcolati l'odds ratio (OR) e l'intervallo di confidenza al 95% (CI). |
nel periodo di 3 mesi dopo la chirurgia dell'epilessia
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Hua Zhang, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XJTU1AF2020LSK-167
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- RSI
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