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Complicações após cirurgia de epilepsia

26 de janeiro de 2021 atualizado por: Zhang Hua, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Grau de Gravidade, Fatores de Risco e Modelo de Previsão de Complicações Após Cirurgia de Epilepsia: Estudo Retrospectivo, de Centro Único e em Grande Escala

A cirurgia de epilepsia é eficaz para epilepsia refratária, particularmente epilepsia focal, mas ainda é subutilizada em todo o mundo. Nos Estados Unidos, a porcentagem anual de procedimentos cirúrgicos para epilepsia refratária foi baixa (intervalo: 0,35%-0,63%) de 2003 a 2012. O medo associado aos riscos de procedimentos invasivos pode ser o motivo da atitude cautelosa em relação à cirurgia de epilepsia. Portanto, os riscos da cirurgia de epilepsia na era moderna precisam ser avaliados minuciosamente e com precisão para melhorar os resultados da cirurgia de epilepsia.

A segurança da cirurgia de epilepsia foi confirmada em vários estudos. Estudos sobre esse tópico com grandes amostras (> 500 pacientes) foram multicêntricos ou cobriram um longo período de estudo. Além disso, a ressonância magnética (MRI) de alta resolução não foi usada na fase inicial desses estudos. As diferenças no ambiente médico entre os centros de epilepsia e os avanços nas avaliações pré-cirúrgicas e nas técnicas cirúrgicas ao longo do tempo podem ter causado heterogeneidade e vieses, limitando assim a qualidade desses estudos. Nas últimas duas décadas, não houve estudos em grande escala sobre complicações pós-cirurgia de epilepsia realizados em um único centro. Além disso, as complicações relacionadas à cirurgia raramente são classificadas de acordo com a gravidade. Especialmente, os fatores de risco para essas complicações permanecem obscuros.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A epilepsia, envolvendo uma predisposição persistente para convulsões, é um dos distúrbios neurológicos crônicos mais comuns, afetando mais de 65 milhões de pessoas em todo o mundo. A epilepsia não apenas afeta negativamente a educação, o emprego e o contato social dos pacientes, mas também impõe um fardo sério às famílias dos pacientes e à sociedade. Notavelmente, a epilepsia é o segundo distúrbio neurológico mais oneroso, respondendo por 0,7% dos anos de vida ajustados por incapacidade em todo o mundo, de acordo com o estudo Global Burden of Disease de 2010 da Organização Mundial da Saúde, tornando-se um problema de saúde pública global.

Além disso, cerca de 40% dos pacientes respondem mal aos primeiros 2 medicamentos antiepilépticos e têm epilepsia refratária a medicamentos. A cirurgia de epilepsia é eficaz para epilepsia refratária, particularmente epilepsia focal, mas ainda é subutilizada em todo o mundo. Nos Estados Unidos, a porcentagem anual de procedimentos cirúrgicos para epilepsia refratária foi baixa (intervalo: 0,35%-0,63%) de 2003 a 2012. Além disso, o número de procedimentos cirúrgicos para esclerose mesial temporal (o tipo mais comum de epilepsia refratária) diminuiu em mais da metade de 2006 a 2010. O medo associado aos riscos de procedimentos invasivos pode ser o motivo da atitude cautelosa em relação à cirurgia de epilepsia. Portanto, os riscos da cirurgia de epilepsia na era moderna precisam ser avaliados minuciosamente e com precisão para melhorar os resultados da cirurgia de epilepsia.

A segurança da cirurgia de epilepsia foi confirmada em vários estudos. De 1980 a 2012, os déficits neurológicos após a cirurgia de epilepsia diminuíram com o tempo, de 41,8% para 5,2% nas ressecções temporais e de 30,2% para 19,5% nas ressecções extratemporais. No entanto, estudos sobre esse tópico com grandes amostras (> 500 pacientes) foram multicêntricos ou cobriram um longo período de estudo. Além disso, a ressonância magnética (MRI) de alta resolução não foi usada na fase inicial desses estudos. As diferenças no ambiente médico entre os centros de epilepsia e os avanços nas avaliações pré-cirúrgicas e nas técnicas cirúrgicas ao longo do tempo podem ter causado heterogeneidade e vieses, limitando assim a qualidade desses estudos. Nas últimas duas décadas, não houve estudos em grande escala sobre complicações pós-cirurgia de epilepsia realizados em um único centro. Além disso, as complicações relacionadas à cirurgia raramente são classificadas de acordo com a gravidade. Especialmente, os fatores de risco para essas complicações permanecem obscuros.

Compreender a incidência e a gravidade das complicações após a cirurgia de epilepsia e os fatores de risco associados é benéfico, permitindo que os médicos forneçam aos pacientes aconselhamento cirúrgico adequado e permitindo que os pacientes tomem decisões racionais em relação à cirurgia de epilepsia. Além disso, essas informações podem auxiliar na prevenção de complicações pós-operatórias e melhorar nosso entendimento sobre os procedimentos. Portanto, relatamos a incidência de complicações ocorridas em um período de três meses após a cirurgia de epilepsia realizada por um único neurocirurgião em um único centro, identificamos os fatores de risco associados e desenvolvemos um nomograma para predizer individualmente a probabilidade de complicações.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2026

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este é um estudo retrospectivo em larga escala de pacientes submetidos à cirurgia de epilepsia realizada por um único neurocirurgião, Dr. Zhang, no único centro de epilepsia de.

Descrição

Critério de inclusão:

  • (i) epilepsia medicamente refratária definida pela International League Against Epilepsyc; (ii) cirurgia de epilepsia realizada por um único neurocirurgião, Dr. H.Z.; (iii) procedimento cirúrgico realizado por craniotomia.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com terapia de neuromodulação foram excluídos deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
complicações após cirurgia de epilepsia
Grupo A sem complicação; Grupo B com complicações
Os procedimentos cirúrgicos foram planejados individualmente de acordo com os achados da avaliação pré-cirúrgica. Procedimentos padrão de cirurgia de epilepsia foram aplicados. Geralmente, os procedimentos cirúrgicos foram divididos em cirurgia curativa e paliativa. A cirurgia curativa incluiu ressecção e desconexão da zona epileptogênica. A cirurgia paliativa incluiu calosotomia corporal para início síncrono bilateral e múltiplas transeções subpial para focos epilépticos localizados no córtex eloquente. Para zonas epileptogênicas generalizadas, várias técnicas cirúrgicas foram combinadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações
Prazo: no período de 3 meses após a cirurgia de epilepsia
As complicações incluíram déficit neurológico, edema cerebral, hemorragia intracraniana, infecção, hidrocefalia, derrame subdural, acúmulo de líquido cefalorraquidiano subcutâneo e má cicatrização de feridas. O déficit neurológico foi classificado como transitório (resolvido em 3 meses) ou persistente (durando mais de 3 meses). A gravidade da complicação foi categorizada em quatro graus com base no regime terapêutico: grau I, complicações menores, tratamento conservador; grau II, complicações maiores; grau III, complicações com risco de vida que requerem tratamento invasivo sob anestesia geral ou monitoração em unidade de terapia intensiva; grau IV, morte.
no período de 3 meses após a cirurgia de epilepsia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preditores de complicações.
Prazo: no período de 3 meses após a cirurgia de epilepsia

Os fatores potenciais incluíram as características clínicas pré-operatórias, intra-operatórias e pós-operatórias, como sexo, idade na cirurgia, duração da convulsão, história médica prévia, patologia, número de série da cirurgia, implante de eletrodo invasivo, tipo de procedimento cirúrgico, duração da cirurgia, perda de sangue intra-operatória e convulsão pós-operatória aguda.

Fatores de risco para complicações foram determinados por meio de análises de regressão logística univariada e multivariada. Variáveis ​​com P<0,10 foram selecionadas como potenciais fatores de risco e incluídas na análise de regressão logística multivariada. O método forward stepwise foi utilizado para selecionar as variáveis ​​que eventualmente foram incluídas no modelo. Odds ratio (OR) e intervalo de confiança de 95% (IC) foram calculados.

no período de 3 meses após a cirurgia de epilepsia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Hua Zhang, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2003

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • XJTU1AF2020LSK-167

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados parciais dos participantes devem ser compartilhados com outros pesquisadores

Prazo de Compartilhamento de IPD

0ct 2021, por 1 mês

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

estudo clínico

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em cirurgia de epilepsia

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