- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04727892
Complicações após cirurgia de epilepsia
Grau de Gravidade, Fatores de Risco e Modelo de Previsão de Complicações Após Cirurgia de Epilepsia: Estudo Retrospectivo, de Centro Único e em Grande Escala
A cirurgia de epilepsia é eficaz para epilepsia refratária, particularmente epilepsia focal, mas ainda é subutilizada em todo o mundo. Nos Estados Unidos, a porcentagem anual de procedimentos cirúrgicos para epilepsia refratária foi baixa (intervalo: 0,35%-0,63%) de 2003 a 2012. O medo associado aos riscos de procedimentos invasivos pode ser o motivo da atitude cautelosa em relação à cirurgia de epilepsia. Portanto, os riscos da cirurgia de epilepsia na era moderna precisam ser avaliados minuciosamente e com precisão para melhorar os resultados da cirurgia de epilepsia.
A segurança da cirurgia de epilepsia foi confirmada em vários estudos. Estudos sobre esse tópico com grandes amostras (> 500 pacientes) foram multicêntricos ou cobriram um longo período de estudo. Além disso, a ressonância magnética (MRI) de alta resolução não foi usada na fase inicial desses estudos. As diferenças no ambiente médico entre os centros de epilepsia e os avanços nas avaliações pré-cirúrgicas e nas técnicas cirúrgicas ao longo do tempo podem ter causado heterogeneidade e vieses, limitando assim a qualidade desses estudos. Nas últimas duas décadas, não houve estudos em grande escala sobre complicações pós-cirurgia de epilepsia realizados em um único centro. Além disso, as complicações relacionadas à cirurgia raramente são classificadas de acordo com a gravidade. Especialmente, os fatores de risco para essas complicações permanecem obscuros.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A epilepsia, envolvendo uma predisposição persistente para convulsões, é um dos distúrbios neurológicos crônicos mais comuns, afetando mais de 65 milhões de pessoas em todo o mundo. A epilepsia não apenas afeta negativamente a educação, o emprego e o contato social dos pacientes, mas também impõe um fardo sério às famílias dos pacientes e à sociedade. Notavelmente, a epilepsia é o segundo distúrbio neurológico mais oneroso, respondendo por 0,7% dos anos de vida ajustados por incapacidade em todo o mundo, de acordo com o estudo Global Burden of Disease de 2010 da Organização Mundial da Saúde, tornando-se um problema de saúde pública global.
Além disso, cerca de 40% dos pacientes respondem mal aos primeiros 2 medicamentos antiepilépticos e têm epilepsia refratária a medicamentos. A cirurgia de epilepsia é eficaz para epilepsia refratária, particularmente epilepsia focal, mas ainda é subutilizada em todo o mundo. Nos Estados Unidos, a porcentagem anual de procedimentos cirúrgicos para epilepsia refratária foi baixa (intervalo: 0,35%-0,63%) de 2003 a 2012. Além disso, o número de procedimentos cirúrgicos para esclerose mesial temporal (o tipo mais comum de epilepsia refratária) diminuiu em mais da metade de 2006 a 2010. O medo associado aos riscos de procedimentos invasivos pode ser o motivo da atitude cautelosa em relação à cirurgia de epilepsia. Portanto, os riscos da cirurgia de epilepsia na era moderna precisam ser avaliados minuciosamente e com precisão para melhorar os resultados da cirurgia de epilepsia.
A segurança da cirurgia de epilepsia foi confirmada em vários estudos. De 1980 a 2012, os déficits neurológicos após a cirurgia de epilepsia diminuíram com o tempo, de 41,8% para 5,2% nas ressecções temporais e de 30,2% para 19,5% nas ressecções extratemporais. No entanto, estudos sobre esse tópico com grandes amostras (> 500 pacientes) foram multicêntricos ou cobriram um longo período de estudo. Além disso, a ressonância magnética (MRI) de alta resolução não foi usada na fase inicial desses estudos. As diferenças no ambiente médico entre os centros de epilepsia e os avanços nas avaliações pré-cirúrgicas e nas técnicas cirúrgicas ao longo do tempo podem ter causado heterogeneidade e vieses, limitando assim a qualidade desses estudos. Nas últimas duas décadas, não houve estudos em grande escala sobre complicações pós-cirurgia de epilepsia realizados em um único centro. Além disso, as complicações relacionadas à cirurgia raramente são classificadas de acordo com a gravidade. Especialmente, os fatores de risco para essas complicações permanecem obscuros.
Compreender a incidência e a gravidade das complicações após a cirurgia de epilepsia e os fatores de risco associados é benéfico, permitindo que os médicos forneçam aos pacientes aconselhamento cirúrgico adequado e permitindo que os pacientes tomem decisões racionais em relação à cirurgia de epilepsia. Além disso, essas informações podem auxiliar na prevenção de complicações pós-operatórias e melhorar nosso entendimento sobre os procedimentos. Portanto, relatamos a incidência de complicações ocorridas em um período de três meses após a cirurgia de epilepsia realizada por um único neurocirurgião em um único centro, identificamos os fatores de risco associados e desenvolvemos um nomograma para predizer individualmente a probabilidade de complicações.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- (i) epilepsia medicamente refratária definida pela International League Against Epilepsyc; (ii) cirurgia de epilepsia realizada por um único neurocirurgião, Dr. H.Z.; (iii) procedimento cirúrgico realizado por craniotomia.
Critério de exclusão:
- Pacientes com terapia de neuromodulação foram excluídos deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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complicações após cirurgia de epilepsia
Grupo A sem complicação; Grupo B com complicações
|
Os procedimentos cirúrgicos foram planejados individualmente de acordo com os achados da avaliação pré-cirúrgica.
Procedimentos padrão de cirurgia de epilepsia foram aplicados.
Geralmente, os procedimentos cirúrgicos foram divididos em cirurgia curativa e paliativa.
A cirurgia curativa incluiu ressecção e desconexão da zona epileptogênica.
A cirurgia paliativa incluiu calosotomia corporal para início síncrono bilateral e múltiplas transeções subpial para focos epilépticos localizados no córtex eloquente.
Para zonas epileptogênicas generalizadas, várias técnicas cirúrgicas foram combinadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações
Prazo: no período de 3 meses após a cirurgia de epilepsia
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As complicações incluíram déficit neurológico, edema cerebral, hemorragia intracraniana, infecção, hidrocefalia, derrame subdural, acúmulo de líquido cefalorraquidiano subcutâneo e má cicatrização de feridas.
O déficit neurológico foi classificado como transitório (resolvido em 3 meses) ou persistente (durando mais de 3 meses). A gravidade da complicação foi categorizada em quatro graus com base no regime terapêutico: grau I, complicações menores, tratamento conservador; grau II, complicações maiores; grau III, complicações com risco de vida que requerem tratamento invasivo sob anestesia geral ou monitoração em unidade de terapia intensiva; grau IV, morte.
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no período de 3 meses após a cirurgia de epilepsia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Preditores de complicações.
Prazo: no período de 3 meses após a cirurgia de epilepsia
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Os fatores potenciais incluíram as características clínicas pré-operatórias, intra-operatórias e pós-operatórias, como sexo, idade na cirurgia, duração da convulsão, história médica prévia, patologia, número de série da cirurgia, implante de eletrodo invasivo, tipo de procedimento cirúrgico, duração da cirurgia, perda de sangue intra-operatória e convulsão pós-operatória aguda. Fatores de risco para complicações foram determinados por meio de análises de regressão logística univariada e multivariada. Variáveis com P<0,10 foram selecionadas como potenciais fatores de risco e incluídas na análise de regressão logística multivariada. O método forward stepwise foi utilizado para selecionar as variáveis que eventualmente foram incluídas no modelo. Odds ratio (OR) e intervalo de confiança de 95% (IC) foram calculados. |
no período de 3 meses após a cirurgia de epilepsia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hua Zhang, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XJTU1AF2020LSK-167
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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