Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powikłania po operacji padaczki

26 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Zhang Hua, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Stopień ciężkości, czynniki ryzyka i model przewidywania powikłań po operacji padaczki: badanie jednoośrodkowe, zakrojone na dużą skalę i retrospektywne

Chirurgia padaczki jest skuteczna w przypadku padaczki opornej na leczenie, zwłaszcza padaczki ogniskowej, ale wciąż jest niedostatecznie wykorzystywana na całym świecie. W Stanach Zjednoczonych roczny odsetek zabiegów chirurgicznych padaczki lekoopornej był niski (zakres: 0,35%-0,63%) od 2003 do 2012 roku. Lęk związany z ryzykiem inwazyjnych zabiegów może być powodem ostrożnego podejścia do operacji padaczki. Dlatego ryzyko operacji padaczki we współczesnym wieku wymaga dokładnej i dokładnej oceny, aby poprawić wyniki operacji padaczki.

Bezpieczeństwo operacji padaczki zostało potwierdzone w kilku badaniach. Badania na ten temat z dużymi próbami (> 500 pacjentów) były albo wieloośrodkowe, albo obejmowały długi okres badań. Ponadto na wczesnym etapie tych badań nie stosowano obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) o wysokiej rozdzielczości. Różnice w środowisku medycznym w ośrodkach zajmujących się padaczką oraz postępy w ocenach przedoperacyjnych i technikach chirurgicznych w czasie mogły powodować niejednorodność i uprzedzenia, ograniczając w ten sposób jakość tych badań. W ciągu ostatnich dwóch dekad nie było badań na dużą skalę dotyczących powikłań pooperacyjnych w jednym ośrodku. Ponadto powikłania związane z operacją rzadko są klasyfikowane według ciężkości. W szczególności czynniki ryzyka tych powikłań pozostają niejasne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Padaczka, charakteryzująca się trwałą predyspozycją do napadów padaczkowych, jest jednym z najczęstszych przewlekłych zaburzeń neurologicznych, dotykającym ponad 65 milionów ludzi na całym świecie. Padaczka nie tylko negatywnie wpływa na edukację, zatrudnienie i kontakty społeczne pacjentów, ale także stanowi poważne obciążenie dla rodzin pacjentów i społeczeństwa. Warto zauważyć, że padaczka jest drugim najbardziej uciążliwym zaburzeniem neurologicznym, odpowiadającym za 0,7% lat życia skorygowanych niepełnosprawnością na całym świecie, zgodnie z badaniem Światowej Organizacji Zdrowia z 2010 r. Global Burden of Disease, co czyni ją globalnym problemem zdrowia publicznego.

Ponadto około 40% pacjentów źle reaguje na pierwsze 2 leki przeciwpadaczkowe i ma padaczkę lekooporną. Chirurgia padaczki jest skuteczna w przypadku padaczki opornej na leczenie, zwłaszcza padaczki ogniskowej, ale wciąż jest niedostatecznie wykorzystywana na całym świecie. W Stanach Zjednoczonych roczny odsetek zabiegów chirurgicznych padaczki lekoopornej był niski (zakres: 0,35%-0,63%) od 2003 do 2012 roku. Co więcej, liczba zabiegów chirurgicznych w przypadku mezjalno-skroniowego stwardnienia rozsianego (najczęstszego typu padaczki opornej na leczenie) spadła o ponad połowę w latach 2006-2010. Lęk związany z ryzykiem inwazyjnych zabiegów może być powodem ostrożnego podejścia do operacji padaczki. Dlatego ryzyko operacji padaczki we współczesnym wieku wymaga dokładnej i dokładnej oceny, aby poprawić wyniki operacji padaczki.

Bezpieczeństwo operacji padaczki zostało potwierdzone w kilku badaniach. W latach 1980-2012 ubytki neurologiczne po operacjach padaczki zmniejszały się z czasem z 41,8% do 5,2% w resekcjach skroniowych iz 30,2% do 19,5% w resekcjach pozaskroniowych. Jednak badania na ten temat z dużymi próbami (> 500 pacjentów) były albo wieloośrodkowe, albo obejmowały długi okres badań. Ponadto na wczesnym etapie tych badań nie stosowano obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) o wysokiej rozdzielczości. Różnice w środowisku medycznym w ośrodkach zajmujących się padaczką oraz postępy w ocenach przedoperacyjnych i technikach chirurgicznych w czasie mogły powodować niejednorodność i uprzedzenia, ograniczając w ten sposób jakość tych badań. W ciągu ostatnich dwóch dekad nie było badań na dużą skalę dotyczących powikłań pooperacyjnych w jednym ośrodku. Ponadto powikłania związane z operacją rzadko są klasyfikowane według ciężkości. W szczególności czynniki ryzyka tych powikłań pozostają niejasne.

Zrozumienie częstości występowania i ciężkości powikłań po operacji padaczki oraz związanych z nimi czynników ryzyka jest korzystne, umożliwiając lekarzom udzielanie pacjentom odpowiednich porad chirurgicznych oraz podejmowanie racjonalnych decyzji dotyczących operacji padaczki. Ponadto informacje te mogą pomóc w zapobieganiu powikłaniom pooperacyjnym i poprawić zrozumienie procedur. W związku z tym opisaliśmy częstość występowania powikłań występujących w okresie 3 miesięcy po operacji padaczki przeprowadzonej przez jednego neurochirurga w jednym ośrodku, zidentyfikowaliśmy związane z tym czynniki ryzyka i opracowaliśmy nomogram do indywidualnego przewidywania prawdopodobieństwa wystąpienia powikłań.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2026

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jest to zakrojone na dużą skalę retrospektywne badanie pacjentów poddawanych operacji padaczki przeprowadzonej przez jednego neurochirurga, dr Zhanga, w pojedynczym ośrodku padaczki.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (i) padaczka lekooporna zdefiniowana przez Międzynarodową Ligę Przeciwpadaczkową; (ii) operacja padaczki przeprowadzona przez jednego neurochirurga, dr H.Z.; (iii) zabieg chirurgiczny wykonany przez kraniotomię.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddani terapii neuromodulacyjnej zostali wykluczeni z tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
powikłania po operacji padaczki
Grupa A bez komplikacji; Grupa B z komplikacjami
Procedury chirurgiczne były indywidualnie projektowane zgodnie z wynikami oceny przedoperacyjnej. Zastosowano standardowe procedury operacyjne padaczki. Ogólnie zabiegi chirurgiczne dzieli się na lecznicze i paliatywne. Operacja lecznicza obejmowała resekcję i odłączenie strefy epileptogennej. Chirurgia paliatywna obejmowała kalozotomię ciała w przypadku obustronnego początku synchronicznego oraz liczne przecięcia podpępkowe w przypadku ognisk padaczkowych zlokalizowanych w korze elokwentnej. W przypadku rozległych stref epileptogennych połączono wiele technik chirurgicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje
Ramy czasowe: w okresie 3 miesięcy po operacji padaczki
Powikłania obejmowały deficyt neurologiczny, obrzęk mózgu, krwotok śródczaszkowy, infekcję, wodogłowie, wysięk podtwardówkowy, podskórne nagromadzenie płynu mózgowo-rdzeniowego i słabe gojenie się ran. Deficyt neurologiczny klasyfikowano jako przemijający (ustępujący w ciągu 3 miesięcy) lub trwały (trwający powyżej 3 miesięcy). Stopień ciężkości powikłań podzielono na cztery stopnie w zależności od schematu terapeutycznego: stopień I, niewielkie powikłania, leczenie zachowawcze; stopień II, poważne powikłania; stopień III, zagrażające życiu powikłania wymagające leczenia inwazyjnego w znieczuleniu ogólnym lub monitorowania na oddziale intensywnej terapii; IV stopień, śmierć.
w okresie 3 miesięcy po operacji padaczki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Predyktory powikłań.
Ramy czasowe: w okresie 3 miesięcy po operacji padaczki

Potencjalne czynniki obejmowały przedoperacyjne, śródoperacyjne i pooperacyjne cechy kliniczne, takie jak płeć, wiek w czasie operacji, czas trwania napadu, wcześniejszy wywiad medyczny, patologia, numer seryjny operacji, inwazyjna implantacja elektrody, rodzaj zabiegu chirurgicznego, czas trwania zabiegu, śródoperacyjna utrata krwi i ostry napad pooperacyjny.

Czynniki ryzyka powikłań określono za pomocą jednowymiarowej i wielowymiarowej analizy regresji logistycznej. Zmienne z P < 0,10 wybrano jako potencjalne czynniki ryzyka i włączono do wielowymiarowej analizy regresji logistycznej. Do wyboru zmiennych, które ostatecznie zostały uwzględnione w modelu, zastosowano metodę krokową w przód. Obliczono iloraz szans (OR) i 95% przedział ufności (CI).

w okresie 3 miesięcy po operacji padaczki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hua Zhang, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XJTU1AF2020LSK-167

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Częściowe dane uczestników mają być udostępniane innym badaczom

Ramy czasowe udostępniania IPD

0 ct 2021, na 1 miesiąc

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

badania kliniczne

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na operacja epilepsji

Subskrybuj