- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04727892
Powikłania po operacji padaczki
Stopień ciężkości, czynniki ryzyka i model przewidywania powikłań po operacji padaczki: badanie jednoośrodkowe, zakrojone na dużą skalę i retrospektywne
Chirurgia padaczki jest skuteczna w przypadku padaczki opornej na leczenie, zwłaszcza padaczki ogniskowej, ale wciąż jest niedostatecznie wykorzystywana na całym świecie. W Stanach Zjednoczonych roczny odsetek zabiegów chirurgicznych padaczki lekoopornej był niski (zakres: 0,35%-0,63%) od 2003 do 2012 roku. Lęk związany z ryzykiem inwazyjnych zabiegów może być powodem ostrożnego podejścia do operacji padaczki. Dlatego ryzyko operacji padaczki we współczesnym wieku wymaga dokładnej i dokładnej oceny, aby poprawić wyniki operacji padaczki.
Bezpieczeństwo operacji padaczki zostało potwierdzone w kilku badaniach. Badania na ten temat z dużymi próbami (> 500 pacjentów) były albo wieloośrodkowe, albo obejmowały długi okres badań. Ponadto na wczesnym etapie tych badań nie stosowano obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) o wysokiej rozdzielczości. Różnice w środowisku medycznym w ośrodkach zajmujących się padaczką oraz postępy w ocenach przedoperacyjnych i technikach chirurgicznych w czasie mogły powodować niejednorodność i uprzedzenia, ograniczając w ten sposób jakość tych badań. W ciągu ostatnich dwóch dekad nie było badań na dużą skalę dotyczących powikłań pooperacyjnych w jednym ośrodku. Ponadto powikłania związane z operacją rzadko są klasyfikowane według ciężkości. W szczególności czynniki ryzyka tych powikłań pozostają niejasne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Padaczka, charakteryzująca się trwałą predyspozycją do napadów padaczkowych, jest jednym z najczęstszych przewlekłych zaburzeń neurologicznych, dotykającym ponad 65 milionów ludzi na całym świecie. Padaczka nie tylko negatywnie wpływa na edukację, zatrudnienie i kontakty społeczne pacjentów, ale także stanowi poważne obciążenie dla rodzin pacjentów i społeczeństwa. Warto zauważyć, że padaczka jest drugim najbardziej uciążliwym zaburzeniem neurologicznym, odpowiadającym za 0,7% lat życia skorygowanych niepełnosprawnością na całym świecie, zgodnie z badaniem Światowej Organizacji Zdrowia z 2010 r. Global Burden of Disease, co czyni ją globalnym problemem zdrowia publicznego.
Ponadto około 40% pacjentów źle reaguje na pierwsze 2 leki przeciwpadaczkowe i ma padaczkę lekooporną. Chirurgia padaczki jest skuteczna w przypadku padaczki opornej na leczenie, zwłaszcza padaczki ogniskowej, ale wciąż jest niedostatecznie wykorzystywana na całym świecie. W Stanach Zjednoczonych roczny odsetek zabiegów chirurgicznych padaczki lekoopornej był niski (zakres: 0,35%-0,63%) od 2003 do 2012 roku. Co więcej, liczba zabiegów chirurgicznych w przypadku mezjalno-skroniowego stwardnienia rozsianego (najczęstszego typu padaczki opornej na leczenie) spadła o ponad połowę w latach 2006-2010. Lęk związany z ryzykiem inwazyjnych zabiegów może być powodem ostrożnego podejścia do operacji padaczki. Dlatego ryzyko operacji padaczki we współczesnym wieku wymaga dokładnej i dokładnej oceny, aby poprawić wyniki operacji padaczki.
Bezpieczeństwo operacji padaczki zostało potwierdzone w kilku badaniach. W latach 1980-2012 ubytki neurologiczne po operacjach padaczki zmniejszały się z czasem z 41,8% do 5,2% w resekcjach skroniowych iz 30,2% do 19,5% w resekcjach pozaskroniowych. Jednak badania na ten temat z dużymi próbami (> 500 pacjentów) były albo wieloośrodkowe, albo obejmowały długi okres badań. Ponadto na wczesnym etapie tych badań nie stosowano obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) o wysokiej rozdzielczości. Różnice w środowisku medycznym w ośrodkach zajmujących się padaczką oraz postępy w ocenach przedoperacyjnych i technikach chirurgicznych w czasie mogły powodować niejednorodność i uprzedzenia, ograniczając w ten sposób jakość tych badań. W ciągu ostatnich dwóch dekad nie było badań na dużą skalę dotyczących powikłań pooperacyjnych w jednym ośrodku. Ponadto powikłania związane z operacją rzadko są klasyfikowane według ciężkości. W szczególności czynniki ryzyka tych powikłań pozostają niejasne.
Zrozumienie częstości występowania i ciężkości powikłań po operacji padaczki oraz związanych z nimi czynników ryzyka jest korzystne, umożliwiając lekarzom udzielanie pacjentom odpowiednich porad chirurgicznych oraz podejmowanie racjonalnych decyzji dotyczących operacji padaczki. Ponadto informacje te mogą pomóc w zapobieganiu powikłaniom pooperacyjnym i poprawić zrozumienie procedur. W związku z tym opisaliśmy częstość występowania powikłań występujących w okresie 3 miesięcy po operacji padaczki przeprowadzonej przez jednego neurochirurga w jednym ośrodku, zidentyfikowaliśmy związane z tym czynniki ryzyka i opracowaliśmy nomogram do indywidualnego przewidywania prawdopodobieństwa wystąpienia powikłań.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- (i) padaczka lekooporna zdefiniowana przez Międzynarodową Ligę Przeciwpadaczkową; (ii) operacja padaczki przeprowadzona przez jednego neurochirurga, dr H.Z.; (iii) zabieg chirurgiczny wykonany przez kraniotomię.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddani terapii neuromodulacyjnej zostali wykluczeni z tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
powikłania po operacji padaczki
Grupa A bez komplikacji; Grupa B z komplikacjami
|
Procedury chirurgiczne były indywidualnie projektowane zgodnie z wynikami oceny przedoperacyjnej.
Zastosowano standardowe procedury operacyjne padaczki.
Ogólnie zabiegi chirurgiczne dzieli się na lecznicze i paliatywne.
Operacja lecznicza obejmowała resekcję i odłączenie strefy epileptogennej.
Chirurgia paliatywna obejmowała kalozotomię ciała w przypadku obustronnego początku synchronicznego oraz liczne przecięcia podpępkowe w przypadku ognisk padaczkowych zlokalizowanych w korze elokwentnej.
W przypadku rozległych stref epileptogennych połączono wiele technik chirurgicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: w okresie 3 miesięcy po operacji padaczki
|
Powikłania obejmowały deficyt neurologiczny, obrzęk mózgu, krwotok śródczaszkowy, infekcję, wodogłowie, wysięk podtwardówkowy, podskórne nagromadzenie płynu mózgowo-rdzeniowego i słabe gojenie się ran.
Deficyt neurologiczny klasyfikowano jako przemijający (ustępujący w ciągu 3 miesięcy) lub trwały (trwający powyżej 3 miesięcy). Stopień ciężkości powikłań podzielono na cztery stopnie w zależności od schematu terapeutycznego: stopień I, niewielkie powikłania, leczenie zachowawcze; stopień II, poważne powikłania; stopień III, zagrażające życiu powikłania wymagające leczenia inwazyjnego w znieczuleniu ogólnym lub monitorowania na oddziale intensywnej terapii; IV stopień, śmierć.
|
w okresie 3 miesięcy po operacji padaczki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Predyktory powikłań.
Ramy czasowe: w okresie 3 miesięcy po operacji padaczki
|
Potencjalne czynniki obejmowały przedoperacyjne, śródoperacyjne i pooperacyjne cechy kliniczne, takie jak płeć, wiek w czasie operacji, czas trwania napadu, wcześniejszy wywiad medyczny, patologia, numer seryjny operacji, inwazyjna implantacja elektrody, rodzaj zabiegu chirurgicznego, czas trwania zabiegu, śródoperacyjna utrata krwi i ostry napad pooperacyjny. Czynniki ryzyka powikłań określono za pomocą jednowymiarowej i wielowymiarowej analizy regresji logistycznej. Zmienne z P < 0,10 wybrano jako potencjalne czynniki ryzyka i włączono do wielowymiarowej analizy regresji logistycznej. Do wyboru zmiennych, które ostatecznie zostały uwzględnione w modelu, zastosowano metodę krokową w przód. Obliczono iloraz szans (OR) i 95% przedział ufności (CI). |
w okresie 3 miesięcy po operacji padaczki
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hua Zhang, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XJTU1AF2020LSK-167
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na operacja epilepsji
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiMedical University of South Carolina; National Institute of Neurological Disorders... i inni współpracownicyRekrutacyjnyDysfunkcja wykonawcza | Padaczka u dzieciStany Zjednoczone
-
HELP Therapeutics Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Anhui Provincial Cancer HospitalAnhui Provincial HospitalRekrutacyjnyNiedrobnokomórkowego raka płucaChiny
-
University Hospital Inselspital, BerneZakończonyRandomizowana kontrolowana próba | Komorowy przeciek otrzewnowy | Powikłania bocznika | Awaria bocznikaSzwajcaria
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów, biodroZjednoczone Królestwo
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrutacyjnyNiewydolność serca | Mikrobiom jelitowy | Niedobór składników odżywczychStany Zjednoczone
-
AGO Study GroupCancer Research UK; ARCAGY/ GINECO GROUP; Grupo Español de Investigación en Cáncer... i inni współpracownicyZakończonyRak jajnika | Rak jajowodu | Rak jamy otrzewnejHiszpania, Francja, Dania, Belgia, Niemcy, Austria, Chiny, Włochy, Republika Korei, Norwegia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityNieznanyLepsza rekonwalescencja po operacji | Operacja na otwartym sercuIndyk
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyChirurgia odciążająca raka jajnikaStany Zjednoczone
-
Xuesong LiRekrutacyjnyWodnopłodność | Zwężenie moczowoduChiny