- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04727892
Komplikationen nach einer Epilepsieoperation
Schweregradeinstufung, Risikofaktoren und Vorhersagemodell von Komplikationen nach Epilepsieoperationen: eine monozentrische, groß angelegte und retrospektive Studie
Epilepsiechirurgie ist bei refraktärer Epilepsie, insbesondere bei fokaler Epilepsie, wirksam, wird jedoch weltweit immer noch unzureichend genutzt. In den Vereinigten Staaten war der jährliche Prozentsatz chirurgischer Eingriffe wegen refraktärer Epilepsie gering (Bereich: 0,35 %–0,63 %). von 2003 bis 2012. Die Angst vor den Risiken invasiver Eingriffe könnte der Grund für die vorsichtige Haltung gegenüber Epilepsieoperationen sein. Daher müssen die Risiken der Epilepsiechirurgie in der modernen Zeit gründlich und präzise bewertet werden, um die Ergebnisse der Epilepsiechirurgie zu verbessern.
Die Sicherheit der Epilepsiechirurgie wurde in mehreren Studien bestätigt. Studien zu diesem Thema mit großen Stichprobengrößen (> 500 Patienten) waren entweder multizentrisch oder erstreckten sich über einen langen Studienzeitraum. Darüber hinaus wurde in diesen Studien im Frühstadium keine hochauflösende Magnetresonanztomographie (MRT) eingesetzt. Unterschiede im medizinischen Umfeld zwischen Epilepsiezentren und Fortschritte bei präoperativen Untersuchungen und chirurgischen Techniken im Laufe der Zeit könnten zu Heterogenität und Voreingenommenheit geführt haben, wodurch die Qualität dieser Studien eingeschränkt wird. In den letzten zwei Jahrzehnten wurden keine groß angelegten Studien zu postepilepsiechirurgischen Komplikationen an einem einzigen Zentrum durchgeführt. Darüber hinaus werden chirurgische Komplikationen selten nach Schweregrad eingeteilt. Insbesondere die Risikofaktoren für diese Komplikationen bleiben unklar.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Epilepsie, die mit einer anhaltenden Anfallsneigung einhergeht, ist eine der häufigsten chronischen neurologischen Erkrankungen und betrifft weltweit mehr als 65 Millionen Menschen. Epilepsie wirkt sich nicht nur negativ auf die Ausbildung, die Beschäftigung und die sozialen Kontakte der Patienten aus, sondern stellt auch eine ernsthafte Belastung für die Familien der Patienten und die Gesellschaft dar. Laut der Studie „Global Burden of Disease“ der Weltgesundheitsorganisation aus dem Jahr 2010 ist Epilepsie die zweitbelastendste neurologische Erkrankung und macht weltweit 0,7 % der behinderungsbereinigten Lebensjahre aus, was sie zu einem globalen Problem der öffentlichen Gesundheit macht.
Darüber hinaus sprechen etwa 40 % der Patienten schlecht auf die ersten beiden Antiepileptika an und leiden an einer medizinisch refraktären Epilepsie. Epilepsiechirurgie ist bei refraktärer Epilepsie, insbesondere bei fokaler Epilepsie, wirksam, wird jedoch weltweit immer noch unzureichend genutzt. In den Vereinigten Staaten war der jährliche Prozentsatz chirurgischer Eingriffe wegen refraktärer Epilepsie gering (Bereich: 0,35 %–0,63 %). von 2003 bis 2012. Darüber hinaus ist die Zahl der chirurgischen Eingriffe bei mesialer Temporalsklerose (der häufigsten Form der refraktären Epilepsie) von 2006 bis 2010 um mehr als die Hälfte zurückgegangen. Die Angst vor den Risiken invasiver Eingriffe könnte der Grund für die vorsichtige Haltung gegenüber Epilepsieoperationen sein. Daher müssen die Risiken der Epilepsiechirurgie in der modernen Zeit gründlich und präzise bewertet werden, um die Ergebnisse der Epilepsiechirurgie zu verbessern.
Die Sicherheit der Epilepsiechirurgie wurde in mehreren Studien bestätigt. Von 1980 bis 2012 gingen die neurologischen Defizite nach epilepsiechirurgischen Eingriffen mit der Zeit zurück, von 41,8 % auf 5,2 % bei temporalen Resektionen und von 30,2 % auf 19,5 % bei extratemporalen Resektionen. Studien zu diesem Thema mit großen Stichprobengrößen (> 500 Patienten) waren jedoch entweder multizentrisch oder deckten einen langen Studienzeitraum ab. Darüber hinaus wurde in diesen Studien im Frühstadium keine hochauflösende Magnetresonanztomographie (MRT) eingesetzt. Unterschiede im medizinischen Umfeld zwischen Epilepsiezentren und Fortschritte bei präoperativen Untersuchungen und chirurgischen Techniken im Laufe der Zeit könnten zu Heterogenität und Voreingenommenheit geführt haben, wodurch die Qualität dieser Studien eingeschränkt wird. In den letzten zwei Jahrzehnten wurden keine groß angelegten Studien zu postepilepsiechirurgischen Komplikationen an einem einzigen Zentrum durchgeführt. Darüber hinaus werden chirurgische Komplikationen selten nach Schweregrad eingeteilt. Insbesondere die Risikofaktoren für diese Komplikationen bleiben unklar.
Das Verständnis der Inzidenz und Schwere von Komplikationen nach einer Epilepsieoperation und der damit verbundenen Risikofaktoren ist von Vorteil, da Ärzte den Patienten eine angemessene chirurgische Beratung bieten und rationale Entscheidungen bezüglich einer Epilepsieoperation treffen können. Darüber hinaus können diese Informationen dazu beitragen, postoperative Komplikationen zu verhindern und unser Verständnis der Verfahren zu verbessern. Daher berichteten wir über die Häufigkeit von Komplikationen, die in einem Zeitraum von drei Monaten nach einer Epilepsieoperation durch den einzelnen Neurochirurgen im einzelnen Zentrum auftraten, identifizierten die damit verbundenen Risikofaktoren und entwickelten ein Nomogramm zur individuellen Vorhersage der Wahrscheinlichkeit von Komplikationen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (i) medizinisch refraktäre Epilepsie gemäß der Definition der Internationalen Liga gegen Epilepsie; (ii) Epilepsieoperation, durchgeführt von einem einzigen Neurochirurgen, Dr. H.Z.; (iii) chirurgischer Eingriff mittels Kraniotomie.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Neuromodulationstherapie wurden in dieser Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Komplikationen nach einer Epilepsie-Operation
Gruppe A ohne Komplikationen; Gruppe B mit Komplikationen
|
Die chirurgischen Eingriffe wurden entsprechend den Ergebnissen der präoperativen Beurteilung individuell gestaltet.
Es wurden Standardverfahren der Epilepsiechirurgie angewendet.
Im Allgemeinen wurden chirurgische Eingriffe in kurative und palliative Chirurgie unterteilt.
Die kurative Operation umfasste die Resektion und Trennung der epileptogenen Zone.
Die palliative Chirurgie umfasste eine Corpus-Callosotomie für bilateralen synchronen Beginn und mehrere subpiale Durchtrennungen für epileptische Herde im eloquenten Kortex.
Für ausgedehnte epileptogene Zonen wurden mehrere Operationstechniken kombiniert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplikationen
Zeitfenster: im 3-Monats-Zeitraum nach einer Epilepsieoperation
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Zu den Komplikationen gehörten neurologische Defizite, Hirnödeme, intrakranielle Blutungen, Infektionen, Hydrozephalus, Subduralerguss, subkutane Liquoransammlung und schlechte Wundheilung.
Das neurologische Defizit wurde entweder als vorübergehend (Verschwinden innerhalb von 3 Monaten) oder als anhaltend (länger als 3 Monate andauernd) klassifiziert. Der Schweregrad der Komplikation wurde basierend auf dem Therapieschema in vier Grade eingeteilt: Grad I, geringfügige Komplikationen, konservative Behandlung; Grad II, schwerwiegende Komplikationen; Grad III: lebensbedrohliche Komplikationen, die eine invasive Behandlung unter Vollnarkose oder Überwachung auf der Intensivstation erfordern; Grad IV, Tod.
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im 3-Monats-Zeitraum nach einer Epilepsieoperation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prädiktoren für Komplikationen.
Zeitfenster: im 3-Monats-Zeitraum nach einer Epilepsieoperation
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Zu den möglichen Faktoren gehörten die präoperativen, intraoperativen und postoperativen klinischen Merkmale wie Geschlecht, Alter bei der Operation, Dauer des Anfalls, Vorgeschichte, Pathologie, Seriennummer der Operation, invasive Elektrodenimplantation, Art des chirurgischen Eingriffs, Operationsdauer, intraoperativer Blutverlust und akuter postoperativer Anfall. Risikofaktoren für Komplikationen wurden mithilfe univariater und multivariater logistischer Regressionsanalysen ermittelt. Variablen mit P < 0,10 wurden als potenzielle Risikofaktoren ausgewählt und in die multivariate logistische Regressionsanalyse einbezogen. Die schrittweise Vorwärtsmethode wurde verwendet, um die Variablen auszuwählen, die schließlich in das Modell aufgenommen wurden. Das Odds Ratio (OR) und das 95 %-Konfidenzintervall (CI) wurden berechnet. |
im 3-Monats-Zeitraum nach einer Epilepsieoperation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Hua Zhang, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XJTU1AF2020LSK-167
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Beschreibung des IPD-Plans
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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