- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04727892
Komplikace po operaci epilepsie
Stupňování závažnosti, rizikové faktory a predikční model komplikací po operaci epilepsie: jednocentrická, rozsáhlá a retrospektivní studie
Chirurgie epilepsie je účinná u refrakterní epilepsie, zejména u fokální epilepsie, ale celosvětově je stále nedostatečně využívána. Ve Spojených státech bylo roční procento chirurgických zákroků pro refrakterní epilepsii nízké (rozmezí: 0,35 %–0,63 %) od roku 2003 do roku 2012. Strach spojený s riziky invazivních výkonů může být důvodem pro opatrný postoj k operaci epilepsie. Rizika operace epilepsie v moderní době je proto třeba důkladně a přesně vyhodnotit, aby se zlepšily výsledky operace epilepsie.
Bezpečnost operace epilepsie byla potvrzena v několika studiích. Studie na toto téma s velkými vzorky (> 500 pacientů) byly buď multicentrické, nebo pokrývaly dlouhé studijní období. Navíc v těchto studiích nebylo v rané fázi použito zobrazování magnetickou rezonancí s vysokým rozlišením (MRI). Rozdíly v lékařském prostředí mezi epileptickými centry a pokroky v předchirurgickém hodnocení a chirurgických technikách v průběhu času mohly způsobit heterogenitu a zkreslení, a tím omezit kvalitu těchto studií. Během posledních dvou desetiletí nebyly provedeny žádné rozsáhlé studie o komplikacích po operaci epilepsie v jediném centru. Komplikace související s chirurgickým zákrokem jsou navíc jen zřídka klasifikovány podle závažnosti. Zejména rizikové faktory těchto komplikací zůstávají nejasné.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Epilepsie, zahrnující přetrvávající predispozici k záchvatům, je jednou z nejčastějších chronických neurologických poruch, která postihuje více než 65 milionů lidí na celém světě. Epilepsie nejen negativně ovlivňuje vzdělání pacientů, zaměstnání a sociální kontakt, ale představuje také vážnou zátěž pro rodiny pacientů a pro společnost. Je pozoruhodné, že epilepsie je druhou nejzávažnější neurologickou poruchou, která podle studie Světové zdravotnické organizace z roku 2010 Global Burden of Disease představuje celosvětově 0,7 % let života přizpůsobeného zdravotnímu postižení, což z ní činí celosvětový problém veřejného zdraví.
Kromě toho asi 40 % pacientů špatně reaguje na první 2 antiepileptika a mají z lékařského hlediska refrakterní epilepsii. Chirurgie epilepsie je účinná u refrakterní epilepsie, zejména u fokální epilepsie, ale celosvětově je stále nedostatečně využívána. Ve Spojených státech bylo roční procento chirurgických zákroků pro refrakterní epilepsii nízké (rozmezí: 0,35 %–0,63 %) od roku 2003 do roku 2012. Navíc počet chirurgických zákroků pro meziální temporální sklerózu (nejběžnější typ refrakterní epilepsie) se od roku 2006 do roku 2010 snížil o více než polovinu. Strach spojený s riziky invazivních výkonů může být důvodem pro opatrný postoj k operaci epilepsie. Rizika operace epilepsie v moderní době je proto třeba důkladně a přesně vyhodnotit, aby se zlepšily výsledky operace epilepsie.
Bezpečnost operace epilepsie byla potvrzena v několika studiích. Od roku 1980 do roku 2012 se neurologické deficity po operaci epilepsie s časem snižovaly, ze 41,8 % na 5,2 % u temporálních resekcí a z 30,2 % na 19,5 % u extratemporálních resekcí. Studie na toto téma s velkými vzorky (> 500 pacientů) však byly buď multicentrické, nebo pokrývaly dlouhé studijní období. Navíc v těchto studiích nebylo v rané fázi použito zobrazování magnetickou rezonancí s vysokým rozlišením (MRI). Rozdíly v lékařském prostředí mezi epileptickými centry a pokroky v předchirurgickém hodnocení a chirurgických technikách v průběhu času mohly způsobit heterogenitu a zkreslení, a tím omezit kvalitu těchto studií. Během posledních dvou desetiletí nebyly provedeny žádné rozsáhlé studie o komplikacích po operaci epilepsie v jediném centru. Komplikace související s chirurgickým zákrokem jsou navíc jen zřídka klasifikovány podle závažnosti. Zejména rizikové faktory těchto komplikací zůstávají nejasné.
Pochopení výskytu a závažnosti komplikací po operaci epilepsie a souvisejících rizikových faktorů je přínosné, umožňuje lékařům poskytnout pacientům adekvátní chirurgické rady a umožňuje pacientům činit racionální rozhodnutí týkající se operace epilepsie. Kromě toho mohou tyto informace pomoci v prevenci pooperačních komplikací a zlepšit naše porozumění postupům. Proto jsme informovali o incidenci komplikací vyskytujících se v tříměsíčním období po operaci epilepsie provedené jedním neurochirurgem v jediném centru, identifikovali související rizikové faktory a vytvořili nomogram pro individuální predikci pravděpodobnosti komplikací.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (i) lékařsky refrakterní epilepsie definovaná Mezinárodní ligou proti epilepsii; (ii) operace epilepsie provedená jediným neurochirurgem, Dr. H. Z.; (iii) chirurgický zákrok prováděný prostřednictvím kraniotomie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s neuromodulační terapií byli z této studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
komplikace po operaci epilepsie
Skupina A bez komplikací; Skupina B s komplikacemi
|
Chirurgické postupy byly individuálně navrženy podle nálezů předchirurgického hodnocení.
Byly aplikovány standardní postupy epilepsie.
Obecně se chirurgické výkony dělí na kurativní a paliativní chirurgii.
Kurativní operace zahrnovala resekci a odpojení epileptogenní zóny.
Paliativní chirurgie zahrnovala corpus callosotomii pro bilaterální synchronní začátek a mnohočetné subpiální transekce pro epileptická ložiska lokalizovaná v elokventním kortexu.
U rozšířených epileptogenních zón bylo kombinováno více chirurgických technik.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Komplikace
Časové okno: v období 3 měsíců po operaci epilepsie
|
Komplikace zahrnovaly neurologický deficit, cerebrální edém, intrakraniální krvácení, infekci, hydrocefalus, subdurální výpotek, subkutánní hromadění mozkomíšního moku a špatné hojení ran.
Neurologický deficit byl klasifikován jako přechodný (vymizí do 3 měsíců) nebo perzistentní (trvající déle než 3 měsíce). Závažnost komplikací byla kategorizována do čtyř stupňů podle terapeutického režimu: stupeň I, drobné komplikace, konzervativní léčba; stupeň II, velké komplikace; stupeň III, život ohrožující komplikace vyžadující invazivní léčbu v celkové anestezii nebo sledování na jednotce intenzivní péče; stupeň IV, smrt.
|
v období 3 měsíců po operaci epilepsie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Prediktory komplikací.
Časové okno: v období 3 měsíců po operaci epilepsie
|
Potenciální faktory zahrnovaly předoperační, intraoperační a pooperační klinické charakteristiky, jako je pohlaví, věk v době operace, trvání záchvatu, předchozí anamnéza, patologie, sériové číslo operace, implantace invazivní elektrody, typ chirurgického zákroku, délka operace, intraoperační ztráta krve a akutní pooperační záchvat. Rizikové faktory komplikací byly stanoveny pomocí jednorozměrných a vícerozměrných logistických regresních analýz. Proměnné s P < 0,10 byly vybrány jako potenciální rizikové faktory a zahrnuty do vícerozměrné logistické regresní analýzy. K výběru proměnných, které byly nakonec zahrnuty do modelu, byla použita metoda postupných kroků dopředu. Byl vypočten poměr šancí (OR) a 95% interval spolehlivosti (CI). |
v období 3 měsíců po operaci epilepsie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hua Zhang, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XJTU1AF2020LSK-167
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .