Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komplikace po operaci epilepsie

26. ledna 2021 aktualizováno: Zhang Hua, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Stupňování závažnosti, rizikové faktory a predikční model komplikací po operaci epilepsie: jednocentrická, rozsáhlá a retrospektivní studie

Chirurgie epilepsie je účinná u refrakterní epilepsie, zejména u fokální epilepsie, ale celosvětově je stále nedostatečně využívána. Ve Spojených státech bylo roční procento chirurgických zákroků pro refrakterní epilepsii nízké (rozmezí: 0,35 %–0,63 %) od roku 2003 do roku 2012. Strach spojený s riziky invazivních výkonů může být důvodem pro opatrný postoj k operaci epilepsie. Rizika operace epilepsie v moderní době je proto třeba důkladně a přesně vyhodnotit, aby se zlepšily výsledky operace epilepsie.

Bezpečnost operace epilepsie byla potvrzena v několika studiích. Studie na toto téma s velkými vzorky (> 500 pacientů) byly buď multicentrické, nebo pokrývaly dlouhé studijní období. Navíc v těchto studiích nebylo v rané fázi použito zobrazování magnetickou rezonancí s vysokým rozlišením (MRI). Rozdíly v lékařském prostředí mezi epileptickými centry a pokroky v předchirurgickém hodnocení a chirurgických technikách v průběhu času mohly způsobit heterogenitu a zkreslení, a tím omezit kvalitu těchto studií. Během posledních dvou desetiletí nebyly provedeny žádné rozsáhlé studie o komplikacích po operaci epilepsie v jediném centru. Komplikace související s chirurgickým zákrokem jsou navíc jen zřídka klasifikovány podle závažnosti. Zejména rizikové faktory těchto komplikací zůstávají nejasné.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Epilepsie, zahrnující přetrvávající predispozici k záchvatům, je jednou z nejčastějších chronických neurologických poruch, která postihuje více než 65 milionů lidí na celém světě. Epilepsie nejen negativně ovlivňuje vzdělání pacientů, zaměstnání a sociální kontakt, ale představuje také vážnou zátěž pro rodiny pacientů a pro společnost. Je pozoruhodné, že epilepsie je druhou nejzávažnější neurologickou poruchou, která podle studie Světové zdravotnické organizace z roku 2010 Global Burden of Disease představuje celosvětově 0,7 % let života přizpůsobeného zdravotnímu postižení, což z ní činí celosvětový problém veřejného zdraví.

Kromě toho asi 40 % pacientů špatně reaguje na první 2 antiepileptika a mají z lékařského hlediska refrakterní epilepsii. Chirurgie epilepsie je účinná u refrakterní epilepsie, zejména u fokální epilepsie, ale celosvětově je stále nedostatečně využívána. Ve Spojených státech bylo roční procento chirurgických zákroků pro refrakterní epilepsii nízké (rozmezí: 0,35 %–0,63 %) od roku 2003 do roku 2012. Navíc počet chirurgických zákroků pro meziální temporální sklerózu (nejběžnější typ refrakterní epilepsie) se od roku 2006 do roku 2010 snížil o více než polovinu. Strach spojený s riziky invazivních výkonů může být důvodem pro opatrný postoj k operaci epilepsie. Rizika operace epilepsie v moderní době je proto třeba důkladně a přesně vyhodnotit, aby se zlepšily výsledky operace epilepsie.

Bezpečnost operace epilepsie byla potvrzena v několika studiích. Od roku 1980 do roku 2012 se neurologické deficity po operaci epilepsie s časem snižovaly, ze 41,8 % na 5,2 % u temporálních resekcí a z 30,2 % na 19,5 % u extratemporálních resekcí. Studie na toto téma s velkými vzorky (> 500 pacientů) však byly buď multicentrické, nebo pokrývaly dlouhé studijní období. Navíc v těchto studiích nebylo v rané fázi použito zobrazování magnetickou rezonancí s vysokým rozlišením (MRI). Rozdíly v lékařském prostředí mezi epileptickými centry a pokroky v předchirurgickém hodnocení a chirurgických technikách v průběhu času mohly způsobit heterogenitu a zkreslení, a tím omezit kvalitu těchto studií. Během posledních dvou desetiletí nebyly provedeny žádné rozsáhlé studie o komplikacích po operaci epilepsie v jediném centru. Komplikace související s chirurgickým zákrokem jsou navíc jen zřídka klasifikovány podle závažnosti. Zejména rizikové faktory těchto komplikací zůstávají nejasné.

Pochopení výskytu a závažnosti komplikací po operaci epilepsie a souvisejících rizikových faktorů je přínosné, umožňuje lékařům poskytnout pacientům adekvátní chirurgické rady a umožňuje pacientům činit racionální rozhodnutí týkající se operace epilepsie. Kromě toho mohou tyto informace pomoci v prevenci pooperačních komplikací a zlepšit naše porozumění postupům. Proto jsme informovali o incidenci komplikací vyskytujících se v tříměsíčním období po operaci epilepsie provedené jedním neurochirurgem v jediném centru, identifikovali související rizikové faktory a vytvořili nomogram pro individuální predikci pravděpodobnosti komplikací.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2026

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Toto je rozsáhlá retrospektivní studie pacientů podstupujících operaci epilepsie, kterou provedl jediný neurochirurg, Dr. Zhang, v jediném epileptickém centru z.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (i) lékařsky refrakterní epilepsie definovaná Mezinárodní ligou proti epilepsii; (ii) operace epilepsie provedená jediným neurochirurgem, Dr. H. Z.; (iii) chirurgický zákrok prováděný prostřednictvím kraniotomie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s neuromodulační terapií byli z této studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
komplikace po operaci epilepsie
Skupina A bez komplikací; Skupina B s komplikacemi
Chirurgické postupy byly individuálně navrženy podle nálezů předchirurgického hodnocení. Byly aplikovány standardní postupy epilepsie. Obecně se chirurgické výkony dělí na kurativní a paliativní chirurgii. Kurativní operace zahrnovala resekci a odpojení epileptogenní zóny. Paliativní chirurgie zahrnovala corpus callosotomii pro bilaterální synchronní začátek a mnohočetné subpiální transekce pro epileptická ložiska lokalizovaná v elokventním kortexu. U rozšířených epileptogenních zón bylo kombinováno více chirurgických technik.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace
Časové okno: v období 3 měsíců po operaci epilepsie
Komplikace zahrnovaly neurologický deficit, cerebrální edém, intrakraniální krvácení, infekci, hydrocefalus, subdurální výpotek, subkutánní hromadění mozkomíšního moku a špatné hojení ran. Neurologický deficit byl klasifikován jako přechodný (vymizí do 3 měsíců) nebo perzistentní (trvající déle než 3 měsíce). Závažnost komplikací byla kategorizována do čtyř stupňů podle terapeutického režimu: stupeň I, drobné komplikace, konzervativní léčba; stupeň II, velké komplikace; stupeň III, život ohrožující komplikace vyžadující invazivní léčbu v celkové anestezii nebo sledování na jednotce intenzivní péče; stupeň IV, smrt.
v období 3 měsíců po operaci epilepsie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktory komplikací.
Časové okno: v období 3 měsíců po operaci epilepsie

Potenciální faktory zahrnovaly předoperační, intraoperační a pooperační klinické charakteristiky, jako je pohlaví, věk v době operace, trvání záchvatu, předchozí anamnéza, patologie, sériové číslo operace, implantace invazivní elektrody, typ chirurgického zákroku, délka operace, intraoperační ztráta krve a akutní pooperační záchvat.

Rizikové faktory komplikací byly stanoveny pomocí jednorozměrných a vícerozměrných logistických regresních analýz. Proměnné s P < 0,10 byly vybrány jako potenciální rizikové faktory a zahrnuty do vícerozměrné logistické regresní analýzy. K výběru proměnných, které byly nakonec zahrnuty do modelu, byla použita metoda postupných kroků dopředu. Byl vypočten poměr šancí (OR) a 95% interval spolehlivosti (CI).

v období 3 měsíců po operaci epilepsie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hua Zhang, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2003

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • XJTU1AF2020LSK-167

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dílčí data účastníků budou sdílena s ostatními výzkumníky

Časový rámec sdílení IPD

0ct 2021, na 1 měsíc

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

klinická studie

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit