간질 수술 후 합병증
뇌전증 수술 후 합병증의 중증도 등급, 위험인자 및 예측모형: 단일센터, 대규모 및 후향적 연구
간질 수술은 난치성 간질, 특히 국소 간질에 효과적이지만 여전히 전 세계적으로 활용률이 낮습니다. 미국에서 불응성 간질에 대한 수술 절차의 연간 비율은 낮았습니다(범위: 0.35%-0.63%). 2003년부터 2012년까지. 침습적 절차의 위험과 관련된 두려움은 간질 수술에 대한 신중한 태도의 이유일 수 있습니다. 따라서 현대에 있어서 뇌전증 수술의 위험성을 철저하고 정확하게 평가하여 뇌전증 수술 결과를 개선할 필요가 있다.
뇌전증 수술의 안전성은 여러 연구에서 확인되었습니다. 표본 크기가 큰(> 500명의 환자) 이 주제에 대한 연구는 다기관이거나 긴 연구 기간을 다루었습니다. 또한 고해상도 자기 공명 영상(MRI)은 이러한 연구의 초기 단계에서 사용되지 않았습니다. 뇌전증 센터 간 의료 환경의 차이와 시간이 지남에 따라 수술 전 평가 및 수술 기술의 발전으로 인해 이질성과 편향이 발생하여 이러한 연구의 품질이 제한되었을 수 있습니다. 지난 20년 동안 단일 센터에서 수행된 간질 수술 후 합병증에 대한 대규모 연구는 없었습니다. 또한 수술 관련 합병증은 중증도에 따라 등급이 매겨지는 경우가 드뭅니다. 특히, 이러한 합병증의 위험 요인은 아직 명확하지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
발작에 대한 지속적인 소인을 포함하는 간질은 전 세계적으로 6,500만 명이 넘는 사람들에게 영향을 미치는 가장 흔한 만성 신경 장애 중 하나입니다. 간질은 환자의 교육, 고용 및 사회적 접촉에 부정적인 영향을 미칠 뿐만 아니라 환자의 가족과 사회에 심각한 부담을 줍니다. 특히, 세계보건기구(WHO)의 2010년 세계 질병 부담 연구에 따르면 간질은 전 세계적으로 장애 조정 수명의 0.7%를 차지하는 두 번째로 부담이 큰 신경계 장애로 전 세계적으로 공중 보건 문제가 되고 있습니다.
더욱이 환자의 약 40%는 처음 2가지 항간질제에 잘 반응하지 않으며 의학적으로 불응성 간질이 있습니다. 간질 수술은 난치성 간질, 특히 국소 간질에 효과적이지만 여전히 전 세계적으로 활용률이 낮습니다. 미국에서 불응성 간질에 대한 수술 절차의 연간 비율은 낮았습니다(범위: 0.35%-0.63%). 2003년부터 2012년까지. 더욱이 근심측두경화증(가장 흔한 난치성 간질 유형)에 대한 수술 횟수는 2006년부터 2010년까지 절반 이상 감소했습니다. 침습적 절차의 위험과 관련된 두려움은 간질 수술에 대한 신중한 태도의 이유일 수 있습니다. 따라서 현대에 있어서 뇌전증 수술의 위험성을 철저하고 정확하게 평가하여 뇌전증 수술 결과를 개선할 필요가 있다.
뇌전증 수술의 안전성은 여러 연구에서 확인되었습니다. 1980년부터 2012년까지 간질 수술 후 신경학적 결함은 측두 절제술에서 41.8%에서 5.2%로, 측두 절제술에서 30.2%에서 19.5%로 시간이 지남에 따라 감소했습니다. 그러나 표본 크기가 큰(> 500명의 환자) 이 주제에 대한 연구는 다기관이거나 긴 연구 기간을 다루었습니다. 또한 고해상도 자기 공명 영상(MRI)은 이러한 연구의 초기 단계에서 사용되지 않았습니다. 뇌전증 센터 간 의료 환경의 차이와 시간이 지남에 따라 수술 전 평가 및 수술 기술의 발전으로 인해 이질성과 편향이 발생하여 이러한 연구의 품질이 제한되었을 수 있습니다. 지난 20년 동안 단일 센터에서 수행된 간질 수술 후 합병증에 대한 대규모 연구는 없었습니다. 또한 수술 관련 합병증은 중증도에 따라 등급이 매겨지는 경우가 드뭅니다. 특히, 이러한 합병증의 위험 요인은 아직 명확하지 않습니다.
간질 수술 후 합병증의 발생률과 중증도 및 관련 위험 요소를 이해하는 것은 의사가 환자에게 적절한 수술 조언을 제공하고 환자가 간질 수술에 대해 합리적인 결정을 내릴 수 있도록 하는 데 도움이 됩니다. 또한 이 정보는 수술 후 합병증을 예방하고 절차에 대한 이해를 높이는 데 도움이 될 수 있습니다. 따라서 단일 센터에서 단일 신경외과 의사가 뇌전증 수술을 시행한 후 3개월 동안 발생하는 합병증의 발생률을 보고하고, 관련 위험 요인을 파악하고, 개별적으로 합병증의 확률을 예측하기 위한 노모그램을 개발했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- (i) International League Against Epilepsyc에서 정의한 의학적으로 불응성 간질; (ii) 한 명의 신경외과의사 Dr. H.Z.가 수행한 간질 수술; (iii) 개두술을 통해 수행되는 수술 절차.
제외 기준:
- 신경 조절 요법을 받는 환자는 이 연구에서 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간질 수술 후 합병증
합병증이 없는 그룹 A; 합병증이 있는 그룹 B
|
수술 절차는 수술 전 평가 결과에 따라 개별적으로 설계되었습니다.
표준 간질 수술 절차가 적용되었습니다.
일반적으로 외과적 수술은 근치적 수술과 완화적 수술로 나뉜다.
치료 수술에는 간질 발생 구역의 절제 및 분리가 포함되었습니다.
완화 수술에는 양측 동시 발병을 위한 뇌량절개술과 웅변 피질에 위치한 간질 병소에 대한 다중 피질하 절개가 포함되었습니다.
광범위한 간질 발생 구역의 경우 여러 수술 기술이 결합되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
합병증
기간: 뇌전증 수술 후 3개월 동안
|
합병증에는 신경학적 결손, 뇌부종, 두개내출혈, 감염, 뇌수종, 경막하 삼출액, 피하 뇌척수액 축적 및 상처 치유 불량이 포함되었습니다.
신경학적 결함은 일시적(3개월 이내 해결) 또는 지속성(3개월 이상 지속)으로 분류되었습니다. 합병증 중증도는 치료 요법에 따라 4등급으로 분류되었습니다: 등급 I, 경미한 합병증, 보존적 치료; 등급 II, 주요 합병증; 등급 III, 중환자실에서 전신 마취 또는 모니터링 하에 침습적 치료가 필요한 생명을 위협하는 합병증; 4등급, 사망.
|
뇌전증 수술 후 3개월 동안
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
합병증의 예측자.
기간: 뇌전증 수술 후 3개월 동안
|
잠재적 요인에는 성별, 수술 연령, 발작 기간, 이전 병력, 병리학, 수술 일련 번호, 침습적 전극 이식, 수술 절차 유형, 수술 기간, 수술 중 실혈, 수술 후 급성 발작. 합병증에 대한 위험 인자는 단변량 및 다변량 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 결정되었습니다. P< .10인 변수를 잠재적 위험인자로 선정하여 다변량 로지스틱 회귀분석에 포함시켰다. 최종적으로 모델에 포함되는 변수를 선택하기 위해 순방향 단계적 방법이 사용되었습니다. 교차비(OR) 및 95% 신뢰 구간(CI)을 계산했습니다. |
뇌전증 수술 후 3개월 동안
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Hua Zhang, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
간질 수술에 대한 임상 시험
-
Stryker Craniomaxillofacial모집하지 않고 적극적으로하악 골절 | 안면 골절 | 상악 골절 | 악교정 수술 절차미국
-
Istanbul Gelisim UniversityIstanbul Aydın University완전한
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...알려지지 않은