Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Komplikasjoner etter epilepsikirurgi

26. januar 2021 oppdatert av: Zhang Hua, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Alvorlighetsgradering, risikofaktorer og prediksjonsmodell for komplikasjoner etter epilepsikirurgi: en enkeltsenter, storskala og retrospektiv studie

Epilepsikirurgi er effektiv for refraktær epilepsi, spesielt fokal epilepsi, men er fortsatt underutnyttet over hele verden. I USA var den årlige prosentandelen av kirurgiske prosedyrer for refraktær epilepsi lav (område: 0,35%-0,63%) fra 2003 til 2012. Frykt knyttet til risikoen for invasive prosedyrer kan være årsaken til den forsiktige holdningen til epilepsikirurgi. Derfor må risikoen ved epilepsikirurgi i moderne tid evalueres grundig og presist for å forbedre resultatene av epilepsikirurgi.

Sikkerheten ved epilepsikirurgi er bekreftet i flere studier. Studier om dette emnet med store utvalgsstørrelser (> 500 pasienter) var enten multisenter eller dekket en lang studieperiode. I tillegg ble ikke høyoppløselig magnetisk resonansavbildning (MRI) brukt i det tidlige stadiet i disse studiene. Forskjeller i medisinsk miljø mellom epilepsisentre og fremskritt i prekirurgiske evalueringer og kirurgiske teknikker over tid kan ha forårsaket heterogenitet og skjevheter, og dermed begrenset kvaliteten på disse studiene. I løpet av de siste to tiårene var det ingen store studier på komplikasjoner etter epilepsikirurgi utført ved ett enkelt senter. Dessuten blir operasjonsrelaterte komplikasjoner sjelden gradert etter alvorlighetsgrad. Spesielt er risikofaktorene for disse komplikasjonene fortsatt uklare.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Epilepsi, som involverer en vedvarende disposisjon for anfall, er en av de vanligste kroniske nevrologiske lidelsene, som påvirker mer enn 65 millioner mennesker over hele verden. Epilepsi påvirker ikke bare pasienters utdanning, sysselsetting og sosial kontakt negativt, men påfører også en alvorlig belastning for pasientens familier og samfunnet. Spesielt er epilepsi den nest mest tyngende nevrologiske lidelsen, og står for 0,7 % av funksjonshemmingsjusterte leveår på verdensbasis, ifølge Verdens helseorganisasjons 2010 Global Burden of Disease-studie, noe som gjør det til et globalt folkehelseproblem.

Videre svarer ca. 40 % av pasientene dårlig på de to første antiepileptika og har medisinsk refraktær epilepsi. Epilepsikirurgi er effektiv for refraktær epilepsi, spesielt fokal epilepsi, men er fortsatt underutnyttet over hele verden. I USA var den årlige prosentandelen av kirurgiske prosedyrer for refraktær epilepsi lav (område: 0,35%-0,63%) fra 2003 til 2012. Dessuten gikk antallet kirurgiske inngrep for mesial temporal sklerose (den vanligste typen refraktær epilepsi) ned med mer enn halvparten fra 2006 til 2010. Frykt knyttet til risikoen for invasive prosedyrer kan være årsaken til den forsiktige holdningen til epilepsikirurgi. Derfor må risikoen ved epilepsikirurgi i moderne tid evalueres grundig og presist for å forbedre resultatene av epilepsikirurgi.

Sikkerheten ved epilepsikirurgi er bekreftet i flere studier. Fra 1980 til 2012 avtok nevrologiske underskudd etter epilepsikirurgi over tid, fra 41,8 % til 5,2 % ved temporale reseksjoner og fra 30,2 % til 19,5 % ved ekstratemporale reseksjoner. Imidlertid var studier på dette emnet med store utvalgsstørrelser (> 500 pasienter) enten multisenter eller dekket en lang studieperiode. I tillegg ble ikke høyoppløselig magnetisk resonansavbildning (MRI) brukt i det tidlige stadiet i disse studiene. Forskjeller i medisinsk miljø mellom epilepsisentre og fremskritt i prekirurgiske evalueringer og kirurgiske teknikker over tid kan ha forårsaket heterogenitet og skjevheter, og dermed begrenset kvaliteten på disse studiene. I løpet av de siste to tiårene var det ingen store studier på komplikasjoner etter epilepsikirurgi utført ved ett enkelt senter. Dessuten blir operasjonsrelaterte komplikasjoner sjelden gradert etter alvorlighetsgrad. Spesielt er risikofaktorene for disse komplikasjonene fortsatt uklare.

Å forstå forekomsten og alvorlighetsgraden av komplikasjoner etter epilepsikirurgi og de tilhørende risikofaktorene er fordelaktig, slik at leger kan gi pasienter tilstrekkelig kirurgisk råd, og lar pasienter ta rasjonelle beslutninger angående epilepsikirurgi. Videre kan denne informasjonen bidra til å forebygge postoperative komplikasjoner og forbedre vår forståelse av prosedyrene. Derfor rapporterte vi forekomsten av komplikasjoner som oppsto i en tre-måneders periode etter epilepsikirurgi utført av den enkeltstående nevrokirurgen ved enkeltsenteret, identifiserte de tilknyttede risikofaktorene og utviklet et nomogram for individuelt å forutsi sannsynligheten for komplikasjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2026

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette er en storstilt retrospektiv studie av pasienter som gjennomgår epilepsikirurgi utført av en enkelt nevrokirurg, Dr. Zhang, ved enkelt epilepsisenter fra.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (i) medisinsk refraktær epilepsi definert av International League Against Epilepsyc; (ii) epilepsikirurgi utført av en enkelt nevrokirurg, Dr. H.Z.; (iii) kirurgisk prosedyre utført via kraniotomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med nevromodulasjonsterapi ble ekskludert i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
komplikasjoner etter epilepsikirurgi
Gruppe A uten komplikasjoner; Gruppe B med komplikasjoner
Kirurgiske prosedyrer ble individuelt utformet i henhold til de prekirurgiske evalueringsfunnene. Standard prosedyrer for epilepsikirurgi ble brukt. Generelt ble kirurgiske prosedyrer delt inn i kurativ og palliativ kirurgi. Kurativ kirurgi inkluderte reseksjon og frakobling av den epileptogene sonen. Palliativ kirurgi inkluderte corpus callosotomi for bilateral synkron start og flere subpiale transeksjoner for epileptiske foci lokalisert i den veltalende cortex. For utbredte epileptogene soner ble flere kirurgiske teknikker kombinert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner
Tidsramme: i 3-månedersperioden etter epilepsioperasjon
Komplikasjoner inkluderte nevrologisk underskudd, cerebralt ødem, intrakraniell blødning, infeksjon, hydrocephalus, subdural effusjon, subkutan cerebrospinalvæskeakkumulering og dårlig sårheling. Nevrologisk underskudd ble klassifisert som enten forbigående (forsvinner innen 3 måneder) eller vedvarende (varende i mer enn 3 måneder). Komplikasjonsalvorlighetsgrad ble kategorisert i fire grader basert på det terapeutiske regimet: grad I, mindre komplikasjoner, konservativ behandling; grad II, store komplikasjoner; grad III, livstruende komplikasjoner som krever invasiv behandling under generell anestesi eller overvåking på intensivavdelingen; grad IV, død.
i 3-månedersperioden etter epilepsioperasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediktorer for komplikasjoner.
Tidsramme: i 3-månedersperioden etter epilepsioperasjon

Potensielle faktorer inkluderte preoperative, intraoperative og postoperative kliniske karakteristika, som kjønn, alder ved operasjonen, anfallets varighet, tidligere sykehistorie, patologi, serienummeret på operasjonen, invasiv elektrodeimplantasjon, type kirurgisk prosedyre, operasjonens varighet, intraoperativt blodtap og akutt postoperativt anfall.

Risikofaktorer for komplikasjoner ble bestemt ved å bruke univariate og multivariate logistiske regresjonsanalyser. Variabler med P<.10 ble valgt som potensielle risikofaktorer og inkludert i den multivariate logistiske regresjonsanalysen. Fremover trinnvise metode ble brukt for å velge variablene som til slutt ble inkludert i modellen. Oddsratio (OR) og 95 % konfidensintervall (CI) ble beregnet.

i 3-månedersperioden etter epilepsioperasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Hua Zhang, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2003

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • XJTU1AF2020LSK-167

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Delvis deltakerdata skal deles med andre forskere

IPD-delingstidsramme

0ct 2021, i 1 måned

Tilgangskriterier for IPD-deling

klinisk studie

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på epilepsi operasjon

3
Abonnere