- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04727892
Komplikasjoner etter epilepsikirurgi
Alvorlighetsgradering, risikofaktorer og prediksjonsmodell for komplikasjoner etter epilepsikirurgi: en enkeltsenter, storskala og retrospektiv studie
Epilepsikirurgi er effektiv for refraktær epilepsi, spesielt fokal epilepsi, men er fortsatt underutnyttet over hele verden. I USA var den årlige prosentandelen av kirurgiske prosedyrer for refraktær epilepsi lav (område: 0,35%-0,63%) fra 2003 til 2012. Frykt knyttet til risikoen for invasive prosedyrer kan være årsaken til den forsiktige holdningen til epilepsikirurgi. Derfor må risikoen ved epilepsikirurgi i moderne tid evalueres grundig og presist for å forbedre resultatene av epilepsikirurgi.
Sikkerheten ved epilepsikirurgi er bekreftet i flere studier. Studier om dette emnet med store utvalgsstørrelser (> 500 pasienter) var enten multisenter eller dekket en lang studieperiode. I tillegg ble ikke høyoppløselig magnetisk resonansavbildning (MRI) brukt i det tidlige stadiet i disse studiene. Forskjeller i medisinsk miljø mellom epilepsisentre og fremskritt i prekirurgiske evalueringer og kirurgiske teknikker over tid kan ha forårsaket heterogenitet og skjevheter, og dermed begrenset kvaliteten på disse studiene. I løpet av de siste to tiårene var det ingen store studier på komplikasjoner etter epilepsikirurgi utført ved ett enkelt senter. Dessuten blir operasjonsrelaterte komplikasjoner sjelden gradert etter alvorlighetsgrad. Spesielt er risikofaktorene for disse komplikasjonene fortsatt uklare.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Epilepsi, som involverer en vedvarende disposisjon for anfall, er en av de vanligste kroniske nevrologiske lidelsene, som påvirker mer enn 65 millioner mennesker over hele verden. Epilepsi påvirker ikke bare pasienters utdanning, sysselsetting og sosial kontakt negativt, men påfører også en alvorlig belastning for pasientens familier og samfunnet. Spesielt er epilepsi den nest mest tyngende nevrologiske lidelsen, og står for 0,7 % av funksjonshemmingsjusterte leveår på verdensbasis, ifølge Verdens helseorganisasjons 2010 Global Burden of Disease-studie, noe som gjør det til et globalt folkehelseproblem.
Videre svarer ca. 40 % av pasientene dårlig på de to første antiepileptika og har medisinsk refraktær epilepsi. Epilepsikirurgi er effektiv for refraktær epilepsi, spesielt fokal epilepsi, men er fortsatt underutnyttet over hele verden. I USA var den årlige prosentandelen av kirurgiske prosedyrer for refraktær epilepsi lav (område: 0,35%-0,63%) fra 2003 til 2012. Dessuten gikk antallet kirurgiske inngrep for mesial temporal sklerose (den vanligste typen refraktær epilepsi) ned med mer enn halvparten fra 2006 til 2010. Frykt knyttet til risikoen for invasive prosedyrer kan være årsaken til den forsiktige holdningen til epilepsikirurgi. Derfor må risikoen ved epilepsikirurgi i moderne tid evalueres grundig og presist for å forbedre resultatene av epilepsikirurgi.
Sikkerheten ved epilepsikirurgi er bekreftet i flere studier. Fra 1980 til 2012 avtok nevrologiske underskudd etter epilepsikirurgi over tid, fra 41,8 % til 5,2 % ved temporale reseksjoner og fra 30,2 % til 19,5 % ved ekstratemporale reseksjoner. Imidlertid var studier på dette emnet med store utvalgsstørrelser (> 500 pasienter) enten multisenter eller dekket en lang studieperiode. I tillegg ble ikke høyoppløselig magnetisk resonansavbildning (MRI) brukt i det tidlige stadiet i disse studiene. Forskjeller i medisinsk miljø mellom epilepsisentre og fremskritt i prekirurgiske evalueringer og kirurgiske teknikker over tid kan ha forårsaket heterogenitet og skjevheter, og dermed begrenset kvaliteten på disse studiene. I løpet av de siste to tiårene var det ingen store studier på komplikasjoner etter epilepsikirurgi utført ved ett enkelt senter. Dessuten blir operasjonsrelaterte komplikasjoner sjelden gradert etter alvorlighetsgrad. Spesielt er risikofaktorene for disse komplikasjonene fortsatt uklare.
Å forstå forekomsten og alvorlighetsgraden av komplikasjoner etter epilepsikirurgi og de tilhørende risikofaktorene er fordelaktig, slik at leger kan gi pasienter tilstrekkelig kirurgisk råd, og lar pasienter ta rasjonelle beslutninger angående epilepsikirurgi. Videre kan denne informasjonen bidra til å forebygge postoperative komplikasjoner og forbedre vår forståelse av prosedyrene. Derfor rapporterte vi forekomsten av komplikasjoner som oppsto i en tre-måneders periode etter epilepsikirurgi utført av den enkeltstående nevrokirurgen ved enkeltsenteret, identifiserte de tilknyttede risikofaktorene og utviklet et nomogram for individuelt å forutsi sannsynligheten for komplikasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (i) medisinsk refraktær epilepsi definert av International League Against Epilepsyc; (ii) epilepsikirurgi utført av en enkelt nevrokirurg, Dr. H.Z.; (iii) kirurgisk prosedyre utført via kraniotomi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med nevromodulasjonsterapi ble ekskludert i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
komplikasjoner etter epilepsikirurgi
Gruppe A uten komplikasjoner; Gruppe B med komplikasjoner
|
Kirurgiske prosedyrer ble individuelt utformet i henhold til de prekirurgiske evalueringsfunnene.
Standard prosedyrer for epilepsikirurgi ble brukt.
Generelt ble kirurgiske prosedyrer delt inn i kurativ og palliativ kirurgi.
Kurativ kirurgi inkluderte reseksjon og frakobling av den epileptogene sonen.
Palliativ kirurgi inkluderte corpus callosotomi for bilateral synkron start og flere subpiale transeksjoner for epileptiske foci lokalisert i den veltalende cortex.
For utbredte epileptogene soner ble flere kirurgiske teknikker kombinert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Komplikasjoner
Tidsramme: i 3-månedersperioden etter epilepsioperasjon
|
Komplikasjoner inkluderte nevrologisk underskudd, cerebralt ødem, intrakraniell blødning, infeksjon, hydrocephalus, subdural effusjon, subkutan cerebrospinalvæskeakkumulering og dårlig sårheling.
Nevrologisk underskudd ble klassifisert som enten forbigående (forsvinner innen 3 måneder) eller vedvarende (varende i mer enn 3 måneder). Komplikasjonsalvorlighetsgrad ble kategorisert i fire grader basert på det terapeutiske regimet: grad I, mindre komplikasjoner, konservativ behandling; grad II, store komplikasjoner; grad III, livstruende komplikasjoner som krever invasiv behandling under generell anestesi eller overvåking på intensivavdelingen; grad IV, død.
|
i 3-månedersperioden etter epilepsioperasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prediktorer for komplikasjoner.
Tidsramme: i 3-månedersperioden etter epilepsioperasjon
|
Potensielle faktorer inkluderte preoperative, intraoperative og postoperative kliniske karakteristika, som kjønn, alder ved operasjonen, anfallets varighet, tidligere sykehistorie, patologi, serienummeret på operasjonen, invasiv elektrodeimplantasjon, type kirurgisk prosedyre, operasjonens varighet, intraoperativt blodtap og akutt postoperativt anfall. Risikofaktorer for komplikasjoner ble bestemt ved å bruke univariate og multivariate logistiske regresjonsanalyser. Variabler med P<.10 ble valgt som potensielle risikofaktorer og inkludert i den multivariate logistiske regresjonsanalysen. Fremover trinnvise metode ble brukt for å velge variablene som til slutt ble inkludert i modellen. Oddsratio (OR) og 95 % konfidensintervall (CI) ble beregnet. |
i 3-månedersperioden etter epilepsioperasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Hua Zhang, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XJTU1AF2020LSK-167
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på epilepsi operasjon
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapné, obstruktivNederland
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkjentEggstokkreft | Egglederkreft | Peritoneal kreft | Neoplasma i eggstokkene | Ovarial neoplasma epitelialStorbritannia
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekruttering
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekrutteringEggstokkreft stadium IIIC | Eggstokkreft Stadium IV | Eggstokkreft stadium IIIbFrankrike
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekruttering
-
Dr. Faruk SemizPåmelding etter invitasjon
-
University of Illinois at ChicagoHar ikke rekruttert ennåProstata hyperplasi
-
University of TriesteFullført
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitusjon etter operasjon | Gynekologisk sykdomForente stater
-
Mayo ClinicAvsluttetGastroøsofageal refluks | Brokk, Hiatal | Undersøkelser og spørreskjemaer | FundoplikasjonForente stater