- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04727892
Komplikaatiot epilepsialeikkauksen jälkeen
Epilepsialeikkauksen jälkeisten komplikaatioiden vakavuusluokitus, riskitekijät ja ennustemalli: yhden keskuksen, laajamittainen ja retrospektiivinen tutkimus
Epilepsialeikkaus on tehokas refraktaarisen epilepsian, erityisesti fokaalisen epilepsian, hoidossa, mutta se on edelleen vajaakäytössä maailmanlaajuisesti. Yhdysvalloissa refraktorisen epilepsian kirurgisten toimenpiteiden vuosiprosentti oli alhainen (vaihteluväli: 0,35–0,63 %) vuodesta 2003 vuoteen 2012. Invasiivisten toimenpiteiden riskeihin liittyvä pelko saattaa olla syynä varovaiseen suhtautumiseen epilepsiakirurgiaan. Siksi epilepsialeikkauksen riskit nykyaikana on arvioitava perusteellisesti ja tarkasti epilepsialeikkausten tulosten parantamiseksi.
Epilepsialeikkauksen turvallisuus on vahvistettu useissa tutkimuksissa. Tätä aihetta koskevat tutkimukset suurilla otoskooilla (> 500 potilasta) olivat joko monikeskuksia tai kattoivat pitkän tutkimusjakson. Lisäksi korkearesoluutioista magneettikuvausta (MRI) ei käytetty näissä tutkimuksissa alkuvaiheessa. Erot lääketieteellisessä ympäristössä epilepsiakeskusten välillä ja edistyminen esikirurgisissa arvioinneissa ja kirurgisissa tekniikoissa ajan myötä ovat saattaneet aiheuttaa heterogeenisyyttä ja harhoja, mikä rajoittaa näiden tutkimusten laatua. Kahden viime vuosikymmenen aikana ei ole tehty laajoja tutkimuksia epilepsialeikkauksen jälkeisistä komplikaatioista yhdessä paikassa. Lisäksi leikkaukseen liittyviä komplikaatioita luokitellaan harvoin vaikeusasteen mukaan. Erityisesti näiden komplikaatioiden riskitekijät ovat epäselviä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Epilepsia, johon liittyy jatkuva alttius kohtauksille, on yksi yleisimmistä kroonisista neurologisista sairauksista, ja sitä sairastaa yli 65 miljoonaa ihmistä maailmanlaajuisesti. Epilepsia ei ainoastaan vaikuta negatiivisesti potilaiden koulutukseen, työllisyyteen ja sosiaalisiin kontakteihin, vaan se myös aiheuttaa vakavan taakan potilaiden perheille ja yhteiskunnalle. Erityisesti epilepsia on toiseksi raskain neurologinen häiriö, jonka osuus on 0,7 % vammaisuusperusteisista elinvuosista maailmanlaajuisesti Maailman terveysjärjestön vuoden 2010 Global Burden of Disease -tutkimuksen mukaan, mikä tekee siitä maailmanlaajuisen kansanterveysongelman.
Lisäksi noin 40 % potilaista reagoi huonosti kahdelle ensimmäiselle epilepsialääkkeelle ja heillä on lääketieteellisesti refraktorinen epilepsia. Epilepsialeikkaus on tehokas refraktaarisen epilepsian, erityisesti fokaalisen epilepsian, hoidossa, mutta se on edelleen vajaakäytössä maailmanlaajuisesti. Yhdysvalloissa refraktorisen epilepsian kirurgisten toimenpiteiden vuosiprosentti oli alhainen (vaihteluväli: 0,35–0,63 %) vuodesta 2003 vuoteen 2012. Lisäksi mesiaalisen temporaaliskleroosin (yleisin refraktaarisen epilepsian tyyppi) kirurgisten toimenpiteiden määrä väheni yli puolella vuodesta 2006 vuoteen 2010. Invasiivisten toimenpiteiden riskeihin liittyvä pelko saattaa olla syynä varovaiseen suhtautumiseen epilepsiakirurgiaan. Siksi epilepsialeikkauksen riskit nykyaikana on arvioitava perusteellisesti ja tarkasti epilepsialeikkausten tulosten parantamiseksi.
Epilepsialeikkauksen turvallisuus on vahvistettu useissa tutkimuksissa. Vuodesta 1980 vuoteen 2012 epilepsialeikkauksen jälkeiset neurologiset puutteet vähenivät ajan myötä, 41,8 %:sta 5,2 %:iin temporaalisissa resektioissa ja 30,2 %:sta 19,5 %:iin ekstratemporaalisissa resektioissa. Tätä aihetta koskevat suuret otoskoot (> 500 potilasta) koskevat tutkimukset olivat kuitenkin joko monikeskeisiä tai kattoivat pitkän tutkimusjakson. Lisäksi korkearesoluutioista magneettikuvausta (MRI) ei käytetty näissä tutkimuksissa alkuvaiheessa. Erot lääketieteellisessä ympäristössä epilepsiakeskusten välillä ja edistyminen esikirurgisissa arvioinneissa ja kirurgisissa tekniikoissa ajan myötä ovat saattaneet aiheuttaa heterogeenisyyttä ja harhoja, mikä rajoittaa näiden tutkimusten laatua. Kahden viime vuosikymmenen aikana ei ole tehty laajoja tutkimuksia epilepsialeikkauksen jälkeisistä komplikaatioista yhdessä paikassa. Lisäksi leikkaukseen liittyviä komplikaatioita luokitellaan harvoin vaikeusasteen mukaan. Erityisesti näiden komplikaatioiden riskitekijät ovat epäselviä.
Epilepsialeikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ilmaantuvuuden ja vakavuuden sekä niihin liittyvien riskitekijöiden ymmärtäminen on hyödyllistä, koska lääkärit voivat tarjota potilaille riittävää kirurgista neuvontaa ja potilaat voivat tehdä järkeviä päätöksiä epilepsialeikkauksen suhteen. Lisäksi nämä tiedot voivat auttaa ehkäisemään leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ja parantamaan ymmärrystämme toimenpiteistä. Siksi raportoimme komplikaatioiden ilmaantuvuuden kolmen kuukauden aikana yksittäisen neurokirurgin yhdessä keskusyksikössä suorittaman epilepsialeikkauksen jälkeen, tunnistimme niihin liittyvät riskitekijät ja kehitimme nomogrammin komplikaatioiden todennäköisyyden ennustamiseksi yksilöllisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (i) International League Against Epilepsyc -järjestön määrittelemä lääketieteellisesti vaikeahoitoinen epilepsia; (ii) epilepsialeikkaus, jonka suorittaa yksi neurokirurgi, Dr. H.Z.; (iii) kirurginen toimenpide, joka suoritetaan kraniotomialla.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saivat neuromodulaatiohoitoa, suljettiin pois tästä tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
komplikaatioita epilepsialeikkauksen jälkeen
Ryhmä A ilman komplikaatioita; Ryhmä B komplikaatioineen
|
Kirurgiset toimenpiteet suunniteltiin yksilöllisesti leikkausta edeltävien arviointitulosten mukaan.
Käytettiin tavanomaisia epilepsian leikkausmenetelmiä.
Yleensä kirurgiset toimenpiteet jaettiin parantavaan ja palliatiiviseen kirurgiaan.
Hoitoleikkaukseen sisältyi epileptogeenisen alueen resektio ja irrottaminen.
Palliatiivinen leikkaus sisälsi corpus callosotomian molemminpuolisen synkronisen alkamisen ja useiden subpiaalien leikkausten kaunopuheisessa aivokuoressa sijaitsevien epileptisten pesäkkeiden vuoksi.
Laajalle levinneille epileptogeenisille vyöhykkeille yhdistettiin useita kirurgisia tekniikoita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 3 kuukauden aikana epilepsialeikkauksen jälkeen
|
Komplikaatioita olivat neurologinen vajaus, aivoturvotus, kallonsisäinen verenvuoto, infektio, vesipää, subduraalinen effuusio, ihonalainen aivo-selkäydinnesteen kertyminen ja huono haavan paraneminen.
Neurologinen vajaus luokiteltiin joko ohimeneväksi (paranee 3 kuukauden kuluessa) tai pysyväksi (kesto yli 3 kuukautta). Komplikaatioiden vakavuus luokiteltiin neljään asteeseen hoito-ohjelman perusteella: aste I, vähäiset komplikaatiot, konservatiivinen hoito; luokka II, suuret komplikaatiot; aste III, hengenvaaralliset komplikaatiot, jotka vaativat invasiivista hoitoa yleisanestesiassa tai tehohoidon osastossa; luokka IV, kuolema.
|
3 kuukauden aikana epilepsialeikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Komplikaatioiden ennustajat.
Aikaikkuna: 3 kuukauden aikana epilepsialeikkauksen jälkeen
|
Mahdollisia tekijöitä olivat ennen leikkausta, intraoperatiiviset ja postoperatiiviset kliiniset ominaisuudet, kuten sukupuoli, ikä leikkauksessa, kohtauksen kesto, aiempi sairaushistoria, patologia, leikkauksen sarjanumero, invasiivinen elektrodin istutus, kirurgisen toimenpiteen tyyppi, leikkauksen kesto, intraoperatiivinen verenhukka ja akuutit postoperatiiviset kohtaukset. Komplikaatioiden riskitekijät määritettiin käyttämällä yksi- ja monimuuttujalogistisia regressioanalyysejä. Muuttujat, joiden P < 0,10, valittiin mahdollisiksi riskitekijöiksi ja sisällytettiin monimuuttujalogistiseen regressioanalyysiin. Forward stepwise -menetelmää käytettiin valittaessa muuttujat, jotka lopulta sisällytettiin malliin. Todennäköisyyssuhde (OR) ja 95 %:n luottamusväli (CI) laskettiin. |
3 kuukauden aikana epilepsialeikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hua Zhang, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XJTU1AF2020LSK-167
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset epilepsian leikkaus
-
University Hospital, ToulouseRekrytointi
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Boston... ja muut yhteistyökumppanitValmisStressi-inkontinenssiKanada
-
October 6 UniversityValmis
-
University Hospital Inselspital, BerneValmisSatunnainen kontrolloitu kokeilu | Kammio vatsakalvon shuntti | Shuntin komplikaatiot | ShunttivikaSveitsi
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrytointiElämänlaatu | Uniapnea, obstruktiivinenAlankomaat
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrytointiSydämen vajaatoiminta | Suoliston mikrobiomi | RavitsemuspuutosYhdysvallat
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustTuntematonMunasarjasyöpä | Munajohtimien syöpä | Peritoneaalinen syöpä | Munasarjan kasvain | Munasarjakasvain epiteeliYhdistynyt kuningaskunta
-
US Department of Veterans AffairsValmis
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekrytointiMunasarjasyöpä vaihe IIIC | Munasarjasyöpä vaihe IV | Munasarjasyöpä vaihe IIIbRanska
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...Cancer Research UK; IntraOp Medical Corporation; PLANETS Cancer CharityRekrytointiPaikallisesti edennyt peräsuolen syöpä | Paikallisesti toistuva peräsuolen syöpäYhdistynyt kuningaskunta