Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Komplikaatiot epilepsialeikkauksen jälkeen

tiistai 26. tammikuuta 2021 päivittänyt: Zhang Hua, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Epilepsialeikkauksen jälkeisten komplikaatioiden vakavuusluokitus, riskitekijät ja ennustemalli: yhden keskuksen, laajamittainen ja retrospektiivinen tutkimus

Epilepsialeikkaus on tehokas refraktaarisen epilepsian, erityisesti fokaalisen epilepsian, hoidossa, mutta se on edelleen vajaakäytössä maailmanlaajuisesti. Yhdysvalloissa refraktorisen epilepsian kirurgisten toimenpiteiden vuosiprosentti oli alhainen (vaihteluväli: 0,35–0,63 %) vuodesta 2003 vuoteen 2012. Invasiivisten toimenpiteiden riskeihin liittyvä pelko saattaa olla syynä varovaiseen suhtautumiseen epilepsiakirurgiaan. Siksi epilepsialeikkauksen riskit nykyaikana on arvioitava perusteellisesti ja tarkasti epilepsialeikkausten tulosten parantamiseksi.

Epilepsialeikkauksen turvallisuus on vahvistettu useissa tutkimuksissa. Tätä aihetta koskevat tutkimukset suurilla otoskooilla (> 500 potilasta) olivat joko monikeskuksia tai kattoivat pitkän tutkimusjakson. Lisäksi korkearesoluutioista magneettikuvausta (MRI) ei käytetty näissä tutkimuksissa alkuvaiheessa. Erot lääketieteellisessä ympäristössä epilepsiakeskusten välillä ja edistyminen esikirurgisissa arvioinneissa ja kirurgisissa tekniikoissa ajan myötä ovat saattaneet aiheuttaa heterogeenisyyttä ja harhoja, mikä rajoittaa näiden tutkimusten laatua. Kahden viime vuosikymmenen aikana ei ole tehty laajoja tutkimuksia epilepsialeikkauksen jälkeisistä komplikaatioista yhdessä paikassa. Lisäksi leikkaukseen liittyviä komplikaatioita luokitellaan harvoin vaikeusasteen mukaan. Erityisesti näiden komplikaatioiden riskitekijät ovat epäselviä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Epilepsia, johon liittyy jatkuva alttius kohtauksille, on yksi yleisimmistä kroonisista neurologisista sairauksista, ja sitä sairastaa yli 65 miljoonaa ihmistä maailmanlaajuisesti. Epilepsia ei ainoastaan ​​vaikuta negatiivisesti potilaiden koulutukseen, työllisyyteen ja sosiaalisiin kontakteihin, vaan se myös aiheuttaa vakavan taakan potilaiden perheille ja yhteiskunnalle. Erityisesti epilepsia on toiseksi raskain neurologinen häiriö, jonka osuus on 0,7 % vammaisuusperusteisista elinvuosista maailmanlaajuisesti Maailman terveysjärjestön vuoden 2010 Global Burden of Disease -tutkimuksen mukaan, mikä tekee siitä maailmanlaajuisen kansanterveysongelman.

Lisäksi noin 40 % potilaista reagoi huonosti kahdelle ensimmäiselle epilepsialääkkeelle ja heillä on lääketieteellisesti refraktorinen epilepsia. Epilepsialeikkaus on tehokas refraktaarisen epilepsian, erityisesti fokaalisen epilepsian, hoidossa, mutta se on edelleen vajaakäytössä maailmanlaajuisesti. Yhdysvalloissa refraktorisen epilepsian kirurgisten toimenpiteiden vuosiprosentti oli alhainen (vaihteluväli: 0,35–0,63 %) vuodesta 2003 vuoteen 2012. Lisäksi mesiaalisen temporaaliskleroosin (yleisin refraktaarisen epilepsian tyyppi) kirurgisten toimenpiteiden määrä väheni yli puolella vuodesta 2006 vuoteen 2010. Invasiivisten toimenpiteiden riskeihin liittyvä pelko saattaa olla syynä varovaiseen suhtautumiseen epilepsiakirurgiaan. Siksi epilepsialeikkauksen riskit nykyaikana on arvioitava perusteellisesti ja tarkasti epilepsialeikkausten tulosten parantamiseksi.

Epilepsialeikkauksen turvallisuus on vahvistettu useissa tutkimuksissa. Vuodesta 1980 vuoteen 2012 epilepsialeikkauksen jälkeiset neurologiset puutteet vähenivät ajan myötä, 41,8 %:sta 5,2 %:iin temporaalisissa resektioissa ja 30,2 %:sta 19,5 %:iin ekstratemporaalisissa resektioissa. Tätä aihetta koskevat suuret otoskoot (> 500 potilasta) koskevat tutkimukset olivat kuitenkin joko monikeskeisiä tai kattoivat pitkän tutkimusjakson. Lisäksi korkearesoluutioista magneettikuvausta (MRI) ei käytetty näissä tutkimuksissa alkuvaiheessa. Erot lääketieteellisessä ympäristössä epilepsiakeskusten välillä ja edistyminen esikirurgisissa arvioinneissa ja kirurgisissa tekniikoissa ajan myötä ovat saattaneet aiheuttaa heterogeenisyyttä ja harhoja, mikä rajoittaa näiden tutkimusten laatua. Kahden viime vuosikymmenen aikana ei ole tehty laajoja tutkimuksia epilepsialeikkauksen jälkeisistä komplikaatioista yhdessä paikassa. Lisäksi leikkaukseen liittyviä komplikaatioita luokitellaan harvoin vaikeusasteen mukaan. Erityisesti näiden komplikaatioiden riskitekijät ovat epäselviä.

Epilepsialeikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ilmaantuvuuden ja vakavuuden sekä niihin liittyvien riskitekijöiden ymmärtäminen on hyödyllistä, koska lääkärit voivat tarjota potilaille riittävää kirurgista neuvontaa ja potilaat voivat tehdä järkeviä päätöksiä epilepsialeikkauksen suhteen. Lisäksi nämä tiedot voivat auttaa ehkäisemään leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ja parantamaan ymmärrystämme toimenpiteistä. Siksi raportoimme komplikaatioiden ilmaantuvuuden kolmen kuukauden aikana yksittäisen neurokirurgin yhdessä keskusyksikössä suorittaman epilepsialeikkauksen jälkeen, tunnistimme niihin liittyvät riskitekijät ja kehitimme nomogrammin komplikaatioiden todennäköisyyden ennustamiseksi yksilöllisesti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2026

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä on laajamittainen retrospektiivinen tutkimus potilaista, joille tehdään epilepsialeikkaus, jonka suorittaa yksi neurokirurgi, tohtori Zhang, yksittäisessä epilepsiakeskuksessa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • (i) International League Against Epilepsyc -järjestön määrittelemä lääketieteellisesti vaikeahoitoinen epilepsia; (ii) epilepsialeikkaus, jonka suorittaa yksi neurokirurgi, Dr. H.Z.; (iii) kirurginen toimenpide, joka suoritetaan kraniotomialla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saivat neuromodulaatiohoitoa, suljettiin pois tästä tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
komplikaatioita epilepsialeikkauksen jälkeen
Ryhmä A ilman komplikaatioita; Ryhmä B komplikaatioineen
Kirurgiset toimenpiteet suunniteltiin yksilöllisesti leikkausta edeltävien arviointitulosten mukaan. Käytettiin tavanomaisia ​​epilepsian leikkausmenetelmiä. Yleensä kirurgiset toimenpiteet jaettiin parantavaan ja palliatiiviseen kirurgiaan. Hoitoleikkaukseen sisältyi epileptogeenisen alueen resektio ja irrottaminen. Palliatiivinen leikkaus sisälsi corpus callosotomian molemminpuolisen synkronisen alkamisen ja useiden subpiaalien leikkausten kaunopuheisessa aivokuoressa sijaitsevien epileptisten pesäkkeiden vuoksi. Laajalle levinneille epileptogeenisille vyöhykkeille yhdistettiin useita kirurgisia tekniikoita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 3 kuukauden aikana epilepsialeikkauksen jälkeen
Komplikaatioita olivat neurologinen vajaus, aivoturvotus, kallonsisäinen verenvuoto, infektio, vesipää, subduraalinen effuusio, ihonalainen aivo-selkäydinnesteen kertyminen ja huono haavan paraneminen. Neurologinen vajaus luokiteltiin joko ohimeneväksi (paranee 3 kuukauden kuluessa) tai pysyväksi (kesto yli 3 kuukautta). Komplikaatioiden vakavuus luokiteltiin neljään asteeseen hoito-ohjelman perusteella: aste I, vähäiset komplikaatiot, konservatiivinen hoito; luokka II, suuret komplikaatiot; aste III, hengenvaaralliset komplikaatiot, jotka vaativat invasiivista hoitoa yleisanestesiassa tai tehohoidon osastossa; luokka IV, kuolema.
3 kuukauden aikana epilepsialeikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatioiden ennustajat.
Aikaikkuna: 3 kuukauden aikana epilepsialeikkauksen jälkeen

Mahdollisia tekijöitä olivat ennen leikkausta, intraoperatiiviset ja postoperatiiviset kliiniset ominaisuudet, kuten sukupuoli, ikä leikkauksessa, kohtauksen kesto, aiempi sairaushistoria, patologia, leikkauksen sarjanumero, invasiivinen elektrodin istutus, kirurgisen toimenpiteen tyyppi, leikkauksen kesto, intraoperatiivinen verenhukka ja akuutit postoperatiiviset kohtaukset.

Komplikaatioiden riskitekijät määritettiin käyttämällä yksi- ja monimuuttujalogistisia regressioanalyysejä. Muuttujat, joiden P < 0,10, valittiin mahdollisiksi riskitekijöiksi ja sisällytettiin monimuuttujalogistiseen regressioanalyysiin. Forward stepwise -menetelmää käytettiin valittaessa muuttujat, jotka lopulta sisällytettiin malliin. Todennäköisyyssuhde (OR) ja 95 %:n luottamusväli (CI) laskettiin.

3 kuukauden aikana epilepsialeikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Hua Zhang, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XJTU1AF2020LSK-167

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Osittaiset osallistujatiedot jaetaan muiden tutkijoiden kanssa

IPD-jaon aikakehys

0ct 2021, 1 kuukausi

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

kliininen tutkimus

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset epilepsian leikkaus

3
Tilaa