- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04727892
Осложнения после операции на эпилепсию
Классификация тяжести, факторы риска и модель прогнозирования осложнений после хирургического лечения эпилепсии: одноцентровое крупномасштабное ретроспективное исследование
Хирургия эпилепсии эффективна при рефрактерной эпилепсии, особенно при фокальной эпилепсии, но до сих пор недостаточно используется во всем мире. В Соединенных Штатах ежегодный процент хирургических вмешательств по поводу рефрактерной эпилепсии был низким (диапазон: 0,35–0,63%). с 2003 по 2012 год. Страх, связанный с рисками инвазивных процедур, может быть причиной настороженного отношения к хирургии эпилепсии. Таким образом, риски хирургического лечения эпилепсии в современном мире необходимо тщательно и точно оценивать, чтобы улучшить результаты хирургического лечения эпилепсии.
Безопасность хирургического лечения эпилепсии была подтверждена в нескольких исследованиях. Исследования по этой теме с большими объемами выборки (> 500 пациентов) были либо многоцентровыми, либо охватывали длительный период исследования. Кроме того, в этих исследованиях на ранней стадии не использовалась магнитно-резонансная томография высокого разрешения (МРТ). Различия в медицинской среде между центрами эпилепсии и достижения в предоперационной оценке и хирургических методах с течением времени могли вызвать неоднородность и предвзятость, тем самым ограничивая качество этих исследований. За последние два десятилетия не проводилось масштабных исследований осложнений хирургического лечения эпилепсии, выполненных в одном центре. Более того, осложнения, связанные с хирургическим вмешательством, редко классифицируют по степени тяжести. В частности, факторы риска этих осложнений остаются неясными.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эпилепсия, проявляющаяся стойкой предрасположенностью к судорожным припадкам, является одним из наиболее распространенных хронических неврологических расстройств, от которого страдают более 65 миллионов человек во всем мире. Эпилепсия не только негативно влияет на образование, занятость и социальные контакты больных, но и ложится тяжелым бременем на семьи больных и общество. Примечательно, что эпилепсия является вторым наиболее обременительным неврологическим расстройством, на которое приходится 0,7% лет жизни с поправкой на инвалидность во всем мире, согласно исследованию «Глобальное бремя болезней», проведенному Всемирной организацией здравоохранения в 2010 году, что делает ее глобальной проблемой общественного здравоохранения.
Кроме того, около 40% пациентов плохо реагируют на первые 2 противоэпилептических препарата и имеют фармакорезистентную эпилепсию. Хирургия эпилепсии эффективна при рефрактерной эпилепсии, особенно при фокальной эпилепсии, но до сих пор недостаточно используется во всем мире. В Соединенных Штатах ежегодный процент хирургических вмешательств по поводу рефрактерной эпилепсии был низким (диапазон: 0,35–0,63%). с 2003 по 2012 год. Более того, количество хирургических вмешательств по поводу мезиального височного склероза (наиболее распространенного типа рефрактерной эпилепсии) сократилось более чем вдвое с 2006 по 2010 год. Страх, связанный с рисками инвазивных процедур, может быть причиной настороженного отношения к хирургии эпилепсии. Таким образом, риски хирургического лечения эпилепсии в современном мире необходимо тщательно и точно оценивать, чтобы улучшить результаты хирургического лечения эпилепсии.
Безопасность хирургического лечения эпилепсии была подтверждена в нескольких исследованиях. С 1980 по 2012 г. неврологический дефицит после хирургического лечения эпилепсии со временем уменьшался с 41,8% до 5,2% при височных резекциях и с 30,2% до 19,5% при экстратемпоральных резекциях. Однако исследования по этой теме с большими объемами выборки (> 500 пациентов) были либо многоцентровыми, либо охватывали длительный период исследования. Кроме того, в этих исследованиях на ранней стадии не использовалась магнитно-резонансная томография высокого разрешения (МРТ). Различия в медицинской среде между центрами эпилепсии и достижения в предоперационной оценке и хирургических методах с течением времени могли вызвать неоднородность и предвзятость, тем самым ограничивая качество этих исследований. За последние два десятилетия не проводилось масштабных исследований осложнений хирургического лечения эпилепсии, выполненных в одном центре. Более того, осложнения, связанные с хирургическим вмешательством, редко классифицируют по степени тяжести. В частности, факторы риска этих осложнений остаются неясными.
Понимание частоты и тяжести осложнений после операции по поводу эпилепсии и связанных с ними факторов риска полезно, поскольку позволяет врачам давать пациентам адекватные хирургические рекомендации и позволяет пациентам принимать рациональные решения относительно операции по поводу эпилепсии. Кроме того, эта информация может помочь в предотвращении послеоперационных осложнений и улучшить наше понимание процедур. Поэтому мы сообщили о частоте осложнений, возникших в трехмесячный период после операции по поводу эпилепсии, выполненной одним нейрохирургом в одном центре, выявили сопутствующие факторы риска и разработали номограмму для индивидуального прогноза вероятности осложнений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- (i) рефрактерная к медикаментозному лечению эпилепсия, определенная Международной лигой по борьбе с эпилепсией; (ii) операция по поводу эпилепсии, выполненная одним нейрохирургом, доктором Х.З.; (iii) хирургическая процедура, выполненная через трепанацию черепа.
Критерий исключения:
- Пациенты с нейромодуляционной терапией были исключены из этого исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
осложнения после хирургического лечения эпилепсии
Группа А без осложнений; Группа В с осложнениями
|
Хирургические процедуры были разработаны индивидуально в соответствии с результатами предоперационной оценки.
Применялись стандартные процедуры хирургии эпилепсии.
Как правило, хирургические вмешательства делят на лечебные и паллиативные.
Лечебная операция заключалась в резекции и отключении эпилептогенной зоны.
Паллиативная хирургия включала каллозотомию тела при двустороннем синхронном начале и множественные субпиальные пересечения эпилептических очагов, расположенных в красноречивой коре.
При обширных эпилептогенных зонах комбинировали несколько хирургических методик.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения
Временное ограничение: в 3-месячный период после операции по поводу эпилепсии
|
Осложнения включали неврологический дефицит, отек головного мозга, внутричерепное кровоизлияние, инфекцию, гидроцефалию, субдуральный выпот, скопление подкожной спинномозговой жидкости и плохое заживление ран.
Неврологический дефицит классифицировали как транзиторный (разрешение в течение 3 мес) или стойкий (длится более 3 мес). Тяжесть осложнений делили на четыре степени в зависимости от схемы лечения: I степень, легкие осложнения, консервативное лечение; II степень, серьезные осложнения; III степень, опасные для жизни осложнения, требующие инвазивного лечения под общим наркозом или наблюдения в реанимационном отделении; IV степень, смерть.
|
в 3-месячный период после операции по поводу эпилепсии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предикторы осложнений.
Временное ограничение: в 3-месячный период после операции по поводу эпилепсии
|
Потенциальные факторы включали предоперационные, интраоперационные и послеоперационные клинические характеристики, такие как пол, возраст на момент операции, продолжительность приступа, предыдущая история болезни, патология, серийный номер операции, имплантация инвазивного электрода, тип хирургической процедуры, продолжительность операции, интраоперационная кровопотеря и острые послеоперационные судороги. Факторы риска осложнений определяли с помощью одномерного и многомерного логистического регрессионного анализа. Переменные с P<0,10 были выбраны в качестве потенциальных факторов риска и включены в многофакторный логистический регрессионный анализ. Пошаговый метод вперед использовался для выбора переменных, которые в конечном итоге были включены в модель. Рассчитывали отношение шансов (ОШ) и 95% доверительный интервал (ДИ). |
в 3-месячный период после операции по поводу эпилепсии
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Hua Zhang, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XJTU1AF2020LSK-167
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования хирургия эпилепсии
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteЗавершенныйОстеоартрит, тазобедренный суставСоединенное Королевство
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiMedical University of South Carolina; National Institute of Neurological Disorders... и другие соавторыРекрутингИсполнительная дисфункция | Эпилепсия у детейСоединенные Штаты
-
University Hospital Inselspital, BerneЗавершенныйРандомизированное контролируемое исследование | Желудочковый перитонеальный шунт | Осложнения шунта | Отказ шунтаШвейцария
-
Dr. Faruk SemizЗапись по приглашению
-
MidAtlantic RetinaAlcon ResearchЗавершенныйСравнение 3D-визуализации и микроскопа для VR-хирургииСоединенные Штаты
-
University of TriesteЗавершенныйРак молочной железыИталия
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityЗавершенныйУскоренное восстановление после операции | Доброкачественная опухоль матки | Хирургические подходыКитай
-
National Cancer Centre, SingaporeЗавершенныйЗаболевания щитовидной железыСингапур
-
Ethicon Endo-SurgeryПрекращеноОжирениеСоединенные Штаты, Германия
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationЗавершенныйРак легкого, немелкоклеточныйКанада