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Complications après la chirurgie de l'épilepsie

26 janvier 2021 mis à jour par: Zhang Hua, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Classification de la gravité, facteurs de risque et modèle de prédiction des complications après une chirurgie de l'épilepsie : une étude monocentrique, à grande échelle et rétrospective

La chirurgie de l'épilepsie est efficace pour l'épilepsie réfractaire, en particulier l'épilepsie focale, mais elle est encore sous-utilisée dans le monde. Aux États-Unis, le pourcentage annuel d'interventions chirurgicales pour l'épilepsie réfractaire était faible (intervalle : 0,35 % à 0,63 %) de 2003 à 2012. La peur associée aux risques des procédures invasives peut être la raison de l'attitude prudente envers la chirurgie de l'épilepsie. Par conséquent, les risques de la chirurgie de l'épilepsie à l'ère moderne doivent être évalués de manière approfondie et précise pour améliorer les résultats de la chirurgie de l'épilepsie.

La sécurité de la chirurgie de l'épilepsie a été confirmée dans plusieurs études. Les études sur ce sujet avec des échantillons de grande taille (> 500 patients) étaient soit multicentriques, soit couvraient une longue période d'étude. De plus, l'imagerie par résonance magnétique (IRM) à haute résolution n'a pas été utilisée au début de ces études. Les différences d'environnement médical entre les centres d'épilepsie et les progrès des évaluations préchirurgicales et des techniques chirurgicales au fil du temps peuvent avoir causé une hétérogénéité et des biais, limitant ainsi la qualité de ces études. Au cours des deux dernières décennies, il n'y a pas eu d'études à grande échelle sur les complications de la chirurgie post-épileptique réalisées dans un seul centre. De plus, les complications liées à la chirurgie sont rarement classées en fonction de leur gravité. Surtout, les facteurs de risque de ces complications restent flous.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'épilepsie, impliquant une prédisposition persistante aux crises, est l'un des troubles neurologiques chroniques les plus courants, affectant plus de 65 millions de personnes dans le monde. L'épilepsie a non seulement un impact négatif sur l'éducation, l'emploi et les contacts sociaux des patients, mais impose également un lourd fardeau aux familles des patients et à la société. Notamment, l'épilepsie est le deuxième trouble neurologique le plus lourd, représentant 0,7% des années de vie ajustées sur l'incapacité dans le monde, selon l'étude Global Burden of Disease de 2010 de l'Organisation mondiale de la santé, ce qui en fait un problème de santé publique mondial.

De plus, environ 40 % des patients répondent mal aux 2 premiers antiépileptiques et présentent une épilepsie médicalement réfractaire. La chirurgie de l'épilepsie est efficace pour l'épilepsie réfractaire, en particulier l'épilepsie focale, mais elle est encore sous-utilisée dans le monde. Aux États-Unis, le pourcentage annuel d'interventions chirurgicales pour l'épilepsie réfractaire était faible (intervalle : 0,35 % à 0,63 %) de 2003 à 2012. De plus, le nombre d'interventions chirurgicales pour la sclérose temporale mésiale (le type le plus courant d'épilepsie réfractaire) a diminué de plus de moitié entre 2006 et 2010. La peur associée aux risques des procédures invasives peut être la raison de l'attitude prudente envers la chirurgie de l'épilepsie. Par conséquent, les risques de la chirurgie de l'épilepsie à l'ère moderne doivent être évalués de manière approfondie et précise pour améliorer les résultats de la chirurgie de l'épilepsie.

La sécurité de la chirurgie de l'épilepsie a été confirmée dans plusieurs études. De 1980 à 2012, les déficits neurologiques après chirurgie de l'épilepsie ont diminué avec le temps, passant de 41,8 % à 5,2 % dans les résections temporales et de 30,2 % à 19,5 % dans les résections extratemporales. Cependant, les études sur ce sujet avec des échantillons de grande taille (> 500 patients) étaient soit multicentriques, soit couvraient une longue période d'étude. De plus, l'imagerie par résonance magnétique (IRM) à haute résolution n'a pas été utilisée au début de ces études. Les différences d'environnement médical entre les centres d'épilepsie et les progrès des évaluations préchirurgicales et des techniques chirurgicales au fil du temps peuvent avoir causé une hétérogénéité et des biais, limitant ainsi la qualité de ces études. Au cours des deux dernières décennies, il n'y a pas eu d'études à grande échelle sur les complications de la chirurgie post-épileptique réalisées dans un seul centre. De plus, les complications liées à la chirurgie sont rarement classées en fonction de leur gravité. Surtout, les facteurs de risque de ces complications restent flous.

Comprendre l'incidence et la gravité des complications après une chirurgie de l'épilepsie et les facteurs de risque associés est bénéfique, permettant aux médecins de fournir aux patients des conseils chirurgicaux adéquats et permettant aux patients de prendre des décisions rationnelles concernant la chirurgie de l'épilepsie. De plus, ces informations peuvent aider à prévenir les complications postopératoires et à améliorer notre compréhension des procédures. Par conséquent, nous avons rapporté l'incidence des complications survenant sur une période de trois mois après une chirurgie de l'épilepsie réalisée par le seul neurochirurgien du centre unique, identifié les facteurs de risque associés et développé un nomogramme pour prédire individuellement la probabilité de complications.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2026

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Il s'agit d'une étude rétrospective à grande échelle de patients subissant une chirurgie de l'épilepsie réalisée par un seul neurochirurgien, le Dr Zhang, dans le seul centre d'épilepsie de.

La description

Critère d'intégration:

  • (i) épilepsie médicalement réfractaire définie par la Ligue internationale contre l'épilepsiec ; (ii) chirurgie de l'épilepsie réalisée par un seul neurochirurgien, le Dr H.Z. ; (iii) intervention chirurgicale réalisée par craniotomie.

Critère d'exclusion:

  • Les patients sous thérapie de neuromodulation ont été exclus de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
complications après chirurgie de l'épilepsie
Groupe A sans complication ; Groupe B avec complications
Les procédures chirurgicales ont été conçues individuellement en fonction des résultats de l'évaluation préchirurgicale. Les procédures standard de chirurgie de l'épilepsie ont été appliquées. Généralement, les interventions chirurgicales étaient divisées en chirurgie curative et palliative. La chirurgie curative comprenait la résection et la déconnexion de la zone épileptogène. La chirurgie palliative comprenait une callosotomie du corps pour un début synchrone bilatéral et de multiples transections sous-piales pour les foyers épileptiques situés dans le cortex éloquent. Pour les zones épileptogènes étendues, plusieurs techniques chirurgicales ont été combinées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications
Délai: dans la période de 3 mois après la chirurgie de l'épilepsie
Les complications comprenaient un déficit neurologique, un œdème cérébral, une hémorragie intracrânienne, une infection, une hydrocéphalie, un épanchement sous-dural, une accumulation de liquide céphalo-rachidien sous-cutané et une mauvaise cicatrisation. Le déficit neurologique a été classé comme transitoire (résolvant dans les 3 mois) ou persistant (durant plus de 3 mois). La gravité des complications a été classée en quatre grades en fonction du schéma thérapeutique : grade I, complications mineures, traitement conservateur ; grade II, complications majeures ; grade III, complications engageant le pronostic vital nécessitant un traitement invasif sous anesthésie générale ou une surveillance en réanimation ; degré IV, mort.
dans la période de 3 mois après la chirurgie de l'épilepsie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prédicteurs de complications.
Délai: dans la période de 3 mois après la chirurgie de l'épilepsie

Les facteurs potentiels comprenaient les caractéristiques cliniques préopératoires, peropératoires et postopératoires, telles que le sexe, l'âge au moment de la chirurgie, la durée de la crise, les antécédents médicaux, la pathologie, le numéro de série de la chirurgie, l'implantation invasive d'électrodes, le type de procédure chirurgicale, la durée de la chirurgie, pertes de sang peropératoires et convulsions aiguës postopératoires.

Les facteurs de risque de complications ont été déterminés à l'aide d'analyses de régression logistique univariées et multivariées. Les variables avec P < 0,10 ont été sélectionnées comme facteurs de risque potentiels et incluses dans l'analyse de régression logistique multivariée. La méthode pas à pas vers l'avant a été utilisée pour sélectionner les variables qui ont finalement été incluses dans le modèle. L'odds ratio (OR) et l'intervalle de confiance (IC) à 95 % ont été calculés.

dans la période de 3 mois après la chirurgie de l'épilepsie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hua Zhang, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2003

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2021

Première publication (Réel)

27 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • XJTU1AF2020LSK-167

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données partielles des participants doivent être partagées avec d'autres chercheurs

Délai de partage IPD

0ct 2021, pour 1 mois

Critères d'accès au partage IPD

étude clinique

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur chirurgie de l'épilepsie

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