- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04727892
Complications après la chirurgie de l'épilepsie
Classification de la gravité, facteurs de risque et modèle de prédiction des complications après une chirurgie de l'épilepsie : une étude monocentrique, à grande échelle et rétrospective
La chirurgie de l'épilepsie est efficace pour l'épilepsie réfractaire, en particulier l'épilepsie focale, mais elle est encore sous-utilisée dans le monde. Aux États-Unis, le pourcentage annuel d'interventions chirurgicales pour l'épilepsie réfractaire était faible (intervalle : 0,35 % à 0,63 %) de 2003 à 2012. La peur associée aux risques des procédures invasives peut être la raison de l'attitude prudente envers la chirurgie de l'épilepsie. Par conséquent, les risques de la chirurgie de l'épilepsie à l'ère moderne doivent être évalués de manière approfondie et précise pour améliorer les résultats de la chirurgie de l'épilepsie.
La sécurité de la chirurgie de l'épilepsie a été confirmée dans plusieurs études. Les études sur ce sujet avec des échantillons de grande taille (> 500 patients) étaient soit multicentriques, soit couvraient une longue période d'étude. De plus, l'imagerie par résonance magnétique (IRM) à haute résolution n'a pas été utilisée au début de ces études. Les différences d'environnement médical entre les centres d'épilepsie et les progrès des évaluations préchirurgicales et des techniques chirurgicales au fil du temps peuvent avoir causé une hétérogénéité et des biais, limitant ainsi la qualité de ces études. Au cours des deux dernières décennies, il n'y a pas eu d'études à grande échelle sur les complications de la chirurgie post-épileptique réalisées dans un seul centre. De plus, les complications liées à la chirurgie sont rarement classées en fonction de leur gravité. Surtout, les facteurs de risque de ces complications restent flous.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'épilepsie, impliquant une prédisposition persistante aux crises, est l'un des troubles neurologiques chroniques les plus courants, affectant plus de 65 millions de personnes dans le monde. L'épilepsie a non seulement un impact négatif sur l'éducation, l'emploi et les contacts sociaux des patients, mais impose également un lourd fardeau aux familles des patients et à la société. Notamment, l'épilepsie est le deuxième trouble neurologique le plus lourd, représentant 0,7% des années de vie ajustées sur l'incapacité dans le monde, selon l'étude Global Burden of Disease de 2010 de l'Organisation mondiale de la santé, ce qui en fait un problème de santé publique mondial.
De plus, environ 40 % des patients répondent mal aux 2 premiers antiépileptiques et présentent une épilepsie médicalement réfractaire. La chirurgie de l'épilepsie est efficace pour l'épilepsie réfractaire, en particulier l'épilepsie focale, mais elle est encore sous-utilisée dans le monde. Aux États-Unis, le pourcentage annuel d'interventions chirurgicales pour l'épilepsie réfractaire était faible (intervalle : 0,35 % à 0,63 %) de 2003 à 2012. De plus, le nombre d'interventions chirurgicales pour la sclérose temporale mésiale (le type le plus courant d'épilepsie réfractaire) a diminué de plus de moitié entre 2006 et 2010. La peur associée aux risques des procédures invasives peut être la raison de l'attitude prudente envers la chirurgie de l'épilepsie. Par conséquent, les risques de la chirurgie de l'épilepsie à l'ère moderne doivent être évalués de manière approfondie et précise pour améliorer les résultats de la chirurgie de l'épilepsie.
La sécurité de la chirurgie de l'épilepsie a été confirmée dans plusieurs études. De 1980 à 2012, les déficits neurologiques après chirurgie de l'épilepsie ont diminué avec le temps, passant de 41,8 % à 5,2 % dans les résections temporales et de 30,2 % à 19,5 % dans les résections extratemporales. Cependant, les études sur ce sujet avec des échantillons de grande taille (> 500 patients) étaient soit multicentriques, soit couvraient une longue période d'étude. De plus, l'imagerie par résonance magnétique (IRM) à haute résolution n'a pas été utilisée au début de ces études. Les différences d'environnement médical entre les centres d'épilepsie et les progrès des évaluations préchirurgicales et des techniques chirurgicales au fil du temps peuvent avoir causé une hétérogénéité et des biais, limitant ainsi la qualité de ces études. Au cours des deux dernières décennies, il n'y a pas eu d'études à grande échelle sur les complications de la chirurgie post-épileptique réalisées dans un seul centre. De plus, les complications liées à la chirurgie sont rarement classées en fonction de leur gravité. Surtout, les facteurs de risque de ces complications restent flous.
Comprendre l'incidence et la gravité des complications après une chirurgie de l'épilepsie et les facteurs de risque associés est bénéfique, permettant aux médecins de fournir aux patients des conseils chirurgicaux adéquats et permettant aux patients de prendre des décisions rationnelles concernant la chirurgie de l'épilepsie. De plus, ces informations peuvent aider à prévenir les complications postopératoires et à améliorer notre compréhension des procédures. Par conséquent, nous avons rapporté l'incidence des complications survenant sur une période de trois mois après une chirurgie de l'épilepsie réalisée par le seul neurochirurgien du centre unique, identifié les facteurs de risque associés et développé un nomogramme pour prédire individuellement la probabilité de complications.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- (i) épilepsie médicalement réfractaire définie par la Ligue internationale contre l'épilepsiec ; (ii) chirurgie de l'épilepsie réalisée par un seul neurochirurgien, le Dr H.Z. ; (iii) intervention chirurgicale réalisée par craniotomie.
Critère d'exclusion:
- Les patients sous thérapie de neuromodulation ont été exclus de cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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complications après chirurgie de l'épilepsie
Groupe A sans complication ; Groupe B avec complications
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Les procédures chirurgicales ont été conçues individuellement en fonction des résultats de l'évaluation préchirurgicale.
Les procédures standard de chirurgie de l'épilepsie ont été appliquées.
Généralement, les interventions chirurgicales étaient divisées en chirurgie curative et palliative.
La chirurgie curative comprenait la résection et la déconnexion de la zone épileptogène.
La chirurgie palliative comprenait une callosotomie du corps pour un début synchrone bilatéral et de multiples transections sous-piales pour les foyers épileptiques situés dans le cortex éloquent.
Pour les zones épileptogènes étendues, plusieurs techniques chirurgicales ont été combinées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications
Délai: dans la période de 3 mois après la chirurgie de l'épilepsie
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Les complications comprenaient un déficit neurologique, un œdème cérébral, une hémorragie intracrânienne, une infection, une hydrocéphalie, un épanchement sous-dural, une accumulation de liquide céphalo-rachidien sous-cutané et une mauvaise cicatrisation.
Le déficit neurologique a été classé comme transitoire (résolvant dans les 3 mois) ou persistant (durant plus de 3 mois). La gravité des complications a été classée en quatre grades en fonction du schéma thérapeutique : grade I, complications mineures, traitement conservateur ; grade II, complications majeures ; grade III, complications engageant le pronostic vital nécessitant un traitement invasif sous anesthésie générale ou une surveillance en réanimation ; degré IV, mort.
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dans la période de 3 mois après la chirurgie de l'épilepsie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prédicteurs de complications.
Délai: dans la période de 3 mois après la chirurgie de l'épilepsie
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Les facteurs potentiels comprenaient les caractéristiques cliniques préopératoires, peropératoires et postopératoires, telles que le sexe, l'âge au moment de la chirurgie, la durée de la crise, les antécédents médicaux, la pathologie, le numéro de série de la chirurgie, l'implantation invasive d'électrodes, le type de procédure chirurgicale, la durée de la chirurgie, pertes de sang peropératoires et convulsions aiguës postopératoires. Les facteurs de risque de complications ont été déterminés à l'aide d'analyses de régression logistique univariées et multivariées. Les variables avec P < 0,10 ont été sélectionnées comme facteurs de risque potentiels et incluses dans l'analyse de régression logistique multivariée. La méthode pas à pas vers l'avant a été utilisée pour sélectionner les variables qui ont finalement été incluses dans le modèle. L'odds ratio (OR) et l'intervalle de confiance (IC) à 95 % ont été calculés. |
dans la période de 3 mois après la chirurgie de l'épilepsie
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Hua Zhang, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XJTU1AF2020LSK-167
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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