てんかん手術後の合併症
てんかん手術後の重症度分類、危険因子および合併症の予測モデル：単一施設による大規模かつ後ろ向き研究
てんかん手術は難治性てんかん、特に局所てんかんに有効ですが、世界的にはまだ十分に活用されていません。 米国では、難治性てんかんの年間外科手術の割合は低かった（範囲：0.35%～0.63%）。 2003 年から 2012 年まで。 侵襲的処置のリスクに伴う恐怖が、てんかん手術に対する慎重な態度の理由である可能性があります。 したがって、てんかん手術の成績を向上させるためには、現代におけるてんかん手術のリスクを徹底的かつ正確に評価する必要があります。
てんかん手術の安全性はいくつかの研究で確認されています。 このテーマに関する研究は、サンプルサイズが大きい（患者数 500 人以上）場合、多施設で行われたか、長期間にわたる研究で行われました。 さらに、高解像度磁気共鳴画像法 (MRI) は、これらの研究の初期段階では使用されていませんでした。 てんかんセンター間の医療環境の違い、術前評価や手術技術の時間の経過による進歩により、不均一性や偏りが生じ、それによってこれらの研究の質が制限された可能性があります。 過去 20 年間にわたり、単一施設で行われたてんかん手術後の合併症に関する大規模な研究はありませんでした。 さらに、手術関連の合併症が重症度に応じて等級分けされることはほとんどありません。 特に、これらの合併症の危険因子は依然として不明です。
調査の概要
詳細な説明
持続的な発作素因を伴うてんかんは、最も一般的な慢性神経疾患の 1 つであり、世界中で 6,500 万人以上が罹患しています。 てんかんは、患者の教育、雇用、社会的接触に悪影響を与えるだけでなく、患者の家族や社会に重大な負担を課します。 注目すべきことに、世界保健機関の2010年の世界疾病負担調査によると、てんかんは2番目に負担の大きい神経疾患であり、全世界の障害調整生存年数の0.7%を占めており、世界的な公衆衛生問題となっている。
さらに、患者の約 40% は最初の 2 種類の抗てんかん薬に対する反応が乏しく、医学的に難治性のてんかんを患っています。 てんかん手術は難治性てんかん、特に局所てんかんに有効ですが、世界的にはまだ十分に活用されていません。 米国では、難治性てんかんの年間外科手術の割合は低かった（範囲：0.35%～0.63%）。 2003 年から 2012 年まで。 さらに、内側側頭硬化症（最も一般的な難治性てんかん）の手術件数は、2006 年から 2010 年にかけて半分以下に減少しました。 侵襲的処置のリスクに伴う恐怖が、てんかん手術に対する慎重な態度の理由である可能性があります。 したがって、てんかん手術の成績を向上させるためには、現代におけるてんかん手術のリスクを徹底的かつ正確に評価する必要があります。
てんかん手術の安全性はいくつかの研究で確認されています。 1980 年から 2012 年にかけて、てんかん手術後の神経障害は時間の経過とともに減少し、側頭切除では 41.8% から 5.2%、側頭外切除では 30.2% から 19.5% に減少しました。 ただし、サンプルサイズが大きい（患者数が 500 人を超える）このテーマに関する研究は、多施設で行われたか、長い研究期間をカバーしていました。 さらに、高解像度磁気共鳴画像法 (MRI) は、これらの研究の初期段階では使用されていませんでした。 てんかんセンター間の医療環境の違い、術前評価や手術技術の時間の経過による進歩により、不均一性や偏りが生じ、それによってこれらの研究の質が制限された可能性があります。 過去 20 年間にわたり、単一施設で行われたてんかん手術後の合併症に関する大規模な研究はありませんでした。 さらに、手術関連の合併症が重症度に応じて等級分けされることはほとんどありません。 特に、これらの合併症の危険因子は依然として不明です。
てんかん手術後の合併症の発生率と重症度、および関連する危険因子を理解することは有益であり、医師が患者に適切な外科的アドバイスを提供できるようになり、患者がてんかん手術に関して合理的な決定を下せるようになります。 さらに、この情報は術後合併症の予防に役立ち、手術に対する理解が深まる可能性があります。 そこで、我々は、単一施設の単一の脳神経外科医によって行われたてんかん手術後 3 か月間に発生する合併症の発生率を報告し、関連する危険因子を特定し、合併症の確率を個別に予測するためのノモグラムを開発しました。
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- (i) 国際抗てんかん連盟によって定義された医学的に難治性のてんかん。 (ii) 一人の神経外科医H.Z.医師によって行われたてんかん手術。 (iii) 開頭術によって行われる外科的処置。
除外基準:
- 神経調節療法を受けた患者はこの研究から除外された。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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てんかん手術後の合併症
グループAには合併症はありません。合併症のあるグループB
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手術手順は、術前評価結果に基づいて個別に設計されました。
標準的なてんかん手術手順が適用されました。
一般に、外科手術は治癒手術と緩和手術に分けられます。
治癒手術には、てんかん領域の切除と切断が含まれます。
緩和手術には、両側同時発症に対する脳梁切開術と、雄弁皮質に位置するてんかん病巣に対する複数の軟膜下切断術が含まれます。
広範囲にわたるてんかん発生領域に対しては、複数の外科的手法が組み合わせられました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症
時間枠：てんかん手術後3ヶ月以内
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合併症には、神経欠損、脳浮腫、頭蓋内出血、感染症、水頭症、硬膜下水貯留、皮下脳脊髄液蓄積、創傷治癒不良などが含まれます。
神経障害は、一過性（3 か月以内に回復する）または持続性（3 か月以上続く）に分類されました。合併症の重症度は、治療計画に基づいて 4 つのグレードに分類されました。グレード I、軽度の合併症、保存的治療。グレード II、重大な合併症。グレード III、全身麻酔下での侵襲的治療または集中治療室でのモニタリングを必要とする生命を脅かす合併症。グレード IV、死亡。
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てんかん手術後3ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症の予測因子。
時間枠：てんかん手術後3ヶ月以内
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潜在的な要因としては、性別、手術時の年齢、発作持続時間、既往歴、病理、手術の連続番号、侵襲的電極の埋め込み、手術の種類、手術期間、術前、術中、術後の臨床的特徴が含まれます。術中失血、術後の急性発作。 合併症の危険因子は、単変量および多変量ロジスティック回帰分析を使用して決定されました。 P < 0.10 の変数が潜在的な危険因子として選択され、多変量ロジスティック回帰分析に含まれました。 最終的にモデルに含まれる変数を選択するために、順方向ステップワイズ法が使用されました。 オッズ比 (OR) と 95% 信頼区間 (CI) が計算されました。 |
てんかん手術後3ヶ月以内
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Hua Zhang, PhD、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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