- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04727892
Komplikationer efter epilepsikirurgi
Gradering af sværhedsgrad, risikofaktorer og forudsigelsesmodel for komplikationer efter epilepsikirurgi: en enkeltcenter, storstilet og retrospektiv undersøgelse
Epilepsikirurgi er effektiv til refraktær epilepsi, især fokal epilepsi, men er stadig underudnyttet på verdensplan. I USA var den årlige procentdel af kirurgiske indgreb for refraktær epilepsi lav (interval: 0,35%-0,63%) fra 2003 til 2012. Frygt forbundet med risici ved invasive procedurer kan være årsagen til den forsigtige holdning til epilepsikirurgi. Derfor skal risiciene ved epilepsikirurgi i den moderne tidsalder evalueres grundigt og præcist for at forbedre resultaterne af epilepsikirurgi.
Sikkerheden ved epilepsikirurgi er blevet bekræftet i flere undersøgelser. Undersøgelser om dette emne med store stikprøvestørrelser (> 500 patienter) var enten multicenter eller dækkede en lang undersøgelsesperiode. Derudover blev højopløsnings magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ikke brugt i det tidlige stadie i disse undersøgelser. Forskelle i det medicinske miljø blandt epilepsicentre og fremskridt inden for prækirurgiske evalueringer og kirurgiske teknikker over tid kan have forårsaget heterogenitet og skævheder, hvilket begrænser kvaliteten af disse undersøgelser. I løbet af de sidste to årtier var der ingen omfattende undersøgelser af komplikationer efter epilepsikirurgi udført på et enkelt center. Desuden bliver operationsrelaterede komplikationer sjældent graderet efter sværhedsgrad. Især risikofaktorerne for disse komplikationer forbliver uklare.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Epilepsi, der involverer en vedvarende disposition for anfald, er en af de mest almindelige kroniske neurologiske lidelser, der påvirker mere end 65 millioner mennesker verden over. Epilepsi påvirker ikke kun patienternes uddannelse, beskæftigelse og sociale kontakt negativt, men pålægger også en alvorlig byrde for patienternes familier og samfundet. Navnlig er epilepsi den næstmest belastende neurologiske lidelse, der tegner sig for 0,7 % af handicapjusterede leveår på verdensplan, ifølge Verdenssundhedsorganisationens 2010 Global Burden of Disease-undersøgelse, hvilket gør det til et globalt folkesundhedsproblem.
Endvidere reagerer omkring 40 % af patienterne dårligt på de første 2 antiepileptika og har medicinsk refraktær epilepsi. Epilepsikirurgi er effektiv til refraktær epilepsi, især fokal epilepsi, men er stadig underudnyttet på verdensplan. I USA var den årlige procentdel af kirurgiske indgreb for refraktær epilepsi lav (interval: 0,35%-0,63%) fra 2003 til 2012. Desuden faldt antallet af kirurgiske indgreb for mesial temporal sklerose (den mest almindelige type refraktær epilepsi) med mere end halvdelen fra 2006 til 2010. Frygt forbundet med risici ved invasive procedurer kan være årsagen til den forsigtige holdning til epilepsikirurgi. Derfor skal risiciene ved epilepsikirurgi i den moderne tidsalder evalueres grundigt og præcist for at forbedre resultaterne af epilepsikirurgi.
Sikkerheden ved epilepsikirurgi er blevet bekræftet i flere undersøgelser. Fra 1980 til 2012 faldt neurologiske underskud efter epilepsikirurgi med tiden, fra 41,8 % til 5,2 % ved temporale resektioner og fra 30,2 % til 19,5 % ved ekstratemporale resektioner. Undersøgelser om dette emne med store stikprøvestørrelser (> 500 patienter) var imidlertid enten multicenter eller dækkede en lang undersøgelsesperiode. Derudover blev højopløsnings magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ikke brugt i det tidlige stadie i disse undersøgelser. Forskelle i det medicinske miljø blandt epilepsicentre og fremskridt inden for prækirurgiske evalueringer og kirurgiske teknikker over tid kan have forårsaget heterogenitet og skævheder, hvilket begrænser kvaliteten af disse undersøgelser. I løbet af de sidste to årtier var der ingen omfattende undersøgelser af komplikationer efter epilepsikirurgi udført på et enkelt center. Desuden bliver operationsrelaterede komplikationer sjældent graderet efter sværhedsgrad. Især risikofaktorerne for disse komplikationer forbliver uklare.
Det er gavnligt at forstå forekomsten og sværhedsgraden af komplikationer efter epilepsikirurgi og de tilhørende risikofaktorer, hvilket giver lægerne mulighed for at give patienterne tilstrækkelig kirurgisk rådgivning og giver patienterne mulighed for at træffe rationelle beslutninger vedrørende epilepsikirurgi. Desuden kan denne information hjælpe med at forebygge postoperative komplikationer og forbedre vores forståelse af procedurerne. Derfor rapporterede vi forekomsten af komplikationer, der opstod i en tre-måneders periode efter epilepsikirurgi udført af den enkelte neurokirurg på enkeltcenteret, identificerede de tilknyttede risikofaktorer og udviklede et nomogram til individuelt at forudsige sandsynligheden for komplikationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (i) medicinsk refraktær epilepsi defineret af International League Against Epilepsyc; (ii) epilepsikirurgi udført af en enkelt neurokirurg, Dr. H.Z.; (iii) kirurgisk procedure udført via kraniotomi.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med neuromodulationsterapi blev ekskluderet i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
komplikationer efter epilepsikirurgi
Gruppe A uden komplikationer; Gruppe B med komplikationer
|
Kirurgiske procedurer blev individuelt designet i henhold til de prækirurgiske evalueringsresultater.
Standardprocedurer for epilepsikirurgi blev anvendt.
Generelt blev kirurgiske indgreb opdelt i kurativ og palliativ kirurgi.
Kurativ kirurgi omfattede resektion og frakobling af den epileptogene zone.
Palliativ kirurgi inkluderede corpus callosotomi for bilateral synkron start og multiple subpiale transektioner for epileptiske foci lokaliseret i den veltalende cortex.
For udbredte epileptogene zoner blev flere kirurgiske teknikker kombineret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationer
Tidsramme: i 3-måneders perioden efter epilepsioperation
|
Komplikationer omfattede neurologisk underskud, cerebralt ødem, intrakraniel blødning, infektion, hydrocephalus, subdural effusion, subkutan cerebrospinalvæskeophobning og dårlig sårheling.
Neurologisk underskud blev klassificeret som enten forbigående (forsvinder inden for 3 måneder) eller vedvarende (varende mere end 3 måneder). Komplikationsalvorligheden blev kategoriseret i fire grader baseret på det terapeutiske regime: grad I, mindre komplikationer, konservativ behandling; grad II, større komplikationer; grad III, livstruende komplikationer, der kræver invasiv behandling under generel anæstesi eller overvågning på intensivafdelingen; grad IV, død.
|
i 3-måneders perioden efter epilepsioperation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forudsigere af komplikationer.
Tidsramme: i 3-måneders perioden efter epilepsioperation
|
Potentielle faktorer omfattede de præoperative, intraoperative og postoperative kliniske karakteristika, såsom køn, alder ved operationen, anfaldets varighed, tidligere sygehistorie, patologi, operationens serienummer, invasiv elektrodeimplantation, type kirurgisk indgreb, operationsvarighed, intraoperativt blodtab og akut postoperativt anfald. Risikofaktorer for komplikationer blev bestemt ved at bruge univariate og multivariate logistiske regressionsanalyser. Variabler med P<.10 blev udvalgt som potentielle risikofaktorer og inkluderet i den multivariate logistiske regressionsanalyse. Den fremadgående trinvise metode blev brugt til at udvælge de variabler, der til sidst blev inkluderet i modellen. Oddsratio (OR) og 95 % konfidensinterval (CI) blev beregnet. |
i 3-måneders perioden efter epilepsioperation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Hua Zhang, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XJTU1AF2020LSK-167
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Epilepsi
-
Boston Children's HospitalRekrutteringEpilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdomForenede Stater
Kliniske forsøg med epilepsi operation
-
Kafkas UniversityAkdeniz UniversityAfsluttetEpilepsi | Mobilapplikationer | Holdning | Viden | Selvkontrol | Intellektuelle handicap | LæreruddannelseKalkun
-
Clinique Victor PauchetRekruttering
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapnø, obstruktivHolland
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...RekrutteringPtosis, øjenlågSpanien
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkendtLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Peritoneal kræft | Neoplasma i æggestokkene | Ovarie neoplasma epitelialDet Forenede Kongerige
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitution efter operation | Gynækologisk sygdomForenede Stater
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
The Second Hospital of Shandong UniversityRekrutteringLungekræft | Kirurgi | ERASKina
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekrutteringStørre operationSpanien
-
ARCAGY/ GINECO GROUPAfsluttetOvariekræft Stadium IIIC | Ovariekræft Stadium IV | Ovariekræft Stadium IIIbFrankrig