- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04727892
Szövődmények epilepsziás műtét után
Súlyossági besorolás, kockázati tényezők és az epilepsziás műtét utáni szövődmények előrejelzési modellje: egyközpontos, nagyszabású és retrospektív vizsgálat
Az epilepsziás műtét hatékony a refrakter epilepsziában, különösen a fokális epilepsziában, de világszerte még mindig nem használják ki. Az Egyesült Államokban a refrakter epilepszia sebészeti beavatkozásainak éves aránya alacsony volt (0,35–0,63%) 2003-tól 2012-ig. Az invazív eljárások kockázataival kapcsolatos félelem lehet az oka az epilepsziás műtétekkel szembeni óvatos hozzáállásnak. Ezért az epilepsziás műtétek kockázatait a modern korban alaposan és pontosan fel kell mérni, hogy javítsák az epilepszia műtéti eredményeit.
Az epilepsziás műtét biztonságosságát több tanulmány is megerősítette. Az ebben a témában végzett nagy mintaszámú (> 500 beteg) vizsgálatok vagy többközpontúak voltak, vagy hosszú vizsgálati időszakot fedtek le. Ráadásul ezekben a vizsgálatokban a korai szakaszban nem alkalmaztak nagy felbontású mágneses rezonancia képalkotást (MRI). Az epilepsziával foglalkozó központok egészségügyi környezetének különbségei, valamint a műtét előtti értékelések és a sebészeti technikák időbeli előrehaladása heterogenitást és torzításokat okozhatott, ezáltal korlátozva e vizsgálatok minőségét. Az elmúlt két évtizedben egyetlen központban nem végeztek nagyszabású tanulmányokat az epilepszia műtét utáni szövődményekről. Ezenkívül a műtéttel kapcsolatos szövődményeket ritkán osztályozzák súlyosságuk szerint. Különösen ezeknek a szövődményeknek a kockázati tényezői nem tisztázottak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az epilepszia, amely a görcsrohamokra való tartós hajlamot is magában foglalja, az egyik leggyakoribb krónikus neurológiai rendellenesség, amely világszerte több mint 65 millió embert érint. Az epilepszia nemcsak a betegek oktatását, foglalkoztatását és társadalmi érintkezését érinti negatívan, hanem súlyos terhet ró a betegek családjára és a társadalomra is. Az Egészségügyi Világszervezet 2010-es Global Burden of Disease tanulmánya szerint az epilepszia a második legterhelőbb neurológiai rendellenesség, amely világszerte a rokkantsághoz igazított életévek 0,7%-át teszi ki, így globális közegészségügyi probléma.
Ezenkívül a betegek körülbelül 40%-a rosszul reagál az első 2 antiepileptikus gyógyszerre, és orvosilag refrakter epilepsziája van. Az epilepsziás műtét hatékony a refrakter epilepsziában, különösen a fokális epilepsziában, de világszerte még mindig nem használják ki. Az Egyesült Államokban a refrakter epilepszia sebészeti beavatkozásainak éves aránya alacsony volt (0,35–0,63%) 2003-tól 2012-ig. Ezenkívül a mesiális temporális szklerózis (a refrakter epilepszia leggyakoribb típusa) miatti sebészeti eljárások száma több mint felére csökkent 2006 és 2010 között. Az invazív eljárások kockázataival kapcsolatos félelem lehet az oka az epilepsziás műtétekkel szembeni óvatos hozzáállásnak. Ezért az epilepsziás műtétek kockázatait a modern korban alaposan és pontosan fel kell mérni, hogy javítsák az epilepszia műtéti eredményeit.
Az epilepsziás műtét biztonságosságát több tanulmány is megerősítette. 1980-tól 2012-ig az epilepszia műtétet követő neurológiai deficitek idővel csökkentek, 41,8%-ról 5,2%-ra a temporális resectiókban és 30,2%-ról 19,5%-ra az extratemporális reszekciókban. Az e témában végzett, nagy mintaszámú (>500 beteg) végzett vizsgálatok azonban vagy többközpontúak voltak, vagy hosszú vizsgálati időszakot fedtek le. Ráadásul ezekben a vizsgálatokban a korai szakaszban nem alkalmaztak nagy felbontású mágneses rezonancia képalkotást (MRI). Az epilepsziával foglalkozó központok egészségügyi környezetének különbségei, valamint a műtét előtti értékelések és a sebészeti technikák időbeli előrehaladása heterogenitást és torzításokat okozhatott, ezáltal korlátozva e vizsgálatok minőségét. Az elmúlt két évtizedben egyetlen központban nem végeztek nagyszabású tanulmányokat az epilepszia műtét utáni szövődményekről. Ezenkívül a műtéttel kapcsolatos szövődményeket ritkán osztályozzák súlyosságuk szerint. Különösen ezeknek a szövődményeknek a kockázati tényezői nem tisztázottak.
Az epilepszia műtét utáni szövődmények előfordulási gyakoriságának és súlyosságának, valamint a kapcsolódó kockázati tényezőknek a megértése előnyös, mivel lehetővé teszi az orvosok számára, hogy megfelelő műtéti tanácsot adhassanak a betegeknek, és a betegek racionális döntéseket hozhassanak az epilepszia műtéttel kapcsolatban. Ezen túlmenően ez az információ segíthet a posztoperatív szövődmények megelőzésében, és javíthatja az eljárások megértését. Ezért beszámoltunk az egyetlen idegsebész által az egyetlen centrumban végzett epilepszia műtétet követő három hónapon belül fellépő szövődmények előfordulásáról, azonosítottuk a kapcsolódó kockázati tényezőket, és kidolgoztunk egy nomogramot a szövődmények valószínűségének egyéni előrejelzésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- (i) a Nemzetközi Epilepszia Elleni Liga által meghatározott, orvosilag nehezen kezelhető epilepszia; (ii) egyetlen idegsebész, Dr. H. Z. által végzett epilepsziás műtét; (iii) koponyatómiával végzett sebészeti beavatkozás.
Kizárási kritériumok:
- A neuromodulációs terápiában részesülő betegeket kizárták ebből a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
epilepsziás műtét utáni szövődmények
A csoport komplikáció nélkül; B csoport komplikációkkal
|
A műtéti eljárásokat egyedileg tervezték meg a műtét előtti értékelési eredmények alapján.
A szokásos epilepsziás műtéti eljárásokat alkalmazták.
Általában a sebészeti beavatkozásokat gyógyító és palliatív műtétekre osztották.
A gyógyító műtét magában foglalta az epileptogén zóna reszekcióját és leválasztását.
A palliatív sebészet része volt a corpus callosotomia kétoldali szinkron kezdete és több subpialis átmetszése az ékeskéregben található epilepsziás gócok esetében.
A széles körben elterjedt epileptogén zónák esetében több sebészeti technikát kombináltak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Komplikációk
Időkeret: az epilepszia műtét utáni 3 hónapban
|
A szövődmények közé tartozott a neurológiai hiány, agyödéma, intracranialis vérzés, fertőzés, hydrocephalus, subduralis folyadékgyülem, szubkután cerebrospinális folyadék felhalmozódása és gyenge sebgyógyulás.
A neurológiai hiányt átmenetinek (3 hónapon belül megszűnik) vagy perzisztensnek (több mint 3 hónapig) osztályozták. A szövődmények súlyosságát a terápiás séma alapján négy fokozatba sorolták: I. fokozat, kisebb szövődmények, konzervatív kezelés; fokozat, súlyos szövődmények; fokú, életveszélyes szövődmények, amelyek invazív kezelést igényelnek általános érzéstelenítésben vagy intenzív osztályon történő megfigyelés alatt; osztály IV, halál.
|
az epilepszia műtét utáni 3 hónapban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szövődmények előrejelzői.
Időkeret: az epilepszia műtét utáni 3 hónapban
|
A lehetséges tényezők közé tartoztak a preoperatív, intraoperatív és posztoperatív klinikai jellemzők, mint például a nem, a műtét kora, a roham időtartama, a korábbi kórtörténet, patológia, a műtét sorozatszáma, az invazív elektróda beültetése, a műtéti beavatkozás típusa, a műtét időtartama, intraoperatív vérveszteség és akut posztoperatív görcsrohamok. A szövődmények kockázati tényezőit egy- és többváltozós logisztikus regressziós analízissel határoztuk meg. A P<0,10 változókat potenciális kockázati tényezőként választottuk ki, és bevontuk a többváltozós logisztikus regressziós elemzésbe. Az előrelépés lépésenkénti módszerrel választottuk ki azokat a változókat, amelyek végül bekerültek a modellbe. Kiszámították az esélyhányadost (OR) és a 95%-os konfidencia intervallumot (CI). |
az epilepszia műtét utáni 3 hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Hua Zhang, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XJTU1AF2020LSK-167
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .