Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szövődmények epilepsziás műtét után

2021. január 26. frissítette: Zhang Hua, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Súlyossági besorolás, kockázati tényezők és az epilepsziás műtét utáni szövődmények előrejelzési modellje: egyközpontos, nagyszabású és retrospektív vizsgálat

Az epilepsziás műtét hatékony a refrakter epilepsziában, különösen a fokális epilepsziában, de világszerte még mindig nem használják ki. Az Egyesült Államokban a refrakter epilepszia sebészeti beavatkozásainak éves aránya alacsony volt (0,35–0,63%) 2003-tól 2012-ig. Az invazív eljárások kockázataival kapcsolatos félelem lehet az oka az epilepsziás műtétekkel szembeni óvatos hozzáállásnak. Ezért az epilepsziás műtétek kockázatait a modern korban alaposan és pontosan fel kell mérni, hogy javítsák az epilepszia műtéti eredményeit.

Az epilepsziás műtét biztonságosságát több tanulmány is megerősítette. Az ebben a témában végzett nagy mintaszámú (> 500 beteg) vizsgálatok vagy többközpontúak voltak, vagy hosszú vizsgálati időszakot fedtek le. Ráadásul ezekben a vizsgálatokban a korai szakaszban nem alkalmaztak nagy felbontású mágneses rezonancia képalkotást (MRI). Az epilepsziával foglalkozó központok egészségügyi környezetének különbségei, valamint a műtét előtti értékelések és a sebészeti technikák időbeli előrehaladása heterogenitást és torzításokat okozhatott, ezáltal korlátozva e vizsgálatok minőségét. Az elmúlt két évtizedben egyetlen központban nem végeztek nagyszabású tanulmányokat az epilepszia műtét utáni szövődményekről. Ezenkívül a műtéttel kapcsolatos szövődményeket ritkán osztályozzák súlyosságuk szerint. Különösen ezeknek a szövődményeknek a kockázati tényezői nem tisztázottak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az epilepszia, amely a görcsrohamokra való tartós hajlamot is magában foglalja, az egyik leggyakoribb krónikus neurológiai rendellenesség, amely világszerte több mint 65 millió embert érint. Az epilepszia nemcsak a betegek oktatását, foglalkoztatását és társadalmi érintkezését érinti negatívan, hanem súlyos terhet ró a betegek családjára és a társadalomra is. Az Egészségügyi Világszervezet 2010-es Global Burden of Disease tanulmánya szerint az epilepszia a második legterhelőbb neurológiai rendellenesség, amely világszerte a rokkantsághoz igazított életévek 0,7%-át teszi ki, így globális közegészségügyi probléma.

Ezenkívül a betegek körülbelül 40%-a rosszul reagál az első 2 antiepileptikus gyógyszerre, és orvosilag refrakter epilepsziája van. Az epilepsziás műtét hatékony a refrakter epilepsziában, különösen a fokális epilepsziában, de világszerte még mindig nem használják ki. Az Egyesült Államokban a refrakter epilepszia sebészeti beavatkozásainak éves aránya alacsony volt (0,35–0,63%) 2003-tól 2012-ig. Ezenkívül a mesiális temporális szklerózis (a refrakter epilepszia leggyakoribb típusa) miatti sebészeti eljárások száma több mint felére csökkent 2006 és 2010 között. Az invazív eljárások kockázataival kapcsolatos félelem lehet az oka az epilepsziás műtétekkel szembeni óvatos hozzáállásnak. Ezért az epilepsziás műtétek kockázatait a modern korban alaposan és pontosan fel kell mérni, hogy javítsák az epilepszia műtéti eredményeit.

Az epilepsziás műtét biztonságosságát több tanulmány is megerősítette. 1980-tól 2012-ig az epilepszia műtétet követő neurológiai deficitek idővel csökkentek, 41,8%-ról 5,2%-ra a temporális resectiókban és 30,2%-ról 19,5%-ra az extratemporális reszekciókban. Az e témában végzett, nagy mintaszámú (>500 beteg) végzett vizsgálatok azonban vagy többközpontúak voltak, vagy hosszú vizsgálati időszakot fedtek le. Ráadásul ezekben a vizsgálatokban a korai szakaszban nem alkalmaztak nagy felbontású mágneses rezonancia képalkotást (MRI). Az epilepsziával foglalkozó központok egészségügyi környezetének különbségei, valamint a műtét előtti értékelések és a sebészeti technikák időbeli előrehaladása heterogenitást és torzításokat okozhatott, ezáltal korlátozva e vizsgálatok minőségét. Az elmúlt két évtizedben egyetlen központban nem végeztek nagyszabású tanulmányokat az epilepszia műtét utáni szövődményekről. Ezenkívül a műtéttel kapcsolatos szövődményeket ritkán osztályozzák súlyosságuk szerint. Különösen ezeknek a szövődményeknek a kockázati tényezői nem tisztázottak.

Az epilepszia műtét utáni szövődmények előfordulási gyakoriságának és súlyosságának, valamint a kapcsolódó kockázati tényezőknek a megértése előnyös, mivel lehetővé teszi az orvosok számára, hogy megfelelő műtéti tanácsot adhassanak a betegeknek, és a betegek racionális döntéseket hozhassanak az epilepszia műtéttel kapcsolatban. Ezen túlmenően ez az információ segíthet a posztoperatív szövődmények megelőzésében, és javíthatja az eljárások megértését. Ezért beszámoltunk az egyetlen idegsebész által az egyetlen centrumban végzett epilepszia műtétet követő három hónapon belül fellépő szövődmények előfordulásáról, azonosítottuk a kapcsolódó kockázati tényezőket, és kidolgoztunk egy nomogramot a szövődmények valószínűségének egyéni előrejelzésére.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

2026

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez egy nagyszabású retrospektív tanulmány olyan betegekről, akik epilepsziás műtéten estek át, amelyet egyetlen idegsebész, Dr. Zhang végzett az egyetlen epilepsziás központban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • (i) a Nemzetközi Epilepszia Elleni Liga által meghatározott, orvosilag nehezen kezelhető epilepszia; (ii) egyetlen idegsebész, Dr. H. Z. által végzett epilepsziás műtét; (iii) koponyatómiával végzett sebészeti beavatkozás.

Kizárási kritériumok:

  • A neuromodulációs terápiában részesülő betegeket kizárták ebből a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
epilepsziás műtét utáni szövődmények
A csoport komplikáció nélkül; B csoport komplikációkkal
A műtéti eljárásokat egyedileg tervezték meg a műtét előtti értékelési eredmények alapján. A szokásos epilepsziás műtéti eljárásokat alkalmazták. Általában a sebészeti beavatkozásokat gyógyító és palliatív műtétekre osztották. A gyógyító műtét magában foglalta az epileptogén zóna reszekcióját és leválasztását. A palliatív sebészet része volt a corpus callosotomia kétoldali szinkron kezdete és több subpialis átmetszése az ékeskéregben található epilepsziás gócok esetében. A széles körben elterjedt epileptogén zónák esetében több sebészeti technikát kombináltak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Komplikációk
Időkeret: az epilepszia műtét utáni 3 hónapban
A szövődmények közé tartozott a neurológiai hiány, agyödéma, intracranialis vérzés, fertőzés, hydrocephalus, subduralis folyadékgyülem, szubkután cerebrospinális folyadék felhalmozódása és gyenge sebgyógyulás. A neurológiai hiányt átmenetinek (3 hónapon belül megszűnik) vagy perzisztensnek (több mint 3 hónapig) osztályozták. A szövődmények súlyosságát a terápiás séma alapján négy fokozatba sorolták: I. fokozat, kisebb szövődmények, konzervatív kezelés; fokozat, súlyos szövődmények; fokú, életveszélyes szövődmények, amelyek invazív kezelést igényelnek általános érzéstelenítésben vagy intenzív osztályon történő megfigyelés alatt; osztály IV, halál.
az epilepszia műtét utáni 3 hónapban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szövődmények előrejelzői.
Időkeret: az epilepszia műtét utáni 3 hónapban

A lehetséges tényezők közé tartoztak a preoperatív, intraoperatív és posztoperatív klinikai jellemzők, mint például a nem, a műtét kora, a roham időtartama, a korábbi kórtörténet, patológia, a műtét sorozatszáma, az invazív elektróda beültetése, a műtéti beavatkozás típusa, a műtét időtartama, intraoperatív vérveszteség és akut posztoperatív görcsrohamok.

A szövődmények kockázati tényezőit egy- és többváltozós logisztikus regressziós analízissel határoztuk meg. A P<0,10 változókat potenciális kockázati tényezőként választottuk ki, és bevontuk a többváltozós logisztikus regressziós elemzésbe. Az előrelépés lépésenkénti módszerrel választottuk ki azokat a változókat, amelyek végül bekerültek a modellbe. Kiszámították az esélyhányadost (OR) és a 95%-os konfidencia intervallumot (CI).

az epilepszia műtét utáni 3 hónapban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Hua Zhang, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2003. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XJTU1AF2020LSK-167

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A résztvevők részleges adatait meg kell osztani más kutatókkal

IPD megosztási időkeret

0ct 2021, 1 hónapig

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

klinikai vizsgálat

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel