此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

围手术期标准液体管理与目标导向液体管理的比较

2021年1月23日 更新者：Demet Altun、Istanbul University

头颈手术患者围手术期标准液体管理与目标导向液体管理的比较：一项前瞻性随机临床试验

比较基于从血液动力学监测系统获得的数据的目标导向液体治疗，该系统通过动脉压力波提供连续的 CO、SV 和 SVV 测量与标准液体治疗在头颈手术患者的围手术期液体管理中。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

经伦理委员会批准和患者同意后，研究完成，总计 ASA I-III，60 名 18 岁以上的患者将接受头颈手术。随机分组后，患者接受动脉插管。 将研究组患者的动脉插管与专用换能器集成到血流动力学监测系统中，通过SVV监测，规划其液体管理达到13%或更低的目标值。 在对照组中，液体管理设定为 MAP（平均动脉压）65 mmHg 及以上，利尿 0.5ml/kg/小时及以上。 两组均开始以 7 毫升/公斤/小时的速度输注晶体。 研究组SVV值升高至13%及以上时，第一阶段给予晶体液250 ml，若持续13%及以上则给予胶体推注250 ml。 当 SVV 低于 13% 和 MAP 低于 65 mmHg 时使用血管收缩剂。 对照组患者如果MAP低于65 mmHg则在第一阶段给予250 ml晶体液，如果低血压发作持续则给予250 ml胶体推注。 如果尽管进行了这些液体推注，低血压仍持续存在，则使用血管收缩剂。 此外，当检测到患者的利尿量在0.5mg/kg/hr以下时，给予胶体团250ml。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 火鸡
    • Fatih
      • Istanbul、Fatih、火鸡、34093
        • Istanbul University, Department of anesthesiology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 自愿参加研究
  2. ASA 分类 1、2 或 3
  3. 将接受头颈部手术的患者

排除标准：

  1. 未满 18 岁或已满 80 岁
  2. 存在严重的心脏、肾脏和肝脏病变（射血分数< %35 和/或肾小球滤过率< 30ml/kg/min，kreatinin>2,5mg/dl 和/或肝功能检查异常）
  3. 有房颤、窦性心动过速、室性早搏等心律问题的患者
  4. 患有外周动脉疾病的患者
  5. 病态肥胖（BMI>40 kg/m2）
  6. 可能考虑过困难气道的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：学习小组
在对照组中，液体管理设定为 MAP（平均动脉压）65 mmHg 及以上，利尿 0.5ml/kg/小时及以上。 开始以 7ml/kg/小时的速度输注晶体。 研究组SVV值升高至13%及以上时，第一阶段给予晶体液250 ml，若持续13%及以上则给予胶体推注250 ml。 当 SVV 低于 13% 和 MAP 低于 65 mmHg 时使用血管收缩剂。
其他：晶体溶液
晶体溶液是真溶液，能透过半透膜。
其他：胶体溶液
胶体溶液是一种异质混合物，其粒径介于溶液和悬浮液之间。
PLACEBO_COMPARATOR：控制组
在对照组中，液体管理设定为 MAP（平均动脉压）65 mmHg 及以上，利尿 0.5ml/kg/小时及以上。 开始以 7ml/kg/小时的速度输注晶体。 如果 MAP 低于 65 mmHg，则在第一阶段给予 250 ml 晶体液，如果低血压发作持续，则给予 250 ml 胶体丸。 如果尽管进行了这些液体推注，低血压仍持续存在，则使用血管收缩剂。 此外，当检测到患者的利尿量在0.5mg/kg/hr以下时，给予胶体团250ml。
其他：晶体溶液
晶体溶液是真溶液，能透过半透膜。
其他：胶体溶液
胶体溶液是一种异质混合物，其粒径介于溶液和悬浮液之间。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术中液体平衡
大体时间：手术期间
手术期间给予的晶体液和胶体液的总量和额外量
手术期间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
延长的 IMV 需求
大体时间：手术后8小时内
术后入住重症监护病房的患者需要人工呼吸8小时以上。
手术后8小时内
长时间的需氧量
大体时间：手术后8小时内
对接受术后服务随访的患者，需要面罩辅助供氧8小时以上。
手术后8小时内
心率
大体时间：手术期间
心电图
手术期间
血压
大体时间：手术期间
动脉管路和压力传感器
手术期间
住院时间
大体时间：术后期间（最长 6 周）
日历
术后期间（最长 6 周）
在重症监护病房的停留时间
大体时间：术后期间（最长 6 周）
日历
术后期间（最长 6 周）
缺氧
大体时间：手术期间
血气机
手术期间
高碳酸血症
大体时间：手术期间
血气机
手术期间
肺部感染
大体时间：术后期间（最长 6 周）
痰培养试验
术后期间（最长 6 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Istanbul University

调查人员

  • 首席研究员：Demet Altun Bingol, Assoc. Prof.、Istanbul University
  • 首席研究员：Nuray Turkut, MD、Istanbul University
  • 首席研究员：Cansu Uzuntürk, Resident、Istanbul University
  • 首席研究员：Emre Çamcı, Prof.、Istanbul University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月1日

初级完成 (实际的)

2019年1月1日

研究完成 (实际的)

2019年5月1日

研究注册日期

首次提交

2021年1月20日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月23日

首次发布 (实际的)

2021年1月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月23日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2017/1122

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅