Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání perioperačního standardního řízení tekutin a cíleného řízení tekutin

23. ledna 2021 aktualizováno: Demet Altun, Istanbul University

Srovnání perioperačního standardního tekutinového managementu a cíleného tekutinového managementu u pacientů podstupujících operaci hlavy a krku: prospektivní randomizovaná klinická studie

Porovnat cílenou tekutinovou terapii na základě dat získaných z hemodynamického monitorovacího systému, který zajišťuje kontinuální měření CO, SV a SVV prostřednictvím arteriální tlakové vlny se standardní tekutinovou terapií v peroperačním hospodaření s tekutinami u pacientů po operaci hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po schválení etickou komisí a souhlasu pacientů byla studie dokončena s celkovým počtem ASA I-III, 60 pacientů starších 18 let, kteří podstoupí operaci hlavy a krku. Po randomizaci byla pacientům provedena arteriální kanylace. Arteriální kanyly pacientů ve studijní skupině byly integrovány do hemodynamického monitorovacího systému se speciálním převodníkem a jejich hospodaření s tekutinami bylo plánováno tak, aby bylo prostřednictvím monitorování SVV dosaženo cílové hodnoty 13 % nebo méně. V kontrolní skupině bylo řízení tekutin nastaveno jako MAP (střední arteriální tlak) 65 mmHg a více a diuréza 0,5 ml/kg/hod a více. V obou skupinách byla zahájena infuze krystaloidů rychlostí 7 ml/kg/h. Když se hodnota SVV ve sledované skupině zvýšila na 13 % a více, bylo v první fázi podáno 250 ml krystaloidu, a pokud pokračovalo 13 % a více, bylo podáno 250 ml koloidního bolusu. Vazokonstrikční činidlo bylo použito, když SVV byla pod 13 % a MAP pod 65 mmHg. Pacientům v kontrolní skupině bylo v první fázi podáno 250 ml krystaloidu, pokud byl MAP pod 65 mmHg, a 250 ml koloidního bolusu, pokud hypotenzní epizoda pokračovala. Pokud hypotenze přetrvávala i přes tyto bolusy tekutin, bylo použito vazokonstrikční činidlo. Navíc, když byla diuréza pacientů detekována při 0,5 mg/kg/h nebo méně, bylo podáno 250 ml koloidního bolusu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Krocan, 34093
        • Istanbul University, Department of anesthesiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolná účast ve studii
  2. ASA klasifikace 1, 2 nebo 3
  3. Pacienti, kteří podstoupí operaci hlavy a krku

Kritéria vyloučení:

  1. Být mladší 18 let nebo starší 80 let
  2. Přítomnost závažné srdeční, renální a jaterní patologie (ejekční frakce < % 35 a/nebo glomerulární filtrace < 30 ml/kg/min, kreatinin > 2,5 mg/dl a/nebo abnormální jaterní testy)
  3. Pacienti, kteří mají problémy se srdečním rytmem, jako je fibrilace síní, sinusová tachykardie, ventrikulární extrasystoly
  4. Pacienti s onemocněním periferních tepen
  5. Být morbidní obezitou (BMI > 40 kg/m2)
  6. pacientů, kteří mohli uvažovat o obtížných dýchacích cestách

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: studijní skupina
V kontrolní skupině bylo řízení tekutin nastaveno jako MAP (střední arteriální tlak) 65 mmHg a více a diuréza 0,5 ml/kg/hod a více. Byla zahájena infuze krystaloidů rychlostí 7 ml/kg/hod. Když se hodnota SVV ve sledované skupině zvýšila na 13 % a více, bylo v první fázi podáno 250 ml krystaloidu, a pokud pokračovalo 13 % a více, bylo podáno 250 ml koloidního bolusu. Vazokonstrikční činidlo bylo použito, když SVV byla pod 13 % a MAP pod 65 mmHg.
Jiný: Krystaloidní roztok
Krystaloidní roztok je skutečný roztok a je schopen projít polopropustnou membránou.
Jiný: Koloidní roztok
Koloidní roztok je heterogenní směs, jejíž velikost částic je mezi velikostí částic roztoku a suspenze.
PLACEBO_COMPARATOR: kontrolní skupina
V kontrolní skupině bylo řízení tekutin nastaveno jako MAP (střední arteriální tlak) 65 mmHg a více a diuréza 0,5 ml/kg/hod a více. Byla zahájena infuze krystaloidů rychlostí 7 ml/kg/hod. V první fázi jim bylo podáno 250 ml krystaloidu, pokud byl MAP pod 65 mmHg, a 250 ml koloidního bolusu, pokud hypotenzní epizoda pokračovala. Pokud hypotenze přetrvávala i přes tyto bolusy tekutin, bylo použito vazokonstrikční činidlo. Navíc, když byla diuréza pacientů detekována při 0,5 mg/kg/h nebo méně, bylo podáno 250 ml koloidního bolusu.
Jiný: Krystaloidní roztok
Krystaloidní roztok je skutečný roztok a je schopen projít polopropustnou membránou.
Jiný: Koloidní roztok
Koloidní roztok je heterogenní směs, jejíž velikost částic je mezi velikostí částic roztoku a suspenze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační bilance tekutin
Časové okno: během operace
celkové a dodatečné množství krystaloidní a koloidní tekutiny podané během operace
během operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhá poptávka po IMV
Časové okno: během 8 hodin po operaci
Potřeba umělého dýchání po dobu 8 hodin a více u pacientů přijatých na pooperační jednotku intenzivní péče.
během 8 hodin po operaci
Prodloužená spotřeba kyslíku
Časové okno: během 8 hodin po operaci
Potřeba dodatečné aplikace kyslíku maskou po dobu 8 a více hodin u pacientů, kteří jsou přebíráni do pooperačního sledování.
během 8 hodin po operaci
Tepová frekvence
Časové okno: během operace
EKG
během operace
Krevní tlak
Časové okno: během operace
Arteriální vedení a tlakový převodník
během operace
doba hospitalizace
Časové okno: pooperační období (až 6 týdnů)
kalendář
pooperační období (až 6 týdnů)
délka pobytu na JIP
Časové okno: pooperační období (až 6 týdnů)
kalendář
pooperační období (až 6 týdnů)
hypoxie
Časové okno: během operace
přístroj na krevní plyn
během operace
hyperkarbie
Časové okno: během operace
přístroj na krevní plyn
během operace
plicní infekce
Časové okno: pooperační období (až 6 týdnů)
kultivační test sputa
pooperační období (až 6 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Demet Altun Bingol, Assoc. Prof., Istanbul University
  • Vrchní vyšetřovatel: Nuray Turkut, MD, Istanbul University
  • Vrchní vyšetřovatel: Cansu Uzuntürk, Resident, Istanbul University
  • Vrchní vyšetřovatel: Emre Çamcı, Prof., Istanbul University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017/1122

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Peroperační řízení tekutin

Klinické studie na Krystaloidní roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit