- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04728178
A perioperatív standard folyadékkezelés és a célirányos folyadékkezelés összehasonlítása
2021. január 23. frissítette: Demet Altun, Istanbul University
A perioperatív standard folyadékkezelés és a célirányos folyadékkezelés összehasonlítása fej-nyaki műtéten átesett betegeknél: Prospektív randomizált klinikai vizsgálat
Összehasonlítani az artériás nyomáshullámon keresztül folyamatos CO, SV és SVV méréseket biztosító hemodinamikai monitorozási rendszerből nyert adatok alapján a célirányos folyadékterápiát standard folyadékterápiával a fej-nyaki műtéten átesett betegek perioperatív folyadékkezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az etikai bizottság jóváhagyását és a betegek beleegyezését követően a vizsgálatot összesen ASA I-III vizsgálattal fejezték be, 60 18 év feletti beteggel, akiket fej-nyaki műtéten fognak át. A randomizációt követően a betegek artériás kanülön estek át.
A vizsgálati csoportban részt vevő betegek artériás kanüljeit speciális transzducerrel integráltuk a hemodinamikai monitorozó rendszerbe, és folyadékgazdálkodásukat úgy terveztük, hogy SVV monitorozással elérjék a 13%-os vagy annál kisebb célértéket.
A kontrollcsoportban a folyadékkezelést MAP-ként (átlagos artériás nyomás) 65 Hgmm és afeletti értékre, a diurézist pedig 0,5 ml/kg/óra és afeletti értékre állítottuk be.
Mindkét csoportban 7 ml/kg/óra sebességű kristályinfúziót kezdtünk.
Amikor a vizsgált csoportban az SVV-érték 13%-ra és többre emelkedett, az első szakaszban 250 ml krisztalloidot, ha pedig továbbra is 13% és a felett, 250 ml kolloid bólust adtak.
Érszűkítő szert alkalmaztunk, ha az SVV 13% alatt volt, és a MAP 65 Hgmm alatt volt.
A kontrollcsoportba tartozó betegek első szakaszban 250 ml krisztalloidot kaptak, ha a MAP 65 Hgmm alatt volt, és 250 ml kolloid bolust, ha a hipotenzív epizód folytatódott.
Ha a hipotenzió a folyékony bólusok ellenére is fennmaradt, érszűkítő szert alkalmaztak.
Ezen túlmenően, ha a betegek diurézisét 0,5 mg/kg/óra vagy annál kisebb értéknél észlelték, 250 ml kolloid bolust adtunk be.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Pulyka, 34093
- Istanbul University, Department of Anesthesiology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önkéntes részvétel a vizsgálatban
- ASA besorolás 1, 2 vagy 3
- Fej-nyaki műtéten áteső betegek
Kizárási kritériumok:
- 18 éven aluli vagy 80 év feletti
- Súlyos szív-, vese- és májpatológia jelenléte (ejekciós frakció <35% és/vagy glomeruláris filtrációs ráta < 30 ml/kg/perc, kreatinin>2,5 mg/dl és/vagy kóros májfunkciós teszt)
- Azok a betegek, akik szívritmusproblémákkal küzdenek, mint például pitvarfibrilláció, sinus tachycardia, kamrai extrasystolé
- Perifériás artériás betegségben szenvedő betegek
- Morbid elhízottság (BMI>40 kg/m2)
- azokat a betegeket, akik nehéznek tartották a légutakat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: tanulócsoport
A kontrollcsoportban a folyadékkezelést MAP-ként (átlagos artériás nyomás) 65 Hgmm és afeletti értékre, a diurézist pedig 0,5 ml/kg/óra és afeletti értékre állítottuk be.
7 ml/kg/óra sebességű krisztalloid infúziót indítottunk el.
Amikor a vizsgált csoportban az SVV-érték 13%-ra és többre emelkedett, az első szakaszban 250 ml krisztalloidot, ha pedig továbbra is 13% és a felett, 250 ml kolloid bólust adtak.
Érszűkítő szert alkalmaztunk, ha az SVV 13% alatt volt, és a MAP 65 Hgmm alatt volt.
|
A kristályos oldat valódi oldat, és képes átjutni egy féligáteresztő membránon.
A kolloid oldat egy heterogén keverék, amelynek szemcsemérete az oldat és a szuszpenzió mérete között közepes.
|
PLACEBO_COMPARATOR: ellenőrző csoport
A kontrollcsoportban a folyadékkezelést MAP-ként (átlagos artériás nyomás) 65 Hgmm és afeletti értékre, a diurézist pedig 0,5 ml/kg/óra és afeletti értékre állítottuk be.
7 ml/kg/óra sebességű krisztalloid infúziót indítottunk el.
Az első szakaszban 250 ml krisztalloidot kaptak, ha a MAP 65 Hgmm alatt volt, és 250 ml kolloid bolust, ha a hipotenzív epizód folytatódott.
Ha a hipotenzió a folyékony bólusok ellenére is fennmaradt, érszűkítő szert alkalmaztak.
Ezen túlmenően, ha a betegek diurézisét 0,5 mg/kg/óra vagy annál kisebb értéknél észlelték, 250 ml kolloid bolust adtunk be.
|
A kristályos oldat valódi oldat, és képes átjutni egy féligáteresztő membránon.
A kolloid oldat egy heterogén keverék, amelynek szemcsemérete az oldat és a szuszpenzió mérete között közepes.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Intraoperatív folyadék egyensúly
Időkeret: műtét során
|
a műtét során adott krisztalloid és kolloid folyadék teljes és további mennyisége
|
műtét során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Elhúzódó IMV igény
Időkeret: műtét után 8 órán belül
|
8 órás vagy hosszabb mesterséges lélegeztetés szükségessége a posztoperatív intenzív osztályra felvett betegeknél.
|
műtét után 8 órán belül
|
Hosszan tartó oxigénigény
Időkeret: műtét után 8 órán belül
|
A posztoperatív felügyelet alatt álló betegeknél 8 órán át vagy hosszabb ideig tartó, maszkkal ellátott kiegészítő oxigén alkalmazása szükséges.
|
műtét után 8 órán belül
|
Pulzus
Időkeret: műtét során
|
EKG
|
műtét során
|
Vérnyomás
Időkeret: műtét során
|
Artériás vezeték és nyomásátalakító
|
műtét során
|
kórházi kezelés ideje
Időkeret: posztoperatív időszak (legfeljebb 6 hét)
|
naptár
|
posztoperatív időszak (legfeljebb 6 hét)
|
az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: posztoperatív időszak (legfeljebb 6 hét)
|
naptár
|
posztoperatív időszak (legfeljebb 6 hét)
|
hypoxia
Időkeret: műtét során
|
vérgáz gép
|
műtét során
|
hiperkarbia
Időkeret: műtét során
|
vérgáz gép
|
műtét során
|
tüdőfertőzés
Időkeret: posztoperatív időszak (legfeljebb 6 hét)
|
köpettenyésztési vizsgálat
|
posztoperatív időszak (legfeljebb 6 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Demet Altun Bingol, Assoc. Prof., Istanbul University
- Kutatásvezető: Nuray Turkut, MD, Istanbul University
- Kutatásvezető: Cansu Uzuntürk, Resident, Istanbul University
- Kutatásvezető: Emre Çamcı, Prof., Istanbul University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Davies SJ, Minhas S, Wilson RJ, Yates D, Howell SJ. Comparison of stroke volume and fluid responsiveness measurements in commonly used technologies for goal-directed therapy. J Clin Anesth. 2013 Sep;25(6):466-74. doi: 10.1016/j.jclinane.2013.04.010. Epub 2013 Aug 17.
- Funk D, Bohn J, Mutch W, Hayakawa T, Buchel EW. Goal-directed fluid therapy for microvascular free flap reconstruction following mastectomy: A pilot study. Plast Surg (Oakv). 2015 Winter;23(4):231-4. doi: 10.4172/plastic-surgery.1000937.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. január 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 23.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. január 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. január 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 23.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017/1122
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .