Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A perioperatív standard folyadékkezelés és a célirányos folyadékkezelés összehasonlítása

2021. január 23. frissítette: Demet Altun, Istanbul University

A perioperatív standard folyadékkezelés és a célirányos folyadékkezelés összehasonlítása fej-nyaki műtéten átesett betegeknél: Prospektív randomizált klinikai vizsgálat

Összehasonlítani az artériás nyomáshullámon keresztül folyamatos CO, SV és SVV méréseket biztosító hemodinamikai monitorozási rendszerből nyert adatok alapján a célirányos folyadékterápiát standard folyadékterápiával a fej-nyaki műtéten átesett betegek perioperatív folyadékkezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Az etikai bizottság jóváhagyását és a betegek beleegyezését követően a vizsgálatot összesen ASA I-III vizsgálattal fejezték be, 60 18 év feletti beteggel, akiket fej-nyaki műtéten fognak át. A randomizációt követően a betegek artériás kanülön estek át. A vizsgálati csoportban részt vevő betegek artériás kanüljeit speciális transzducerrel integráltuk a hemodinamikai monitorozó rendszerbe, és folyadékgazdálkodásukat úgy terveztük, hogy SVV monitorozással elérjék a 13%-os vagy annál kisebb célértéket. A kontrollcsoportban a folyadékkezelést MAP-ként (átlagos artériás nyomás) 65 Hgmm és afeletti értékre, a diurézist pedig 0,5 ml/kg/óra és afeletti értékre állítottuk be. Mindkét csoportban 7 ml/kg/óra sebességű kristályinfúziót kezdtünk. Amikor a vizsgált csoportban az SVV-érték 13%-ra és többre emelkedett, az első szakaszban 250 ml krisztalloidot, ha pedig továbbra is 13% és a felett, 250 ml kolloid bólust adtak. Érszűkítő szert alkalmaztunk, ha az SVV 13% alatt volt, és a MAP 65 Hgmm alatt volt. A kontrollcsoportba tartozó betegek első szakaszban 250 ml krisztalloidot kaptak, ha a MAP 65 Hgmm alatt volt, és 250 ml kolloid bolust, ha a hipotenzív epizód folytatódott. Ha a hipotenzió a folyékony bólusok ellenére is fennmaradt, érszűkítő szert alkalmaztak. Ezen túlmenően, ha a betegek diurézisét 0,5 mg/kg/óra vagy annál kisebb értéknél észlelték, 250 ml kolloid bolust adtunk be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Pulyka, 34093
        • Istanbul University, Department of Anesthesiology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Önkéntes részvétel a vizsgálatban
  2. ASA besorolás 1, 2 vagy 3
  3. Fej-nyaki műtéten áteső betegek

Kizárási kritériumok:

  1. 18 éven aluli vagy 80 év feletti
  2. Súlyos szív-, vese- és májpatológia jelenléte (ejekciós frakció <35% és/vagy glomeruláris filtrációs ráta < 30 ml/kg/perc, kreatinin>2,5 mg/dl és/vagy kóros májfunkciós teszt)
  3. Azok a betegek, akik szívritmusproblémákkal küzdenek, mint például pitvarfibrilláció, sinus tachycardia, kamrai extrasystolé
  4. Perifériás artériás betegségben szenvedő betegek
  5. Morbid elhízottság (BMI>40 kg/m2)
  6. azokat a betegeket, akik nehéznek tartották a légutakat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: tanulócsoport
A kontrollcsoportban a folyadékkezelést MAP-ként (átlagos artériás nyomás) 65 Hgmm és afeletti értékre, a diurézist pedig 0,5 ml/kg/óra és afeletti értékre állítottuk be. 7 ml/kg/óra sebességű krisztalloid infúziót indítottunk el. Amikor a vizsgált csoportban az SVV-érték 13%-ra és többre emelkedett, az első szakaszban 250 ml krisztalloidot, ha pedig továbbra is 13% és a felett, 250 ml kolloid bólust adtak. Érszűkítő szert alkalmaztunk, ha az SVV 13% alatt volt, és a MAP 65 Hgmm alatt volt.
A kristályos oldat valódi oldat, és képes átjutni egy féligáteresztő membránon.
A kolloid oldat egy heterogén keverék, amelynek szemcsemérete az oldat és a szuszpenzió mérete között közepes.
PLACEBO_COMPARATOR: ellenőrző csoport
A kontrollcsoportban a folyadékkezelést MAP-ként (átlagos artériás nyomás) 65 Hgmm és afeletti értékre, a diurézist pedig 0,5 ml/kg/óra és afeletti értékre állítottuk be. 7 ml/kg/óra sebességű krisztalloid infúziót indítottunk el. Az első szakaszban 250 ml krisztalloidot kaptak, ha a MAP 65 Hgmm alatt volt, és 250 ml kolloid bolust, ha a hipotenzív epizód folytatódott. Ha a hipotenzió a folyékony bólusok ellenére is fennmaradt, érszűkítő szert alkalmaztak. Ezen túlmenően, ha a betegek diurézisét 0,5 mg/kg/óra vagy annál kisebb értéknél észlelték, 250 ml kolloid bolust adtunk be.
A kristályos oldat valódi oldat, és képes átjutni egy féligáteresztő membránon.
A kolloid oldat egy heterogén keverék, amelynek szemcsemérete az oldat és a szuszpenzió mérete között közepes.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraoperatív folyadék egyensúly
Időkeret: műtét során
a műtét során adott krisztalloid és kolloid folyadék teljes és további mennyisége
műtét során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elhúzódó IMV igény
Időkeret: műtét után 8 órán belül
8 órás vagy hosszabb mesterséges lélegeztetés szükségessége a posztoperatív intenzív osztályra felvett betegeknél.
műtét után 8 órán belül
Hosszan tartó oxigénigény
Időkeret: műtét után 8 órán belül
A posztoperatív felügyelet alatt álló betegeknél 8 órán át vagy hosszabb ideig tartó, maszkkal ellátott kiegészítő oxigén alkalmazása szükséges.
műtét után 8 órán belül
Pulzus
Időkeret: műtét során
EKG
műtét során
Vérnyomás
Időkeret: műtét során
Artériás vezeték és nyomásátalakító
műtét során
kórházi kezelés ideje
Időkeret: posztoperatív időszak (legfeljebb 6 hét)
naptár
posztoperatív időszak (legfeljebb 6 hét)
az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: posztoperatív időszak (legfeljebb 6 hét)
naptár
posztoperatív időszak (legfeljebb 6 hét)
hypoxia
Időkeret: műtét során
vérgáz gép
műtét során
hiperkarbia
Időkeret: műtét során
vérgáz gép
műtét során
tüdőfertőzés
Időkeret: posztoperatív időszak (legfeljebb 6 hét)
köpettenyésztési vizsgálat
posztoperatív időszak (legfeljebb 6 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Demet Altun Bingol, Assoc. Prof., Istanbul University
  • Kutatásvezető: Nuray Turkut, MD, Istanbul University
  • Kutatásvezető: Cansu Uzuntürk, Resident, Istanbul University
  • Kutatásvezető: Emre Çamcı, Prof., Istanbul University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. január 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017/1122

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel