Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av perioperativ standard væskehåndtering og målrettet væskehåndtering

23. januar 2021 oppdatert av: Demet Altun, Istanbul University

Sammenligning av perioperativ standard væskebehandling og målrettet væskebehandling hos pasienter som gjennomgår hode- og nakkekirurgi: en prospektiv randomisert klinisk studie

Å sammenligne målrettet væsketerapi basert på data hentet fra det hemodynamiske overvåkingssystemet, som gir kontinuerlige CO-, SV- og SVV-målinger gjennom arteriell trykkbølge med standard væskebehandling i perioperativ væskebehandling av pasienter som gjennomgår hode- og nakkeoperasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter godkjenning av etikkkomiteen og pasientens samtykke, ble studien fullført med totalt ASA I-III, 60 pasienter over 18 år som skal gjennomgå hode- og nakkeoperasjoner. Etter randomisering ble pasientene gjennomgått arteriell kanylering. Arteriekanylene til pasientene i studiegruppen ble integrert i det hemodynamiske overvåkingssystemet med en spesiell transduser, og væskebehandlingen deres ble planlagt for å oppnå en målverdi på 13 % eller mindre gjennom SVV-overvåking. I kontrollgruppen ble væskebehandling satt til MAP (Mean arterial pressure) 65 mmHg og over og diurese 0,5 ml/kg/time og over. Krystalloid infusjon ved 7 ml/kg/time ble startet i begge grupper. Når SVV-verdien økte til 13 % og over i studiegruppen, ble det gitt 250 ml krystalloid i første fase, og dersom den fortsatte å være 13 % og over, ble det gitt 250 ml kolloidbolus. Vasokonstriktor ble brukt når SVV var under 13 % og MAP var under 65 mmHg. Pasientene i kontrollgruppen fikk 250 ml krystalloid i første fase dersom MAP var under 65 mmHg, og 250 ml kolloidbolus dersom den hypotensive episoden fortsatte. Hvis hypotensjon vedvarte til tross for disse væskebolusene, ble et vasokonstriktormiddel brukt. I tillegg, når diuresen til pasientene ble påvist ved 0,5 mg/kg/time eller mindre, ble 250 ml kolloidbolus administrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tyrkia, 34093
        • Istanbul University, Department of anesthesiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Melder seg frivillig til å delta i studien
  2. ASA-klassifisering 1, 2 eller 3
  3. Pasientene som skal gjennomgå hode- og nakkeoperasjoner

Ekskluderingskriterier:

  1. Å være under 18 år eller over 80 år
  2. Tilstedeværelse av alvorlig hjerte-, nyre- og leverpatologi (ejeksjonsfraksjon < %35 og/eller glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/kg/min, kreatinin>2,5 mg/dl og/eller unormal leverfunksjonstest)
  3. Pasientene som har hjerterytmeproblemer som atrieflimmer, sinustakykardi, ventrikulære ekstrasystoler
  4. Pasientene som har en perifer arteriell sykdom
  5. Å være sykelig overvektig (BMI>40 kg/m2)
  6. pasientene som kan ha vurdert vanskelige luftveier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: studie gruppe
I kontrollgruppen ble væskebehandling satt til MAP (Mean arterial pressure) 65 mmHg og over og diurese 0,5 ml/kg/time og over. Krystalloid infusjon ved 7 ml/kg/time ble startet. Når SVV-verdien økte til 13 % og over i studiegruppen, ble det gitt 250 ml krystalloid i første fase, og dersom den fortsatte å være 13 % og over, ble det gitt 250 ml kolloidbolus. Vasokonstriktor ble brukt når SVV var under 13 % og MAP var under 65 mmHg.
Annen: Krystalloid løsning
Krystalloid løsning er en ekte løsning og er i stand til å passere gjennom en semipermeabel membran.
Annen: Kolloid løsning
Kolloidløsning er en heterogen blanding hvis partikkelstørrelse er mellom størrelsen til en løsning og en suspensjon.
PLACEBO_COMPARATOR: kontrollgruppe
I kontrollgruppen ble væskebehandling satt til MAP (Mean arterial pressure) 65 mmHg og over og diurese 0,5 ml/kg/time og over. Krystalloid infusjon ved 7 ml/kg/time ble startet. De ble gitt 250 ml krystalloid i det første stadiet hvis MAP var under 65 mmHg, og 250 ml kolloidbolus hvis den hypotensive episoden fortsatte. Hvis hypotensjon vedvarte til tross for disse væskebolusene, ble et vasokonstriktormiddel brukt. I tillegg, når diuresen til pasientene ble påvist ved 0,5 mg/kg/time eller mindre, ble 250 ml kolloidbolus administrert.
Annen: Krystalloid løsning
Krystalloid løsning er en ekte løsning og er i stand til å passere gjennom en semipermeabel membran.
Annen: Kolloid løsning
Kolloidløsning er en heterogen blanding hvis partikkelstørrelse er mellom størrelsen til en løsning og en suspensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ væskebalanse
Tidsramme: under operasjonen
den totale og ekstra mengden krystalloid og kolloidvæske som gis under operasjonen
under operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langvarig IMV-etterspørsel
Tidsramme: i løpet av 8 timer etter operasjonen
Behov for kunstig åndedrett i 8 timer eller mer hos pasienter innlagt på postoperativ intensivavdeling.
i løpet av 8 timer etter operasjonen
Langvarig oksygenbehov
Tidsramme: i løpet av 8 timer etter operasjonen
Behov for ekstra oksygenpåføring med maske i 8 timer eller mer hos pasienter som tas til postoperativ tjenesteoppfølging.
i løpet av 8 timer etter operasjonen
Puls
Tidsramme: under operasjonen
EKG
under operasjonen
Blodtrykk
Tidsramme: under operasjonen
Arteriell linje og trykktransduser
under operasjonen
sykehusinnleggelsestid
Tidsramme: postoperativ periode (opptil 6 uker)
kalender
postoperativ periode (opptil 6 uker)
oppholdstid på intensivavdelingen
Tidsramme: postoperativ periode (opptil 6 uker)
kalender
postoperativ periode (opptil 6 uker)
hypoksi
Tidsramme: under operasjonen
blodgassmaskin
under operasjonen
hyperkarbi
Tidsramme: under operasjonen
blodgassmaskin
under operasjonen
lungeinfeksjon
Tidsramme: postoperativ periode (opptil 6 uker)
sputumkulturtest
postoperativ periode (opptil 6 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istanbul University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Demet Altun Bingol, Assoc. Prof., Istanbul University
  • Hovedetterforsker: Nuray Turkut, MD, Istanbul University
  • Hovedetterforsker: Cansu Uzuntürk, Resident, Istanbul University
  • Hovedetterforsker: Emre Çamcı, Prof., Istanbul University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017/1122

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Peroperativ væskebehandling

Kliniske studier på Krystalloid løsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere