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周術期の標準輸液管理と目標指向の輸液管理の比較

2021年1月23日 更新者：Demet Altun、Istanbul University

頭頸部手術を受ける患者における周術期の標準輸液管理と目標指向の輸液管理の比較：前向きランダム化臨床試験

頭頸部手術を受ける患者の周術期輸液管理において、動脈圧波を介して連続的な CO、SV、および SVV 測定値を提供する血行動態モニタリング システムから得られたデータに基づいて、目標指向の輸液療法を標準的な輸液療法と比較すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

倫理委員会の承認と患者の同意に続いて、頭頸部手術を受ける 18 歳以上の合計 60 人の患者である ASA I ～ III の合計で研究が完了しました。無作為化の後、患者は動脈カニューレ挿入を受けました。 研究グループの患者の動脈カニューレは、特別なトランスデューサーを備えた血行動態モニタリング システムに統合され、その輸液管理は SVV モニタリングを通じて 13% 以下の目標値を達成するように計画されました。 対照群では、水分管理はＭＡＰ（平均動脈圧）６５ｍｍＨｇ以上、利尿０．５ｍｌ／ｋｇ／時以上に設定した。 7ml/kg/時のクリスタロイド注入を両群で開始した。 SVV値が研究群で13%以上に上昇した場合、最初に250mlのクリスタロイドを投与し、13%以上が続く場合は250mlのコロイドボーラスを投与した。 血管収縮剤は、SVV が 13% 未満、MAP が 65 mmHg 未満の場合に使用されました。 対照群の患者には、MAP が 65 mmHg 未満の場合は第 1 段階で 250 ml のクリスタロイドが投与され、低血圧エピソードが続く場合は 250 ml のコロイド ボーラスが投与されました。 これらの輸液ボーラスにもかかわらず低血圧が持続する場合は、血管収縮剤が使用されました。 さらに、患者の利尿が0.5mg/kg/hr以下で検出された場合、250mlのコロイドボーラスが投与された。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
    • Fatih
      • Istanbul、Fatih、七面鳥、34093
        • Istanbul University, Department of anesthesiology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 研究への参加を志願する
  2. ASA 分類 1、2 または 3
  3. 頭頸部手術を受ける患者さん

除外基準:

  1. 18歳未満または80歳以上
  2. -深刻な心臓、腎臓、および肝臓の病理の存在（駆出率<％35および/または糸球体濾過率<30ml / kg /分、クレアチニン> 2,5mg / dlおよび/または異常な肝機能検査）
  3. 心房細動、洞性頻脈、心室性期外収縮などの心拍リズムの問​​題を抱えている患者
  4. 末梢動脈疾患を有する患者
  5. 病的肥満 (BMI>40 kg/m2)
  6. 気道確保困難と考えられる患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：研究グループ
対照群では、水分管理はＭＡＰ（平均動脈圧）６５ｍｍＨｇ以上、利尿０．５ｍｌ／ｋｇ／時以上に設定した。 7ml/kg/時のクリスタロイド注入を開始した。 SVV値が研究群で13%以上に上昇した場合、最初に250mlのクリスタロイドを投与し、13%以上が続く場合は250mlのコロイドボーラスを投与した。 血管収縮剤は、SVV が 13% 未満、MAP が 65 mmHg 未満の場合に使用されました。
他の：クリスタロイド溶液
クリスタロイド溶液は真の溶液であり、半透膜を通過することができます。
他の：コロイド溶液
コロイド溶液は、粒子サイズが溶液と懸濁液の中間の不均一な混合物です。
PLACEBO_COMPARATOR：対照群
対照群では、水分管理はＭＡＰ（平均動脈圧）６５ｍｍＨｇ以上、利尿０．５ｍｌ／ｋｇ／時以上に設定した。 7ml/kg/時のクリスタロイド注入を開始した。 MAP が 65 mmHg 未満の場合は、第 1 段階でクリスタロイド 250 ml を投与し、低血圧のエピソードが続く場合は 250 ml のコロイドボーラスを投与しました。 これらの輸液ボーラスにもかかわらず低血圧が持続する場合は、血管収縮剤が使用されました。 さらに、患者の利尿が0.5mg/kg/hr以下で検出された場合、250mlのコロイドボーラスが投与された。
他の：クリスタロイド溶液
クリスタロイド溶液は真の溶液であり、半透膜を通過することができます。
他の：コロイド溶液
コロイド溶液は、粒子サイズが溶液と懸濁液の中間の不均一な混合物です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中体液バランス
時間枠：手術中
手術中に与えられた晶質液とコロイド液の総量と追加量
手術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IMV需要の長期化
時間枠：手術後8時間以内
術後集中治療室に入院した患者における8時間以上の人工呼吸の必要性。
手術後8時間以内
長期の酸素需要
時間枠：手術後8時間以内
術後サービスのフォローアップに取り込まれる患者では、8 時間以上のマスクによる追加の酸素投与の必要性。
手術後8時間以内
心拍数
時間枠：手術中
心電図
手術中
血圧
時間枠：手術中
動脈ラインと圧力変換器
手術中
入院時間
時間枠：術後期間（最長6週間）
カレンダー
術後期間（最長6週間）
ICU滞在期間
時間枠：術後期間（最長6週間）
カレンダー
術後期間（最長6週間）
低酸素症
時間枠：手術中
血液ガスマシン
手術中
過炭酸症
時間枠：手術中
血液ガスマシン
手術中
肺感染症
時間枠：術後期間（最長6週間）
喀痰培養検査
術後期間（最長6週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Istanbul University

捜査官

  • 主任研究者：Demet Altun Bingol, Assoc. Prof.、Istanbul University
  • 主任研究者：Nuray Turkut, MD、Istanbul University
  • 主任研究者：Cansu Uzuntürk, Resident、Istanbul University
  • 主任研究者：Emre Çamcı, Prof.、Istanbul University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月1日

一次修了 (実際)

2019年1月1日

研究の完了 (実際)

2019年5月1日

試験登録日

最初に提出

2021年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月23日

最初の投稿 (実際)

2021年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月23日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017/1122

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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