Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra la gestione dei fluidi standard perioperatoria e la gestione dei fluidi mirata all'obiettivo

23 gennaio 2021 aggiornato da: Demet Altun, Istanbul University

Confronto tra la gestione dei fluidi standard perioperatoria e la gestione dei fluidi mirata nei pazienti sottoposti a chirurgia della testa e del collo: uno studio clinico prospettico randomizzato

Confrontare la fluidoterapia orientata all'obiettivo sulla base dei dati ottenuti dal sistema di monitoraggio emodinamico, che fornisce misurazioni continue di CO, SV e SVV attraverso l'onda della pressione arteriosa con la fluidoterapia standard nella gestione dei fluidi perioperatoria dei pazienti sottoposti a chirurgia della testa e del collo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo l'approvazione del comitato etico e il consenso dei pazienti, lo studio è stato completato con un totale di ASA I-III, 60 pazienti di età superiore ai 18 anni che saranno sottoposti a chirurgia della testa e del collo. Dopo la randomizzazione, i pazienti sono stati sottoposti a cannulazione arteriosa. Le cannule arteriose dei pazienti del gruppo di studio sono state integrate nel sistema di monitoraggio emodinamico con uno speciale trasduttore e la loro gestione dei fluidi è stata pianificata per raggiungere un valore target del 13% o meno attraverso il monitoraggio SVV. Nel gruppo di controllo, la gestione dei fluidi è stata impostata come MAP (pressione arteriosa media) 65 mmHg e oltre e diuresi 0,5 ml/kg/ora e oltre. L'infusione di cristalloidi a 7 ml/kg/ora è stata avviata in entrambi i gruppi. Quando il valore SVV è aumentato al 13% e oltre nel gruppo di studio, nella prima fase sono stati somministrati 250 ml di cristalloidi e, se continuava a essere pari o superiore al 13%, sono stati somministrati 250 ml di bolo colloidale. L'agente vasocostrittore è stato utilizzato quando SVV era inferiore al 13% e MAP era inferiore a 65 mmHg. Ai pazienti del gruppo di controllo sono stati somministrati 250 ml di cristalloidi nel primo stadio se la MAP era inferiore a 65 mmHg e 250 ml di bolo colloidale se l'episodio ipotensivo continuava. Se l'ipotensione persisteva nonostante questi boli fluidi, veniva utilizzato un agente vasocostrittore. Inoltre, quando la diuresi dei pazienti è stata rilevata a 0,5 mg/kg/h o meno, sono stati somministrati 250 ml di bolo colloidale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tacchino, 34093
        • Istanbul University, Department of anesthesiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Volontariato per partecipare allo studio
  2. Classificazione ASA 1, 2 o 3
  3. I pazienti che saranno sottoposti a chirurgia della testa e del collo

Criteri di esclusione:

  1. Avere meno di 18 anni o più di 80 anni
  2. Presenza di gravi patologie cardiache, renali ed epatiche (frazione di eiezione < %35 e/o velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/kg/min, creatinina > 2,5 mg/dl e/o test di funzionalità epatica anormali)
  3. I pazienti che hanno problemi del ritmo cardiaco come fibrillazione atriale, tachicardia sinusale, extrasistoli ventricolari
  4. I pazienti che hanno una malattia arteriosa periferica
  5. Essere un obeso patologico (BMI>40 kg/m2)
  6. i pazienti che potrebbero aver considerato vie aeree difficili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo di studio
Nel gruppo di controllo, la gestione dei fluidi è stata impostata come MAP (pressione arteriosa media) 65 mmHg e oltre e diuresi 0,5 ml/kg/ora e oltre. È stata avviata l'infusione di cristalloidi a 7 ml/kg/ora. Quando il valore SVV è aumentato al 13% e oltre nel gruppo di studio, nella prima fase sono stati somministrati 250 ml di cristalloidi e, se continuava a essere pari o superiore al 13%, sono stati somministrati 250 ml di bolo colloidale. L'agente vasocostrittore è stato utilizzato quando SVV era inferiore al 13% e MAP era inferiore a 65 mmHg.
Altro: Soluzione cristalloide
La soluzione cristalloide è una vera soluzione ed è in grado di passare attraverso una membrana semipermeabile.
Altro: Soluzione colloidale
La soluzione colloidale è una miscela eterogenea la cui dimensione delle particelle è intermedia tra quelle di una soluzione e di una sospensione.
PLACEBO_COMPARATORE: gruppo di controllo
Nel gruppo di controllo, la gestione dei fluidi è stata impostata come MAP (pressione arteriosa media) 65 mmHg e oltre e diuresi 0,5 ml/kg/ora e oltre. È stata avviata l'infusione di cristalloidi a 7 ml/kg/ora. Sono stati somministrati 250 ml di cristalloidi nel primo stadio se la MAP era inferiore a 65 mmHg e 250 ml di bolo colloidale se l'episodio ipotensivo continuava. Se l'ipotensione persisteva nonostante questi boli fluidi, veniva utilizzato un agente vasocostrittore. Inoltre, quando la diuresi dei pazienti è stata rilevata a 0,5 mg/kg/h o meno, sono stati somministrati 250 ml di bolo colloidale.
Altro: Soluzione cristalloide
La soluzione cristalloide è una vera soluzione ed è in grado di passare attraverso una membrana semipermeabile.
Altro: Soluzione colloidale
La soluzione colloidale è una miscela eterogenea la cui dimensione delle particelle è intermedia tra quelle di una soluzione e di una sospensione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equilibrio fluido intraoperatorio
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
la quantità totale e aggiuntiva di fluido cristalloide e fluido colloidale somministrato durante l'intervento chirurgico
durante l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Domanda IMV prolungata
Lasso di tempo: per 8 ore dopo l'intervento
La necessità di respirazione artificiale per 8 ore o più nei pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva postoperatoria.
per 8 ore dopo l'intervento
Richiesta prolungata di ossigeno
Lasso di tempo: per 8 ore dopo l'intervento
La necessità di un'ulteriore applicazione di ossigeno con una maschera per 8 ore o più nei pazienti che vengono presi in servizio di follow-up postoperatorio.
per 8 ore dopo l'intervento
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
ECG
durante l'intervento chirurgico
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Linea arteriosa e trasduttore di pressione
durante l'intervento chirurgico
tempo di ricovero
Lasso di tempo: periodo postoperatorio (fino a 6 settimane)
calendario
periodo postoperatorio (fino a 6 settimane)
durata della permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: periodo postoperatorio (fino a 6 settimane)
calendario
periodo postoperatorio (fino a 6 settimane)
ipossia
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
macchina per l'emogas
durante l'intervento chirurgico
ipercapnia
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
macchina per l'emogas
durante l'intervento chirurgico
infezione polmonare
Lasso di tempo: periodo postoperatorio (fino a 6 settimane)
test di coltura dell'espettorato
periodo postoperatorio (fino a 6 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul University

Investigatori

  • Investigatore principale: Demet Altun Bingol, Assoc. Prof., Istanbul University
  • Investigatore principale: Nuray Turkut, MD, Istanbul University
  • Investigatore principale: Cansu Uzuntürk, Resident, Istanbul University
  • Investigatore principale: Emre Çamcı, Prof., Istanbul University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017/1122

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gestione dei fluidi perioperatori

Prove cliniche su Soluzione cristalloide

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Georgia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi