Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение периоперационной стандартной инфузионной терапии и целенаправленной инфузионной терапии

23 января 2021 г. обновлено: Demet Altun, Istanbul University

Сравнение периоперационной стандартной инфузионной терапии и целенаправленной инфузионной терапии у пациентов, перенесших операции на голове и шее: проспективное рандомизированное клиническое исследование

Сравнить целенаправленную инфузионную терапию на основе данных, полученных от системы гемодинамического мониторинга, обеспечивающей непрерывные измерения СВ, УО и УОК по волне артериального давления, со стандартной инфузионной терапией при периоперационном инфузионном обеспечении пациентов, перенесших операции на голове и шее.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После одобрения комитетом по этике и согласия пациентов исследование было завершено с включением в общей сложности 60 пациентов ASA I-III в возрасте старше 18 лет, которым будут проведены операции на голове и шее. После рандомизации пациентам была выполнена катетеризация артерий. Артериальные канюли пациентов основной группы были интегрированы в систему гемодинамического мониторинга с помощью специального датчика, а их инфузионная терапия планировалась для достижения целевого значения 13% или менее посредством мониторинга УСВ. В контрольной группе управление жидкостью было установлено как MAP (среднее артериальное давление) 65 мм рт.ст. и выше и диурез 0,5 мл/кг/час и выше. В обеих группах начали инфузию кристаллоидов со скоростью 7 мл/кг/час. При увеличении УОК до 13% и более в основной группе на первом этапе вводили 250 мл кристаллоидов, а при сохранении 13% и более - 250 мл коллоидов болюсно. Сосудосуживающие средства применяли при УОК ниже 13% и САД ниже 65 мм рт.ст. Больным контрольной группы на первом этапе вводили 250 мл кристаллоидов при САД ниже 65 мм рт. ст. и 250 мл коллоидов болюсно при продолжении гипотензивного эпизода. Если гипотензия сохранялась, несмотря на эти болюсы жидкости, использовали сосудосуживающие средства. Кроме того, когда диурез у пациентов определялся на уровне 0,5 мг/кг/ч или менее, вводили 250 мл коллоидного болюса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Турция, 34093
        • Istanbul University, Department of anesthesiology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Добровольное участие в исследовании
  2. Классификация ASA 1, 2 или 3
  3. Пациенты, которым предстоит операция на голове и шее

Критерий исключения:

  1. Быть моложе 18 или старше 80 лет
  2. Наличие серьезной сердечной, почечной и печеночной патологии (фракция выброса < %35 и/или скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/кг/мин, креатинин >2,5 мг/дл и/или нарушение функции печени)
  3. Пациенты с нарушениями сердечного ритма, такими как мерцательная аритмия, синусовая тахикардия, желудочковая экстрасистолия
  4. Пациенты с заболеванием периферических артерий
  5. Болезненное ожирение (ИМТ>40 кг/м2)
  6. пациенты, которые, возможно, считали трудными дыхательные пути

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: исследовательская группа
В контрольной группе управление жидкостью было установлено как MAP (среднее артериальное давление) 65 мм рт.ст. и выше и диурез 0,5 мл/кг/час и выше. Начата инфузия кристаллоидов со скоростью 7 мл/кг/час. При увеличении УОК до 13% и более в основной группе на первом этапе вводили 250 мл кристаллоидов, а при сохранении 13% и более - 250 мл коллоидов болюсно. Сосудосуживающие средства применяли при УОК ниже 13% и САД ниже 65 мм рт.ст.
Другой: Кристаллоидный раствор
Кристаллоидный раствор является истинным раствором и способен проходить через полупроницаемую мембрану.
Другой: Коллоидный раствор
Коллоидный раствор представляет собой гетерогенную смесь, размер частиц которой занимает промежуточное положение между раствором и суспензией.
PLACEBO_COMPARATOR: контрольная группа
В контрольной группе управление жидкостью было установлено как MAP (среднее артериальное давление) 65 мм рт.ст. и выше и диурез 0,5 мл/кг/час и выше. Начата инфузия кристаллоидов со скоростью 7 мл/кг/час. Им вводили 250 мл кристаллоидов на первом этапе, если среднее артериальное давление было ниже 65 мм рт. ст., и 250 мл коллоида болюсно, если гипотензивный эпизод продолжался. Если гипотензия сохранялась, несмотря на эти болюсы жидкости, использовали сосудосуживающие средства. Кроме того, когда диурез у пациентов определялся на уровне 0,5 мг/кг/ч или менее, вводили 250 мл коллоидного болюса.
Другой: Кристаллоидный раствор
Кристаллоидный раствор является истинным раствором и способен проходить через полупроницаемую мембрану.
Другой: Коллоидный раствор
Коллоидный раствор представляет собой гетерогенную смесь, размер частиц которой занимает промежуточное положение между раствором и суспензией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интраоперационный баланс жидкости
Временное ограничение: во время операции
общее и дополнительное количество кристаллоидной и коллоидной жидкости, введенной во время операции
во время операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длительный спрос на IMV
Временное ограничение: в течение 8 часов после операции
Необходимость искусственного дыхания в течение 8 часов и более у больных, поступивших в послеоперационное отделение реанимации.
в течение 8 часов после операции
Длительная потребность в кислороде
Временное ограничение: в течение 8 часов после операции
Необходимость дополнительной аппликации кислорода с помощью маски в течение 8 часов и более у пациентов, взятых в послеоперационную службу послеоперационного наблюдения.
в течение 8 часов после операции
Частота сердцебиения
Временное ограничение: во время операции
ЭКГ
во время операции
Артериальное давление
Временное ограничение: во время операции
Артериальная линия и датчик давления
во время операции
время госпитализации
Временное ограничение: послеоперационный период (до 6 недель)
календарь
послеоперационный период (до 6 недель)
продолжительность пребывания в ОРИТ
Временное ограничение: послеоперационный период (до 6 недель)
календарь
послеоперационный период (до 6 недель)
гипоксия
Временное ограничение: во время операции
машина газа крови
во время операции
гиперкапния
Временное ограничение: во время операции
машина газа крови
во время операции
легочная инфекция
Временное ограничение: послеоперационный период (до 6 недель)
посев мокроты
послеоперационный период (до 6 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istanbul University

Следователи

  • Главный следователь: Demet Altun Bingol, Assoc. Prof., Istanbul University
  • Главный следователь: Nuray Turkut, MD, Istanbul University
  • Главный следователь: Cansu Uzuntürk, Resident, Istanbul University
  • Главный следователь: Emre Çamcı, Prof., Istanbul University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017/1122

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Периоперационная инфузионная терапия

Клинические исследования Кристаллоидный раствор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться