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Vergleich von perioperativem Standard-Flüssigkeitsmanagement und zielgerichtetem Flüssigkeitsmanagement

23. Januar 2021 aktualisiert von: Demet Altun, Istanbul University

Vergleich des perioperativen Standard-Flüssigkeitsmanagements und des zielgerichteten Flüssigkeitsmanagements bei Patienten, die sich einer Kopf- und Halsoperation unterziehen: Eine prospektive randomisierte klinische Studie

Vergleich der zielgerichteten Flüssigkeitstherapie basierend auf den Daten des hämodynamischen Überwachungssystems, das kontinuierliche CO-, SV- und SVV-Messungen durch arterielle Druckwellen liefert, mit der Standard-Flüssigkeitstherapie im perioperativen Flüssigkeitsmanagement von Patienten, die sich einer Kopf-Hals-Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Zustimmung der Ethikkommission und der Zustimmung der Patienten wurde die Studie mit insgesamt ASA I-III, 60 Patienten über 18 Jahren, die sich einer Kopf-Hals-Operation unterziehen werden, abgeschlossen. Nach der Randomisierung wurde den Patienten eine arterielle Kanülierung unterzogen. Die arteriellen Kanülen der Patienten der Studiengruppe wurden mit einem speziellen Transducer in das hämodynamische Überwachungssystem integriert, und ihr Flüssigkeitsmanagement sollte durch SVV-Überwachung einen Zielwert von 13 % oder weniger erreichen. In der Kontrollgruppe wurde das Flüssigkeitsmanagement auf einen MAP (mittlerer arterieller Druck) von 65 mmHg und mehr und eine Diurese von 0,5 ml/kg/Stunde und mehr eingestellt. In beiden Gruppen wurde eine kristalloide Infusion mit 7 ml/kg/Stunde begonnen. Wenn der SVV-Wert in der Studiengruppe auf 13 % und mehr anstieg, wurden in der ersten Stufe 250 ml Kristalloid verabreicht, und wenn er weiterhin 13 % und mehr betrug, wurden 250 ml Kolloidbolus verabreicht. Ein Vasokonstriktor wurde verwendet, wenn die SVV unter 13 % und der MAP unter 65 mmHg lag. Die Patienten in der Kontrollgruppe erhielten in der ersten Stufe 250 ml Kristalloid, wenn der MAP unter 65 mmHg lag, und 250 ml Kolloidbolus, wenn die hypotensive Episode anhielt. Wenn die Hypotonie trotz dieser Flüssigkeitsboli anhielt, wurde ein Vasokonstriktor verwendet. Zusätzlich wurden, wenn die Diurese der Patienten bei 0,5 mg/kg/h oder weniger nachgewiesen wurde, 250 ml Kolloidbolus verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Truthahn, 34093
        • Istanbul University, Department of anesthesiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige Teilnahme an der Studie
  2. ASA-Klassifizierung 1, 2 oder 3
  3. Die Patienten, die sich einer Kopf-Hals-Operation unterziehen werden

Ausschlusskriterien:

  1. Unter 18 oder über 80 Jahre alt sein
  2. Vorliegen einer schweren Herz-, Nieren- und Lebererkrankung (Ejektionsfraktion < %35 und/oder glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/kg/min, Kreatinin > 2,5 mg/dl und/oder abnormaler Leberfunktionstest)
  3. Die Patienten, die Herzrhythmusstörungen wie Vorhofflimmern, Sinustachykardie, ventrikuläre Extrasystolen haben
  4. Die Patienten, die an der peripherischen arteriellen Verschlusskrankheit leiden
  5. Krankhaft fettleibig sein (BMI>40 kg/m2)
  6. die Patienten, die möglicherweise einen schwierigen Atemweg in Betracht gezogen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Studiengruppe
In der Kontrollgruppe wurde das Flüssigkeitsmanagement auf einen MAP (mittlerer arterieller Druck) von 65 mmHg und mehr und eine Diurese von 0,5 ml/kg/Stunde und mehr eingestellt. Kristalloid-Infusion mit 7 ml/kg/Stunde wurde begonnen. Wenn der SVV-Wert in der Studiengruppe auf 13 % und mehr anstieg, wurden in der ersten Stufe 250 ml Kristalloid verabreicht, und wenn er weiterhin 13 % und mehr betrug, wurden 250 ml Kolloidbolus verabreicht. Ein Vasokonstriktor wurde verwendet, wenn die SVV unter 13 % und der MAP unter 65 mmHg lag.
Sonstiges: Kristalloide Lösung
Kristalloide Lösung ist eine echte Lösung und kann eine semipermeable Membran passieren.
Sonstiges: Kolloidlösung
Kolloidlösung ist eine heterogene Mischung, deren Teilchengröße zwischen denen einer Lösung und einer Suspension liegt.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
In der Kontrollgruppe wurde das Flüssigkeitsmanagement auf einen MAP (mittlerer arterieller Druck) von 65 mmHg und mehr und eine Diurese von 0,5 ml/kg/Stunde und mehr eingestellt. Kristalloid-Infusion mit 7 ml/kg/Stunde wurde begonnen. Sie erhielten im ersten Stadium 250 ml Kristalloid, wenn der MAP unter 65 mmHg lag, und 250 ml Kolloidbolus, wenn die hypotensive Episode anhielt. Wenn die Hypotonie trotz dieser Flüssigkeitsboli anhielt, wurde ein Vasokonstriktor verwendet. Zusätzlich wurden, wenn die Diurese der Patienten bei 0,5 mg/kg/h oder weniger nachgewiesen wurde, 250 ml Kolloidbolus verabreicht.
Sonstiges: Kristalloide Lösung
Kristalloide Lösung ist eine echte Lösung und kann eine semipermeable Membran passieren.
Sonstiges: Kolloidlösung
Kolloidlösung ist eine heterogene Mischung, deren Teilchengröße zwischen denen einer Lösung und einer Suspension liegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer Flüssigkeitshaushalt
Zeitfenster: während der Operation
die gesamte und zusätzliche Menge an kristalloider und kolloidaler Flüssigkeit, die während der Operation verabreicht wird
während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Längerer IMV-Bedarf
Zeitfenster: während 8 Stunden nach der Operation
Die Notwendigkeit einer künstlichen Beatmung für 8 Stunden oder mehr bei Patienten, die auf der postoperativen Intensivstation aufgenommen wurden.
während 8 Stunden nach der Operation
Längerer Sauerstoffbedarf
Zeitfenster: während 8 Stunden nach der Operation
Die Notwendigkeit einer zusätzlichen Sauerstoffanwendung mit einer Maske für 8 Stunden oder mehr bei Patienten, die in die postoperative Nachsorge aufgenommen werden.
während 8 Stunden nach der Operation
Pulsschlag
Zeitfenster: während der Operation
EKG
während der Operation
Blutdruck
Zeitfenster: während der Operation
Arterielle Leitung und Druckwandler
während der Operation
Krankenhausaufenthaltszeit
Zeitfenster: postoperative Phase (bis zu 6 Wochen)
Kalender
postoperative Phase (bis zu 6 Wochen)
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: postoperative Phase (bis zu 6 Wochen)
Kalender
postoperative Phase (bis zu 6 Wochen)
Hypoxie
Zeitfenster: während der Operation
Blutgasgerät
während der Operation
Hyperkarbie
Zeitfenster: während der Operation
Blutgasgerät
während der Operation
Lungeninfektion
Zeitfenster: postoperative Phase (bis zu 6 Wochen)
Sputumkulturtest
postoperative Phase (bis zu 6 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul University

Ermittler

  • Hauptermittler: Demet Altun Bingol, Assoc. Prof., Istanbul University
  • Hauptermittler: Nuray Turkut, MD, Istanbul University
  • Hauptermittler: Cansu Uzuntürk, Resident, Istanbul University
  • Hauptermittler: Emre Çamcı, Prof., Istanbul University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017/1122

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Perioperatives Flüssigkeitsmanagement

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