Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie standardowego zarządzania płynami w okresie okołooperacyjnym i zarządzania płynami ukierunkowanego na cel

23 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Demet Altun, Istanbul University

Porównanie standardowego zarządzania płynami w okresie okołooperacyjnym i zarządzania płynami ukierunkowanego na cel u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym głowy i szyi: prospektywne randomizowane badanie kliniczne

Porównanie płynoterapii ukierunkowanej na cel na podstawie danych uzyskanych z systemu monitorowania hemodynamicznego, który zapewnia ciągły pomiar CO, SV i SVV za pomocą fali ciśnienia tętniczego, ze standardową terapią płynową w okołooperacyjnym zarządzaniu płynami pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym głowy i szyi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po zatwierdzeniu przez komisję etyczną i uzyskaniu zgody pacjentów, badanie zakończono, stosując łącznie ASA I-III, 60 pacjentów w wieku powyżej 18 lat, którzy zostaną poddani operacji głowy i szyi. Po randomizacji pacjenci przeszli kaniulację tętnic. Kaniule tętnicze pacjentów z grupy badanej zostały zintegrowane z systemem monitorowania hemodynamicznego za pomocą specjalnego przetwornika, a ich zarządzanie płynami zaplanowano tak, aby osiągnąć docelową wartość 13% lub mniej poprzez monitorowanie SVV. W grupie kontrolnej zarządzanie płynami ustalono na MAP (średnie ciśnienie tętnicze) 65 mmHg i więcej oraz diurezę 0,5 ml/kg/godz. i więcej. W obu grupach rozpoczęto wlew krystaloidów z szybkością 7 ml/kg/godz. Gdy wartość SVV w grupie badanej wzrosła do 13% i więcej, w pierwszym etapie podawano 250 ml krystaloidu, a jeśli nadal wynosiła 13% i więcej, podawano 250 ml bolusa koloidu. Środek zwężający naczynia stosowano, gdy SVV wynosiła poniżej 13%, a MAP poniżej 65 mmHg. Chorym z grupy kontrolnej podawano w pierwszym etapie 250 ml krystaloidu, jeśli MAP wynosiło poniżej 65 mmHg, aw przypadku utrzymywania się epizodu hipotensyjnego 250 ml bolusa koloidu. Jeśli niedociśnienie utrzymywało się pomimo tych płynnych bolusów, stosowano środek zwężający naczynia krwionośne. Ponadto, gdy wykryto diurezę pacjentów na poziomie 0,5 mg/kg/godz. lub mniej, podawano 250 ml bolusa koloidu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Indyk, 34093
        • Istanbul University, Department of anesthesiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wolontariat do udziału w badaniu
  2. Klasyfikacja ASA 1, 2 lub 3
  3. Pacjenci, którzy będą poddani operacji głowy i szyi

Kryteria wyłączenia:

  1. Mając mniej niż 18 lat lub więcej niż 80 lat
  2. Obecność poważnych patologii serca, nerek i wątroby (frakcja wyrzutowa < %35 i/lub przesączanie kłębuszkowe < 30 ml/kg/min, kreatynina > 2,5 mg/dl i/lub nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych)
  3. Pacjenci z zaburzeniami rytmu serca, takimi jak migotanie przedsionków, tachykardia zatokowa, dodatkowe skurcze komorowe
  4. Pacjenci z chorobą tętnic obwodowych
  5. Bycie chorobliwą otyłością (BMI>40 kg/m2)
  6. pacjentów, którzy mogli rozważyć trudne drogi oddechowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: kółko naukowe
W grupie kontrolnej zarządzanie płynami ustalono na MAP (średnie ciśnienie tętnicze) 65 mmHg i więcej oraz diurezę 0,5 ml/kg/godz. i więcej. Rozpoczęto wlew krystaloidów z szybkością 7 ml/kg/godzinę. Gdy wartość SVV w grupie badanej wzrosła do 13% i więcej, w pierwszym etapie podawano 250 ml krystaloidu, a jeśli nadal wynosiła 13% i więcej, podawano 250 ml bolusa koloidu. Środek zwężający naczynia stosowano, gdy SVV wynosiła poniżej 13%, a MAP poniżej 65 mmHg.
Inny: Roztwór krystaloidów
Roztwór krystaloidów jest prawdziwym roztworem i jest w stanie przejść przez półprzepuszczalną membranę.
Inny: Roztwór koloidalny
Roztwór koloidalny jest niejednorodną mieszaniną, której wielkość cząstek jest pośrednia między wielkością roztworu i zawiesiny.
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej zarządzanie płynami ustalono na MAP (średnie ciśnienie tętnicze) 65 mmHg i więcej oraz diurezę 0,5 ml/kg/godz. i więcej. Rozpoczęto wlew krystaloidów z szybkością 7 ml/kg/godzinę. W pierwszym etapie otrzymywali 250 ml krystaloidu, jeśli MAP wynosiło poniżej 65 mmHg, aw przypadku utrzymywania się epizodu hipotensyjnego 250 ml bolusa koloidu. Jeśli niedociśnienie utrzymywało się pomimo tych płynnych bolusów, stosowano środek zwężający naczynia krwionośne. Ponadto, gdy wykryto diurezę pacjentów na poziomie 0,5 mg/kg/godz. lub mniej, podawano 250 ml bolusa koloidu.
Inny: Roztwór krystaloidów
Roztwór krystaloidów jest prawdziwym roztworem i jest w stanie przejść przez półprzepuszczalną membranę.
Inny: Roztwór koloidalny
Roztwór koloidalny jest niejednorodną mieszaniną, której wielkość cząstek jest pośrednia między wielkością roztworu i zawiesiny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bilans płynów śródoperacyjnych
Ramy czasowe: podczas operacji
całkowita i dodatkowa ilość płynu krystaloidowego i koloidowego podanego podczas zabiegu
podczas operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długotrwałe żądanie IMV
Ramy czasowe: w ciągu 8 godzin po zabiegu
Konieczność sztucznego oddychania przez 8 godzin lub dłużej u pacjentów przyjętych na pooperacyjny oddział intensywnej terapii.
w ciągu 8 godzin po zabiegu
Długotrwałe zapotrzebowanie na tlen
Ramy czasowe: w ciągu 8 godzin po zabiegu
Konieczność dodatkowej aplikacji tlenu z maską przez 8 godzin lub dłużej u pacjentów kierowanych na obserwację pooperacyjną.
w ciągu 8 godzin po zabiegu
Tętno
Ramy czasowe: podczas operacji
EKG
podczas operacji
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: podczas operacji
Linia tętnicza i przetwornik ciśnienia
podczas operacji
czas hospitalizacji
Ramy czasowe: okres pooperacyjny (do 6 tygodni)
kalendarz
okres pooperacyjny (do 6 tygodni)
długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: okres pooperacyjny (do 6 tygodni)
kalendarz
okres pooperacyjny (do 6 tygodni)
niedotlenienie
Ramy czasowe: podczas operacji
maszyna do gazowania krwi
podczas operacji
hiperkarbia
Ramy czasowe: podczas operacji
maszyna do gazowania krwi
podczas operacji
infekcja płuc
Ramy czasowe: okres pooperacyjny (do 6 tygodni)
badanie posiewu plwociny
okres pooperacyjny (do 6 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul University

Śledczy

  • Główny śledczy: Demet Altun Bingol, Assoc. Prof., Istanbul University
  • Główny śledczy: Nuray Turkut, MD, Istanbul University
  • Główny śledczy: Cansu Uzuntürk, Resident, Istanbul University
  • Główny śledczy: Emre Çamcı, Prof., Istanbul University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017/1122

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zarządzanie płynami w okresie okołooperacyjnym

  • Brigham and Women's Hospital
    The Thompson Family Foundation Inc
    Zakończony
    Wiejska opieka szpitalna w domu dla ostro chorych dorosłych
    Niewydolność serca | Infekcje | Przewlekłe choroby nerek | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | Antykoagulacja | Zaostrzenie dny moczanowej | Nadciśnienie pilne | Szybkie migotanie przedsionków | Cukrzyca i jej powikłania | End of Life / Desires Only Medical Management
    Stany Zjednoczone, Kanada

Badania kliniczne na Roztwór krystaloidów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj