Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av perioperativ standardvätskehantering och målinriktad vätskehantering

23 januari 2021 uppdaterad av: Demet Altun, Istanbul University

Jämförelse av perioperativ standardvätskehantering och målinriktad vätskehantering hos patienter som genomgår huvud- och halskirurgi: en prospektiv randomiserad klinisk prövning

Att jämföra den målinriktade vätsketerapin baserat på data som erhållits från det hemodynamiska övervakningssystemet, som ger kontinuerliga CO-, SV- och SVV-mätningar genom arteriell tryckvåg med standardvätsketerapi vid perioperativ vätskehantering av patienter som genomgår huvud- och halskirurgi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Efter godkännande av etikkommittén och patienternas samtycke, avslutades studien med totalt ASA I-III, 60 patienter över 18 år som kommer att genomgå huvud- och halsoperationer. Efter randomiseringen genomgick patienterna arteriell kanylering. Artärkanylerna från studiegruppens patienter integrerades i det hemodynamiska övervakningssystemet med en speciell transduktor, och deras vätskehantering planerades för att uppnå ett målvärde på 13 % eller mindre genom SVV-övervakning. I kontrollgruppen sattes vätskehanteringen som MAP (medelartärtryck) 65 mmHg och över och diures 0,5 ml/kg/timme och över. Kristalloidinfusion med 7 ml/kg/timme påbörjades i båda grupperna. När SVV-värdet ökade till 13 % och över i studiegruppen gavs 250 ml kristalloid i det första steget och om det fortsatte att vara 13 % och över gavs 250 ml kolloidbolus. Vasokonstriktor användes när SVV var under 13 % och MAP var under 65 mmHg. Patienterna i kontrollgruppen fick 250 ml kristalloid i det första steget om MAP var under 65 mmHg och 250 ml kolloidbolus om den hypotensiva episoden fortsatte. Om hypotensionen kvarstod trots dessa vätskebolusar användes ett vasokonstriktormedel. Dessutom, när diuresen hos patienterna detekterades vid 0,5 mg/kg/timme eller mindre, administrerades 250 ml kolloidbolus.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Kalkon, 34093
        • Istanbul University, Department of Anesthesiology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Frivilligt att delta i studien
  2. ASA klassificering 1, 2 eller 3
  3. Patienterna som ska opereras i huvud och hals

Exklusions kriterier:

  1. Att vara under 18 år eller över 80 år
  2. Förekomst av allvarlig hjärt-, njur- och leverpatologi (ejektionsfraktion < %35 och/eller glomerulär filtrationshastighet < 30 ml/kg/min, kreatinin>2,5 mg/dl och/eller onormalt leverfunktionstest)
  3. De patienter som har hjärtrytmproblem såsom förmaksflimmer, sinustakykardi, ventrikulära extrasystoler
  4. De patienter som har en perifer artärsjukdom
  5. Att vara en sjuklig fetma (BMI>40 kg/m2)
  6. de patienter som kan ha övervägt svåra luftvägar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: studiegrupp
I kontrollgruppen sattes vätskehanteringen som MAP (medelartärtryck) 65 mmHg och över och diures 0,5 ml/kg/timme och över. Kristalloidinfusion med 7 ml/kg/timme påbörjades. När SVV-värdet ökade till 13 % och över i studiegruppen gavs 250 ml kristalloid i det första steget och om det fortsatte att vara 13 % och över gavs 250 ml kolloidbolus. Vasokonstriktor användes när SVV var under 13 % och MAP var under 65 mmHg.
Kristalloidlösning är en sann lösning och kan passera genom ett semipermeabelt membran.
Kolloidlösning är en heterogen blandning vars partikelstorlek ligger mellan storleken på en lösning och en suspension.
PLACEBO_COMPARATOR: kontrollgrupp
I kontrollgruppen sattes vätskehanteringen som MAP (medelartärtryck) 65 mmHg och över och diures 0,5 ml/kg/timme och över. Kristalloidinfusion med 7 ml/kg/timme påbörjades. De fick 250 ml kristalloid i det första steget om MAP var under 65 mmHg och 250 ml kolloidbolus om den hypotensiva episoden fortsatte. Om hypotensionen kvarstod trots dessa vätskebolusar användes ett vasokonstriktormedel. Dessutom, när diuresen hos patienterna detekterades vid 0,5 mg/kg/timme eller mindre, administrerades 250 ml kolloidbolus.
Kristalloidlösning är en sann lösning och kan passera genom ett semipermeabelt membran.
Kolloidlösning är en heterogen blandning vars partikelstorlek ligger mellan storleken på en lösning och en suspension.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraoperativ vätskebalans
Tidsram: under operationen
den totala och ytterligare mängden kristalloid och kolloidvätska som ges under operationen
under operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Långvarigt IMV-krav
Tidsram: under 8 timmar efter operationen
Behovet av konstgjord andning i 8 timmar eller mer hos patienter inlagda på postoperativ intensivvårdsavdelning.
under 8 timmar efter operationen
Långvarigt syrebehov
Tidsram: under 8 timmar efter operationen
Behovet av ytterligare syrgasapplicering med mask i 8 timmar eller mer hos patienter som tas till postoperativ serviceuppföljning.
under 8 timmar efter operationen
Hjärtfrekvens
Tidsram: under operationen
EKG
under operationen
Blodtryck
Tidsram: under operationen
Artärledning och tryckgivare
under operationen
sjukhusvistelsetid
Tidsram: postoperativ period (upp till 6 veckor)
kalender
postoperativ period (upp till 6 veckor)
vistelsetiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: postoperativ period (upp till 6 veckor)
kalender
postoperativ period (upp till 6 veckor)
hypoxi
Tidsram: under operationen
blodgasmaskin
under operationen
hyperkarbi
Tidsram: under operationen
blodgasmaskin
under operationen
lunginfektion
Tidsram: postoperativ period (upp till 6 veckor)
sputumodlingstest
postoperativ period (upp till 6 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Demet Altun Bingol, Assoc. Prof., Istanbul University
  • Huvudutredare: Nuray Turkut, MD, Istanbul University
  • Huvudutredare: Cansu Uzuntürk, Resident, Istanbul University
  • Huvudutredare: Emre Çamcı, Prof., Istanbul University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 oktober 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2021

Första postat (FAKTISK)

28 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017/1122

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Peroperativ vätskehantering

Kliniska prövningar på Kristalloid lösning

3
Prenumerera