- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04728178
Jämförelse av perioperativ standardvätskehantering och målinriktad vätskehantering
23 januari 2021 uppdaterad av: Demet Altun, Istanbul University
Jämförelse av perioperativ standardvätskehantering och målinriktad vätskehantering hos patienter som genomgår huvud- och halskirurgi: en prospektiv randomiserad klinisk prövning
Att jämföra den målinriktade vätsketerapin baserat på data som erhållits från det hemodynamiska övervakningssystemet, som ger kontinuerliga CO-, SV- och SVV-mätningar genom arteriell tryckvåg med standardvätsketerapi vid perioperativ vätskehantering av patienter som genomgår huvud- och halskirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter godkännande av etikkommittén och patienternas samtycke, avslutades studien med totalt ASA I-III, 60 patienter över 18 år som kommer att genomgå huvud- och halsoperationer. Efter randomiseringen genomgick patienterna arteriell kanylering.
Artärkanylerna från studiegruppens patienter integrerades i det hemodynamiska övervakningssystemet med en speciell transduktor, och deras vätskehantering planerades för att uppnå ett målvärde på 13 % eller mindre genom SVV-övervakning.
I kontrollgruppen sattes vätskehanteringen som MAP (medelartärtryck) 65 mmHg och över och diures 0,5 ml/kg/timme och över.
Kristalloidinfusion med 7 ml/kg/timme påbörjades i båda grupperna.
När SVV-värdet ökade till 13 % och över i studiegruppen gavs 250 ml kristalloid i det första steget och om det fortsatte att vara 13 % och över gavs 250 ml kolloidbolus.
Vasokonstriktor användes när SVV var under 13 % och MAP var under 65 mmHg.
Patienterna i kontrollgruppen fick 250 ml kristalloid i det första steget om MAP var under 65 mmHg och 250 ml kolloidbolus om den hypotensiva episoden fortsatte.
Om hypotensionen kvarstod trots dessa vätskebolusar användes ett vasokonstriktormedel.
Dessutom, när diuresen hos patienterna detekterades vid 0,5 mg/kg/timme eller mindre, administrerades 250 ml kolloidbolus.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Kalkon, 34093
- Istanbul University, Department of Anesthesiology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frivilligt att delta i studien
- ASA klassificering 1, 2 eller 3
- Patienterna som ska opereras i huvud och hals
Exklusions kriterier:
- Att vara under 18 år eller över 80 år
- Förekomst av allvarlig hjärt-, njur- och leverpatologi (ejektionsfraktion < %35 och/eller glomerulär filtrationshastighet < 30 ml/kg/min, kreatinin>2,5 mg/dl och/eller onormalt leverfunktionstest)
- De patienter som har hjärtrytmproblem såsom förmaksflimmer, sinustakykardi, ventrikulära extrasystoler
- De patienter som har en perifer artärsjukdom
- Att vara en sjuklig fetma (BMI>40 kg/m2)
- de patienter som kan ha övervägt svåra luftvägar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: studiegrupp
I kontrollgruppen sattes vätskehanteringen som MAP (medelartärtryck) 65 mmHg och över och diures 0,5 ml/kg/timme och över.
Kristalloidinfusion med 7 ml/kg/timme påbörjades.
När SVV-värdet ökade till 13 % och över i studiegruppen gavs 250 ml kristalloid i det första steget och om det fortsatte att vara 13 % och över gavs 250 ml kolloidbolus.
Vasokonstriktor användes när SVV var under 13 % och MAP var under 65 mmHg.
|
Kristalloidlösning är en sann lösning och kan passera genom ett semipermeabelt membran.
Kolloidlösning är en heterogen blandning vars partikelstorlek ligger mellan storleken på en lösning och en suspension.
|
PLACEBO_COMPARATOR: kontrollgrupp
I kontrollgruppen sattes vätskehanteringen som MAP (medelartärtryck) 65 mmHg och över och diures 0,5 ml/kg/timme och över.
Kristalloidinfusion med 7 ml/kg/timme påbörjades.
De fick 250 ml kristalloid i det första steget om MAP var under 65 mmHg och 250 ml kolloidbolus om den hypotensiva episoden fortsatte.
Om hypotensionen kvarstod trots dessa vätskebolusar användes ett vasokonstriktormedel.
Dessutom, när diuresen hos patienterna detekterades vid 0,5 mg/kg/timme eller mindre, administrerades 250 ml kolloidbolus.
|
Kristalloidlösning är en sann lösning och kan passera genom ett semipermeabelt membran.
Kolloidlösning är en heterogen blandning vars partikelstorlek ligger mellan storleken på en lösning och en suspension.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Intraoperativ vätskebalans
Tidsram: under operationen
|
den totala och ytterligare mängden kristalloid och kolloidvätska som ges under operationen
|
under operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Långvarigt IMV-krav
Tidsram: under 8 timmar efter operationen
|
Behovet av konstgjord andning i 8 timmar eller mer hos patienter inlagda på postoperativ intensivvårdsavdelning.
|
under 8 timmar efter operationen
|
Långvarigt syrebehov
Tidsram: under 8 timmar efter operationen
|
Behovet av ytterligare syrgasapplicering med mask i 8 timmar eller mer hos patienter som tas till postoperativ serviceuppföljning.
|
under 8 timmar efter operationen
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: under operationen
|
EKG
|
under operationen
|
Blodtryck
Tidsram: under operationen
|
Artärledning och tryckgivare
|
under operationen
|
sjukhusvistelsetid
Tidsram: postoperativ period (upp till 6 veckor)
|
kalender
|
postoperativ period (upp till 6 veckor)
|
vistelsetiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: postoperativ period (upp till 6 veckor)
|
kalender
|
postoperativ period (upp till 6 veckor)
|
hypoxi
Tidsram: under operationen
|
blodgasmaskin
|
under operationen
|
hyperkarbi
Tidsram: under operationen
|
blodgasmaskin
|
under operationen
|
lunginfektion
Tidsram: postoperativ period (upp till 6 veckor)
|
sputumodlingstest
|
postoperativ period (upp till 6 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Demet Altun Bingol, Assoc. Prof., Istanbul University
- Huvudutredare: Nuray Turkut, MD, Istanbul University
- Huvudutredare: Cansu Uzuntürk, Resident, Istanbul University
- Huvudutredare: Emre Çamcı, Prof., Istanbul University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Davies SJ, Minhas S, Wilson RJ, Yates D, Howell SJ. Comparison of stroke volume and fluid responsiveness measurements in commonly used technologies for goal-directed therapy. J Clin Anesth. 2013 Sep;25(6):466-74. doi: 10.1016/j.jclinane.2013.04.010. Epub 2013 Aug 17.
- Funk D, Bohn J, Mutch W, Hayakawa T, Buchel EW. Goal-directed fluid therapy for microvascular free flap reconstruction following mastectomy: A pilot study. Plast Surg (Oakv). 2015 Winter;23(4):231-4. doi: 10.4172/plastic-surgery.1000937.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 oktober 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2021
Första postat (FAKTISK)
28 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
28 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017/1122
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Peroperativ vätskehantering
-
Beni-Suef UniversityOkändFluid Resuscitation Monitoring Icke-invasivtEgypten
-
European Society of Intensive Care MedicineAvslutad
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Humanitas Clinical and Research CenterHar inte rekryterat ännuKirurgi | Noradrenalin | Fluid Challenge | FarmakodynamiskItalien
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalAvslutadAnesthesia Airway ManagementKanada
-
AstraZenecaAvslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensCentre Hospitalier Universitaire DijonAktiv, inte rekryterandeSyreförbrukning | Intensivvård | Fluid ChallengeFrankrike
-
Shanghai Zhongshan HospitalOkändHjärtkirurgi | Mekanisk ventilation | Vätskelyhördhet | Fluid ChallengeKina
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekryteringVätsketerapi | Farmakodynamik | Vätskelyhördhet | Fluid Challenge | Intravenösa vätskorFrankrike
-
University Hospital, GrenobleOkändHealth Care Quality Management (inget villkor).Frankrike
Kliniska prövningar på Kristalloid lösning
-
Santa Barbara Cottage HospitalAktiv, inte rekryterandeSeptisk chock | Svår sepsisFörenta staterna
-
Bausch & Lomb IncorporatedAvslutadSkadliga effekter av kontaktlinslösningMalaysia
-
LG ChemAvslutadRygghandvolymförlustKorea, Republiken av
-
Northwell HealthNext Science TMRekryteringLedinfektionFörenta staterna
-
LG ChemAvslutad
-
Zimmer BiometAvslutad
-
Miltenyi Biotec, Inc.AvslutadKranskärlssjukdom | Ischemisk kardiomyopatiFörenta staterna
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Duke University; Vitro... och andra samarbetspartnersAvslutadBronkiektasis | Emfysem | Lungfibros | Cystisk fibros | Alfa-1 antitrypsinbrist | Pulmonell hypertoni | Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) | SarcoidosFörenta staterna
-
LG ChemAvslutadVolymdefekter i mitten av ansiktetKina
-
LG ChemAvslutadUnderskott av käkvolymÖsterrike, Polen