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Comparaison de la gestion des fluides standard périopératoire et de la gestion des fluides ciblée

23 janvier 2021 mis à jour par: Demet Altun, Istanbul University

Comparaison de la gestion des fluides standard périopératoire et de la gestion des fluides ciblée chez les patients subissant une chirurgie de la tête et du cou : un essai clinique randomisé prospectif

Comparer la thérapie liquidienne ciblée sur la base des données obtenues à partir du système de surveillance hémodynamique, qui fournit des mesures continues de CO, SV et SVV par onde de pression artérielle avec la thérapie liquidienne standard dans la gestion périopératoire des fluides des patients subissant une chirurgie de la tête et du cou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Suite à l'approbation du comité d'éthique et au consentement des patients, l'étude a été complétée avec un total d'ASA I-III, 60 patients âgés de plus de 18 ans qui subiront une chirurgie de la tête et du cou. Après randomisation, les patients ont subi une canulation artérielle. Les canules artérielles des patients du groupe d'étude ont été intégrées dans le système de surveillance hémodynamique avec un transducteur spécial, et leur gestion des fluides a été planifiée pour atteindre une valeur cible de 13 % ou moins grâce à la surveillance SVV. Dans le groupe témoin, la gestion des fluides a été définie comme MAP (pression artérielle moyenne) 65 mmHg et plus et diurèse 0,5 ml/kg/heure et plus. Une perfusion de cristalloïdes à 7 ml/kg/heure a été démarrée dans les deux groupes. Lorsque la valeur de SVV a augmenté à 13 % et plus dans le groupe d'étude, 250 ml de cristalloïde ont été administrés au premier stade, et si elle continuait à être de 13 % et plus, 250 ml de bolus de colloïde ont été administrés. Un agent vasoconstricteur a été utilisé lorsque la SVV était inférieure à 13 % et la MAP était inférieure à 65 mmHg. Les patients du groupe témoin recevaient 250 ml de cristalloïde au premier temps si la PAM était inférieure à 65 mmHg, et 250 ml de bolus de colloïde si l'épisode hypotenseur se poursuivait. Si l'hypotension persistait malgré ces bolus liquidiens, un agent vasoconstricteur était utilisé. De plus, lorsque la diurèse des patients a été détectée à 0,5 mg/kg/h ou moins, 250 ml de bolus de colloïde ont été administrés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turquie, 34093
        • Istanbul University, Department of anesthesiology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Se porter volontaire pour participer à l'étude
  2. Classement ASA 1, 2 ou 3
  3. Les patients qui subiront une chirurgie de la tête et du cou

Critère d'exclusion:

  1. Avoir moins de 18 ans ou plus de 80 ans
  2. Présence d'une pathologie cardiaque, rénale et hépatique grave (fraction d'éjection < %35 et/ou taux de filtration glomérulaire < 30 ml/kg/min, kréatinine > 2,5 mg/dl et/ou test de la fonction hépatique anormal)
  3. Les patients qui ont des problèmes de rythme cardiaque tels que la fibrillation auriculaire, la tachycardie sinusale, les extrasystoles ventriculaires
  4. Les patients qui ont une maladie artérielle périphérique
  5. Être un obèse morbide (IMC>40 kg/m2)
  6. les patients qui peuvent avoir envisagé des voies respiratoires difficiles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: groupe d'étude
Dans le groupe témoin, la gestion des fluides a été définie comme MAP (pression artérielle moyenne) 65 mmHg et plus et diurèse 0,5 ml/kg/heure et plus. La perfusion de cristalloïdes à 7 ml/kg/heure a été démarrée. Lorsque la valeur de SVV a augmenté à 13 % et plus dans le groupe d'étude, 250 ml de cristalloïde ont été administrés au premier stade, et si elle continuait à être de 13 % et plus, 250 ml de bolus de colloïde ont été administrés. Un agent vasoconstricteur a été utilisé lorsque la SVV était inférieure à 13 % et la MAP était inférieure à 65 mmHg.
Autre: Solution cristalloïde
La solution cristalloïde est une vraie solution et est capable de traverser une membrane semi-perméable.
Autre: Solution colloïdale
La solution colloïdale est un mélange hétérogène dont la granulométrie est intermédiaire entre celles d'une solution et d'une suspension.
PLACEBO_COMPARATOR: groupe de contrôle
Dans le groupe témoin, la gestion des fluides a été définie comme MAP (pression artérielle moyenne) 65 mmHg et plus et diurèse 0,5 ml/kg/heure et plus. La perfusion de cristalloïdes à 7 ml/kg/heure a été démarrée. Ils recevaient 250 ml de cristalloïde au premier temps si la PAM était inférieure à 65 mmHg, et 250 ml de bolus de colloïde si l'épisode hypotenseur se poursuivait. Si l'hypotension persistait malgré ces bolus liquidiens, un agent vasoconstricteur était utilisé. De plus, lorsque la diurèse des patients a été détectée à 0,5 mg/kg/h ou moins, 250 ml de bolus de colloïde ont été administrés.
Autre: Solution cristalloïde
La solution cristalloïde est une vraie solution et est capable de traverser une membrane semi-perméable.
Autre: Solution colloïdale
La solution colloïdale est un mélange hétérogène dont la granulométrie est intermédiaire entre celles d'une solution et d'une suspension.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Équilibre hydrique peropératoire
Délai: pendant la chirurgie
la quantité totale et supplémentaire de liquide cristalloïde et colloïde administrée pendant la chirurgie
pendant la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Demande IMV prolongée
Délai: pendant 8 heures après la chirurgie
Le besoin de respiration artificielle pendant 8 heures ou plus chez les patients admis à l'unité de soins intensifs postopératoires.
pendant 8 heures après la chirurgie
Demande prolongée en oxygène
Délai: pendant 8 heures après la chirurgie
La nécessité d'une application supplémentaire d'oxygène avec un masque pendant 8 heures ou plus chez les patients qui sont pris en charge en service de suivi postopératoire.
pendant 8 heures après la chirurgie
Rythme cardiaque
Délai: pendant la chirurgie
ECG
pendant la chirurgie
Pression artérielle
Délai: pendant la chirurgie
Ligne artérielle et transducteur de pression
pendant la chirurgie
temps d'hospitalisation
Délai: période postopératoire (jusqu'à 6 semaines)
calendrier
période postopératoire (jusqu'à 6 semaines)
durée du séjour en soins intensifs
Délai: période postopératoire (jusqu'à 6 semaines)
calendrier
période postopératoire (jusqu'à 6 semaines)
hypoxie
Délai: pendant la chirurgie
machine à gaz du sang
pendant la chirurgie
hypercapnie
Délai: pendant la chirurgie
machine à gaz du sang
pendant la chirurgie
infection pulmonaire
Délai: période postopératoire (jusqu'à 6 semaines)
test de culture d'expectoration
période postopératoire (jusqu'à 6 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istanbul University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Demet Altun Bingol, Assoc. Prof., Istanbul University
  • Chercheur principal: Nuray Turkut, MD, Istanbul University
  • Chercheur principal: Cansu Uzuntürk, Resident, Istanbul University
  • Chercheur principal: Emre Çamcı, Prof., Istanbul University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2021

Première publication (RÉEL)

28 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017/1122

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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