- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04728178
Comparação do gerenciamento de fluidos padrão perioperatório e gerenciamento de fluidos direcionado por metas
23 de janeiro de 2021 atualizado por: Demet Altun, Istanbul University
Comparação do gerenciamento de fluidos padrão perioperatório e gerenciamento de fluidos direcionado por objetivos em pacientes submetidos à cirurgia de cabeça e pescoço: um ensaio clínico randomizado prospectivo
Comparar a fluidoterapia orientada por objetivos com base nos dados obtidos do sistema de monitoramento hemodinâmico, que fornece medições contínuas de DC, VS e VVS por onda de pressão arterial com a fluidoterapia padrão no manejo perioperatório de fluidos de pacientes submetidos à cirurgia de cabeça e pescoço.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a aprovação do comitê de ética e consentimento dos pacientes, o estudo foi concluído com um total de ASA I-III, 60 pacientes acima de 18 anos que serão submetidos à cirurgia de cabeça e pescoço. Após a randomização, os pacientes foram submetidos à canulação arterial.
As cânulas arteriais dos pacientes do grupo de estudo foram integradas ao sistema de monitoramento hemodinâmico com um transdutor especial, e seu gerenciamento de fluidos foi planejado para atingir um valor alvo de 13% ou menos por meio do monitoramento da VVS.
No grupo de controle, o gerenciamento de fluidos foi definido como MAP (pressão arterial média) de 65 mmHg e acima e diurese de 0,5ml/kg/hora e acima.
A infusão de cristalóides a 7ml/kg/hora foi iniciada em ambos os grupos.
Quando o valor de SVV aumentou para 13% ou mais no grupo de estudo, 250 ml de cristalóide foram administrados no primeiro estágio, e se continuasse a 13% ou mais, 250 ml de colóide em bolus foram administrados.
Vasoconstritor foi usado quando a VVS estava abaixo de 13% e a PAM abaixo de 65 mmHg.
Os pacientes do grupo controle receberam 250 ml de cristaloide no primeiro estágio se a PAM estivesse abaixo de 65 mmHg e 250 ml de colóide em bolus se o episódio hipotensivo continuasse.
Se a hipotensão persistisse apesar desses fluidos em bolus, um agente vasoconstritor era usado.
Além disso, quando a diurese dos pacientes foi detectada em 0,5mg/kg/h ou menos, foram administrados 250 ml de colóide em bolus.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Peru, 34093
- Istanbul University, Department of Anesthesiology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntariado para participar do estudo
- Classificação ASA 1, 2 ou 3
- Os pacientes que serão submetidos à cirurgia de cabeça e pescoço
Critério de exclusão:
- Ter menos de 18 anos ou mais de 80 anos
- Presença de patologia cardíaca, renal e hepática grave ( fração de ejeção <% 35 e/ou taxa de filtração glomerular < 30ml/kg/min, creatinina>2,5mg/dl e/ou teste de função hepática anormal)
- Os pacientes que têm problemas de ritmo cardíaco, como fibrilação atrial, taquicardia sinusal, extrassístoles ventriculares
- Os pacientes que têm uma doença arterial periférica
- Ser obeso mórbido (IMC>40 kg/m2)
- os pacientes que podem ter considerado via aérea difícil
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: grupo de Estudos
No grupo de controle, o gerenciamento de fluidos foi definido como MAP (pressão arterial média) de 65 mmHg e acima e diurese de 0,5ml/kg/hora e acima.
Foi iniciada infusão de cristalóides a 7ml/kg/hora.
Quando o valor de SVV aumentou para 13% ou mais no grupo de estudo, 250 ml de cristalóide foram administrados no primeiro estágio, e se continuasse a 13% ou mais, 250 ml de colóide em bolus foram administrados.
Vasoconstritor foi usado quando a VVS estava abaixo de 13% e a PAM abaixo de 65 mmHg.
|
A solução cristalóide é uma solução verdadeira e é capaz de passar através de uma membrana semipermeável.
A solução coloide é uma mistura heterogênea cujo tamanho de partícula é intermediário entre os de uma solução e uma suspensão.
|
PLACEBO_COMPARATOR: grupo de controle
No grupo de controle, o gerenciamento de fluidos foi definido como MAP (pressão arterial média) de 65 mmHg e acima e diurese de 0,5ml/kg/hora e acima.
Foi iniciada infusão de cristalóides a 7ml/kg/hora.
Eles receberam 250 ml de cristaloide no primeiro estágio se a PAM estivesse abaixo de 65 mmHg e 250 ml de colóide em bolus se o episódio hipotensivo continuasse.
Se a hipotensão persistisse apesar desses fluidos em bolus, um agente vasoconstritor era usado.
Além disso, quando a diurese dos pacientes foi detectada em 0,5mg/kg/h ou menos, foram administrados 250 ml de colóide em bolus.
|
A solução cristalóide é uma solução verdadeira e é capaz de passar através de uma membrana semipermeável.
A solução coloide é uma mistura heterogênea cujo tamanho de partícula é intermediário entre os de uma solução e uma suspensão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Equilíbrio de fluidos intraoperatório
Prazo: durante a cirurgia
|
a quantidade total e adicional de líquido cristalóide e líquido colóide administrado durante a cirurgia
|
durante a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Demanda IMV prolongada
Prazo: durante 8 horas após a cirurgia
|
A necessidade de respiração artificial por 8 horas ou mais em pacientes internados na unidade de terapia intensiva pós-operatória.
|
durante 8 horas após a cirurgia
|
Demanda prolongada de oxigênio
Prazo: durante 8 horas após a cirurgia
|
A necessidade de aplicação adicional de oxigênio com máscara por 8 horas ou mais em pacientes que são encaminhados para acompanhamento pós-operatório.
|
durante 8 horas após a cirurgia
|
Frequência cardíaca
Prazo: durante a cirurgia
|
Eletrocardiograma
|
durante a cirurgia
|
Pressão arterial
Prazo: durante a cirurgia
|
Linha arterial e transdutor de pressão
|
durante a cirurgia
|
tempo de internação
Prazo: período pós-operatório (até 6 semanas)
|
calendário
|
período pós-operatório (até 6 semanas)
|
tempo de permanência na UTI
Prazo: período pós-operatório (até 6 semanas)
|
calendário
|
período pós-operatório (até 6 semanas)
|
hipóxia
Prazo: durante a cirurgia
|
máquina de gás no sangue
|
durante a cirurgia
|
hipercapnia
Prazo: durante a cirurgia
|
máquina de gás no sangue
|
durante a cirurgia
|
infecção pulmonar
Prazo: período pós-operatório (até 6 semanas)
|
teste de cultura de escarro
|
período pós-operatório (até 6 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Demet Altun Bingol, Assoc. Prof., Istanbul University
- Investigador principal: Nuray Turkut, MD, Istanbul University
- Investigador principal: Cansu Uzuntürk, Resident, Istanbul University
- Investigador principal: Emre Çamcı, Prof., Istanbul University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Davies SJ, Minhas S, Wilson RJ, Yates D, Howell SJ. Comparison of stroke volume and fluid responsiveness measurements in commonly used technologies for goal-directed therapy. J Clin Anesth. 2013 Sep;25(6):466-74. doi: 10.1016/j.jclinane.2013.04.010. Epub 2013 Aug 17.
- Funk D, Bohn J, Mutch W, Hayakawa T, Buchel EW. Goal-directed fluid therapy for microvascular free flap reconstruction following mastectomy: A pilot study. Plast Surg (Oakv). 2015 Winter;23(4):231-4. doi: 10.4172/plastic-surgery.1000937.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de outubro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2021
Primeira postagem (REAL)
28 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017/1122
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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