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Comparación del manejo de líquidos estándar perioperatorio y el manejo de líquidos dirigido por objetivos

23 de enero de 2021 actualizado por: Demet Altun, Istanbul University

Comparación del manejo de líquidos estándar perioperatorio y el manejo de líquidos dirigido por objetivos en pacientes sometidos a cirugía de cabeza y cuello: un ensayo clínico aleatorizado prospectivo

Comparar la fluidoterapia dirigida a objetivos basada en los datos obtenidos del sistema de monitorización hemodinámica, que proporciona mediciones continuas de CO, SV y SVV a través de la onda de presión arterial con la fluidoterapia estándar en el manejo perioperatorio de fluidos de pacientes sometidos a cirugía de cabeza y cuello.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tras la aprobación del comité de ética y el consentimiento de los pacientes, el estudio se completó con un total de ASA I-III, 60 pacientes mayores de 18 años que se someterán a cirugía de cabeza y cuello. Después de la aleatorización, los pacientes se sometieron a canulación arterial. Las cánulas arteriales de los pacientes del grupo de estudio se integraron en el sistema de monitorización hemodinámica con un transductor especial, y se planificó su manejo de fluidos para lograr un valor objetivo de 13% o menos a través de la monitorización de SVV. En el grupo de control, el manejo de líquidos se estableció como PAM (presión arterial media) de 65 mmHg y superior y diuresis de 0,5 ml/kg/hora y superior. Se inició infusión de cristaloides a 7ml/kg/hora en ambos grupos. Cuando el valor de SVV aumentó al 13% y más en el grupo de estudio, se administraron 250 ml de cristaloide en la primera etapa, y si continuaba siendo del 13% y más, se administraron 250 ml de bolo de coloides. Se utilizó un agente vasoconstrictor cuando la SVV estaba por debajo del 13 % y la MAP estaba por debajo de los 65 mmHg. Los pacientes del grupo control recibieron 250 ml de cristaloides en la primera etapa si la PAM estaba por debajo de 65 mmHg, y 250 ml de bolo de coloides si el episodio de hipotensión continuaba. Si la hipotensión persistía a pesar de estos bolos de líquido, se usaba un agente vasoconstrictor. Además, cuando la diuresis de los pacientes se detectó a 0,5 mg/kg/h o menos, se administraron 250 ml de bolo de coloide.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Pavo, 34093
        • Istanbul University, Department of anesthesiology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Voluntariado para participar en el estudio.
  2. Clasificación ASA 1, 2 o 3
  3. Los pacientes que van a ser operados de cabeza y cuello

Criterio de exclusión:

  1. Ser menor de 18 años o mayor de 80
  2. Presencia de patología cardiaca, renal y hepática grave (fracción de eyección < 35% y/o filtrado glomerular < 30ml/kg/min, kreatinina >2,5mg/dl y/o prueba de función hepática alterada)
  3. Los pacientes que tienen problemas del ritmo cardíaco como fibrilación auricular, taquicardia sinusal, extrasístoles ventriculares
  4. Los pacientes que tienen una enfermedad arterial periférica
  5. Ser obeso mórbido (IMC>40 kg/m2)
  6. los pacientes que pueden haber considerado vía aérea difícil

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: grupo de estudio
En el grupo de control, el manejo de líquidos se estableció como PAM (presión arterial media) de 65 mmHg y superior y diuresis de 0,5 ml/kg/hora y superior. Se inició infusión de cristaloides a 7ml/kg/hora. Cuando el valor de SVV aumentó al 13% y más en el grupo de estudio, se administraron 250 ml de cristaloide en la primera etapa, y si continuaba siendo del 13% y más, se administraron 250 ml de bolo de coloides. Se utilizó un agente vasoconstrictor cuando la SVV estaba por debajo del 13 % y la MAP estaba por debajo de los 65 mmHg.
Otro: Solución cristaloide
La solución cristaloide es una solución verdadera y puede atravesar una membrana semipermeable.
Otro: Solución coloidal
La solución coloidal es una mezcla heterogénea cuyo tamaño de partícula es intermedio entre los de una solución y una suspensión.
PLACEBO_COMPARADOR: grupo de control
En el grupo de control, el manejo de líquidos se estableció como PAM (presión arterial media) de 65 mmHg y superior y diuresis de 0,5 ml/kg/hora y superior. Se inició infusión de cristaloides a 7ml/kg/hora. Se les administró 250 ml de cristaloide en la primera etapa si la PAM estaba por debajo de 65 mmHg, y 250 ml de bolo de coloides si el episodio de hipotensión continuaba. Si la hipotensión persistía a pesar de estos bolos de líquido, se usaba un agente vasoconstrictor. Además, cuando la diuresis de los pacientes se detectó a 0,5 mg/kg/h o menos, se administraron 250 ml de bolo de coloide.
Otro: Solución cristaloide
La solución cristaloide es una solución verdadera y puede atravesar una membrana semipermeable.
Otro: Solución coloidal
La solución coloidal es una mezcla heterogénea cuyo tamaño de partícula es intermedio entre los de una solución y una suspensión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Balance de líquidos intraoperatorio
Periodo de tiempo: durante la cirugía
la cantidad total y adicional de líquido cristaloide y coloide administrado durante la cirugía
durante la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Demanda IMV prolongada
Periodo de tiempo: durante 8 horas después de la cirugía
La necesidad de respiración artificial durante 8 horas o más en pacientes ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos postoperatorios.
durante 8 horas después de la cirugía
Demanda prolongada de oxígeno
Periodo de tiempo: durante 8 horas después de la cirugía
La necesidad de aplicación adicional de oxígeno con mascarilla durante 8 horas o más en pacientes que ingresan al servicio de seguimiento postoperatorio.
durante 8 horas después de la cirugía
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: durante la cirugía
Electrocardiograma
durante la cirugía
Presión arterial
Periodo de tiempo: durante la cirugía
Línea arterial y transductor de presión
durante la cirugía
tiempo de hospitalización
Periodo de tiempo: período postoperatorio (hasta 6 semanas)
calendario
período postoperatorio (hasta 6 semanas)
tiempo de estancia en la UCI
Periodo de tiempo: período postoperatorio (hasta 6 semanas)
calendario
período postoperatorio (hasta 6 semanas)
hipoxia
Periodo de tiempo: durante la cirugía
máquina de gases en sangre
durante la cirugía
hipercarbia
Periodo de tiempo: durante la cirugía
máquina de gases en sangre
durante la cirugía
infección pulmonar
Periodo de tiempo: período postoperatorio (hasta 6 semanas)
prueba de cultivo de esputo
período postoperatorio (hasta 6 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Istanbul University

Investigadores

  • Investigador principal: Demet Altun Bingol, Assoc. Prof., Istanbul University
  • Investigador principal: Nuray Turkut, MD, Istanbul University
  • Investigador principal: Cansu Uzuntürk, Resident, Istanbul University
  • Investigador principal: Emre Çamcı, Prof., Istanbul University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017/1122

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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