Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perioperatiivisen normaalin nesteenhallinnan ja tavoitteellisen nesteenhallinnan vertailu

lauantai 23. tammikuuta 2021 päivittänyt: Demet Altun, Istanbul University

Perioperatiivisen normaalin nesteenhallinnan ja tavoitteellisen nesteenhallinnan vertailu potilailla, joille tehdään pään ja kaulan leikkaus: tuleva satunnaistettu kliininen tutkimus

Vertaa tavoitteellista nestehoitoa hemodynaamisen seurantajärjestelmän, joka tarjoaa jatkuvat CO-, SV- ja SVV-mittaukset valtimopaineaallon kautta, saatuihin tietoihin tavanomaiseen nestehoitoon pään ja kaulan leikkauksen saavien potilaiden perioperatiivisessa nestehoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Eettisen komitean hyväksynnän ja potilaiden suostumuksen jälkeen tutkimus saatiin päätökseen yhteensä ASA I-III:lla, 60 yli 18-vuotiaalla potilaalla, joille tehdään pään ja kaulan leikkaukset. Satunnaistamisen jälkeen potilaille tehtiin valtimokanylaatio. Tutkimusryhmän potilaiden valtimokanyylit integroitiin hemodynaamiseen seurantajärjestelmään erityisellä anturilla, ja heidän nesteenhallinnansa suunniteltiin saavuttamaan SVV-monitoroinnin avulla tavoitearvo 13 % tai vähemmän. Kontrolliryhmässä nesteenhallintaksi asetettiin MAP (keskimääräinen valtimopaine) 65 mmHg tai enemmän ja diureesi 0,5 ml/kg/tunti tai enemmän. Molemmissa ryhmissä aloitettiin kristalloidi-infuusio nopeudella 7 ml/kg/tunti. Kun SVV-arvo nousi tutkimusryhmässä 13 %:iin ja yli, annettiin ensimmäisessä vaiheessa 250 ml kristalloidia ja jos se oli edelleen 13 % ja enemmän, annettiin 250 ml kolloidibolusta. Vasokonstriktoriainetta käytettiin, kun SVV oli alle 13 % ja MAP alle 65 mmHg. Kontrolliryhmän potilaille annettiin ensimmäisessä vaiheessa 250 ml kristalloidia, jos MAP oli alle 65 mmHg, ja 250 ml kolloidibolusta, jos hypotensiivinen episodi jatkui. Jos hypotensio jatkui näistä nesteboluksista huolimatta, käytettiin vasokonstriktoriainetta. Lisäksi, kun potilaiden diureesi havaittiin 0,5 mg/kg/h tai vähemmän, annettiin 250 ml kolloidibolusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turkki, 34093
        • Istanbul University, Department of Anesthesiology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen
  2. ASA-luokitus 1, 2 tai 3
  3. Potilaat, joille tehdään pään ja kaulan leikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alle 18-vuotias tai yli 80-vuotias
  2. Vakava sydämen, munuaisten ja maksan patologia (ejektiofraktio < 35 % ja/tai glomerulussuodatusnopeus < 30 ml/kg/min, kreatiniini > 2,5 mg/dl ja/tai poikkeava maksan toimintakoe)
  3. Potilaat, joilla on sydämen rytmihäiriöitä, kuten eteisvärinä, sinustakykardia, kammion ekstrasystolia
  4. Potilaat, joilla on ääreisvaltimotauti
  5. Olla sairaalloinen lihava (BMI > 40 kg/m2)
  6. potilaille, jotka ovat saattaneet pitää hengitysteiden vaikeutta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: opiskeluryhmä
Kontrolliryhmässä nesteenhallintaksi asetettiin MAP (keskimääräinen valtimopaine) 65 mmHg tai enemmän ja diureesi 0,5 ml/kg/tunti tai enemmän. Crystalloid-infuusio 7 ml/kg/tunti aloitettiin. Kun SVV-arvo nousi tutkimusryhmässä 13 %:iin ja yli, annettiin ensimmäisessä vaiheessa 250 ml kristalloidia ja jos se oli edelleen 13 % ja enemmän, annettiin 250 ml kolloidibolusta. Vasokonstriktoriainetta käytettiin, kun SVV oli alle 13 % ja MAP alle 65 mmHg.
Kristalloidiliuos on todellinen liuos ja pystyy kulkemaan puoliläpäisevän kalvon läpi.
Kolloidiliuos on heterogeeninen seos, jonka hiukkaskoko on liuoksen ja suspension hiukkaskoon välissä.
PLACEBO_COMPARATOR: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmässä nesteenhallintaksi asetettiin MAP (keskimääräinen valtimopaine) 65 mmHg tai enemmän ja diureesi 0,5 ml/kg/tunti tai enemmän. Crystalloid-infuusio 7 ml/kg/tunti aloitettiin. Heille annettiin ensimmäisessä vaiheessa 250 ml kristalloidia, jos MAP oli alle 65 mmHg, ja 250 ml kolloidibolusta, jos hypotensiivinen episodi jatkui. Jos hypotensio jatkui näistä nesteboluksista huolimatta, käytettiin vasokonstriktoriainetta. Lisäksi, kun potilaiden diureesi havaittiin 0,5 mg/kg/h tai vähemmän, annettiin 250 ml kolloidibolusta.
Kristalloidiliuos on todellinen liuos ja pystyy kulkemaan puoliläpäisevän kalvon läpi.
Kolloidiliuos on heterogeeninen seos, jonka hiukkaskoko on liuoksen ja suspension hiukkaskoon välissä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraoperatiivinen nestetasapaino
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
leikkauksen aikana annetun kristalloidin ja kolloidisen nesteen kokonais- ja lisämäärä
leikkauksen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkittynyt IMV:n kysyntä
Aikaikkuna: 8 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Keinohengityksen tarve vähintään 8 tunnin ajan potilailla, jotka on otettu leikkauksen jälkeiseen tehohoitoon.
8 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Pitkittynyt hapen tarve
Aikaikkuna: 8 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Ylimääräisen hapen levittäminen maskilla vähintään 8 tunnin ajan potilailla, jotka viedään leikkauksen jälkeiseen palveluseurantaan.
8 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Syke
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
EKG
leikkauksen aikana
Verenpaine
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
Valtimojohto ja paineanturi
leikkauksen aikana
sairaalahoidon aika
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen ajanjakso (enintään 6 viikkoa)
kalenteri
leikkauksen jälkeinen ajanjakso (enintään 6 viikkoa)
teho-osastolla oleskelun kesto
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen ajanjakso (enintään 6 viikkoa)
kalenteri
leikkauksen jälkeinen ajanjakso (enintään 6 viikkoa)
hypoksia
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
verikaasukone
leikkauksen aikana
hyperkarbia
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
verikaasukone
leikkauksen aikana
keuhkotulehdus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen ajanjakso (enintään 6 viikkoa)
yskösviljelytesti
leikkauksen jälkeinen ajanjakso (enintään 6 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Demet Altun Bingol, Assoc. Prof., Istanbul University
  • Päätutkija: Nuray Turkut, MD, Istanbul University
  • Päätutkija: Cansu Uzuntürk, Resident, Istanbul University
  • Päätutkija: Emre Çamcı, Prof., Istanbul University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 23. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 28. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 28. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 23. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017/1122

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perioperatiivinen nesteenhallinta

Kliiniset tutkimukset Crystalloid-liuos

3
Tilaa