- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04728178
Perioperatiivisen normaalin nesteenhallinnan ja tavoitteellisen nesteenhallinnan vertailu
lauantai 23. tammikuuta 2021 päivittänyt: Demet Altun, Istanbul University
Perioperatiivisen normaalin nesteenhallinnan ja tavoitteellisen nesteenhallinnan vertailu potilailla, joille tehdään pään ja kaulan leikkaus: tuleva satunnaistettu kliininen tutkimus
Vertaa tavoitteellista nestehoitoa hemodynaamisen seurantajärjestelmän, joka tarjoaa jatkuvat CO-, SV- ja SVV-mittaukset valtimopaineaallon kautta, saatuihin tietoihin tavanomaiseen nestehoitoon pään ja kaulan leikkauksen saavien potilaiden perioperatiivisessa nestehoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eettisen komitean hyväksynnän ja potilaiden suostumuksen jälkeen tutkimus saatiin päätökseen yhteensä ASA I-III:lla, 60 yli 18-vuotiaalla potilaalla, joille tehdään pään ja kaulan leikkaukset. Satunnaistamisen jälkeen potilaille tehtiin valtimokanylaatio.
Tutkimusryhmän potilaiden valtimokanyylit integroitiin hemodynaamiseen seurantajärjestelmään erityisellä anturilla, ja heidän nesteenhallinnansa suunniteltiin saavuttamaan SVV-monitoroinnin avulla tavoitearvo 13 % tai vähemmän.
Kontrolliryhmässä nesteenhallintaksi asetettiin MAP (keskimääräinen valtimopaine) 65 mmHg tai enemmän ja diureesi 0,5 ml/kg/tunti tai enemmän.
Molemmissa ryhmissä aloitettiin kristalloidi-infuusio nopeudella 7 ml/kg/tunti.
Kun SVV-arvo nousi tutkimusryhmässä 13 %:iin ja yli, annettiin ensimmäisessä vaiheessa 250 ml kristalloidia ja jos se oli edelleen 13 % ja enemmän, annettiin 250 ml kolloidibolusta.
Vasokonstriktoriainetta käytettiin, kun SVV oli alle 13 % ja MAP alle 65 mmHg.
Kontrolliryhmän potilaille annettiin ensimmäisessä vaiheessa 250 ml kristalloidia, jos MAP oli alle 65 mmHg, ja 250 ml kolloidibolusta, jos hypotensiivinen episodi jatkui.
Jos hypotensio jatkui näistä nesteboluksista huolimatta, käytettiin vasokonstriktoriainetta.
Lisäksi, kun potilaiden diureesi havaittiin 0,5 mg/kg/h tai vähemmän, annettiin 250 ml kolloidibolusta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turkki, 34093
- Istanbul University, Department of Anesthesiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen
- ASA-luokitus 1, 2 tai 3
- Potilaat, joille tehdään pään ja kaulan leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias tai yli 80-vuotias
- Vakava sydämen, munuaisten ja maksan patologia (ejektiofraktio < 35 % ja/tai glomerulussuodatusnopeus < 30 ml/kg/min, kreatiniini > 2,5 mg/dl ja/tai poikkeava maksan toimintakoe)
- Potilaat, joilla on sydämen rytmihäiriöitä, kuten eteisvärinä, sinustakykardia, kammion ekstrasystolia
- Potilaat, joilla on ääreisvaltimotauti
- Olla sairaalloinen lihava (BMI > 40 kg/m2)
- potilaille, jotka ovat saattaneet pitää hengitysteiden vaikeutta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: opiskeluryhmä
Kontrolliryhmässä nesteenhallintaksi asetettiin MAP (keskimääräinen valtimopaine) 65 mmHg tai enemmän ja diureesi 0,5 ml/kg/tunti tai enemmän.
Crystalloid-infuusio 7 ml/kg/tunti aloitettiin.
Kun SVV-arvo nousi tutkimusryhmässä 13 %:iin ja yli, annettiin ensimmäisessä vaiheessa 250 ml kristalloidia ja jos se oli edelleen 13 % ja enemmän, annettiin 250 ml kolloidibolusta.
Vasokonstriktoriainetta käytettiin, kun SVV oli alle 13 % ja MAP alle 65 mmHg.
|
Kristalloidiliuos on todellinen liuos ja pystyy kulkemaan puoliläpäisevän kalvon läpi.
Kolloidiliuos on heterogeeninen seos, jonka hiukkaskoko on liuoksen ja suspension hiukkaskoon välissä.
|
PLACEBO_COMPARATOR: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmässä nesteenhallintaksi asetettiin MAP (keskimääräinen valtimopaine) 65 mmHg tai enemmän ja diureesi 0,5 ml/kg/tunti tai enemmän.
Crystalloid-infuusio 7 ml/kg/tunti aloitettiin.
Heille annettiin ensimmäisessä vaiheessa 250 ml kristalloidia, jos MAP oli alle 65 mmHg, ja 250 ml kolloidibolusta, jos hypotensiivinen episodi jatkui.
Jos hypotensio jatkui näistä nesteboluksista huolimatta, käytettiin vasokonstriktoriainetta.
Lisäksi, kun potilaiden diureesi havaittiin 0,5 mg/kg/h tai vähemmän, annettiin 250 ml kolloidibolusta.
|
Kristalloidiliuos on todellinen liuos ja pystyy kulkemaan puoliläpäisevän kalvon läpi.
Kolloidiliuos on heterogeeninen seos, jonka hiukkaskoko on liuoksen ja suspension hiukkaskoon välissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Intraoperatiivinen nestetasapaino
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
leikkauksen aikana annetun kristalloidin ja kolloidisen nesteen kokonais- ja lisämäärä
|
leikkauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pitkittynyt IMV:n kysyntä
Aikaikkuna: 8 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Keinohengityksen tarve vähintään 8 tunnin ajan potilailla, jotka on otettu leikkauksen jälkeiseen tehohoitoon.
|
8 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Pitkittynyt hapen tarve
Aikaikkuna: 8 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Ylimääräisen hapen levittäminen maskilla vähintään 8 tunnin ajan potilailla, jotka viedään leikkauksen jälkeiseen palveluseurantaan.
|
8 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Syke
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
EKG
|
leikkauksen aikana
|
Verenpaine
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Valtimojohto ja paineanturi
|
leikkauksen aikana
|
sairaalahoidon aika
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen ajanjakso (enintään 6 viikkoa)
|
kalenteri
|
leikkauksen jälkeinen ajanjakso (enintään 6 viikkoa)
|
teho-osastolla oleskelun kesto
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen ajanjakso (enintään 6 viikkoa)
|
kalenteri
|
leikkauksen jälkeinen ajanjakso (enintään 6 viikkoa)
|
hypoksia
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
verikaasukone
|
leikkauksen aikana
|
hyperkarbia
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
verikaasukone
|
leikkauksen aikana
|
keuhkotulehdus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen ajanjakso (enintään 6 viikkoa)
|
yskösviljelytesti
|
leikkauksen jälkeinen ajanjakso (enintään 6 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Demet Altun Bingol, Assoc. Prof., Istanbul University
- Päätutkija: Nuray Turkut, MD, Istanbul University
- Päätutkija: Cansu Uzuntürk, Resident, Istanbul University
- Päätutkija: Emre Çamcı, Prof., Istanbul University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Davies SJ, Minhas S, Wilson RJ, Yates D, Howell SJ. Comparison of stroke volume and fluid responsiveness measurements in commonly used technologies for goal-directed therapy. J Clin Anesth. 2013 Sep;25(6):466-74. doi: 10.1016/j.jclinane.2013.04.010. Epub 2013 Aug 17.
- Funk D, Bohn J, Mutch W, Hayakawa T, Buchel EW. Goal-directed fluid therapy for microvascular free flap reconstruction following mastectomy: A pilot study. Plast Surg (Oakv). 2015 Winter;23(4):231-4. doi: 10.4172/plastic-surgery.1000937.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 23. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 28. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 28. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 23. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017/1122
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Perioperatiivinen nesteenhallinta
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalValmisAnesthesia Airway ManagementKanada
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
European Society of Intensive Care MedicineValmis
-
Humanitas Clinical and Research CenterEi vielä rekrytointiaLeikkaus | Norepinefriini | Fluid Challenge | FarmakodynaaminenItalia
-
Becton, Dickinson and CompanyValmisKatetriin liittyvä komplikaatio | Vascular Access Site Management | Desinfioiva korkkiBelgia, Itävalta, Espanja, Italia
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensCentre Hospitalier Universitaire DijonAktiivinen, ei rekrytointiHapen kulutus | Tehohoito | Fluid ChallengeRanska
-
Shanghai Zhongshan HospitalTuntematonSydänkirurgia | Mekaaninen ilmanvaihto | Nesteen reagointikyky | Fluid ChallengeKiina
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekrytointiNesteterapia | Farmakodynamiikka | Nesteen reagointikyky | Fluid Challenge | Laskimonsisäiset nesteetRanska
-
Universidad Complutense de MadridSpanish Society of Orthodontics (SEDO)ValmisBiomarkkerit | Ortodonttinen hampaiden liike | Gingival Crevicular FluidEspanja
-
The University of Texas Health Science Center,...ValmisEndotrakeaalinen intubaatio | Rapid Airway Management AsemointilaiteYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Crystalloid-liuos
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityValmis
-
University Hospital Hradec KraloveRekrytointiNesteterapia | Mikroverenkierto | HemodiluutioTšekki
-
Balikesir UniversityValmisKomplikaatiot; Anestesia, spinaalinen ja epiduraalinen, raskauden aikanaTurkki
-
University of California, DavisValmis
-
Medical University of GrazRekrytointi
-
Santa Barbara Cottage HospitalAktiivinen, ei rekrytointiSeptinen shokki | Vaikea sepsisYhdysvallat
-
Coalition for National Trauma ResearchCerus CorporationRekrytointi
-
National Taiwan University HospitalTuntematonMini-nestehaaste videoavusteisessa rintakehäkirurgiassaTaiwan
-
University of RegensburgTuntematon
-
mohamedAzhar UniversityValmisMitraaliläpän leikkausEgypti