Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van peri-operatieve standaard vloeistofbehandeling en doelgerichte vloeistofbehandeling

23 januari 2021 bijgewerkt door: Demet Altun, Istanbul University

Vergelijking van peri-operatieve standaard vloeistofbehandeling en doelgerichte vloeistofbehandeling bij patiënten die een hoofd-halsoperatie ondergaan: een prospectieve gerandomiseerde klinische studie

Vergelijken van de doelgerichte vloeistoftherapie op basis van de gegevens die zijn verkregen van het hemodynamische monitoringsysteem, dat continue CO-, SV- en SVV-metingen levert via arteriële drukgolven, met standaard vloeistoftherapie bij peri-operatieve vloeistofbehandeling van patiënten die een hoofd-halsoperatie ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Na goedkeuring door de ethische commissie en toestemming van de patiënt, werd het onderzoek afgerond met in totaal ASA I-III, 60 patiënten ouder dan 18 jaar die een hoofd-halsoperatie zullen ondergaan. Na randomisatie ondergingen de patiënten arteriële canulatie. De arteriële canules van de patiënten van de onderzoeksgroep werden met een speciale transducer in het hemodynamische monitoringsysteem geïntegreerd en hun vloeistofbeheer was gepland om een ​​streefwaarde van 13% of minder te bereiken door middel van SVV-monitoring. In de controlegroep was de vochthuishouding ingesteld op MAP (gemiddelde arteriële druk) 65 mmHg en hoger en diurese 0,5 ml/kg/uur en hoger. In beide groepen werd een kristalloïde-infusie van 7 ml/kg/uur gestart. Toen de SVV-waarde in de onderzoeksgroep toenam tot 13% en meer, werd in de eerste fase 250 ml kristalloïde gegeven, en als het 13% en meer bleef, werd 250 ml colloïdbolus gegeven. Vasoconstrictor werd gebruikt wanneer SVV lager was dan 13% en MAP lager was dan 65 mmHg. De patiënten in de controlegroep kregen in de eerste fase 250 ml kristalloïde als de MAP lager was dan 65 mmHg, en 250 ml colloïdbolus als de hypotensieve episode voortduurde. Als hypotensie ondanks deze vloeistofbolussen aanhield, werd een vasoconstrictor gebruikt. Bovendien werd, wanneer de diurese van de patiënten werd gedetecteerd bij 0,5 mg/kg/uur of minder, 250 ml colloïdbolus toegediend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Kalkoen, 34093
        • Istanbul University, Department of Anesthesiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrijwilliger om deel te nemen aan het onderzoek
  2. ASA classificatie 1, 2 of 3
  3. De patiënten die een hoofd-halsoperatie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  1. Onder de 18 jaar of ouder dan 80 zijn
  2. Aanwezigheid van ernstige hart-, nier- en leverpathologie (ejectiefractie < %35 en/of glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/kg/min, kreatinine > 2,5 mg/dl en/of abnormale leverfunctietest)
  3. De patiënten met hartritmestoornissen zoals atriumfibrilleren, sinustachycardie, ventriculaire extrasystolen
  4. De patiënten met een perifere arteriële aandoening
  5. Morbide obesitas hebben (BMI>40 kg/m2)
  6. de patiënten die mogelijk een moeilijke luchtweg hebben overwogen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: studiegroep
In de controlegroep was de vochthuishouding ingesteld op MAP (gemiddelde arteriële druk) 65 mmHg en hoger en diurese 0,5 ml/kg/uur en hoger. Er werd gestart met een kristalloïde infusie van 7 ml/kg/uur. Toen de SVV-waarde in de onderzoeksgroep toenam tot 13% en meer, werd in de eerste fase 250 ml kristalloïde gegeven, en als het 13% en meer bleef, werd 250 ml colloïdbolus gegeven. Vasoconstrictor werd gebruikt wanneer SVV lager was dan 13% en MAP lager was dan 65 mmHg.
Kristalloïde oplossing is een echte oplossing en kan door een semipermeabel membraan gaan.
Colloïdoplossing is een heterogeen mengsel waarvan de deeltjesgrootte tussen die van een oplossing en een suspensie ligt.
PLACEBO_COMPARATOR: controlegroep
In de controlegroep was de vochthuishouding ingesteld op MAP (gemiddelde arteriële druk) 65 mmHg en hoger en diurese 0,5 ml/kg/uur en hoger. Er werd gestart met een kristalloïde infusie van 7 ml/kg/uur. Ze kregen in de eerste fase 250 ml kristalloïde als de MAP lager was dan 65 mmHg, en 250 ml colloïdbolus als de hypotensieve episode aanhield. Als hypotensie ondanks deze vloeistofbolussen aanhield, werd een vasoconstrictor gebruikt. Bovendien werd, wanneer de diurese van de patiënten werd gedetecteerd bij 0,5 mg/kg/uur of minder, 250 ml colloïdbolus toegediend.
Kristalloïde oplossing is een echte oplossing en kan door een semipermeabel membraan gaan.
Colloïdoplossing is een heterogeen mengsel waarvan de deeltjesgrootte tussen die van een oplossing en een suspensie ligt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatieve vochtbalans
Tijdsspanne: tijdens een operatie
de totale en extra hoeveelheid kristalloïde en colloïde vloeistofvloeistof die tijdens de operatie is gegeven
tijdens een operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Langdurige IMV-vraag
Tijdsspanne: gedurende 8 uur na de operatie
De behoefte aan kunstmatige beademing gedurende 8 uur of langer bij patiënten die zijn opgenomen op de postoperatieve intensive care-afdeling.
gedurende 8 uur na de operatie
Langdurige zuurstofbehoefte
Tijdsspanne: gedurende 8 uur na de operatie
De noodzaak van extra zuurstoftoediening met een masker gedurende 8 uur of langer bij patiënten die worden opgenomen in de postoperatieve follow-up.
gedurende 8 uur na de operatie
Hartslag
Tijdsspanne: tijdens een operatie
ECG
tijdens een operatie
Bloeddruk
Tijdsspanne: tijdens een operatie
Arteriële lijn en druktransducer
tijdens een operatie
ziekenhuisopname tijd
Tijdsspanne: postoperatieve periode (tot 6 weken)
kalender
postoperatieve periode (tot 6 weken)
verblijfsduur op de IC
Tijdsspanne: postoperatieve periode (tot 6 weken)
kalender
postoperatieve periode (tot 6 weken)
hypoxie
Tijdsspanne: tijdens een operatie
bloedgas machine
tijdens een operatie
hypercarbia
Tijdsspanne: tijdens een operatie
bloedgas machine
tijdens een operatie
longinfectie
Tijdsspanne: postoperatieve periode (tot 6 weken)
sputumkweektest
postoperatieve periode (tot 6 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Demet Altun Bingol, Assoc. Prof., Istanbul University
  • Hoofdonderzoeker: Nuray Turkut, MD, Istanbul University
  • Hoofdonderzoeker: Cansu Uzuntürk, Resident, Istanbul University
  • Hoofdonderzoeker: Emre Çamcı, Prof., Istanbul University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017/1122

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perioperatieve vloeistofbehandeling

Klinische onderzoeken op Kristalloïde oplossing

3
Abonneren