- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04728178
Vergelijking van peri-operatieve standaard vloeistofbehandeling en doelgerichte vloeistofbehandeling
23 januari 2021 bijgewerkt door: Demet Altun, Istanbul University
Vergelijking van peri-operatieve standaard vloeistofbehandeling en doelgerichte vloeistofbehandeling bij patiënten die een hoofd-halsoperatie ondergaan: een prospectieve gerandomiseerde klinische studie
Vergelijken van de doelgerichte vloeistoftherapie op basis van de gegevens die zijn verkregen van het hemodynamische monitoringsysteem, dat continue CO-, SV- en SVV-metingen levert via arteriële drukgolven, met standaard vloeistoftherapie bij peri-operatieve vloeistofbehandeling van patiënten die een hoofd-halsoperatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na goedkeuring door de ethische commissie en toestemming van de patiënt, werd het onderzoek afgerond met in totaal ASA I-III, 60 patiënten ouder dan 18 jaar die een hoofd-halsoperatie zullen ondergaan. Na randomisatie ondergingen de patiënten arteriële canulatie.
De arteriële canules van de patiënten van de onderzoeksgroep werden met een speciale transducer in het hemodynamische monitoringsysteem geïntegreerd en hun vloeistofbeheer was gepland om een streefwaarde van 13% of minder te bereiken door middel van SVV-monitoring.
In de controlegroep was de vochthuishouding ingesteld op MAP (gemiddelde arteriële druk) 65 mmHg en hoger en diurese 0,5 ml/kg/uur en hoger.
In beide groepen werd een kristalloïde-infusie van 7 ml/kg/uur gestart.
Toen de SVV-waarde in de onderzoeksgroep toenam tot 13% en meer, werd in de eerste fase 250 ml kristalloïde gegeven, en als het 13% en meer bleef, werd 250 ml colloïdbolus gegeven.
Vasoconstrictor werd gebruikt wanneer SVV lager was dan 13% en MAP lager was dan 65 mmHg.
De patiënten in de controlegroep kregen in de eerste fase 250 ml kristalloïde als de MAP lager was dan 65 mmHg, en 250 ml colloïdbolus als de hypotensieve episode voortduurde.
Als hypotensie ondanks deze vloeistofbolussen aanhield, werd een vasoconstrictor gebruikt.
Bovendien werd, wanneer de diurese van de patiënten werd gedetecteerd bij 0,5 mg/kg/uur of minder, 250 ml colloïdbolus toegediend.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Kalkoen, 34093
- Istanbul University, Department of Anesthesiology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwilliger om deel te nemen aan het onderzoek
- ASA classificatie 1, 2 of 3
- De patiënten die een hoofd-halsoperatie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar of ouder dan 80 zijn
- Aanwezigheid van ernstige hart-, nier- en leverpathologie (ejectiefractie < %35 en/of glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/kg/min, kreatinine > 2,5 mg/dl en/of abnormale leverfunctietest)
- De patiënten met hartritmestoornissen zoals atriumfibrilleren, sinustachycardie, ventriculaire extrasystolen
- De patiënten met een perifere arteriële aandoening
- Morbide obesitas hebben (BMI>40 kg/m2)
- de patiënten die mogelijk een moeilijke luchtweg hebben overwogen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: studiegroep
In de controlegroep was de vochthuishouding ingesteld op MAP (gemiddelde arteriële druk) 65 mmHg en hoger en diurese 0,5 ml/kg/uur en hoger.
Er werd gestart met een kristalloïde infusie van 7 ml/kg/uur.
Toen de SVV-waarde in de onderzoeksgroep toenam tot 13% en meer, werd in de eerste fase 250 ml kristalloïde gegeven, en als het 13% en meer bleef, werd 250 ml colloïdbolus gegeven.
Vasoconstrictor werd gebruikt wanneer SVV lager was dan 13% en MAP lager was dan 65 mmHg.
|
Kristalloïde oplossing is een echte oplossing en kan door een semipermeabel membraan gaan.
Colloïdoplossing is een heterogeen mengsel waarvan de deeltjesgrootte tussen die van een oplossing en een suspensie ligt.
|
PLACEBO_COMPARATOR: controlegroep
In de controlegroep was de vochthuishouding ingesteld op MAP (gemiddelde arteriële druk) 65 mmHg en hoger en diurese 0,5 ml/kg/uur en hoger.
Er werd gestart met een kristalloïde infusie van 7 ml/kg/uur.
Ze kregen in de eerste fase 250 ml kristalloïde als de MAP lager was dan 65 mmHg, en 250 ml colloïdbolus als de hypotensieve episode aanhield.
Als hypotensie ondanks deze vloeistofbolussen aanhield, werd een vasoconstrictor gebruikt.
Bovendien werd, wanneer de diurese van de patiënten werd gedetecteerd bij 0,5 mg/kg/uur of minder, 250 ml colloïdbolus toegediend.
|
Kristalloïde oplossing is een echte oplossing en kan door een semipermeabel membraan gaan.
Colloïdoplossing is een heterogeen mengsel waarvan de deeltjesgrootte tussen die van een oplossing en een suspensie ligt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Intraoperatieve vochtbalans
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
de totale en extra hoeveelheid kristalloïde en colloïde vloeistofvloeistof die tijdens de operatie is gegeven
|
tijdens een operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Langdurige IMV-vraag
Tijdsspanne: gedurende 8 uur na de operatie
|
De behoefte aan kunstmatige beademing gedurende 8 uur of langer bij patiënten die zijn opgenomen op de postoperatieve intensive care-afdeling.
|
gedurende 8 uur na de operatie
|
Langdurige zuurstofbehoefte
Tijdsspanne: gedurende 8 uur na de operatie
|
De noodzaak van extra zuurstoftoediening met een masker gedurende 8 uur of langer bij patiënten die worden opgenomen in de postoperatieve follow-up.
|
gedurende 8 uur na de operatie
|
Hartslag
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
ECG
|
tijdens een operatie
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
Arteriële lijn en druktransducer
|
tijdens een operatie
|
ziekenhuisopname tijd
Tijdsspanne: postoperatieve periode (tot 6 weken)
|
kalender
|
postoperatieve periode (tot 6 weken)
|
verblijfsduur op de IC
Tijdsspanne: postoperatieve periode (tot 6 weken)
|
kalender
|
postoperatieve periode (tot 6 weken)
|
hypoxie
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
bloedgas machine
|
tijdens een operatie
|
hypercarbia
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
bloedgas machine
|
tijdens een operatie
|
longinfectie
Tijdsspanne: postoperatieve periode (tot 6 weken)
|
sputumkweektest
|
postoperatieve periode (tot 6 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Demet Altun Bingol, Assoc. Prof., Istanbul University
- Hoofdonderzoeker: Nuray Turkut, MD, Istanbul University
- Hoofdonderzoeker: Cansu Uzuntürk, Resident, Istanbul University
- Hoofdonderzoeker: Emre Çamcı, Prof., Istanbul University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Davies SJ, Minhas S, Wilson RJ, Yates D, Howell SJ. Comparison of stroke volume and fluid responsiveness measurements in commonly used technologies for goal-directed therapy. J Clin Anesth. 2013 Sep;25(6):466-74. doi: 10.1016/j.jclinane.2013.04.010. Epub 2013 Aug 17.
- Funk D, Bohn J, Mutch W, Hayakawa T, Buchel EW. Goal-directed fluid therapy for microvascular free flap reconstruction following mastectomy: A pilot study. Plast Surg (Oakv). 2015 Winter;23(4):231-4. doi: 10.4172/plastic-surgery.1000937.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 oktober 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
28 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
28 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017/1122
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Perioperatieve vloeistofbehandeling
-
KU LeuvenSint-Trudo HospitalWervingKwaliteitsverbetering | Volksgezondheid | Management systemenBelgië
-
KU LeuvenSint-Trudo HospitalAanmelden op uitnodigingKwaliteitsverbetering | Volksgezondheid | Management systemenBelgië
-
Ottawa Hospital Research InstituteVoltooidFocus van studie is het onderwijzen van Cris Resource ManagementCanada
-
University of ZurichOnbekendTechnische en niet-technische training van Airway Management op de ICUZwitserland
-
The University of Texas Health Science Center,...VoltooidEndotracheale intubatie | Rapid Airway Management-verstellerVerenigde Staten
-
University of South FloridaNational Institute of Mental Health (NIMH)OnbekendHiv-risicovermindering | Aandacht Controle Case ManagementVerenigde Staten
-
Sohag UniversityWervingEvalueer laparoscopisch management bij patiënten met penetrerend trauma aan de voorste buikwandEgypte
-
University of SheffieldMid Yorkshire Hospitals NHS TrustIngetrokkenObesitas, Acceptance and Commitment Therapy, Weight Management ServiceVerenigd Koninkrijk
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenMusculoskeletale aandoeningen | Waargenomen spanning | Stress management | Gerapporteerde stress | Waargenomen pijn | Gerapporteerde pijnVerenigde Staten
-
Ottawa Hospital Research InstituteVoltooidSpanning | Crisis Resource Management (CRM) vaardigheden | Geavanceerde cardiovasculaire levensondersteunende (ACLS) vaardighedenCanada
Klinische onderzoeken op Kristalloïde oplossing
-
The Cleveland ClinicNog niet aan het wervenPrenatale stoornisVerenigde Staten
-
XVIVO PerfusionVoltooid
-
XVIVO PerfusionOnbekendLongtransplantatieVerenigde Staten
-
XVIVO PerfusionWervingLongtransplantatieVerenigde Staten
-
ARC Medical Devices Inc.VoltooidVeiligheid en verdraagbaarheid bij gezonde vrijwilligersCanada
-
St. Luke's Hospital, Chesterfield, MissouriOnbekendAtheroscleroseVerenigde Staten
-
University Hospital Inselspital, BerneVoltooidBloedverlies, chirurgisch | VloeistofretentieZwitserland
-
OSF Healthcare SystemAanmelden op uitnodigingHartfalen | Infecties | Hypertensie | Suikerziekte | Koorts | Bronchitis | Astma, chronische obstructieve longziekte (COPD) | Voorwaarden | Nier- en urinewegaandoeningenVerenigde Staten
-
OSF Healthcare SystemWervingHypertensie | Suikerziekte | Moederlijke gezondheidVerenigde Staten
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergNog niet aan het wervenNecrotiserende enterocolitis | Intracraniële bloedingen | Bronchopulmonale dysplasieDuitsland