Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af perioperativ standardvæskestyring og målrettet væskestyring

23. januar 2021 opdateret af: Demet Altun, Istanbul University

Sammenligning af perioperativ standardvæskestyring og målrettet væskestyring hos patienter, der gennemgår hoved- og halskirurgi: et prospektivt randomiseret klinisk forsøg

At sammenligne den målrettede væsketerapi baseret på data opnået fra det hæmodynamiske overvågningssystem, som giver kontinuerlige CO-, SV- og SVV-målinger gennem arteriel trykbølge med standardvæskebehandling i perioperativ væskebehandling af patienter, der gennemgår hoved- og nakkeoperationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter godkendelse af den etiske komité og patienternes samtykke blev undersøgelsen afsluttet med i alt ASA I-III, 60 patienter over 18 år, som skal gennemgå hoved- og halsoperationer. Efter randomisering blev patienterne gennemgået arteriel kanylering. Arterielkanylerne fra undersøgelsesgruppens patienter blev integreret i det hæmodynamiske monitoreringssystem med en speciel transducer, og deres væskebehandling var planlagt til at opnå en målværdi på 13 % eller mindre gennem SVV-monitorering. I kontrolgruppen blev væskebehandling sat som MAP (middelarterielt tryk) 65 mmHg og derover og diurese 0,5 ml/kg/time og derover. Krystalloid infusion ved 7 ml/kg/time blev startet i begge grupper. Når SVV-værdien steg til 13 % og derover i undersøgelsesgruppen, blev der givet 250 ml krystalloid i første trin, og hvis den fortsatte med at være 13 % og derover, blev der givet 250 ml kolloid bolus. Vasokonstriktor blev brugt, når SVV var under 13 %, og MAP var under 65 mmHg. Patienterne i kontrolgruppen fik 250 ml krystalloid i første fase, hvis MAP var under 65 mmHg, og 250 ml kolloid bolus, hvis den hypotensive episode fortsatte. Hvis hypotension varede på trods af disse væskebolus, blev der anvendt et vasokonstriktormiddel. Når diurese hos patienterne blev påvist ved 0,5 mg/kg/time eller mindre, blev der desuden indgivet 250 ml kolloid bolus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Kalkun, 34093
        • Istanbul University, Department of anesthesiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivilligt til at deltage i undersøgelsen
  2. ASA klassifikation 1, 2 eller 3
  3. De patienter, der skal gennemgå hoved- og halsoperation

Ekskluderingskriterier:

  1. At være under 18 år eller over 80 år
  2. Tilstedeværelse af alvorlig hjerte-, nyre- og leverpatologi (udstødningsfraktion < %35 og/eller glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/kg/min, kreatinin>2,5 mg/dl og/eller unormal leverfunktionstest)
  3. De patienter, der har hjerterytmeproblemer såsom atrieflimren, sinustakykardi, ventrikulære ekstrasystoler
  4. De patienter, der har en perifer arteriel sygdom
  5. At være en sygelig overvægtig (BMI>40 kg/m2)
  6. de patienter, der kan have overvejet vanskelige luftveje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: studiegruppe
I kontrolgruppen blev væskebehandling sat som MAP (middelarterielt tryk) 65 mmHg og derover og diurese 0,5 ml/kg/time og derover. Krystalloid infusion med 7 ml/kg/time blev startet. Når SVV-værdien steg til 13 % og derover i undersøgelsesgruppen, blev der givet 250 ml krystalloid i første trin, og hvis den fortsatte med at være 13 % og derover, blev der givet 250 ml kolloid bolus. Vasokonstriktor blev brugt, når SVV var under 13 %, og MAP var under 65 mmHg.
Andet: Krystalloid opløsning
Krystalloid opløsning er en ægte opløsning og er i stand til at passere gennem en semipermeabel membran.
Andet: Kolloid opløsning
Kolloidopløsning er en heterogen blanding, hvis partikelstørrelse er mellem størrelsen af ​​en opløsning og en suspension.
PLACEBO_COMPARATOR: kontrolgruppe
I kontrolgruppen blev væskebehandling sat som MAP (middelarterielt tryk) 65 mmHg og derover og diurese 0,5 ml/kg/time og derover. Krystalloid infusion med 7 ml/kg/time blev startet. De fik 250 ml krystalloid i første fase, hvis MAP var under 65 mmHg, og 250 ml kolloid bolus, hvis den hypotensive episode fortsatte. Hvis hypotension varede på trods af disse væskebolus, blev der anvendt et vasokonstriktormiddel. Når diurese hos patienterne blev påvist ved 0,5 mg/kg/time eller mindre, blev der desuden indgivet 250 ml kolloid bolus.
Andet: Krystalloid opløsning
Krystalloid opløsning er en ægte opløsning og er i stand til at passere gennem en semipermeabel membran.
Andet: Kolloid opløsning
Kolloidopløsning er en heterogen blanding, hvis partikelstørrelse er mellem størrelsen af ​​en opløsning og en suspension.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ væskebalance
Tidsramme: under operationen
den samlede og yderligere mængde af krystalloid og kolloid væske, der gives under operationen
under operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langvarig IMV-efterspørgsel
Tidsramme: i løbet af 8 timer efter operationen
Behovet for kunstigt åndedræt i 8 timer eller mere hos patienter indlagt på postoperativ intensiv afdeling.
i løbet af 8 timer efter operationen
Længerevarende iltbehov
Tidsramme: i løbet af 8 timer efter operationen
Behovet for yderligere iltpåføring med maske i 8 timer eller mere hos patienter, der tages i postoperativ serviceopfølgning.
i løbet af 8 timer efter operationen
Hjerterytme
Tidsramme: under operationen
EKG
under operationen
Blodtryk
Tidsramme: under operationen
Arteriel linje og tryktransducer
under operationen
indlæggelsestid
Tidsramme: postoperativ periode (op til 6 uger)
kalender
postoperativ periode (op til 6 uger)
opholdstid på intensivafdeling
Tidsramme: postoperativ periode (op til 6 uger)
kalender
postoperativ periode (op til 6 uger)
hypoxi
Tidsramme: under operationen
blodgas maskine
under operationen
hypercarbia
Tidsramme: under operationen
blodgas maskine
under operationen
lungeinfektion
Tidsramme: postoperativ periode (op til 6 uger)
sputumdyrkningstest
postoperativ periode (op til 6 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istanbul University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Demet Altun Bingol, Assoc. Prof., Istanbul University
  • Ledende efterforsker: Nuray Turkut, MD, Istanbul University
  • Ledende efterforsker: Cansu Uzuntürk, Resident, Istanbul University
  • Ledende efterforsker: Emre Çamcı, Prof., Istanbul University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

28. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017/1122

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perioperativ væskehåndtering

Kliniske forsøg med Krystalloid opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner