苍白丘脑束 (PTT) 双侧 Exablate 消融术治疗帕金森病 (PD) 运动并发症的安全性和有效性评价
2025年2月13日 更新者：InSightec
评估分阶段双侧 Exablate 消融 Pallidothalamic 道 (PTT) 治疗帕金森病 (PD) 运动并发症的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性、开放标签、单臂、多中心临床试验，旨在确定双侧 PTTractotomy 治疗双侧特发性帕金森病患者运动并发症的安全性和有效性。 最多 50 名受试者将在最多 10 个地点接受治疗。
受试者将接受针对 PTT 的 Exablate 指数程序，并将在治疗后 1 周、1 个月、3 个月和 6 个月进行观察。 在 6 个月的访问中，将对受试者进行另一侧 Exablate 程序的评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Changhua County
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Lugang、Changhua County、台湾
- Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
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California
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Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford
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Florida
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Delray Beach、Florida、美国、33484
- Delray Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland, Baltimore
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Weill Cornell Medicine
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New York、New York、美国、10016
- New York University Langone
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Madrid、西班牙
- Neurology, Hospital Universitario HM Puerta del Sur (HM CINAC)
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Pamplona、西班牙
- Clinica Universidad de Navarra
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性和女性，年龄在 30 岁及以上，需要双侧治疗选择，第二侧在 6 个月时分期。
- 受试者能够并愿意给予知情同意并能够参加所有研究访问
- 根据英国脑库标准诊断为特发性 PD 的受试者，并由现场的运动障碍神经科医生确认。
- 最佳药物治疗的 PD 运动并发症
- 受试者在筛选访视前 30 天内服用稳定剂量的所有 PD 药物
- 对象能够在 Exablate 过程中交流感觉。
排除标准：
- 怀疑帕金森病症状是抗精神病药副作用的受试者。
- 由神经心理学家确定患有严重认知障碍的受试者。
- 受试者患有神经系统检查怀疑的其他中枢神经退行性疾病。 这些包括：多系统萎缩、进行性核上性麻痹、皮质基底节综合征、路易体痴呆和阿尔茨海默病。
- 受试者患有不稳定的精神疾病，定义为活动性不受控制的抑郁症状、精神病、妄想、幻觉或自杀意念
- 怀孕或哺乳的育龄妇女
- 受试者表现出与酒精或药物滥用一致的任何行为
患有不稳定心脏状态或严重高血压的受试者，包括：
- 入组后六个月内记录的心肌梗死
- 药物不稳定型心绞痛
- 不稳定或恶化的充血性心力衰竭
- 左心室射血分数低于正常值下限
- 血流动力学不稳定的心律失常病史
- 心脏起搏器
- 舒张压 > 100 服药
- 受试者有异常出血、出血或凝血病史，包括：
- 具有术中或术后出血危险因素的受试者，如：血小板计数低于每立方毫米 100,000；有记录的临床凝血病；或 INR 凝血研究超过机构的实验室标准。
- 过去 6 个月内有颅内出血、多次中风或中风史
- 患有需要治疗的颅内动脉瘤或需要治疗的动静脉畸形 (AVM) 的受试者
- 受试者在聚焦超声手术后一周内接受抗凝剂（例如华法林）或抗血小板（例如阿司匹林）治疗，或在聚焦超声手术后一个月内接受已知会增加风险或出血的药物（例如阿瓦斯汀）。
- 肾功能严重受损且估计肾小球滤过率 <30 mL/min/1.73m2 的受试者 （或根据当地标准应该更具限制性）和/或正在接受透析的人。
- 在过去一年内有癫痫发作史的受试者。
- 患有颅内脑肿瘤的受试者
- 患有危及生命的全身性疾病（包括但不限于以下）的受试者将被排除在研究参与之外：HIV、肝功能衰竭、血液恶液质等。
- 研究者认为妨碍参与本研究的任何疾病。
- 具有 MR 成像标准禁忌症的受试者，例如植入的金属设备
- 先前对基底神经节或丘脑进行过深部脑刺激的受试者。
- 不能耐受治疗期间所需的长时间静止仰卧位的受试者。
- 在过去 30 天内正在使用积极治疗组参与另一项临床研究的受试者。
- 无法与调查员和工作人员沟通的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Exablate 苍白丘脑束切开术
晚期特发性帕金森病的 Exablate 治疗
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Exablate 苍白丘脑束切开术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MDS-统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 第 III 部分 OFF 药物治疗
大体时间：双侧治疗后第 3 个月
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来自 MDS-UPDRS 第 III 部分的停药、上肢和下肢运动评分将双侧治疗后第 3 个月与基线进行比较。
量表上的较低分数意味着更好的结果。
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双侧治疗后第 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MDS-统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 第二部分
大体时间：双侧治疗后第 12 个月
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MDS-UPDRS 第 II 部分 - 将所有双边预定访问与基线进行比较的日常生活活动。
量表上的较低分数意味着更好的结果。
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双侧治疗后第 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MDS-统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 第 III 部分 OFF 药物治疗
大体时间：双侧治疗后第 12 个月
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来自 MDS-UPDRS 第 III 部分的停药、上肢和下肢运动评分将双侧治疗后的所有就诊与基线进行比较。
量表上的较低分数意味着更好的结果。
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双侧治疗后第 12 个月
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MDS-统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 第 IV 部分
大体时间：双侧治疗后第 12 个月
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所有双边访问的 MDS-UPDRS 第 IV 部分将双边治疗后的所有访问与基线进行比较。
量表上的较低分数意味着更好的结果。
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双侧治疗后第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月14日
初级完成 (实际的)
2024年3月28日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月26日
首次发布 (实际的)
2021年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月13日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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