Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​bilateral exablate ablation af den pallidotalamiske trakt (PTT) til behandling af de motoriske komplikationer af Parkinsons sygdom (PD)

13. februar 2025 opdateret af: InSightec
Evaluer sikkerheden og effektiviteten af ​​trinvis bilateral exablate-ablation af den pallidotalamiske trakt (PTT) til behandling af de motoriske komplikationer af Parkinsons sygdom (PD).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, åbent, enkelt-arm, multicenter klinisk forsøg for at fastslå sikkerheden og effektiviteten af ​​bilateral PTTractotomy til behandling af motoriske komplikationer hos patienter med bilateral idiopatisk Parkinsons sygdom. Maksimalt 50 forsøgspersoner vil blive behandlet på op til 10 steder.

Forsøgspersonerne vil gennemgå en Exablate-indeksprocedure rettet mod PTT og vil blive set 1 uge, 1-, 3- og 6 måneder efter behandlingen. Ved det 6-måneders besøg vil emner blive evalueret for en Exablate-procedure på den anden side.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
        • Delray Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Langone
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Neurology, Hospital Universitario HM Puerta del Sur (HM CINAC)
      • Pamplona, Spanien
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Taiwan
    • Changhua County
      • Lugang, Changhua County, Taiwan
        • Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 30 år og ældre, der ønsker bilateral behandlingsmulighed med anden side iscenesat efter 6 måneder.
  • Forsøgspersonen er i stand til og villig til at give informeret samtykke og kan deltage i alle studiebesøg
  • Person med en diagnose af idiopatisk PD af UK Brain Bank Criteria som bekræftet af en bevægelsesforstyrrelsesneurolog på stedet.
  • Motoriske komplikationer af PD på optimal medicinsk behandling
  • Forsøgspersonen er på en stabil dosis af alle PD-medicin i 30 dage før screeningsbesøget
  • Forsøgspersonen er i stand til at kommunikere fornemmelser under Exablate-proceduren.

Ekskluderingskriterier:

  • Emne, hvor der er mistanke om, at Parkinsonsymptomer er en bivirkning fra neuroleptika.
  • Person med betydelig kognitiv svækkelse som bestemt af neuropsykologen.
  • Forsøgspersonen har anden central neurodegenerativ sygdom, der er mistænkt ved neurologisk undersøgelse. Disse omfatter: multisystematrofi, progressiv supranukleær parese, kortikobasalt syndrom, demens med Lewy-legemer og Alzheimers sygdom.
  • Person med ustabil psykiatrisk sygdom, defineret som aktive ukontrollerede depressive symptomer, psykose, vrangforestillinger, hallucinationer eller selvmordstanker
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller ammer
  • Forsøgspersoner, der udviser nogen adfærd(er) i overensstemmelse med ethanol eller stofmisbrug

  • Person med ustabil hjertestatus eller svær hypertension, herunder:

    • Dokumenteret myokardieinfarkt inden for seks måneder efter indskrivning
    • Ustabil angina på medicin
    • Ustabil eller forværret kongestiv hjerteinsufficiens
    • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion under den nedre normalgrænse
    • Anamnese med en hæmodynamisk ustabil hjertearytmi
    • Pacemaker
    • Diastolisk BP > 100 på medicin
  • Person med anamnese med unormal blødning, blødning eller koagulopati, herunder:
  • Person med risikofaktorer for intraoperativ eller postoperativ blødning som angivet ved: blodpladetal mindre end 100.000 pr. kubikmillimeter; en dokumenteret klinisk koagulopati; eller INR-koagulationsundersøgelser, der overstiger institutionens laboratoriestandard.
  • Anamnese med intrakraniel blødning, flere slagtilfælde eller et slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder
  • Personer med intrakranielle aneurismer, der kræver behandling eller arterielle venøse misdannelser (AVM'er), der kræver behandling
  • Forsøgspersonen modtager antikoagulant (f.eks. warfarin) eller blodpladehæmmende (f.eks. aspirin) behandling inden for en uge efter fokuseret ultralydsprocedure eller lægemidler, der vides at øge risikoen eller blødning (f.eks. Avastin) inden for en måned efter fokuseret ultralydsprocedure.
  • Person med alvorligt nedsat nyrefunktion med estimeret glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min/1,73 m2 (eller i henhold til lokale standarder, hvis det skulle være mere restriktive) og/eller hvem der er i dialyse.
  • Personer med en historie med anfald inden for det seneste år.
  • Person med en intrakraniel hjernetumor
  • Forsøgspersoner med livstruende systemisk sygdom, der inkluderer og ikke er begrænset til følgende, vil blive udelukket fra studiedeltagelsen: HIV, leversvigt, bloddyskrasier osv.
  • Enhver sygdom, der efter investigators mening udelukker deltagelse i denne undersøgelse.
  • Emner med standardkontraindikationer for MR-billeddannelse, såsom implanterede metalliske enheder
  • Forsøgsperson, der tidligere har haft dyb hjernestimulering af basalganglierne eller thalamus.
  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at tolerere den påkrævede forlængede stationære liggende stilling under behandlingen.
  • Forsøgsperson, der deltager i en anden klinisk undersøgelse med en aktiv behandlingsarm inden for de sidste 30 dage.
  • Forsøgsperson, der ikke er i stand til at kommunikere med efterforskeren og personalet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksablate Pallidothalamic Tractotomi
Exalate behandling for avanceret idiopatisk Parkinsons sygdom
Enhed: Forøg 4000
Eksablate Pallidothalamic Tractotomi
Andre navne:
  • MRgFUS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Del III OFF Medicin
Tidsramme: Op til 3. måned efter bilateral behandling
OFF-medicinering, motorisk score for øvre + nedre ekstremiteter fra MDS-UPDRS del III, der sammenligner måned 3 efter bilateral behandling med baseline. Lavere score på skalaen betyder et bedre resultat.
Op til 3. måned efter bilateral behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Del II
Tidsramme: Op til måned 12 efter bilateral behandling
MDS-UPDRS del II - Dagliglivets aktiviteter, der sammenligner alle bilaterale planlagte besøg til baseline. Lavere score på skalaen betyder et bedre resultat.
Op til måned 12 efter bilateral behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Del III OFF Medicin
Tidsramme: Op til måned 12 efter bilateral behandling
OFF-medicinering, motorisk score for øvre + nedre ekstremiteter fra MDS-UPDRS del III, der sammenligner alle besøg efter bilateral behandling med baseline. Lavere score på skalaen betyder et bedre resultat.
Op til måned 12 efter bilateral behandling
MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Del IV
Tidsramme: Op til måned 12 efter bilateral behandling
MDS-UPDRS del IV ved alle bilaterale besøg, der sammenligner alle besøg efter bilateral behandling med baseline. Lavere score på skalaen betyder et bedre resultat.
Op til måned 12 efter bilateral behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

InSightec

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PD014

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Forøg 4000

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner