Valutazione della sicurezza e dell'efficacia dell'ablazione esablata bilaterale del tratto palidotalamico (PTT) per il trattamento delle complicanze motorie della malattia di Parkinson (MdP)

Criterio di inclusione:

• Uomini e donne, di età pari o superiore a 30 anni, che desiderano un'opzione di trattamento bilaterale con il secondo lato messo in scena a 6 mesi.
• - Il soggetto è in grado e disposto a fornire il consenso informato e in grado di partecipare a tutte le visite di studio
• Soggetto con diagnosi di morbo di Parkinson idiopatico secondo i criteri della UK Brain Bank, come confermato da un neurologo specializzato in disturbi del movimento presso il sito.
• Complicanze motorie del PD in trattamento medico ottimale
• Il soggetto assume una dose stabile di tutti i farmaci PD per 30 giorni prima della visita di screening
• Il soggetto è in grado di comunicare sensazioni durante la procedura Exablate.

Criteri di esclusione:

• Soggetto in cui vi è il sospetto che i sintomi parkinsoniani siano un effetto collaterale dei farmaci neurolettici.
• Soggetto con compromissione cognitiva significativa come determinato dal neuropsicologo.
• Il soggetto ha un'altra malattia neurodegenerativa centrale sospettata all'esame neurologico. Questi includono: atrofia multisistemica, paralisi sopranucleare progressiva, sindrome corticobasale, demenza con corpi di Lewy e malattia di Alzheimer.
• Soggetto con malattia psichiatrica instabile, definita come sintomi depressivi attivi non controllati, psicosi, deliri, allucinazioni o ideazione suicidaria
• Donne in età fertile in gravidanza o in allattamento
• Soggetti che mostrano comportamenti compatibili con etanolo o abuso di sostanze

• Soggetto con stato cardiaco instabile o ipertensione grave tra cui:

  • Infarto miocardico documentato entro sei mesi dall'arruolamento
  • Angina instabile con farmaci
  • Insufficienza cardiaca congestizia instabile o in peggioramento
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra al di sotto del limite inferiore della norma
  • Storia di un'aritmia cardiaca emodinamicamente instabile
  • Pacemaker cardiaco
  • PA diastolica > 100 con farmaci
• Soggetto con anamnesi di sanguinamento anomalo, emorragia o coagulopatia tra cui:
• Soggetto con fattori di rischio per sanguinamento intraoperatorio o postoperatorio come indicato da: conta piastrinica inferiore a 100.000 per millimetro cubo; una coagulopatia clinica documentata; o studi di coagulazione INR che superano lo standard di laboratorio dell'istituto.
• Storia di emorragia intracranica, ictus multipli o ictus negli ultimi 6 mesi
• Soggetti con aneurismi intracranici che richiedono trattamento o malformazioni venose arteriose (MAV) che richiedono trattamento
• - Il soggetto sta ricevendo terapia anticoagulante (ad es. Warfarin) o antipiastrinica (ad es. Aspirina) entro una settimana dalla procedura con ultrasuoni focalizzati o farmaci noti per aumentare il rischio o l'emorragia (ad es. Avastin) entro un mese dalla procedura con ultrasuoni focalizzati.
• Soggetto con funzionalità renale gravemente compromessa con velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 ml/min/1,73 m2 (o secondo gli standard locali dovrebbe essere più restrittivo) e/o chi è in dialisi.
• Soggetti con una storia di convulsioni nell'ultimo anno.
• Soggetto con un tumore al cervello intracranico
• Saranno esclusi dalla partecipazione allo studio i soggetti con malattie sistemiche potenzialmente letali che includono e non si limitano a quanto segue: HIV, insufficienza epatica, discrasie ematiche, ecc.
• Qualsiasi malattia che, a giudizio dello sperimentatore, precluda la partecipazione a questo studio.
• Soggetto con controindicazioni standard per l'imaging RM come dispositivi metallici impiantati
• Soggetto che ha avuto una precedente stimolazione cerebrale profonda dei gangli della base o del talamo.
• Soggetti che non sono in grado di tollerare la posizione supina stazionaria prolungata richiesta durante il trattamento.
• Soggetto che sta partecipando a un'altra indagine clinica con un braccio di trattamento attivo negli ultimi 30 giorni.
• Soggetto che non è in grado di comunicare con l'investigatore e il personale.