Avaliação da Segurança e Eficácia da Ablação Exablada Bilateral do Trato Palidotalâmico (PTT) para o Tratamento das Complicações Motoras da Doença de Parkinson (DP)

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres, com idade igual ou superior a 30 anos, que desejem uma opção de tratamento bilateral com segundo lado estagiado aos 6 meses.
• O sujeito é capaz e deseja dar consentimento informado e pode comparecer a todas as visitas do estudo
• Sujeito com diagnóstico de DP idiopática pelos Critérios do Banco de Cérebros do Reino Unido, conforme confirmado por um neurologista de distúrbios do movimento no local.
• Complicações motoras da DP no tratamento médico ideal
• O sujeito está em uma dose estável de todos os medicamentos para DP por 30 dias antes da visita de triagem
• O sujeito é capaz de comunicar sensações durante o procedimento Exablate.

Critério de exclusão:

• Sujeito onde há suspeita de que os sintomas parkinsonianos são um efeito colateral de medicamentos neurolépticos.
• Sujeito com comprometimento cognitivo significativo determinado pelo neuropsicólogo.
• Sujeito tem outra doença neurodegenerativa central suspeita no exame neurológico. Estes incluem: atrofia multissistêmica, paralisia supranuclear progressiva, síndrome corticobasal, demência com corpos de Lewy e doença de Alzheimer.
• Indivíduo com doença psiquiátrica instável, definida como sintomas depressivos ativos não controlados, psicose, delírios, alucinações ou ideação suicida
• Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas ou amamentando
• Indivíduos exibindo qualquer comportamento (s) consistente com etanol ou abuso de substâncias

• Sujeito com estado cardíaco instável ou hipertensão grave, incluindo:

  • Infarto do miocárdio documentado dentro de seis meses da inscrição
  • Angina instável com medicação
  • Insuficiência cardíaca congestiva instável ou agravada
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo abaixo do limite inferior da normalidade
  • História de arritmia cardíaca hemodinamicamente instável
  • Marcapasso cardíaco
  • PA diastólica > 100 com medicação
• Sujeito com histórico de sangramento anormal, hemorragia ou coagulopatia, incluindo:
• Indivíduo com fatores de risco para sangramento intraoperatório ou pós-operatório indicado por: contagem de plaquetas inferior a 100.000 por milímetro cúbico; uma coagulopatia clínica documentada; ou estudos de coagulação INR que excedam o padrão laboratorial da instituição.
• História de hemorragia intracraniana, múltiplos AVCs ou um AVC nos últimos 6 meses
• Indivíduos com aneurismas intracranianos que requerem tratamento ou malformações arteriais venosas (MAVs) que requerem tratamento
• O sujeito está recebendo terapia anticoagulante (por exemplo, varfarina) ou antiplaquetária (por exemplo, aspirina) dentro de uma semana após o procedimento de ultrassom focalizado ou drogas conhecidas por aumentar o risco ou hemorragia (por exemplo, Avastin) dentro de um mês após o procedimento de ultrassom focalizado.
• Indivíduo com função renal gravemente prejudicada com taxa de filtração glomerular estimada <30 mL/min/1,73m2 (ou de acordo com os padrões locais devem ser mais restritivos) e/ou quem está em diálise.
• Indivíduos com histórico de convulsões no último ano.
• Sujeito com um tumor cerebral intracraniano
• Indivíduos com doenças sistêmicas com risco de vida que incluem e não se limitam ao seguinte serão excluídos da participação no estudo: HIV, insuficiência hepática, discrasias sanguíneas, etc.
• Qualquer doença que, na opinião do investigador, impeça a participação neste estudo.
• Sujeito com contra-indicações padrão para imagens de RM, como dispositivos metálicos implantados
• Indivíduo que teve estimulação cerebral profunda prévia dos gânglios da base ou tálamo.
• Indivíduos que são incapazes de tolerar a posição supina estacionária prolongada necessária durante o tratamento.
• Sujeito que está participando de outra investigação clínica com um braço de tratamento ativo nos últimos 30 dias.
• Sujeito incapaz de se comunicar com o investigador e a equipe.