Utvärdering av säkerheten och effektiviteten av bilateral exablate ablation av pallidotalamiska trakten (PTT) för behandling av motoriska komplikationer av Parkinsons sjukdom (PD)
13 februari 2025 uppdaterad av: InSightec
Utvärdera säkerheten och effektiviteten av stegrad bilateral exablate ablation av den pallidotalamiska trakten (PTT) för behandling av motoriska komplikationer av Parkinsons sjukdom (PD).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv, öppen, enkelarmad, multicenter klinisk prövning för att fastställa säkerheten och effektiviteten av bilateral PTTractotomy för behandling av motoriska komplikationer hos patienter med bilateral idiopatisk Parkinsons sjukdom. Maximalt 50 försökspersoner kommer att behandlas på upp till 10 platser.
Försökspersonerna kommer att genomgå en Exablate-indexprocedur inriktad på PTT och kommer att ses 1 vecka, 1-, 3- och 6 månader efter behandling. Vid det 6 månader långa besöket kommer försökspersonerna att utvärderas för en Exablate-procedur på andra sidan.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Stanford
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33484
- Delray Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland, Baltimore
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- New York University Langone
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien
- Neurology, Hospital Universitario HM Puerta del Sur (HM CINAC)
-
Pamplona, Spanien
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
Changhua County
-
Lugang, Changhua County, Taiwan
- Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor i åldern 30 år och äldre som önskar bilateralt behandlingsalternativ med andra sida i 6 månader.
- Försökspersonen kan och vill ge informerat samtycke och kan närvara vid alla studiebesök
- Försöksperson med diagnosen idiopatisk PD enligt UK Brain Bank Criteria som bekräftats av en rörelsestörningsneurolog på platsen.
- Motoriska komplikationer av PD på optimal medicinsk behandling
- Försökspersonen får en stabil dos av alla PD-läkemedel i 30 dagar före screeningbesöket
- Försökspersonen kan kommunicera förnimmelser under Exablate-proceduren.
Exklusions kriterier:
- Ämne där det finns misstanke om att Parkinsonsymtom är en biverkning från neuroleptika.
- Person med betydande kognitiv funktionsnedsättning enligt bedömning av neuropsykologen.
- Personen har annan central neurodegenerativ sjukdom som misstänks vid neurologisk undersökning. Dessa inkluderar: multisystematrofi, progressiv supranukleär pares, kortikobasalt syndrom, demens med Lewy-kroppar och Alzheimers sjukdom.
- Patient med instabil psykiatrisk sjukdom, definierad som aktiva okontrollerade depressiva symtom, psykoser, vanföreställningar, hallucinationer eller självmordstankar
- Kvinnor i fertil ålder som är gravida eller ammar
- Försökspersoner som uppvisar beteende(n) som överensstämmer med etanol- eller drogmissbruk
Person med instabil hjärtstatus eller svår hypertoni inklusive:
- Dokumenterad hjärtinfarkt inom sex månader efter inskrivning
- Instabil angina på medicin
- Instabil eller förvärrad kongestiv hjärtsvikt
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion under den nedre normalgränsen
- Historik om en hemodynamiskt instabil hjärtarytmi
- Pacemaker
- Diastoliskt blodtryck > 100 på medicinering
- Person med en historia av onormal blödning, blödning eller koagulopati inklusive:
- Patient med riskfaktorer för intraoperativ eller postoperativ blödning enligt följande: trombocytantal mindre än 100 000 per kubikmillimeter; en dokumenterad klinisk koagulopati; eller INR-koagulationsstudier som överskrider institutionens laboratoriestandard.
- Historik med intrakraniell blödning, flera stroke eller stroke under de senaste 6 månaderna
- Patienter med intrakraniella aneurysm som kräver behandling eller arteriella venösa missbildningar (AVM) som kräver behandling
- Försökspersonen får antikoagulantia (t.ex. warfarin) eller trombocythämmande (t.ex. acetylsalicylsyra) behandling inom en vecka efter fokuserad ultraljudsprocedur eller läkemedel som är kända för att öka risken eller blödningar (t.ex. Avastin) inom en månad efter fokuserad ultraljudsprocedur.
- Person med gravt nedsatt njurfunktion med uppskattad glomerulär filtrationshastighet <30 ml/min/1,73 m2 (eller enligt lokala standarder om det skulle vara mer restriktivt) och/eller vem som går på dialys.
- Försökspersoner med en historia av anfall under det senaste året.
- Person med en intrakraniell hjärntumör
- Försökspersoner med livshotande systemsjukdom som inkluderar och inte är begränsade till följande kommer att uteslutas från studiedeltagandet: HIV, leversvikt, bloddyskrasier, etc.
- Varje sjukdom som enligt utredarens uppfattning utesluter deltagande i denna studie.
- Föremål med standardkontraindikationer för MR-avbildning såsom implanterade metalliska enheter
- Försöksperson som tidigare haft djup hjärnstimulering av basalganglierna eller thalamus.
- Patienter som inte kan tolerera den erforderliga förlängda stationära ryggläge under behandlingen.
- Försöksperson som deltar i en annan klinisk undersökning med en aktiv behandlingsarm under de senaste 30 dagarna.
- Försöksperson som inte kan kommunicera med utredaren och personalen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Exablate Pallidothalamic Tractotomy
Exalate behandling för avancerad idiopatisk Parkinsons sjukdom
|
Exablate Pallidothalamic Tractotomy
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Del III AV Medicinering
Tidsram: Upp till månad 3 efter bilateral behandling
|
AV-medicinering, motorpoäng för övre och nedre extremiteter från MDS-UPDRS del III som jämför månad 3 efter bilateral behandling med baslinjen.
Lägre poäng på skalan innebär ett bättre resultat.
|
Upp till månad 3 efter bilateral behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Del II
Tidsram: Upp till månad 12 efter bilateral behandling
|
MDS-UPDRS del II - Dagliga aktiviteter som jämför alla bilaterala schemalagda besök till Baseline.
Lägre poäng på skalan innebär ett bättre resultat.
|
Upp till månad 12 efter bilateral behandling
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Del III AV Medicinering
Tidsram: Upp till månad 12 efter bilateral behandling
|
AV-medicinering, motorpoäng för övre och nedre extremiteter från MDS-UPDRS del III som jämför alla besök efter bilateral behandling med baslinjen.
Lägre poäng på skalan innebär ett bättre resultat.
|
Upp till månad 12 efter bilateral behandling
|
|
MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Del IV
Tidsram: Upp till månad 12 efter bilateral behandling
|
MDS-UPDRS Del IV vid alla Bilaterala besök som jämför alla besök efter Bilateral behandling med Baseline.
Lägre poäng på skalan innebär ett bättre resultat.
|
Upp till månad 12 efter bilateral behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
28 mars 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2021
Första postat (Faktisk)
28 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PD014
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .